1. 플루오로우라실 치료 후 재발성, 진행성인 전이성 직장암 또는 결장암 1) 이리노테칸염산염으로서 보통 성인 1일 1회, 100 mg/m²를 1주일 간격으로 3 ∼ 4회 점적 정맥주사한 후, 적어도 2주간 투약을 중단하고, 이와 같은 주기로 반복투여한다. 또는
또는 2) 이 약으로서 보통 성인 1일 1회, 150 mg/m²를 2주일 간격으로 2 ∼ 3회 점적 정맥주사한 후, 적어도 3주간 투약을 중단하고, 이와 같은 주기로 반복투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 플루오로우라실 치료 후 재발성, 진행성인 전이성 직장암 또는 결장암
2. 선행요법경험이 없는 진행성 직장암 또는 결장암 환자에 플루오로우라실 및 폴리네이트칼슘과 병용 요법 1) 매 2주마다 이 약 180 mg/m²과 플루오로우라실 및 폴리네이트칼슘을 병용하여 3회 투여하는 것을 1주기로 하고(6주요법), 이와 같은 주기로 반복투여한다.
2) 매주마다 이 약 125 mg/m²과 플루오로우라실 및 폴리네이트칼슘을 병용하여 4회 투여하고 2주 휴약하는 것을 1주기로 하고(6주요법), 이와 같은 주기로 반복투여한다.
식약처 허가사항 · 2. 선행요법경험이 없는 진행성 직장암 또는 결장암 환자에 플루오로우라실 및 폴리네이트칼슘과 병용 요법
3. 위암(수술불능 또는 재발) 1) 이 약으로서 보통 성인 1일 1회, 100 mg/m²를 1주일 간격으로 3 ∼ 4회 점적 정맥주사한 후, 적어도 2주간 투약을 중단하고, 이와 같은 주기로 반복투여한다. 또는
식약처 허가사항 · 3. 위암(수술불능 또는 재발)
4. 소세포폐암 1) 이 약으로서 보통 성인 1일 1회, 100 mg/m²를 1주일 간격으로 3 ∼ 4회 점적 정맥주사한 후, 적어도 2주간 투약을 중단하고, 이와 같은 주기로 반복투여한다.
식약처 허가사항 · 4. 소세포폐암
2) 시스플라틴과 병용투여하는 경우에는 이 약으로서 보통 성인 1일 1회, 60 mg/m²를 1주일 간격으로 3회 점적 정맥주사하고, 1일에는 이리노테칸염산염 정맥주입 후, 시스플라틴을 점적 정맥 주사한다. 28일을 1주기로 하여 반복투여한다.
식약처 허가사항 · 4. 소세포폐암
5. 진행성 이 약으로서 보통 성인 1일 1회, 100 mg/m2를 1주일 간격으로 3 ～ 4회 점적 정맥주사한 후, 적어도 2주간 투약을 중단하고, 이와 같은 주기로 반복투여한다.
식약처 허가사항 · 5. 진행성 비소세포폐암 이 약으로서 보통 성인 1일 1회, 100 mg/m2를 1주일 간격으로 3 ～ 4회 점적 정맥주사한 후, 적어도 2주간 투약을 중단하고, 이와 같은 주기로 반복투여한다.
증상에 따라 적절하게 증감하고 약물 투여시 투여량에 따라 500 mL이상의 생리식염 주사액, 5% 포도당 주사액 또는 전해질유지액에 혼합하여 90분 이상에 걸쳐 점적정맥주사한다.
식약처 허가사항 · 5. 진행성 비소세포폐암 이 약으로서 보통 성인 1일 1회, 100 mg/m2를 1주일 간격으로 3 ～ 4회 점적 정맥주사한 후, 적어도 2주간 투약을 중단하고, 이와 같은 주기로 반복투여한다.
이상반응이 나타나는 경우 감량, 휴약 등 적절히 처치한다. 투여 후 2주간은 특히 자주 말초혈액검사를 행하는 등, 지극히 주의 깊게 관찰한다. 또 사용이 장기간 오래 계속되면 이상반응이 강하고, 연장될 수 있기 때문에 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약의 투여에 있어서는 백혈구의 변동에 충분히 유의하고, 투여 예정일의 백혈구수가 3,000/mm³ 미만 또는 혈소판수가 100,000/mm³ 미만인 경우에는 골수(뼈속질)의 기능이 회복될 때까지 투여를 중지 또는 연기한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
또, 백혈구수가 이상하게 높게 나타난 환자 및 C-활동성 단백(CRP) 이상치를 나타내는 등 이 의심되는 환자에서는 투여후에 백혈구의 급격한 감소가 일어날 수 있다. 이와 같은 경우에는 투여 예정일의 백혈구수가 3,000/mm³ 이상, 혈소판수가 100,000/mm³ 이상이라도, 골수기능의 회복을 충분히 확인한 후 투여한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약의 투여에 의해 배변회수의 증가, 묽은변 또는 복통을 동반하는 경우에는 계속투여에 의한 설사가 강하게 발현할 수 있다. 또 복통이 있는 환자에게 이 약을 투여한 경우에는 중증의 설사가 있을 수 있다. 따라서 이와 같은 경우에는 증상의 회복을 기다려서 투여한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
b.지발형 : 투여 후 24시간 이후에 발현한다. 주로 활성 대사물(SN-38)에 의한 장관(창자) 점막 장애에 따른 것으로 생각된다. 지발형 설사는 탈수, 전해질 불균형 또는 을 일으키고 지속되어 생명을 위협할 정도로 심각할 수 있다. 이런 환자는 로페라미드로 즉시 치료해야 한다. 첫 치료후, 장 기능이 회복될 때까지(지사제 투여 없이) 적어도 24시간 동안은 다음 주간 화학요법을 시행하는 것을 연기해야 한다. 만일 2, 3, 4 등급의 설사가 발생한다면 용량을 감량하여야 한다.
CYP3A4와 UGT1A1 억제제인 아타자나비르황산염과의 병용으로 SN-38의 농도를 증가시키면 골수기능 억제, 설사 등 이상반응이 증강할 우려가 있으므로 병용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
14) 세인트존스워트를 투여 중인 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
5) 위 4)와 같은 이유(젖떼기)로 다음의 CYP3A4 유도제의 병용에 의해 이 약의 활성 대사물(SN-38)의 혈중 농도가 저하되어 작용이 감소할 우려가 있다. 다음 성분 함유 제품과 병용을 피하여야 한다. (1) 페니토인 (2) 카르바마제핀 (3) 리팜피신 (4) 페노바르비탈 등 (5) 세인트존스워트 함유제제 (6) 아팔루타마이드
9) 황열 백신과의 동시 사용은 금기이다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
4) 시스플라틴 병용 투여 시에는 신독성을 경감시키기 위하여 아래와 같이 처치한다. (1) 시스플라틴 투여 전후에 1,000 ～ 2,000 mL의 적당한 수액을 4시간 이상 걸쳐서 점적 정맥주사한다.
(3) 이 약 투여시, 투여량에 따라서 500 ～ 1,000 mL의 생리식염 주사액, 또는 5 % 포도당 주사액에 혼화하여 2시간 이상 걸쳐서 점적정맥주사한다. 점적시간이 장시간이 될 경우에는 차광하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 골수기능 억제가 있는 환자(골수기능 억제가 악화될 수 있다.)
2) 환자(감염증이 악화될 수 있다.)
3) 설사 환자(설사가 악화되어 탈수, 전해질 이상, 순환부전을 일으킬 수 있다.)
4) 만성 염증성 대장질환
5) 장관마비, 장폐색이 있는 환자(장관(창자)에서 배설이 늦어져, 심한 이상반응이 나타날 수 있다.)
6) 간질성폐렴 또는 폐섬유증 환자(증상이 악화될 수 있다.)
7) 다량의 복수, 흉수 환자(중증 이상반응이 나타날 수 있다.)
8) 황달(혈청 총빌리루빈 2.1 mg/dL이상)이 있는 환자(중증 이상반응이 나타날 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
9) 아타자나비르황산염을 투여 중인 환자(상호작용항 참고)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
10) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
11) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
12) WHO 활동도 2 이상인 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
13) 투석 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
14) 세인트존스워트를 투여 중인 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
1) 이 약의 임상시험에 있어, 골수기능 억제 또는 설사에 기인한다고 생각되는 사망례가 인정되고 있다.
이 약의 투여는 긴급시에 충분히 처치할 수 있는 의료시설 및 암화학요법에 충분한 경험을 지닌 의사의 처치가 필요하며, 이 약의 투여가 적절하다고 판단되는 증례에 대해서 투여하고 아래의 환자에는 투여하지 않는 등 적응환자 선택을 신중히 한다.
이 약의 투여가 적절하다고 판단되는 증례에 대해서 투여하고 아래의 환자에는 투여하지 않는 등 적응환자 선택을 신중히 한다. (1) 골수기능 억제가 있는 환자 (2) 환자 (3) 설사 환자
(4) 장관마비, 장폐색이 있는 환자
식약처 허가사항 · 1. 경고
(5) 간질성폐렴 또는 폐선유증 환자
식약처 허가사항 · 1. 경고
(6) 다량의 복수, 흉수 환자
식약처 허가사항 · 1. 경고
(7) 황달(혈청 총빌리루빈 2.1 mg/dL 이상)이 있는 환자
식약처 허가사항 · 1. 경고
(8) 아타자나비르황산염을 투여 중인 환자(상호작용항 참고)
식약처 허가사항 · 1. 경고
(9) 이 약에 대해서 과민반응의 병력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 투여에 즈음해서는 골수기능 억제, 고도의 설사 등 중요한 이상반응이 일어날 수 있고, 때때로 치명적인 경과를 발생할 수 있기 때문에 환자의 상태를 충분히 관찰한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 골수기능 억제에 의한 치명적인 이상반응의 발현(드러냄, 드러내 보임)을 피하려면 특히 다음 사항에 충분히 주의한다. (1) 투여 예정일(투여 전 24시간 이내)에 말초혈액검사를 반드시 실시하여 결과를 확인한 후 투여의 적부를 신중히 판단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(2)투여 예정일의 백혈구수가 3,000/mm³ 미만 또는 혈소판수가 100,000/mm³ 미만인 경우에는 투여를 중지 또는 연기한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(3)투여 예정일의 백혈구수가 3,000/mm³ 이상 또는 혈소판수가 100,000/mm³ 이상이라도, 백혈구수 또는 혈소판수가 급격히 감소하는 경향이 있는 등 골수기능 억제가 의심되는 경우에는 투여를 중지 또는 연기한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 이 약 사용에 있어서는 첨부문서를 숙지한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — "임부에 대한 안전성 미확립.동물시험에서 최기형성(외표이상, 내장기형 및 골격기형 등) 및 착상후 손실 증가와 생존 태자수 감소의 독성 보고."
11) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1)동물실험에서 기형발생이 보고되어 있기 때문에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 또는 수유부에 대한 투여
이 약물 투여 기간 중이(가운데귀)나 치료중지 후 최소 3개월 동안은 피임 처치를 해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
수유
11) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
3)동물실험에서 유즙으로 분비되는 것이 보고(수유중인 쥐의 유즙에서 14C-이리노테칸이 검출되었음)되어 있으므로 이 약을 투여 받는 경우에는 수유를 하지 말아야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 또는 수유부에 대한 투여
어르신
3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.
5) 고령자(고령자에 대한 투여항 참고)
식약처 허가사항 · 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.
일반적으로 고령자는 생리상태가 저하되고 배설이 늦기 때문에 골수기능 억제, 설사 등의 이상반응에 주의하고 이상반응이 나타나는 경우에는 회복을 충분히 확인한 후에 투여를 행하는 등 투여간격에 유의한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
신생아, 미숙아, 유아, 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
13) 투석 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
2) 신장애 환자(신장애 악화 및 이상반응이 강하게 나타날 수 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.
간이 나쁜 분
8) 황달(혈청 총빌리루빈 2.1 mg/dL이상)이 있는 환자(중증 이상반응이 나타날 수 있다.)
