이 약은 매 2주마다 1회씩, 1회 5 mg/kg 또는 10 mg/kg을 점적정맥주입(IV infusion)하거나 매 3주마다 1회씩, 1회 7.5 mg/kg 또는 15 mg/kg을 점적정맥주입한다.
기저 질환의 진행 또는 수용불가한 독성이 발생할 때까지 투여를 지속하는 것이 권장된다.
1차 요법으로 이 약이 포함된 항암요법 투여 시 질병이 진행된 환자는 플루오로피리미딘-이리노테칸 또는 플루오로피리미딘-옥살리플라틴을 기본으로 하는 화학요법과 병용하여 이 약을 투여한다. 이 때 이 약은 매 2주마다 1회씩, 1회 5 mg/kg 또는 매 3주마다 1회씩, 1회 7.5 mg/kg을 투여한다.
식약처 허가사항 · ● 전이성 직결장암
- 전이성 유방암 환자에 1차 요법제로 파클리탁셀과 병용투여
- 탁산 또는 안트라싸이클린을 포함하는 화학요법이 적절하지 않은 전이성 유방암 환자에 1차 요법제로 카페시타빈과 병용투여.
식약처 허가사항 · ● 전이성 유방암
수술 후 보조요법으로 최근 12개월 내에 탁산과 안트라싸이클린을 투여 받은 환자는 이 약과 카페시타빈을 병용투여하지 않도록 한다.
식약처 허가사항 · ● 전이성 유방암
이 약은 매 2주마다 1회씩, 1회 10 mg/kg 또는 매 3주마다 1회씩, 1회 15 mg/kg을 점적정맥주입한다.
식약처 허가사항 · ● 전이성 유방암
- 수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 의 1차 요법제로 백금계 약물을 기본으로 하는 화학요법제와 병용투여
식약처 허가사항 · ● 비소세포폐암
- 의 1차 요법제로 백금계 약물을 기본으로 하는 화학요법제와 병용투여 이 약은 최대 6주기 동안까지 백금계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 함께 투여되며 이후부터 질병의 진행이 있을 때까지는 이 약 단독으로 투여를 계속한다. 이 약은 매 3주마다 1회씩, 1회 7.5 mg/kg 또는 15 mg/kg을 점적정맥주입한다.
식약처 허가사항 · ● 비소세포폐암
- EGFR 활성 변이가 있는 수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 의 1차 요법제로 엘로티닙과 병용투여
식약처 허가사항 · ● 비소세포폐암
- EGFR 활성 변이가 있는 의 1차 요법제로 엘로티닙과 병용투여 엘로티닙과 병용 투여 시 이 약은 매 3주마다 1회씩, 1회 15mg/kg을 점적정맥주입한다. 질병의 진행이 있을 때까지 이 약과 엘로티닙 병용투여를 지속하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · ● 비소세포폐암
- 진행성 또는 전이성 신세포암의 1차 요법제로 인터페론알파-2a와 병용투여
식약처 허가사항 · ● 진행성 또는 전이성 신세포암
- 이전 치료 후 진행성인 교모세포종에서 이 약의 단독투여
식약처 허가사항 · ● 교모세포종
이전 치료 후 진행성인 교모세포종에서 이 약은 매 2주마다 1회씩, 1회 10 mg/kg을 점적정맥주입으로 질병의 진행이 있을 때까지 투여한다.
식약처 허가사항 · ● 교모세포종
- 진행성(FIGO stages ⅢB, ⅢC 및 Ⅳ) 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에게 front-line 요법제로 카보플라틴과 파클리탁셀 화학요법에 병용투여
식약처 허가사항 · ● 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
- Front-line 요법 : 이 약은 카보플라틴과 파클리탁셀을 병용 투여하는 화학요법의 제2주기부터 시작하여 제6주기까지 함께 투여하며, 이후에는 이 약을 단독 투여하는 용법으로 최대 15개월까지 또는 질병의 진행이 있을 때까지 투여한다(더 빨리 도달하는 시점을 기준으로).
식약처 허가사항 · ● 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
- 백금계 약물에 감수성이 있는(platinum-sensitive) 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자의 첫 번째 재발 시 카보플라틴·파클리탁셀 화학요법과 병용투여
식약처 허가사항 · ● 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
- 이전에 이 약 또는 다른 VEGF 저해제(억제제) 또는 VEGF 수용체-표적 치료제를 투여한 적이 없으면서 백금계 약물에 감수성이 있는(platinum-sensitive) 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자의 첫 번째 재발 시 카보플라틴·젬시타빈 화학요법과 병용투여
식약처 허가사항 · ● 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
- 백금계 약물에 감수성이 있는 재발성 질환 치료 요법 : 이 약은 카보플라틴과 파클리탁셀을 병용 투여하는 화학요법과 함께 6-8주기까지 투여하거나 카보플라틴과 젬시타빈을 병용 투여하는 화학요법과 함께 6-10주기까지 투여하며, 이후에는 이 약 단독으로 질병의 진행이 있을 때까지 투여한다. 이 약은 매 3주마다 1회씩, 1회 15 mg/kg을 점적정맥주입한다.
식약처 허가사항 · ● 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
- 이전에 이 약 또는 다른 VEGF 저해제(억제제) 또는 VEGF 수용체-표적 치료제를 투여한 적이 없으면서 이전에 2가지 종류 이하의 화학요법을 투여한 환자로서 백금계 약물에 저항성이 있는(platinum-resistance) 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 재발 시 파클리탁셀, 토포테칸 또는 페길화 리포좀 독소루비신(pegylated liposomal doxorubicin)과 병용 투여
식약처 허가사항 · ● 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
- 백금계 약물에 저항성이 있는 재발성 질환 치료 요법 : 이 약은 파클리탁셀, 토포테칸(매주 1회 투여) 또는 페길화 리포좀 독소루비신 중 하나의 약물과 병용 투여한다. 이 약은 매 2주마다 1회씩, 1회 10 mg/kg을 점적정맥주입한다.
식약처 허가사항 · ● 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
이 약을 토포테칸(매 3주마다 제 1-5일에 투여)과 병용 시에는 매 3주마다 1회씩, 1회 15mg/kg을 점적정맥주입한다.
식약처 허가사항 · ● 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
질병의 진행 또는 수용불가한 독성이 발생할 때까지 투여를 지속하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · ● 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
- 지속성(persistent), 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 파클리탁셀과 시스플라틴 병용요법 또는 파클리탁셀과 토포테칸 병용요법과 함께 투여
식약처 허가사항 · ● 자궁경부암
이 약은 매 3주마다 1회씩, 1회 15 mg/kg을 점적정맥주입한다. 기저 질환의 진행이 있을 때까지 이 약 투여를 지속하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · ● 자궁경부암
처음에는 90분에 걸쳐 점적정맥주입하여야 한다. 만약 첫 투여에서 내약성이 우수하면 두 번째 주입은 60분에 걸쳐 실시할 수 있다.
식약처 허가사항 · ● 일반적 주의사항
만약 60분간의 투여 시 내약성이 우수하다면 이후에는 30분에 걸쳐 주입할 수 있다.
식약처 허가사항 · ● 일반적 주의사항
항암제 사용경험이 있는 전문의의 지도하에 투여하여야 한다.
식약처 허가사항 · ● 일반적 주의사항
이 약을 급속정맥주입(intravenous bolus or push)으로 투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · ● 일반적 주의사항
이 약 투여 시 용량감소는 권장되지 않는다. 만약 필요하다면, 이 약 투여를 중단하거나 일시적으로 중지하여야 한다(사용상의 주의사항 1. 경고항 참고).
식약처 허가사항 · ● 일반적 주의사항
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
수술 후 보조요법으로 최근 12개월 내에 탁산과 안트라싸이클린을 투여 받은 환자는 이 약과 카페시타빈을 병용투여하지 않도록 한다.
식약처 허가사항 · ● 전이성 유방암
시스플라틴을 기본으로 하는 화학요법을 받고 있는 고혈압 환자에 이뇨제를 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약과 포도당 용액을 혼합시키거나 같이 투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의사항
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 베바시주맙 또는 베바시주맙의 구성성분에 과민증인 환자
2) CHO 세포산물이나 기타 재조합 인체 또는 인간화 항체에 과민증인 환자
3) 임산부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
베바시주맙 투여 시 위장관계와 담낭 천공(뚫림) 발생위험이 증가될 수 있다. 전이성 직결장암 환자에서 복부내 염증반응은 위장관계 천공의 위험인자가 될 수 있으므로 이러한 환자에 투여 시 주의가 필요하다.
위장관계 천공(뚫림)이 발생한 환자의 경우 베바시주맙 투여를 영구 중단하여야 한다.
베바시주맙을 투여 받는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자는 질과 위장관계 사이의 누공(위장-질 누공) 발생 위험이 증가할 수 있다.
베바시주맙을 투여 받는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자는 정맥 의 위험이 증가할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
베바시주맙을 투여 받는 환자에서 누공발생 위험이 증가될 수 있다. 기관식도 누공이나 4등급 누공의 경우 베바시주맙 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
현재 기타 다른 누공을 가진 환자에서 베바시주맙 투여 지속에 대한 정보는 제한적이다. 위장관계에서 비롯되지 않은 내루의 경우 베바시주맙 투여 중단을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
베바시주맙은 상처 치유 과정에 유해한 영향을 미칠 수 있다. 치명적인 결과를 초래하는 중대한 상처 치유 관련 합병증이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
따라서 중대한 수술 후 최소 28일 동안 또는 수술부위가 완전히 치유될 때까지 베바시주맙 투여를 시작하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
베바시주맙 투여 중 상처 치유 관련 합병증이 발생한 경우 상처가 치유될 때까지 투여를 중단한다. 선택적 수술에 대해서도 베바시주맙 투여를 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
치명적인 사례를 포함한 괴사근막염이 베바시주맙을 투여한 환자에서 드물게 보고되었다. 일반적으로 상처 치유 관련 합병증, 위장관계 천공(뚫림), 또는 누공형성 이후 발생하였다. 괴사근막염이 발생한 환자는 베바시주맙 투여를 중단하고 즉시 적절한 치료를 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
베바시주맙을 투여한 환자에서 고혈압 발생률이 증가되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
베바시주맙 투여를 시작하기 전에 기존의 고혈압을 적절히 조절하여야 한다. 투여 시작 시 조절되지 않은 고혈압을 가진 환자에서 베바시주맙의 효과에 대한 정보는 없다. 대개 베바시주맙 투여 중에는 혈압을 모니터하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
시스플라틴을 기본으로 하는 화학요법을 받고 있는 고혈압 환자에 이뇨제를 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
고혈압 위기나 고혈압성 뇌병증이 나타난 환자 또는 고혈압치료제로 적절히 조절되지 않는 고혈압 환자의 경우 베바시주맙 투여를 영구히 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
가역적 후두부 뇌병증 증후군은 희귀한 신경계 장애로 다음의 징후 및 증상으로 나타날 수 있다. 발작, 두통, 의식변화, 시각장애 또는 피질맹(고혈압의 여부와 상관없이).
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 가역적 후두부 뇌병증 증후군(PRES)
식약처 허가사항 · 1. 경고
PRES의 정확한 진단을 위해 뇌영상(가급적 MRI)을 촬영한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
PRES가 나타난 환자의 경우 베바시주맙 투여를 중단하고 고혈압 등을 포함한 특정 증상의 치료를 시작한다. 이전에 PRES를 경험한 환자에 베바시주맙 투여 재개에 대한 안전성은 알려져 있지 않다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
고혈압 병력이 있는 환자에 베바시주맙 투여 시 단백뇨 발생위험이 증가될 수 있다. 1등급 단백뇨의 경우 용량과 연관이 있음을 암시하는 증거가 있다. 베바시주맙 투여 시작 전 및 투여 중에 뇨분석 dipstick에 의한 단백뇨 모니터링이 권장된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
신증후군이 나타난 환자의 경우 치료를 영구 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
65세 이상의 연령, 당뇨병이나 동맥 혈전색전성 이상반응의 병력은 치료 중에 동맥 혈전색전성 이상반응의 발생위험증가와 연관될 수 있으므로 이러한 환자에 베바시주맙 투여 시 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
동맥 혈전색전성 이상반응이 나타난 환자에서 베바시주맙 투여를 영구 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
베바시주맙 투여 시 등의 정맥 혈전색전성 이상반응이 발생할 위험이 있다. 생명을 위협하는(4등급) 폐색전증 등의 혈전색전성 이상반응이 나타난 환자는 베바시주맙 투여를 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3등급 이하의 혈전색전증환자에 대해서는 세심한 모니터링이 필요하다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
베바시주맙을 투여 받은 환자에서 출혈, 특히 종양관련 출혈 위험이 증가될 수 있다. 베바시주맙 투여 중에 3등급 또는 4등급의 출혈이 나타난 환자의 경우 베바시주맙 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
선천성 출혈 소인이 있는 환자, 후천성 응고병 환자, 베바시주맙 투여 시작 전에 치료를 위해 항응고제 전용량을 복용했던 환자의 경우 임상시험에서 제외되기 때문에 이러한 환자에서 베바시주맙의 안전성 양상에 대한 정보는 없다. 따라서 이러한 환자에 베바시주맙 투여 개시 시 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임상적으로 유의한 심혈관계 질환 또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에 베바시주맙 투여 시 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
최근에 폐출혈/객혈(적혈구 2.5 ml 초과)을 경험한 환자에 베바시주맙을 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
화학요법 단독군에 비해 베바시주맙과 일부 골수독성화학요법을 병용한 환자에서 중증의 , 발열성 호중구감소증, 또는 중증의 호중구감소증(일부 치명적인 사례도 포함)이 동반되거나/동반되지 않는 감염 발생률 증가가 나타났다. 이는 주로 과 전이성 유방암에서 백금계 약물이나 탁산계 약물과의 병용요법에서 나타났다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
전신적인 전처리 약물요법이 필요하지는 않다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
턱의 골괴사증 위험인자로 확인된 비스포스포네이트 제제의 정맥 투여를 받았던 이력이 있는 환자가 베바시주맙을 투여 받거나 또는 베바시주맙과 비스포스포네이트 제제를 정맥으로 병용 투여 받은 환자에게서 드물게 턱의 골괴사증 사례가 보고되었다. 따라서 베바시주맙과 정맥 투여용 비스포스포네이트 제제를 동시에 또는 순차적으로 투여할 경우 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
또한 침습적 치과 치료도 턱의 골 괴사의 위험인자로 확인되었다. 그러므로 베바시주맙의 투여 전에 치과 검사 및 적절한 치과적 예방 조치를 고려하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이와 관련하여 가능하면 정맥 투여용 비스포스포네이트 제제를 투여 받은 경력이 있거나 투여 받고 있는 환자는 침습적인 치과 치료를 삼가야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
베바시주맙은 여성의 생식능에 손상을 줄 수 있다. 따라서 베바시주맙으로 치료를 시작하기 전에 임신할 가능성이 있는 여성의 생식능 보존을 위한 논의가 선행 되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자에 베바시주맙 투여시 중대하고 어떤 경우에는 치명적인 폐출혈/객혈이 나타날 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자에서 과민반응, 아나필락시스반응(아나필락시스성 쇼크포함), 점적주입관련반응 발생위험이 있을 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 아나필락시스반응이 발생하면 주입을 영구적으로 중단하고 적절한 의학적 처치를 실시하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
중증(3등급이상) 점적주입관련반응에 대해 베바시주맙을 영구적으로 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이상 반응은 허가 받지 않은 유리체내 사용에서 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 기형을 포함한 생식독성, 난소부전 사례 발생 보고.
임신 중에 베바시주맙을 투여하지 않는다.
임신 가능성이 있는 여성의 경우 베바시주맙 투여 중 및 투여 후 6개월까지 효과적인 피임을 실시하여야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임산부 및 수유부에 대한 투여
수유
모체 IgG가 모유로 분비되고 베바시주맙이 유아 성장 및 발달에 유해할 수 있으므로 베바시주맙 투여 중에는 수유를 중단하여야 하며 베바시주맙 마지막 투여후 최소 6개월간은 모유수유를 하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 임산부 및 수유부에 대한 투여
어르신
- 고령 환자 : 어떠한 용량 조절도 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · ● 특수 환자군
어린이
18세 미만의 환자에 대한 베바시주맙 투여는 허가되지 않았다. 이러한 환자군에서 베바시주맙의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여
- 소아 및 청소년 : 18세 미만의 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 안전성 및 유효성에 관한 자료가 부족하여 이러한 환자에 이 약 투여는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · ● 특수 환자군
콩팥(신장)이 나쁜 분
- 신장애 및 환자 : 이러한 환자에서 이 약의 안전성·유효성은 연구된 바 없다.
식약처 허가사항 · ● 특수 환자군
간이 나쁜 분
- 신장애 및 환자 : 이러한 환자에서 이 약의 안전성·유효성은 연구된 바 없다.
식약처 허가사항 · ● 특수 환자군
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
● 환자에서 더 흔하게 발생하는 폐출혈/객혈을 포함한 출혈
임상시험 전반에 걸쳐 베바시주맙을 투여받은 환자에서 가장 자주 관찰된 이상반응은 고혈압, 피로 또는 , 설사 및 복통이었다.
농양
연조직염
손발톱주위염
발열성
빈혈
림프구감소증
과민반응, 아나필락시스, 점적주입관련반응***
탈수
저마그네슘혈증
뇌혈관사고
실신
혼미
두통
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
두통
구음장애
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
눈의 질환
눈물분비 증가
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
울혈성심부전
심실상성 빈맥(빠른맥 /빈맥)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
혈전색전증(동맥)
심부 정맥
출혈
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
저산소증
비출혈
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
비출혈
비염(코염)
기침
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
설사
구역
구토
복통
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
장관(창자)천공(뚫림)
장폐색증
장관(창자) 폐쇄
직장질루**
위장관계 장애
구내염(입안염)
직장통증
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
변비
구내염(입안염)
직장(곧창자, 직장) 출혈
설사
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
난소부전*
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
박탈성
피부건조
피부변색
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
근육약화
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
단백뇨
요로감염증
감염
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
피로
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
통증
기면(Lethargy)
점막염증
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
발열
통증
점막염증
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
골반통증
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
** 직장질루는 위장-질 누공 카테고리에서 가장 흔한 누공이다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
가장 흔하게 발생한 것은 NCI-CTC 1등급 비출혈로 5분 이내에 의학적 처치 없이 해결되었으며 치료용량이나 용법에 어떠한 변화도 필요하지 않았다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
임상시험에서 전반에 걸쳐 대조군에 비해 베바시주맙 투여군에서 2% 이상 더 높은 발생율을 가진 3 및 4등급 실험실적 이상은 다음과 같다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
과혈당증, 헤모글로빈감소, , , 백혈구수감소, 프로트롬빈 시간 및 정상화비율(Normalized Ratio) 증가.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
일부 임상시험에서 아나필락시스 및 아나필락시스성 반응은 화학요법 단독군에 비해 베바시주맙과 화학요법을 병용한 환자에서 더 자주 보고되었다.
(1) 국내에서 6년 동안 환자 602명 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 68.3%(411명/602명, 1817건)로 보고되었고, 이 중 베바시주맙과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 48.8%(294명/602명, 1096건)이며, 구역 12.0%(72명/602명, 90건), 설사 11.0%(66명/602명, 78건), 10.6%(64명/602명, 85건), 9.0%(54명/602명, 99건), 말초감각신경병증 7.0%(42명/602명, 58건), 점막염 6.6%(40명/602명, 57건), 구토 6.0%(36명/602건, 46건), 피로 5.8%(35명/602, 39건), 수족 증후군 4.8%, 복통 4.3%, 3.5%, 발열, 비출혈 각 3.3%, 신경병증 3.2%, 변비, 전신쇠약 각 2.8%, 2.3%, 구내염(입안염) 2.2%, 두통 2.0%, 말초신경병증 각 1.8%, 피부과다색소침착 1.7%, 고혈압, 탈모, 기침 각 1.5%, , 각 1.2%, , 적혈구감소증, 각 1.0%, 오한(춥고 떨리는 증상) 0.7% 등이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
또한 백금계 약물에 저항성이 있는 재발성 난소암 환자에 대한 연구에서 화학요법과 베바시주맙을 병용 투여한 환자군 중 65세 미만 환자와 비교 시 65세 이상 환자에서 탈모, 점막염증, 말초감각신경병증, 단백뇨, 고혈압이 5% 이상 더 발생한다고 보고되었다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
위장관계 천공(뚫림)이 발생한 환자의 경우 베바시주맙 투여를 영구 중단하여야 한다.
기관식도 누공이나 4등급 누공의 경우 베바시주맙 투여를 영구 중단한다.
위장관계에서 비롯되지 않은 내루의 경우 베바시주맙 투여 중단을 고려하여야 한다.
베바시주맙 투여 중 상처 치유 관련 합병증이 발생한 경우 상처가 치유될 때까지 투여를 중단한다.
괴사근막염이 발생한 환자는 베바시주맙 투여를 중단하고 즉시 적절한 치료를 시작해야 한다.
고혈압 위기나 고혈압성 뇌병증이 나타난 환자 또는 고혈압치료제로 적절히 조절되지 않는 고혈압 환자의 경우 베바시주맙 투여를 영구히 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
PRES가 나타난 환자의 경우 베바시주맙 투여를 중단하고 고혈압 등을 포함한 특정 증상의 치료를 시작한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
신증후군이 나타난 환자의 경우 치료를 영구 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
동맥 혈전색전성 이상반응이 나타난 환자에서 베바시주맙 투여를 영구 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
생명을 위협하는(4등급) 등의 혈전색전성 이상반응이 나타난 환자는 베바시주맙 투여를 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
중추신경계 출혈의 징후 및 증상에 대해 환자들을 모니터하고 두 개내 출혈이 발생할 경우 베바시주맙 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
베바시주맙 투여 중에 3등급 또는 4등급의 출혈이 나타난 환자의 경우 베바시주맙 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 아나필락시스반응이 발생하면 주입을 영구적으로 중단하고 적절한 의학적 처치를 실시하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
점적주입관련반응이 발생하면 증상이 해결될 때까지 치료를 일시적으로 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
중증(3등급이상) 점적주입관련반응에 대해 베바시주맙을 영구적으로 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임상적으로 유의한 점적주입관련 반응을 나타내는 환자에는 이 약 점적주입을 중단하고 치료 후 더 느린 속도로 재개하는 것을 고려한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
중증 점적주입관련 반응을 나타내는 환자에는 베바시주맙 점적주입을 중단하여야 하고 적절한 의학적 치료(예: 에피네프린, 코르티코스테로이드, 정맥 내 항히스타민제, 기관지확장제 및/또는 산소)를 실시한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
- 플루오로피리미딘계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 병용하여 전이성 직결장암 치료. 1차 요법에서 이 약이 포함된 항암 요법을 투여한 후 진행된 전이성 직결장암 환자에게 2차 요법제로 이 약을 투여하고자 할 경우는 플루오로피리미딘-이리노테칸 또는 플루오로피리미딘-옥살리플라틴을 기본으로 하는 화학요법과 병용투여
식약처 허가사항 · 효능·효과
따라서 중대한 수술 후 최소 28일 동안 또는 수술부위가 완전히 치유될 때까지 베바시주맙 투여를 시작하지 않는다.
선택적 수술에 대해서도 베바시주맙 투여를 중단하여야 한다.
또한 침습적 치과 치료도 턱의 골 괴사의 위험인자로 확인되었다.
그러므로 베바시주맙의 투여 전에 치과 검사 및 적절한 치과적 예방 조치를 고려하는 것이 권장된다.
이와 관련하여 가능하면 정맥 투여용 비스포스포네이트 제제를 투여 받은 경력이 있거나 투여 받고 있는 환자는 침습적인 치과 치료를 삼가야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 수술 : 중대한 수술 후 최소 28일간 베바시주맙 투여를 시작해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
베바시주맙 투여 전에 수술 절개부위가 완전히 치유되어야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
상처 치유를 손상시킬 가능성이 있기 때문에 선택적 수술전에 베바시주맙 투여를 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
베바시주맙 마지막 투여와 선택적 수술간에 적정 간격은 알려져 있지 않다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
그러나 베바시주맙의 반감기가 20일로 추정되므로 적정 간격의 선택시 약물의 반감기를 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
이 약 투여 시 용량감소는 권장되지 않는다.
만약 필요하다면, 이 약 투여를 중단하거나 일시적으로 중지하여야 한다(사용상의 주의사항 1. 경고항 참고).
식약처 허가사항 · ● 일반적 주의사항
베바시주맙에 의해 고혈압이 발생하거나 또는 베바시주맙에 의해 고혈압이 악화되어 베바시주맙 투여를 중단한 환자는 규칙적으로 계속 혈압을 모니터하여야 한다.
