1. 플루오로우라실 치료 후 재발성, 진행성인 전이성 직장암 또는 결장암 1) 이리노테칸염산염으로서 보통 성인 1일 1회, 100 mg/m²를 1주일 간격으로 3 ∼ 4회 점적 정맥주사한 후, 적어도 2주간 투약을 중단하고, 이와 같은 주기로 반복투여한다. 또는 2) 이 약으로서 보통 성인 1일 1회, 150 mg/m²를 2주일 간격으로 2 ∼ 3회 점적 정맥주사한 후, 적어도 3주간 투약을 중단하고, 이와 같은 주기로 반복투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 플루오로우라실 치료 후 재발성, 진행성인 전이성 직장암 또는 결장암
2. 선행요법경험이 없는 진행성 직장암 또는 결장암 환자에 플루오로우라실 및 폴리네이트칼슘과 병용 요법
1) 매 2주마다 이 약 180 mg/m²과 플루오로우라실 및 폴리네이트칼슘을 병용하여 3회 투여하는 것을 1주기로 하고(6주요법), 이와 같은 주기로 반복투여한다.
2) 매주마다 이 약 125 mg/m²과 플루오로우라실 및 폴리네이트칼슘을 병용하여 4회 투여하고 2주 휴약하는 것을 1주기로 하고(6주요법), 이와 같은 주기로 반복투여한다.
식약처 허가사항 · 2. 선행요법경험이 없는 진행성 직장암 또는 결장암 환자에 플루오로우라실 및 폴리네이트칼슘과 병용 요법
3. 위암(수술불능 또는 재발) 1) 이 약으로서 보통 성인 1일 1회, 100 mg/m²를 1주일 간격으로 3 ∼ 4회 점적 정맥주사한 후, 적어도 2주간 투약을 중단하고, 이와 같은 주기로 반복투여한다.
식약처 허가사항 · 3. 위암(수술불능 또는 재발)
4. 소세포폐암 1) 이 약으로서 보통 성인 1일 1회, 100 mg/m²를 1주일 간격으로 3 ∼ 4회 점적 정맥주사한 후, 적어도 2주간 투약을 중단하고, 이와 같은 주기로 반복투여한다.
식약처 허가사항 · 4. 소세포폐암
2) 시스플라틴과 병용투여하는 경우에는 이 약으로서 보통 성인 1일 1회, 60 mg/m²를 1주일 간격으로 3회 점적 정맥주사하고, 1일에는 이리노테칸염산염 정맥주입 후, 시스플라틴을 점적 정맥 주사한다. 28일을 1주기로 하여 반복투여한다.
식약처 허가사항 · 4. 소세포폐암
5. 진행성 이 약으로서 보통 성인 1일 1회, 100 mg/m2를 1주일 간격으로 3 ～ 4회 점적 정맥주사한 후, 적어도 2주간 투약을 중단하고, 이와 같은 주기로 반복투여한다.
식약처 허가사항 · 5. 진행성 비소세포폐암 이 약으로서 보통 성인 1일 1회, 100 mg/m2를 1주일 간격으로 3 ～ 4회 점적 정맥주사한 후, 적어도 2주간 투약을 중단하고, 이와 같은 주기로 반복투여한다.
증상에 따라 적절하게 증감하고 약물 투여시 투여량에 따라 500 mL이상의 생리식염 주사액, 5% 포도당 주사액 또는 전해질유지액에 혼합하여 90분 이상에 걸쳐 점적정맥주사한다.
식약처 허가사항 · 5. 진행성 비소세포폐암 이 약으로서 보통 성인 1일 1회, 100 mg/m2를 1주일 간격으로 3 ～ 4회 점적 정맥주사한 후, 적어도 2주간 투약을 중단하고, 이와 같은 주기로 반복투여한다.
이상반응이 나타나는 경우 감량, 휴약 등 적절히 처치한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(1) 골수억제기능 : 이 약의 투여에 있어서는 백혈구의 변동에 충분히 유의하고, 투여 예정일의 백혈구수가 3,000/mm³ 미만 또는 혈소판수가 100,000/mm³ 미만인 경우에는 골수(뼈속질)의 기능이 회복될 때까지 투여를 중지 또는 연기한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(2) 설사 : 이 약의 투여에 의해 배변회수의 증가, 묽은변 또는 복통을 동반하는 경우에는 계속투여에 의한 설사가 강하게 발현할 수 있다. 또 복통이 있는 환자에게 이 약을 투여한 경우에는 중증의 설사가 있을 수 있다. 따라서 이와 같은 경우에는 증상의 회복을 기다려서 투여한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
b.지발형 : 투여 후 24시간 이후에 발현한다. 주로 활성 대사물(SN-38)에 의한 장관(창자) 점막 장애에 따른 것으로 생각된다. 지발형 설사는 탈수, 전해질 불균형 또는 을 일으키고 지속되어 생명을 위협할 정도로 심각할 수 있다. 이런 환자는 로페라미드로 즉시 치료해야 한다. 첫 치료후, 장 기능이 회복될 때까지(지사제 투여 없이) 적어도 24시간 동안은 다음 주간 화학요법을 시행하는 것을 연기해야 한다.
CYP3A4와 UGT1A1 억제제인 아타자나비르황산염과의 병용으로 SN-38의 농도를 증가시키면 골수기능 억제, 설사 등 이상반응이 증강할 우려가 있으므로 병용하지 않는다.
5) 위 4)와 같은 이유(젖떼기)로 다음의 CYP3A4 유도제의 병용에 의해 이 약의 활성 대사물(SN-38)의 혈중 농도가 저하되어 작용이 감소할 우려가 있다. 다음 성분 함유 제품과 병용을 피하여야 한다. (1) 페니토인 (2) 카르바마제핀 (3) 리팜피신 (4) 페노바르비탈 등 (5) 세인트존스워트 함유제제 (6) 아팔루타마이드
9) 황열 백신과의 동시 사용은 금기이다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
4) 시스플라틴 병용 투여 시에는 신독성을 경감시키기 위하여 아래와 같이 처치한다. (1) 시스플라틴 투여 전후에 1,000 ～ 2,000 mL의 적당한 수액을 4시간 이상 걸쳐서 점적 정맥주사한다.
(3) 이 약 투여시, 투여량에 따라서 500 ～ 1,000 mL의 생리식염 주사액, 또는 5 % 포도당 주사액에 혼화하여 2시간 이상 걸쳐서 점적정맥주사한다. 점적시간이 장시간이 될 경우에는 차광하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 골수기능 억제가 있는 환자(골수기능 억제가 악화될 수 있다.) 2) 환자(감염증이 악화될 수 있다.) 3) 설사 환자(설사가 악화되어 탈수, 전해질 이상, 순환부전을 일으킬 수 있다.)
4) 만성 염증성 대장질환 5) 장관마비, 장폐색이 있는 환자(장관(창자)에서 배설이 늦어져, 심한 이상반응이 나타날 수 있다.)
6) 간질성폐렴 또는 폐섬유증 환자(증상이 악화될 수 있다.) 7) 다량의 복수, 흉수 환자(중증 이상반응이 나타날 수 있다.)
8) 황달(혈청 총빌리루빈 2.1 mg/dL이상)이 있는 환자(중증 이상반응이 나타날 수 있다.)
9) 아타자나비르황산염을 투여 중인 환자(상호작용항 참고)
10) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
11) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
12) WHO 활동도 2 이상인 환자 13) 투석 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
14) 세인트존스워트를 투여 중인 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
이 약의 투여는 긴급시에 충분히 처치할 수 있는 의료시설 및 암화학요법에 충분한 경험을 지닌 의사의 처치가 필요하며, 이 약의 투여가 적절하다고 판단되는 증례에 대해서 투여하고 아래의 환자에는 투여하지 않는 등 적응환자 선택을 신중히 한다. (1) 골수기능 억제가 있는 환자 (2) 환자 (3) 설사 환자 (4) 장관마비, 장폐색이 있는 환자
(5) 간질성폐렴 또는 폐선유증 환자 (6) 다량의 복수, 흉수 환자
(7) 황달(혈청 총빌리루빈 2.1 mg/dL 이상)이 있는 환자
(8) 아타자나비르황산염을 투여 중인 환자(상호작용항 참고) (9) 이 약에 대해서 과민반응의 병력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 투여에 즈음해서는 골수기능 억제, 고도의 설사 등 중요한 이상반응이 일어날 수 있고, 때때로 치명적인 경과를 발생할 수 있기 때문에 환자의 상태를 충분히 관찰한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 골수기능 억제에 의한 치명적인 이상반응의 발현(드러냄, 드러내 보임)을 피하려면 특히 다음 사항에 충분히 주의한다. (1) 투여 예정일(투여 전 24시간 이내)에 말초혈액검사를 반드시 실시하여 결과를 확인한 후 투여의 적부를 신중히 판단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(2)투여 예정일의 백혈구수가 3,000/mm³ 미만 또는 혈소판수가 100,000/mm³ 미만인 경우에는 투여를 중지 또는 연기한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(3)투여 예정일의 백혈구수가 3,000/mm³ 이상 또는 혈소판수가 100,000/mm³ 이상이라도, 백혈구수 또는 혈소판수가 급격히 감소하는 경향이 있는 등 골수기능 억제가 의심되는 경우에는 투여를 중지 또는 연기한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 이 약 사용에 있어서는 첨부문서를 숙지한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — "임부에 대한 안전성 미확립.동물시험에서 최기형성(외표이상, 내장기형 및 골격기형 등) 및 착상후 손실 증가와 생존 태자수 감소의 독성 보고."
11) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1)동물실험에서 기형발생이 보고되어 있기 때문에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 또는 수유부에 대한 투여
이 약물 투여 기간 중이(가운데귀)나 치료중지 후 최소 3개월 동안은 피임 처치를 해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
수유
11) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
3)동물실험에서 유즙으로 분비되는 것이 보고(수유중인 쥐의 유즙에서 14C-이리노테칸이 검출되었음)되어 있으므로 이 약을 투여 받는 경우에는 수유를 하지 말아야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 또는 수유부에 대한 투여
어르신
5) 고령자(고령자에 대한 투여항 참고)
식약처 허가사항 · 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.
9. 고령자에 대한 투여 일반적으로 고령자는 생리상태가 저하되고 배설이 늦기 때문에 골수기능 억제, 설사 등의 이상반응에 주의하고 이상반응이 나타나는 경우에는 회복을 충분히 확인한 후에 투여를 행하는 등 투여간격에 유의한다.
식약처 허가사항 · 사용상의 주의사항
어린이
8. 소아에 대한 투여 신생아, 미숙아, 유아, 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
식약처 허가사항 · 사용상의 주의사항
콩팥(신장)이 나쁜 분
13) 투석 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
2) 신장애 환자(신장애 악화 및 이상반응이 강하게 나타날 수 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.
간이 나쁜 분
8) 황달(혈청 총빌리루빈 2.1 mg/dL이상)이 있는 환자(중증 이상반응이 나타날 수 있다.)
