1. 1) 병용요법성인 : 젬시타빈을 시스플라틴과 병용하는 경우 2가지 투여요법(dosing regimens)에 대하여 연구되었다.
(1)3주 일정에서는 각 21일 주기에서 1일, 8일째에 젬시타빈 1,250 mg/m²을 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여하였다. 환자 개개인의 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.
(2) 4주 일정에서는 각 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 젬시타빈 1,000 mg/m²을 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여하였다. 환자 개개인의 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다. 시스플라틴은 3주 또는 4주마다 75 ～ 100 mg/m²을 사용한다.
2) 단독요법성인 : 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m² 으로 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여한다. 3주동안 1주일에 1회 반복 투여해야 하며 그 다음 1주는 쉬어야 한다.
본 4주 주기는 반복될 수 있다. 환자 개개인의 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.
2. 췌장암 단독요법 성인 : 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m2으로 30분에 걸쳐 정맥내 주입하되, 연속 7주 동안 주 1회 씩 투여한 후, 다음 1주일은 쉰다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
뒤 이은 주기에는 연속 3주 동안 주1회씩 투여한 후 다음 1주는 쉬는 것으로 구성되어 있다. 환자 개개인의 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
3. 방광암 병용요법 성인 : 시스플라틴과 병행하여 치료하는 경우 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m2으로 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 30분에 걸쳐 정맥내 주입하고 다음 1주일은 쉰다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
시스플라틴은 28일 주기에서 1일째에 이 약 투여 후 또는 2일째에 70 mg/m2의 권장용량을 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
본 4주 주기는 반복될 수 있다. 각 화학요법 투여 전, 환자 개개인의 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)의 정도에 따라 용량의 감소나 처방의 연기를 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
4. 유방암 병용요법 성인 : 각 21일 주기에서 1일, 8일째에 젬시타빈(1,250 mg/m2)을 30분간 정맥내 주입으로 투여하고, 매 주기 제1일의 젬시타빈 투여는 파클리탁셀 투여 후에 시작된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
매 주기 제1일의 젬시타빈 투여는 파클리탁셀 투여 후에 시작된다. 파클리탁셀은 1일째에 175 mg/m2을 3시간동안 정맥내 주입하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
환자 개개인의 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)의 정도에 따라 감량하거나 처방을 연기할 수 있다. 이 약과 파클리탁셀 병용요법을 시행하기 전에 혈구수를 포함한 혈액검사를 모니터링 해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
매 주기전 환자의 절대 과립구수는 1,500×106/L 이상, 혈소판수는 100,000×106/L 이상이어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
5. 난소암 병용요법 성인 : 각 21일 주기에서 제 1일, 8일째에 젬시타빈 1,000 mg/m2을 30분 이상 정맥주사로 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
카보플라틴은 제1일에 이 약을 투여한 후 4.0 mg/mL･min AUC의 용량을 정맥 주사로 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
환자의 용량을 투여하기 전에 반드시 타입별 혈구 수치를 포함하는 전 혈구수치를 관찰해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
6. 담도암 병용요법 성인 : 시스플라틴과 병행하여 치료하는 경우, 이 약의 권장 용량은 1,000 mg/m2으로 21일 주기에서 1일, 8일째 30분간 정맥내 주입으로 투여하고, 매 주기 제 1일, 8일의 이 약 투여는 시스플라틴 투여 후에 시작된다. 시스플라틴은 1일, 8일째 권장 용량 25 mg/m2을 정맥내 주입하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
본 3주 주기는 반복될 수 있다. 각 화학요법 투여 전, 환자 개개인의 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)의 정도에 따라 용량의 감소나 처방의 연기를 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약을 투여 받는 환자는 투여 전에 매번 혈소판수, 백혈구수 및 과립구수 측정을 포함하는 혈액검사를 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
혈액학적 독성이 나타나면 필요한 경우 이 약의 용량을 다음과 같이 조정할 수 있다: 절대 과립구수 (x10⁶/L) 혈소판 수 (x10⁶/L) 전체용량에 대한 퍼센트 ≥ 1,000 그리고 ≥100,000 100 % 500 ～ 999 혹은 50,000 ～ 99,999 75 % <500 혹은 <50,000 연기
식약처 허가사항 · 용법·용량
환자 개개인의 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)의 정도에 따라 각 투여주기마다 또는 투여주기 내에서 용량을 줄일 수 있다.의사의 소견으로 독성이 없어질 때까지 투여를 보류해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
2)중증신부전환자에게이약과시스플라틴의병용은금기
식약처 허가사항 · 2.다음환자에는투여하지말것.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2.다음환자에는투여하지말것. 1)이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응(아나필락시스 반응 포함) 환자
2)중증신부전환자에게이약과시스플라틴의병용은금기
3) 아직까지 중등도 내지 중증의 간기능 및 중증의 신장기능 저하(사구체여과율 < 30 mL/min) 환자에 대해 이 약을 투여하고 연구된 바 없기 때문에 이러한 환자에게 투여하지 않는다.
4) 고도의 골수억제가 있는 환자(골수억제가 악화되어 치명적일 수 있다.)
5) 중증 을 합병하고 있는 환자(감염증이 악화되어 치명적이 될 수 있다.)
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(동물 실험에서 기형발생 및 태자 치사작용이 보고되었다.)
7) 수유부
8) 흉부 단순 X선 사진으로 분명하고, 임상증상이 있는 간질성폐렴 또는 폐섬유증이 있는 환자(증상이 악화되어 치명적으로 될 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2.다음환자에는투여하지말것.
9) 흉부에 방사선요법을 시행하고 있는 환자(외국의 임상시험으로 이 약과 흉부에 근치적 방사선요법과의 병용에 의해 중증 , 폐렴이 발현하여 사망한 사례가 보고되었다.)
식약처 허가사항 · 2.다음환자에는투여하지말것.
경고
1) 투여 시간의 연장과 투여 횟수의 증가에 따라 독성이 증가된다(정맥내 주입시간이 60분 이상 걸리거나, 주 1회 이상 투여시 독성이 증가된다.).
2) 다른세포독성물질처럼젬시타빈은골수기능 억제를초래하여 그 결과로빈혈,, 을유발할수있다. 골수억제는일시적이나환자가이약으로 치료받는동안주의하여관찰해야한다.고도의골수억제가있는환자에는투여하지 않는다.
5) 이 약을 1회 또는 그 이상의 용량 투여 시 용혈성 요독증후군 그리고/또는 신부전이 보고된 바 있다.
식약처 허가사항 · 1.경고
치료 중단시에도 사망을 야기하는 신부전이 나타나거나 투석이 필요한 경우가 드물게 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1.경고
신부전으로 인하여 사망하는 경우의 주된 원인은 용혈성 요독증후군이다.
식약처 허가사항 · 1.경고
6) 이 약을 단독 투여 받거나 간 독성을 일으키는 다른 약물과 병용 투여한 경우 환자에게서 간 부전이나 사망 등 심각한 간 독성이 야기된 경우가 매우 드물게 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1.경고
7) 동물 자료와 작용기전에 근거하면 이 약은 임부에게 투여했을 때 태아에게 위해성을 유발한다. 이 약은 마우스와 토끼에서 최기형성, 태아독성, 배아 독성이 있다. 태아에 대한 잠재적 위해성을 임신한 여성에게 조언해야 한다.
식약처 허가사항 · 1.경고
가임여성(임신가능성 있는 여성)에게 이 약 투여 중 그리고 최종 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 한다.
식약처 허가사항 · 1.경고
가임여성(임신가능성 있는 여성)을 배우자로 둔 남성에게 이 약 투여 중 그리고 최종 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 한다.
식약처 허가사항 · 1.경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 동물실험에서 최기형작용 및 태자 치사 작용 보고.
2.다음환자에는투여하지말것.
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(동물 실험에서 기형발생 및 태자 치사작용이 보고되었다.)
식약처 허가사항 · 2.다음환자에는투여하지말것.
가임여성(임신가능성 있는 여성)에게 사용하기 전에 임신 상태인지를 확인해야한다.
식약처 허가사항 · 7.임부및수유부에대한투여
수유
2.다음환자에는투여하지말것.
7) 수유부
식약처 허가사항 · 2.다음환자에는투여하지말것.
이 약 투여 중 그리고 마지막 투여 후 적어도 1주일까지 수유하지 않도록 해야 한다.
식약처 허가사항 · 7.임부및수유부에대한투여
어르신
3.다음환자에는신중히투여할것.
6) 고령자(고령자에 대한 투여항 참고)
식약처 허가사항 · 3.다음환자에는신중히투여할것.
나이가이약의청소율과반감기에영향을미치지만 고령 환자에대하여용량을조정해야한다는 증거는 없다.
식약처 허가사항 · 9.고령자에대한투여
어린이
소아 환자에 대한 이 약의 효과는 알려진 바 없다.
식약처 허가사항 · 8.소아에대한투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
3) 아직까지 중등도 내지 중증의 간기능 및 중증의 신장기능 저하(사구체여과율 < 30 mL/min) 환자에 대해 이 약을 투여하고 연구된 바 없기 때문에 이러한 환자에게 투여하지 않는다.
2)중증신부전환자에게이약과시스플라틴의병용은금기
식약처 허가사항 · 2.다음환자에는투여하지말것.
3.다음환자에는신중히투여할것.
식약처 허가사항 · 3.다음환자에는신중히투여할것.
4) 신장애 환자(신장기능이 저하되고 있으므로 이상반응이 발현되기 쉬워질 수 있다.)
식약처 허가사항 · 3.다음환자에는신중히투여할것.
7)경증(경증상 가벼운 증상)의 간기능부전 환자나 경증 ～ 중등도의 신기능 환자에 대한 이 약의 명확한 용량의 임상시험 증거가 아직 불충분하므로 이러한 환자에게는 신중하게 투여한다.
식약처 허가사항 · 5.일반적 주의
간이 나쁜 분
3) 아직까지 중등도 내지 중증의 간기능 및 중증의 신장기능 저하(사구체여과율 < 30 mL/min) 환자에 대해 이 약을 투여하고 연구된 바 없기 때문에 이러한 환자에게 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 2.다음환자에는투여하지말것.
3.다음환자에는신중히투여할것.
3) 환자(간전이, 간염, 간경변 등), 알코올 중독의 병력 또는 합병증이 있는 환자(간기능의 악화를 일으킬 수 있다.)
식약처 허가사항 · 3.다음환자에는신중히투여할것.
7)경증(경증상 가벼운 증상)의 간기능부전 환자나 경증 ～ 중등도의 신기능 환자에 대한 이 약의 명확한 용량의 임상시험 증거가 아직 불충분하므로 이러한 환자에게는 신중하게 투여한다.
식약처 허가사항 · 5.일반적 주의
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘4.이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
○비소세포폐암
-시스플라틴과병용하여국소진행성또는전이성비소세포폐암의1차치료 -단독투여하여국소진행성또는전이성비소세포폐암의고식적치료
○췌장암
-국소진행성또는전이성췌장암의1차치료(first‐linetreatment)
○방광암
-방광암(BladderCancer)
○유방암
-임상적으로금기가아닌이상이전의anthracycline계약물을포함한보조화학요법에실패한국소적으로진행된유방암또는전이성유방암에파클리탁셀과병용으로사용
○난소암
-백금화합물 요법을 완료하고 최소 6개월 후 재발된 전이성 난소암 환자들의 치료를 목적으로 카보플라틴과 병용으로 사용
○담도암
-화학요법 치료를 받은 경험이 없는 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암에 시스플라틴과 병용으로 사용
