● 전이성 직결장암 이 약은 매 2주마다 1회씩, 1회 5 mg/kg 또는 10 mg/kg을 점적정맥주입(IV infusion)하거나 매 3주마다 1회씩, 1회 7.5 mg/kg 또는 15 mg/kg을 점적정맥주입한다.
기저 질환의 진행 또는 수용불가한 독성이 발생할 때까지 투여를 지속하는 것이 권장된다.
1차 요법으로 이 약이 포함된 항암요법 투여 시 질병이 진행된 환자는 플루오로피리미딘-이리노테칸 또는 플루오로피리미딘-옥살리플라틴을 기본으로 하는 화학요법과 병용하여 이 약을 투여한다. 이 때 이 약은 매 2주마다 1회씩, 1회 5 mg/kg 또는 매 3주마다 1회씩, 1회 7.5 mg/kg을 투여한다.
식약처 허가사항 · ● 전이성 직결장암
- 전이성 유방암 환자에 1차 요법제로 파클리탁셀과 병용투여
- 탁산 또는 안트라싸이클린을 포함하는 화학요법이 적절하지 않은 전이성 유방암 환자에 1차 요법제로 카페시타빈과 병용투여.
식약처 허가사항 · ● 전이성 유방암
● 전이성 유방암 이 약은 매 2주마다 1회씩, 1회 10 mg/kg 또는 매 3주마다 1회씩, 1회 15 mg/kg을 점적정맥주입한다.
식약처 허가사항 · ● 전이성 유방암
- 수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 의 1차 요법제로 백금계 약물을 기본으로 하는 화학요법제와 병용투여 - EGFR 활성 변이가 있는 수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암의 1차 요법제로 엘로티닙과 병용투여
식약처 허가사항 · ● 비소세포폐암
-의 1차 요법제로 백금계 약물을 기본으로 하는 화학요법제와 병용투여
식약처 허가사항 · ● 비소세포폐암
이 약은 매 3주마다 1회씩, 1회 7.5 mg/kg 또는 15 mg/kg을 점적정맥주입한다.
식약처 허가사항 · ● 비소세포폐암
이 약은 최대 6주기 동안까지 백금계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 함께 투여되며 이후부터 질병의 진행이 있을 때까지는 이 약 단독으로 투여를 계속한다.
식약처 허가사항 · ● 비소세포폐암
-EGFR 활성 변이가 있는 의 1차 요법제로 엘로티닙과 병용투여 엘로티닙과 병용 투여 시 이 약은 매 3주마다 1회씩, 1회 15mg/kg을 점적정맥주입한다. 질병의 진행이 있을 때까지 이 약과 엘로티닙 병용투여를 지속하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · ● 비소세포폐암
- 진행성 또는 전이성 신세포암의 1차 요법제로 인터페론알파-2a와 병용투여
식약처 허가사항 · ● 진행성 또는 전이성 신세포암
● 진행성 또는 전이성 신세포암 이 약은 매 2주마다 1회씩, 1회 10 mg/kg을 점적정맥주입한다.
식약처 허가사항 · ● 진행성 또는 전이성 신세포암
- 이전 치료 후 진행성인 교모세포종에서 이 약의 단독투여
식약처 허가사항 · ● 교모세포종
이전 치료 후 진행성인 교모세포종에서 이 약은 매 2주마다 1회씩, 1회 10 mg/kg을 점적정맥주입으로 질병의 진행이 있을 때까지 투여한다.
식약처 허가사항 · ● 교모세포종
- 진행성(FIGO stages ⅢB, ⅢC 및 Ⅳ) 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에게 front-line 요법제로 카보플라틴과 파클리탁셀 화학요법에 병용투여
식약처 허가사항 · ● 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
● 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
식약처 허가사항 · ● 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
- Front-line 요법 : 이 약은 카보플라틴과 파클리탁셀을 병용 투여하는 화학요법의 제2주기부터 시작하여 제6주기까지 함께 투여하며, 이후에는 이 약을 단독 투여하는 용법으로 최대 15개월까지 또는 질병의 진행이 있을 때까지 투여한다(더 빨리 도달하는 시점을 기준으로). 이 약은 매 3주마다 1회씩, 1회 15 mg/kg을 점적정맥주입한다.
식약처 허가사항 · ● 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
- 백금계 약물에 감수성이 있는(platinum-sensitive) 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자의 첫 번째 재발 시 카보플라틴·파클리탁셀 화학요법과 병용투여
식약처 허가사항 · ● 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
- 이전에 이 약 또는 다른 VEGF 저해제(억제제) 또는 VEGF 수용체-표적 치료제를 투여한 적이 없으면서 백금계 약물에 감수성이 있는(platinum-sensitive) 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자의 첫 번째 재발 시 카보플라틴·젬시타빈 화학요법과 병용투여
식약처 허가사항 · ● 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
- 백금계 약물에 감수성이 있는 재발성 질환 치료 요법 : 이 약은 카보플라틴과 파클리탁셀을 병용 투여하는 화학요법과 함께 6-8주기까지 투여하거나 카보플라틴과 젬시타빈을 병용 투여하는 화학요법과 함께 6-10주기까지 투여하며, 이후에는 이 약 단독으로 질병의 진행이 있을 때까지 투여한다. 이 약은 매 3주마다 1회씩, 1회 15 mg/kg을 점적정맥주입한다.
식약처 허가사항 · ● 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
- 이전에 이 약 또는 다른 VEGF 저해제(억제제) 또는 VEGF 수용체-표적 치료제를 투여한 적이 없으면서 이전에 2가지 종류 이하의 화학요법을 투여한 환자로서 백금계 약물에 저항성이 있는(platinum-resistance) 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 재발 시 파클리탁셀, 토포테칸 또는 페길화 리포좀 독소루비신(pegylated liposomal doxorubicin)과 병용 투여
식약처 허가사항 · ● 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
- 백금계 약물에 저항성이 있는 재발성 질환 치료 요법 : 이 약은 파클리탁셀, 토포테칸(매주 1회 투여) 또는 페길화 리포좀 독소루비신 중 하나의 약물과 병용 투여한다. 이 약은 매 2주마다 1회씩, 1회 10 mg/kg을 점적정맥주입한다.
식약처 허가사항 · ● 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
이 약을 토포테칸(매 3주마다 제 1-5일에 투여)과 병용 시에는 매 3주마다 1회씩, 1회 15mg/kg을 점적정맥주입한다.
식약처 허가사항 · ● 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
질병의 진행 또는 수용불가한 독성이 발생할 때까지 투여를 지속하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · ● 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
- 지속성(persistent), 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 파클리탁셀과 시스플라틴 병용요법 또는 파클리탁셀과 토포테칸 병용요법과 함께 투여
식약처 허가사항 · ● 자궁경부암
이 약은 매 3주마다 1회씩, 1회 15 mg/kg을 점적정맥주입한다. 기저 질환의 진행이 있을 때까지 이 약 투여를 지속하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · ● 자궁경부암
처음에는 90분에 걸쳐 점적정맥주입하여야 한다. 만약 첫 투여에서 내약성이 우수하면 두 번째 주입은 60분에 걸쳐 실시할 수 있다.
식약처 허가사항 · ● 일반적 주의사항
만약 60분간의 투여 시 내약성이 우수하다면 이후에는 30분에 걸쳐 주입할 수 있다. 이 약을 급속정맥주입(intravenous bolus or push)으로 투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · ● 일반적 주의사항
이 약 투여 시 용량감소는 권장되지 않는다. 만약 필요하다면, 이 약 투여를 중단하거나 일시적으로 중지하여야 한다(사용상의 주의사항 1. 경고항 참고).
식약처 허가사항 · ● 일반적 주의사항
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
수술 후 보조요법으로 최근 12개월 내에 탁산과 안트라싸이클린을 투여 받은 환자는 이 약과 카페시타빈을 병용투여하지 않도록 한다.
식약처 허가사항 · ● 전이성 유방암
사용상의 주의사항 중 11. 적용상의 주의사항의 투여용 점적 주입용액의 조제를 참고하여 조제하며, 이 약과 포도당 용액을 혼합하거나 같이 투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · ● 일반적 주의사항
시스플라틴을 기본으로 하는 화학요법을 받고 있는 고혈압 환자에 이뇨제를 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증인 환자
2) CHO 세포산물이나 기타 재조합 인체 또는 인간화 항체에 과민증인 환자
3) 임산부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
이 약 투여 시 위장관계와 담낭 천공(뚫림) 발생위험이 증가될 수 있다.
위장관계 천공(뚫림)이 발생한 환자의 경우 이 약 투여를 영구 중단하여야 한다.
전이성 직결장암 환자에서 복부내 염증반응은 위장관계 천공(뚫림)의 위험인자가 될 수 있으므로 이러한 환자에 투여 시 주의가 필요하다.
이 약을 투여 받는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자는 질과 위장관계 사이의 누공(위장-질 누공) 발생 위험이 증가할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여 받는 환자에서 누공발생 위험이 증가될 수 있다. 기관식도 누공이나 4등급 누공의 경우 이 약 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
현재 기타 다른 누공을 가진 환자에서 이 약 투여 지속에 대한 정보는 제한적이다. 위장관계에서 비롯되지 않은 내루의 경우 이 약 투여 중단을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약은 상처 치유 과정에 유해한 영향을 미칠 수 있다. 치명적인 결과를 초래하는 중대한 상처 치유 관련 합병증이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
따라서 중대한 수술 후 최소 28일 동안 또는 수술부위가 완전히 치유될 때까지 이 약 투여를 시작하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 투여 중 상처 치유 관련 합병증이 발생한 경우 상처가 치유될 때까지 투여를 중단한다. 선택적 수술에 대해서도 이 약 투여를 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
괴사근막염이 발생한 환자는 이 약 투여를 중단하고 즉시 적절한 치료를 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 투여를 시작하기 전에 기존의 고혈압을 적절히 조절하여야 한다. 투여 시작 시 조절되지 않은 고혈압을 가진 환자에서 이 약의 효과에 대한 정보는 없다. 대개 이 약 투여 중에는 혈압을 모니터하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
시스플라틴을 기본으로 하는 화학요법을 받고 있는 고혈압 환자에 이뇨제를 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
고혈압 위기나 고혈압성 뇌병증이 나타난 환자 또는 고혈압치료제로 적절히 조절되지 않는 고혈압 환자의 경우 이 약 투여를 영구히 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 가역적 후두부 뇌병증 증후군(PRES)
식약처 허가사항 · 1. 경고
가역적 후두부 뇌병증 증후군은 희귀한 신경계 장애로 다음의 징후 및 증상으로 나타날 수 있다. 발작, 두통, 의식변화, 시각장애 또는 피질맹(고혈압의 여부와 상관없이).
식약처 허가사항 · 1. 경고
PRES의 정확한 진단을 위해 뇌영상(가급적 MRI)을 촬영한다. PRES가 나타난 환자의 경우 이 약 투여를 중단하고 고혈압 등을 포함한 특정 증상의 치료를 시작한다. 이전에 PRES를 경험한 환자에 이 약 투여 재개에 대한 안전성은 알려져 있지 않다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
고혈압 병력이 있는 환자에 이 약 투여 시 단백뇨 발생위험이 증가될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 투여 시작 전 및 투여 중에 뇨분석 dipstick에 의한 단백뇨 모니터링이 권장된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
신증후군이 나타난 환자의 경우 치료를 영구 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
65세 이상의 연령, 당뇨병이나 동맥 혈전색전성 이상반응의 병력은 치료 중에 동맥 혈전색전성 이상반응의 발생위험증가와 연관될 수 있으므로 이러한 환자에 이 약 투여 시 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
동맥 혈전색전성 이상반응이 나타난 환자에서 이 약 투여를 영구 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 투여 시 등의 정맥 혈전색전성 이상반응이 발생할 위험이 있다. 생명을 위협하는(4등급) 폐색전증 등의 혈전색전성 이상반응이 나타난 환자는 이 약 투여를 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3등급 이하의 혈전색전증환자에 대해서는 세심한 모니터링이 필요하다. 이 약을 투여 받는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자는 정맥 의 위험이 증가할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여 받은 환자에서 출혈, 특히 종양관련 출혈 위험이 증가될 수 있다. 이 약 투여 중에 3등급 또는 4등급의 출혈이 나타난 환자의 경우 이 약 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
선천성 출혈 소인이 있는 환자, 후천성 응고병 환자, 이 약 투여 시작 전에 치료를 위해 항응고제 전용량을 복용했던 환자의 경우 임상시험에서 제외되기 때문에 이러한 환자에서 이 약의 안전성 양상에 대한 정보는 없다. 따라서 이러한 환자에 이 약 투여 개시 시 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임상적으로 유의한 심혈관계 질환 또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에 이 약 투여 시 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자에 이 약 투여시 중대하고 어떤 경우에는 치명적인 폐출혈/객혈이 나타날 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
최근에 폐출혈/객혈(적혈구 2.5 ml 초과)을 경험한 환자에 이 약을 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
화학요법 단독군에 비해 이 약과 일부 골수독성화학요법을 병용한 환자에서 중증의 , 발열성 호중구감소증, 또는 중증의 호중구감소증(일부 치명적인 사례도 포함)이 동반되거나/동반되지 않는 감염 발생률 증가가 나타났다. 이는 주로 과 전이성 유방암에서 백금계 약물이나 탁산계 약물과의 병용요법에서 나타났다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자에서 과민반응, 아나필락시스반응(아나필락시스성 쇼크 포함), 점적주입관련반응 발생위험이 있을 수 있다. 이 약 투여 중 및 투여 후 환자에 대한 면밀한 관찰이 권장된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 아나필락시스반응이 발생하면 주입을 영구적으로 중단하고 적절한 의학적 처치를 실시하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
점적주입관련반응이 발생하면 증상이 해결될 때까지 치료를 일시적으로 중단해야 한다. 중증(3 등급 이상) 점적주입관련반응에 대해 이 약을 영구적으로 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
전신적인 전처리 약물요법이 필요하지는 않다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
턱의 골괴사증 위험인자로 확인된 비스포스포네이트 제제의 정맥 투여를 받았던 이력이 있는 환자가 이 약을 투여 받거나 또는 이 약과 비스포스포네이트 제제를 정맥으로 병용 투여 받은 환자에게서 드물게 턱의 골괴사증 사례가 보고되었다. 따라서 이 약과 정맥 투여용 비스포스포네이트 제제를 동시에 또는 순차적으로 투여할 경우 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
또한 침습적 치과 치료도 턱의 골 괴사의 위험인자로 확인되었다. 그러므로 이 약의 투여 전에 치과 검사 및 적절한 치과적 예방 조치를 고려하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이와 관련하여 가능하면 정맥 투여용 비스포스포네이트 제제를 투여 받은 경력이 있거나 투여 받고 있는 환자는 침습적인 치과 치료를 삼가야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
15) 눈의 이상 이상 반응은 허가 받지 않은 유리체내 사용에서 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 중 몇몇 반응들은 중대한 이상반응으로 나타났다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약은 여성의 생식능에 손상을 줄 수 있다. 따라서 이 약으로 치료를 시작하기 전에 임신할 가능성이 있는 여성의 생식능 보존을 위한 논의가 선행 되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 기형을 포함한 생식독성, 난소부전 사례 발생 보고.
임신 중에 이 약을 투여하지 않는다.
임신 가능성이 있는 여성의 경우 이 약 투여 중 및 투여 후 6개월까지 효과적인 피임을 실시하여야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임산부 및 수유부에 대한 투여
수유
모체 IgG가 모유로 분비되고 이 약이 유아 성장 및 발달에 유해할 수 있으므로 이 약 투여 중에는 수유를 중단하여야 하며 이 약 마지막 투여후 최소 6개월간은 모유수유를 하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 임산부 및 수유부에 대한 투여
어르신
- 고령 환자 : 어떠한 용량 조절도 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · ● 특수 환자군
어린이
18세 미만의 환자에 대한 이 약 투여는 허가되지 않았다. 이러한 환자군에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여
- 소아 및 청소년 : 18세 미만의 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 안전성 및 유효성에 관한 자료가 부족하여 이러한 환자에 이 약 투여는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · ● 특수 환자군
콩팥(신장)이 나쁜 분
- 신장애 및 환자 : 이러한 환자에서 이 약의 안전성·유효성은 연구된 바 없다.
식약처 허가사항 · ● 특수 환자군
간이 나쁜 분
- 신장애 및 환자 : 이러한 환자에서 이 약의 안전성·유효성은 연구된 바 없다.
식약처 허가사항 · ● 특수 환자군
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
임상시험 전반에 걸쳐 이 약을 투여받은 환자에서 가장 자주 관찰된 이상반응은 고혈압, 피로 또는 , 설사 및 복통이었다.
2) 다음 표는 다양한 암종에서 다른 화학요법과 병용시 이 약과 연관된 이상반응을 나열한 것이다.
농양
연조직염
손발톱주위염
발열성
빈혈
림프구감소증
과민반응, 아나필락시스, 점적주입관련반응***
탈수
저마그네슘혈증
말초감각 신경병증
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
뇌혈관사고
실신
혼미
두통
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
두통
구음장애
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
눈의 질환
눈물분비 증가
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
울혈성심부전
심실상성 빈맥(빠른맥 /빈맥)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
혈전색전증(동맥)
심부 정맥
출혈
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
저산소증
비출혈
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
비출혈
비염(코염)
기침
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
설사
구역
구토
복통
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
장관(창자)천공(뚫림)
장폐색증
장관(창자) 폐쇄
직장질루**
위장관계 장애
구내염(입안염)
직장통증
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
변비
구내염(입안염)
직장(곧창자, 직장) 출혈
설사
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
난소부전*
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
수족증후군
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
박탈성
피부건조
피부변색
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
근육약화
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
단백뇨
요로감염증
감염
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
피로
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
통증
기면(Lethargy)
점막염증
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
발열
통증
점막염증
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
골반통증
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
임상시험 전반에 걸쳐 이 약을 투여한 환자의 최대 50%에서 점막 출혈이 관찰되었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
가장 흔하게 발생한 것은 NCI-CTC 1등급 비출혈로 5분 이내에 의학적 처치 없이 해결되었으며 치료용량이나 용법에 어떠한 변화도 필요하지 않았다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
위장관계 천공(뚫림)이 발생한 환자의 경우 이 약 투여를 영구 중단하여야 한다.
기관식도 누공이나 4등급 누공의 경우 이 약 투여를 영구 중단한다.
위장관계에서 비롯되지 않은 내루의 경우 이 약 투여 중단을 고려하여야 한다.
이 약 투여 중 상처 치유 관련 합병증이 발생한 경우 상처가 치유될 때까지 투여를 중단한다.
괴사근막염이 발생한 환자는 이 약 투여를 중단하고 즉시 적절한 치료를 시작해야 한다.
고혈압 위기나 고혈압성 뇌병증이 나타난 환자 또는 고혈압치료제로 적절히 조절되지 않는 고혈압 환자의 경우 이 약 투여를 영구히 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
PRES가 나타난 환자의 경우 이 약 투여를 중단하고 고혈압 등을 포함한 특정 증상의 치료를 시작한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
신증후군이 나타난 환자의 경우 치료를 영구 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
동맥 혈전색전성 이상반응이 나타난 환자에서 이 약 투여를 영구 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
생명을 위협하는(4등급) 등의 혈전색전성 이상반응이 나타난 환자는 이 약 투여를 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
중추신경계 출혈의 징후 및 증상에 대해 환자들을 모니터하고 두 개내 출혈이 발생할 경우 이 약 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 투여 중에 3등급 또는 4등급의 출혈이 나타난 환자의 경우 이 약 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 아나필락시스반응이 발생하면 주입을 영구적으로 중단하고 적절한 의학적 처치를 실시하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
점적주입관련반응이 발생하면 증상이 해결될 때까지 치료를 일시적으로 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
중증(3 등급 이상) 점적주입관련반응에 대해 이 약을 영구적으로 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임상적으로 유의한 점적주입관련 반응을 나타내는 환자에는 이 약 점적주입을 중단하고 치료 후 더 느린 속도로 재개하는 것을 고려한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
중증 점적주입관련 반응을 나타내는 환자에는 이 약 점적주입을 중단하여야 하고 적절한 의학적 치료(예: 에피네프린, 코르티코스테로이드, 정맥 내 항히스타민제, 기관지확장제 및/또는 산소)를 실시한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
- 플루오로피리미딘계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 병용하여 전이성 직결장암 치료. 1차 요법에서 이 약이 포함된 항암 요법을 투여한 후 진행된 전이성 직결장암 환자에게 2차 요법제로 이 약을 투여하고자 할 경우는 플루오로피리미딘-이리노테칸 또는 플루오로피리미딘-옥살리플라틴을 기본으로 하는 화학요법과 병용투여
식약처 허가사항 · 효능·효과
따라서 중대한 수술 후 최소 28일 동안 또는 수술부위가 완전히 치유될 때까지 이 약 투여를 시작하지 않는다.
선택적 수술에 대해서도 이 약 투여를 중단하여야 한다.
또한 침습적 치과 치료도 턱의 골 괴사의 위험인자로 확인되었다.
그러므로 이 약의 투여 전에 치과 검사 및 적절한 치과적 예방 조치를 고려하는 것이 권장된다.
이와 관련하여 가능하면 정맥 투여용 비스포스포네이트 제제를 투여 받은 경력이 있거나 투여 받고 있는 환자는 침습적인 치과 치료를 삼가야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 수술 : 중대한 수술 후 최소 28일간 이 약 투여를 시작해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
이 약 투여 전에 수술 절개부위가 완전히 치유되어야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
상처 치유를 손상시킬 가능성이 있기 때문에 선택적 수술전에 이 약 투여를 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
이 약 마지막 투여와 선택적 수술간에 적정 간격은 알려져 있지 않다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
그러나 이 약의 반감기가 20일로 추정되므로 적정 간격의 선택시 약물의 반감기를 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
이 약 투여 시 용량감소는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · ● 일반적 주의사항
임신 가능성이 있는 여성의 경우 이 약 투여 중 및 투여 후 6개월까지 효과적인 피임을 실시하여야 한다.
모체 IgG가 모유로 분비되고 이 약이 유아 성장 및 발달에 유해할 수 있으므로 이 약 투여 중에는 수유를 중단하여야 하며 이 약 마지막 투여후 최소 6개월간은 모유수유를 하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 임산부 및 수유부에 대한 투여
이 약에 의해 고혈압이 발생하거나 또는 이 약에 의해 고혈압이 악화되어 이 약 투여를 중단한 환자는 규칙적으로 계속 혈압을 모니터하여야 한다.