1) 병용요법 성인 : 젬시타빈을 시스플라틴과 병용하는 경우 2가지 투여요법(dosing regimens)에 대하여 연구되었다.
시스플라틴은 3주 또는 4주마다 75 ～ 100 mg/m²을 사용한다.
(1)3주 일정에서는 각 21일 주기에서 1일, 8일째에 젬시타빈 1,250 mg/m²을 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여하였다. 환자 개개인의 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다. (2) 4주 일정에서는 각 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 젬시타빈 1,000 mg/m²을 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여하였다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.
2) 단독요법 성인 : 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m² 으로 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여한다. 3주동안 1주일에 1회 반복 투여해야 하며 그 다음 1주는 쉬어야 한다.
본 4주 주기는 반복될 수 있다. 환자 개개인의 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 비소세포폐암
뒤 이은 주기에는 연속 3주 동안 주1회씩 투여한 후 다음 1주는 쉬는 것으로 구성되어 있다. 환자 개개인의 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
시스플라틴은 28일 주기에서 1일째에 이 약 투여 후 또는 2일째에 70 mg/m2의 권장용량을 투여한다. 본 4주 주기는 반복될 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
각 화학요법 투여 전, 환자 개개인의 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)의 정도에 따라 용량의 감소나 처방의 연기를 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
매 주기 제1일의 젬시타빈 투여는 파클리탁셀 투여 후에 시작된다. 파클리탁셀은 1일째에 175 mg/m2을 3시간동안 정맥내 주입하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
환자 개개인의 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)의 정도에 따라 감량하거나 처방을 연기할 수 있다. 이 약과 파클리탁셀 병용요법을 시행하기 전에 혈구수를 포함한 혈액검사를 모니터링 해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
매 주기전 환자의 절대 과립구수는 1,500×106/L 이상, 혈소판수는 100,000×106/L 이상이어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
카보플라틴은 제1일에 이 약을 투여한 후 4.0 mg/mL･min AUC의 용량을 정맥 주사로 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
환자의 용량을 투여하기 전에 반드시 타입별 혈구 수치를 포함하는 전 혈구수치를 관찰해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
6. 담도암 병용요법 성인 : 시스플라틴과 병행하여 치료하는 경우, 이 약의 권장 용량은 1,000 mg/m2으로 21일 주기에서 1일, 8일째 30분간 정맥내 주입으로 투여하고, 매 주기 제 1일, 8일의 이 약 투여는 시스플라틴 투여 후에 시작된다.
식약처 허가사항 · 6. 담도암 병용요법 성인 : 시스플라틴과 병행하여 치료하는 경우, 이 약의 권장 용량은 1,000 mg/m2으로 21일 주기에서 1일, 8일째 30분간 정맥내 주입으로 투여하고, 매 주기 제 1일, 8일의 이 약 투여는 시스플라틴 투여 후에 시작된다. 시스플라틴은 1일, 8일째 권장 용량 25 mg/m2을 정맥내 주입하여 투여한다. 본 3주 주기는 반복될 수 있다. 각 화학요법 투여 전, 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량의 감소나 처방의 연기를 고려하여야 한다.
매 주기 제 1일, 8일의 이 약 투여는 시스플라틴 투여 후에 시작된다. 시스플라틴은 1일, 8일째 권장 용량 25 mg/m2을 정맥내 주입하여 투여한다. 본 3주 주기는 반복될 수 있다.
식약처 허가사항 · 6. 담도암 병용요법 성인 : 시스플라틴과 병행하여 치료하는 경우, 이 약의 권장 용량은 1,000 mg/m2으로 21일 주기에서 1일, 8일째 30분간 정맥내 주입으로 투여하고, 매 주기 제 1일, 8일의 이 약 투여는 시스플라틴 투여 후에 시작된다. 시스플라틴은 1일, 8일째 권장 용량 25 mg/m2을 정맥내 주입하여 투여한다. 본 3주 주기는 반복될 수 있다. 각 화학요법 투여 전, 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량의 감소나 처방의 연기를 고려하여야 한다.
이 약을 투여 받는 환자는 투여 전에 매번 혈소판수, 백혈구수 및 과립구수 측정을 포함하는 혈액검사를 받아야 한다. 혈액학적 독성이 나타나면 필요한 경우 이 약의 용량을 다음과 같이 조정할 수 있다:
식약처 허가사항 · 6. 담도암 병용요법 성인 : 시스플라틴과 병행하여 치료하는 경우, 이 약의 권장 용량은 1,000 mg/m2으로 21일 주기에서 1일, 8일째 30분간 정맥내 주입으로 투여하고, 매 주기 제 1일, 8일의 이 약 투여는 시스플라틴 투여 후에 시작된다. 시스플라틴은 1일, 8일째 권장 용량 25 mg/m2을 정맥내 주입하여 투여한다. 본 3주 주기는 반복될 수 있다. 각 화학요법 투여 전, 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량의 감소나 처방의 연기를 고려하여야 한다.
절대 과립구수 (x10⁶/L) 혈소판 수 (x10⁶/L) 전체용량에 대한 퍼센트 ≥ 1,000 그리고 ≥100,000 100 % 500 ～ 999 혹은 50,000 ～ 99,999 75 % <500 혹은 <50,000 연기
식약처 허가사항 · 6. 담도암 병용요법 성인 : 시스플라틴과 병행하여 치료하는 경우, 이 약의 권장 용량은 1,000 mg/m2으로 21일 주기에서 1일, 8일째 30분간 정맥내 주입으로 투여하고, 매 주기 제 1일, 8일의 이 약 투여는 시스플라틴 투여 후에 시작된다. 시스플라틴은 1일, 8일째 권장 용량 25 mg/m2을 정맥내 주입하여 투여한다. 본 3주 주기는 반복될 수 있다. 각 화학요법 투여 전, 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량의 감소나 처방의 연기를 고려하여야 한다.
환자 개개인의 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)의 정도에 따라 각 투여주기마다 또는 투여주기 내에서 용량을 줄일 수 있다. 의사의 소견으로 독성이 없어질 때까지 투여를 보류해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 담도암 병용요법 성인 : 시스플라틴과 병행하여 치료하는 경우, 이 약의 권장 용량은 1,000 mg/m2으로 21일 주기에서 1일, 8일째 30분간 정맥내 주입으로 투여하고, 매 주기 제 1일, 8일의 이 약 투여는 시스플라틴 투여 후에 시작된다. 시스플라틴은 1일, 8일째 권장 용량 25 mg/m2을 정맥내 주입하여 투여한다. 본 3주 주기는 반복될 수 있다. 각 화학요법 투여 전, 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량의 감소나 처방의 연기를 고려하여야 한다.
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
2)중증신부전환자에게이약과시스플라틴의병용은금기
식약처 허가사항 · 2.다음환자에는투여하지말것.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1)이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응(아나필락시스 반응 포함) 환자
2)중증신부전환자에게이약과시스플라틴의병용은금기
3) 아직까지 중등도 내지 중증의 간기능 및 중증의 신장기능 저하(사구체여과율 < 30 mL/min) 환자에 대해 이 약을 투여하고 연구된 바 없기 때문에 이러한 환자에게 투여하지 않는다.
4) 고도의 골수억제가 있는 환자(골수억제가 악화되어 치명적일 수 있다.)
5) 중증 을 합병하고 있는 환자(감염증이 악화되어 치명적이 될 수 있다.)
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(동물 실험에서 기형발생 및 태자 치사작용이 보고되었다.)
7) 수유부
8) 흉부 단순 X선 사진으로 분명하고, 임상증상이 있는 간질성폐렴 또는 폐섬유증이 있는 환자(증상이 악화되어 치명적으로 될 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2.다음환자에는투여하지말것.
9) 흉부에 방사선요법을 시행하고 있는 환자(외국의 임상시험으로 이 약과 흉부에 근치적 방사선요법과의 병용에 의해 중증 , 폐렴이 발현하여 사망한 사례가 보고되었다.)
식약처 허가사항 · 2.다음환자에는투여하지말것.
경고
1) 투여 시간의 연장과 투여 횟수의 증가에 따라 독성이 증가된다(정맥내 주입시간이 60분 이상 걸리거나, 주 1회 이상 투여시 독성이 증가된다.).
2) 다른세포독성물질처럼젬시타빈은골수기능 억제를초래하여 그 결과로빈혈,, 을유발할수있다. 골수억제는일시적이나환자가이약으로 치료받는동안주의하여관찰해야한다.
어려운 말 풀이: 식약처 고시 별표1(쉬운 용어) · 국립국어원 우리말샘(CC BY-SA 2.0 KR)
식약처 허가정보 원문
저장방법밀봉용기, 2 ~ 8℃ 보관
이 약 정보
구분
처방약 (전문의약품)
분류
항악성종양제
대조약
식약처가 지정한 기준 약
복제약의 동등성 시험은 이 약을 기준으로 해요.
쓰는 방법
주사
의약품코드
648903302
화이자젬시타빈액상주_(젬시타빈염산염, 1.138001g/26.3mL)은(는) 한국화이자제약(주)에서 제조한 전문의약품입니다. 건강보험 급여 상한가는 140,583원이며,동일성분 의약품이 11개 있고, 가격 범위는 115,697원 ~ 149,157원입니다. 투여경로는 주사입니다.
