이 약을 30분에 걸쳐 정맥 점적주입한다. 이 약의 성인 권장용량은 다음 중 하나를 따른다: ∙200 mg을 매 3주마다 투여 또는 ∙400 mg을 매 6주마다 투여
이 약은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
흑색종, 또는 신세포암의 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 시, 이 약은 최대 1년까지 혹은 질환이 재발하거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
절제 가능한 의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 및 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 시, 수술 전 보조요법으로서 이 약을 항암화학요법과 병용하여 12주 동안 또는 근치적 수술을 불가능하게 하는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하고, 이어서 수술 후 보조요법으로서 이 약을 단독으로 39주 동안 또는 질병 재발이나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 이 약을 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로서 단독요법으로 매 3주마다 200mg 2회 또는 매 6주마다 400mg 1회 또는 근치적 수술을 불가능하게 하는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 방사선요법과의 병용 요법으로 매 3주마다 200mg 3회 또는 매 6주마다 400mg 2회 투여한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
이후 단독 요법으로 매 3주마다 200mg 12회 또는 매 6주마다 400mg 6회 또는 질병 재발이나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
시스플라틴 치료 불가능한 근육침습성 방광암 환자의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 및 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 시, 수술 전 보조요법으로서 이 약을 엔포투맙베도틴과 병용하여 매 3주마다 200mg 3회 또는 근치적 방광절제술을 불가능하게 하는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하고, 이어서 수술 후 보조요법으로서 이 약을 엔포투맙베도틴과 병용하여 매 3주마다 200mg 14회 또는 매 6주마다 400mg 7회 또는 질병 재발이나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전 보조요법(neoadjuvant): 이 약을 항암화학요법과 병용하여 매 3주마다 200 mg 8회 또는 매 6주마다 400 mg 4회 투여한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
수술 전 보조요법(neoadjuvant) 및 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 시, 질병의 진행 또는 이 약과 관련된 허용 불가능한 독성을 경험한 경우 이 약의 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
수술 후 보조요법(adjuvant): 이 약을 단독으로 매 3주마다 200 mg 9회 또는 매 6주마다 400 mg 5회 투여한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
이 약의 용량감량은 권장되지 않는다. 표 1에 기재된 약물이상반응을 관리하기 위해서는 이 약을 보류하거나 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
면역-매개 폐염증 중등증(2등급) 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.* 중증 또는 생명을 위협하는(3등급 또는 4등급), 또는 재발성 중등증(2등급) 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
면역-매개 결장염 중등증 또는 중증(2등급 또는 3등급) 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.* 생명을 위협하는(4등급), 또는 재발성 중증(3등급) 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
면역-매개 신장염 중등증(2등급) 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.* 중증 또는 생명을 위협하는(3등급 또는 4등급) 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
면역-매개 내분비병증 중증 또는 생명을 위협하는(3등급 또는 4등급) 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.* 2등급 이하로 개선되거나 호르몬 대체 요법으로 조절되는 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급) 내분비병증의 경우, 이 약 투여를 지속하는 것을 고려할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용량조절
면역-매개 간염/비-간세포암(non-HCC) 엑시티닙과의 병용요법으로 투여받는 신세포암 환자에서의 간 효소 상승의 경우, 표 아래쪽의 용량 조절 지침을 참고한다. 아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 3배 초과~5배로 상승하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 초과~3배로 상승하는 경우 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.*
식약처 허가사항 · 용량조절
AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배를 초과하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
AST 또는 ALT의 중등도(2등급) 상승이 있는 상태에서 치료를 시작한 간 전이 환자에서 AST 또는 ALT 상승이 기저치 대비 50% 이상이고 지속 기간이 1주 이상인 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
면역-매개 간염/간세포암 (HCC) AST 또는 ALT의 기저치가 정상 상한치의 2배 미만이고, AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배 이상으로 증가하는 경우; AST 또는 ALT의 기저치가 정상 상한치의 2배 이상이고, AST 또는 ALT가 기저치의 3배를 초과하는 경우; 또는 기저치에 관계 없이 AST 또는 ALT>500U/L인 경우 총 빌리루빈의 기저치가 1.5mg/dL를 넘지 않고, 총 빌리루빈이 2mg/dL를 초과하는 경우; 총 빌리루빈의 기저치가 1.5mg/dL이상이고, 총 빌리루빈이 기저치의 2배 이상으로 증가하는 경우; 또는 기저치에 관계 없이 총 빌리루빈이 3.0mg/dL를 초과하는 경우 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.*
식약처 허가사항 · 용량조절
ALT가 정상 상한치의 20배를 초과하는 경우; Child Pugh 점수가 9점 이상인 경우; 문맥 고혈압을 암시하는 위장관계 출혈; 복수; 또는 간성 뇌 병증 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
중증 피부반응(3등급)이 나타나거나 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 또는 독성표피괴사융해증(TEN)이 의심되는 경우 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.*
식약처 허가사항 · 용량조절
중증 피부반응(4등급)이 나타나거나 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 또는 독성표피괴사융해증(TEN)이 확진된 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
기타 면역-매개 약물이상반응 중증도와 이상사례의 유형에 따라 (2등급 또는 3등급) 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.* 중증 또는 생명을 위협하는 (3등급 또는 4등급) 심근염, 뇌염, 또는 길랑-바레증후군 이 약의 투여를 영구 중단한다. 생명을 위협하거나(4등급) 재발성 중증(3등급) 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
주입 관련 반응 중증 또는 생명을 위협하는 (3등급 또는 4등급) 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
중증 또는 생명을 위협하는 주입 관련 반응의 경우, 주입을 멈추고 이 약의 투여를 영구 중단한다(용법용량 참고).
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
* 12주 이내에 코르티코스테로이드 용량을 프레드니손 해당량으로 1일 10 mg 이하로 감량할 수 없는 경우이거나 이 약 최종 투여 후 12주 이내에 치료-관련 독성이 0~1등급으로 회복되지 않는 경우에는 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
전형적 호지킨림프종 환자에서 4등급의 혈액학적 독성이 나타나는 경우, 이상사례가 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
이 약과 렌바티닙을 병용 투여하는 경우, 약물이상반응을 적절히 조절하기 위해 한 가지 또는 두 가지 약을 일시 중단하거나 렌바티닙의 용량을 감량하거나, 중단한다. 렌바티닙의 약물이상반응 조절을 위한 권장사항은 렌바티닙의 허가사항을 참고한다. 이 약의 용량감량은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 용량조절
의심되는 면역-매개 약물이상반응에 대해서는 적절한 평가를 통해 병인을 확인하고 약물이상반응의 중증도를 토대로 이 약 투여를 보류하고 코르티코스테로이드 투여를 고려한다. 1등급 이하로 개선되면 코르티코스테로이드를 최소 1개월 이상의 기간을 두고 점감 절차를 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
코르티코스테로이드 점감 절차를 실시한 이후에 약물이상반응이 1등급 이하에 머무르면 이 약 투여를 재개한다. 중증 약물이상반응 사례가 다시 발생하면, 이 약 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
중등증(2등급) 부신(콩팥위샘) 부전 또는 뇌하수체염의 경우 이 약 투여를 보류하며, 중증(3등급) 내지 생명을 위협하는(4등급) 부신 부전 또는 뇌하수체염의 경우 이 약 투여를 보류 또는 중단한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
제1형 당뇨병의 경우 인슐린을 투여하고 중증의 의 경우 대사조절에 도달할 때까지 이 약 투여를 보류한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급) 갑상선기능항진증의 경우 투여를 일시 또는 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
이 약과 엔포투맙베도틴을 병용 투여하는 요로상피암 환자에서 엔포투맙베도틴의 권장 초회 용량은 1.25mg/kg (≥100kg 환자에서 최대 125mg)으로 21일 주기의 1일차와 8일차에 정맥 투여하며, 질병의 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
이 약과 엔포투맙베도틴을 병용 투여하는 시스플라틴 치료 불가능한 근육침습성 방광암 환자의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 및 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 시, 엔포투맙베도틴의 권장 용량은 1.25mg/kg (≥100kg 환자에서 최대 125mg)이다.
수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 21일 주기의 1일차와 8일차에 3주기 동안 정맥 투여, 이후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 21일 주기의 1일차와 8일차에 6주기 동안 정맥 투여한다.
이 약과 엑시티닙을 병용 투여하는 신세포암 환자는 엑시티닙의 용법용량과 관련된 허가사항을 참고한다. 이 약과 병용하여 사용될 때, 엑시티닙은 6주 이상의 간격으로 초기 투여용량인 5 mg을 초과하는 용량으로의 증량이 고려될 수 있다.
이 약과 렌바티닙을 병용 투여하는 자궁내막암 및 신세포암 환자에서 렌바티닙의 권장 투여 용량은 1일 1회 20mg 경구 투여이며, 렌바티닙의 권장 용량 정보는 렌바티닙의 허가사항을 참고한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
이 약과 엑시티닙의 병용 요법으로 투여받는 신세포암 환자: ·ALT 또는 AST가 정상 상한치의 3배 이상~10배 미만이면서 동시에 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상으로 상승하지 않는 경우, 이상사례가 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약과 엑시티닙의 투여를 모두 보류한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
·ALT 또는 AST가 정상 상한치의 3배 이상~10배 미만이면서 동시에 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상으로 상승하지 않는 경우, 이상사례가 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약과 엑시티닙의 투여를 모두 보류한다. 코르티코스테로이드 투여를 고려한다. 회복 후에는 한 가지 약으로 재투여하거나, 두 가지 약을 순차적으로 재투여하는 것을 고려한다. 엑시티닙을 재투여하는 경우, 엑시티닙의 허가사항에 따라 용량 감량을 고려한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
·ALT 또는 AST가 정상 상한치의 10배 이상인 경우, 또는 정상 상한치의 3배 초과이면서 동시에 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상으로 상승하는 경우, 이 약과 엑시티닙의 투여를 모두 영구 중단하고 코르티코스테로이드 투여를 고려한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
이 약의 약력학적 활성 및 유효성이 저해될 가능성이 있으므로 이 약 투여를 시작하기 전에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 사용을 피해야 한다. 하지만 이 약 투여를 시작한 이후에 면역-매개 약물이상반응의 치료를 위해서는 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용할 수 있다. 이 약을 화학요법제와 병용하여 투여할 때, 예방적 항구토제 및/또는 화학요법제와 관련된 약물이상반응 완화의 목적으로 코르티코스테로이드를 전치료로 사용할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
다발성 골수종 환자에 대한 무작위배정 임상시험 2건에서 이 약을 탈리도마이드 유사체와 덱사메타손 병용 요법에 추가했을 때 사망률이 증가하였고, 이러한 병용요법에 대해 이 약의 사용이 허가되어 있지 않다. 다발성 골수종 환자에게 탈리도마이드 유사체와 덱사메타손 병용요법에 이 약을 추가하는 요법은 적절하지 않다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
- 같은 점적주입 라인으로 다른 약물을 함께 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 12. 적용상의 주의
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 및 그 구성 성분에 과민증인 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
임신
1) 임부 및 가임여성(임신가능성 있는 여성): 이 약의 임신 중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
가임 여성은 이 약 치료 중 및 이 약 최종 투여 후 최소 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여
수유
인간 IgG는 모유 중으로 이행되므로 수유부에게 투여하는 경우에는 수유를 중단하도록 한다．
식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여
어르신
전반적으로 고령자(65세 이상)와 65세 미만 성인 간에 안전성 또는 유효성의 차이는 보고되지 않았다. 이 환자군에서 용량 조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
자가조혈모세포이식에 실패하거나, 자가조혈모세포이식이 치료 옵션이 아닌 경우 최소 두 가지 이상의 이전 요법에 실패한 재발성 또는 불응성인 전형적 호지킨 림프종 성인 및 2세 이상의 소아 환자의 치료
식약처 허가사항 · 전형적 호지킨 림프종
전형적 호지킨 림프종 소아 환자에서 이 약의 권장용량은 2 mg/kg (최대 200 mg)이며, 매 3주마다 30분 동안 정맥 점적주입한다. 이 약은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
콩팥(신장)이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등증 신장애 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않다. 중증 신장애 환자를 대상으로 한 이 약에 대한 연구는 수행된 바 없다.
식약처 허가사항 · 9. 신장애 환자에 대한 투여
간이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등증 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않다. 중증 간장애 환자를 대상으로 한 이 약에 대한 연구는 수행된 바 없다.
식약처 허가사항 · 10. 간장애 환자에 대한 투여
자주 나타난 이상반응
발생한 치료 관련 중대한 이상사례 중 가장 흔하게 발생한 이상사례는 다음과 같다; 폐염증, 결장염, 설사, 발열.
가장 흔한 이상사례(20% 이상의 환자에서 보고됨)는 피로와 설사였다.
백반증§
등허리 통증
이 약을 투여 받은 환자 10% 이상에서 다른 임상적으로 중요한 이상사례로 보고된 것은 다음과 같다; 설사(26%), 오심(구역)(21%), 소양증(17%).
가장 흔한 이상사례(20% 이상의 환자에서 보고됨)는 피로, , , 변비, , 설사, 식욕감퇴였다.
이 약을 투여 받은 환자에서 다른 임상적으로 중요한 이상사례로 보고된 것은 다음과 같다; 피로(43%), 오심(구역)(22%), 식욕 감퇴(20%), 구토(13%), 말초 신경 병증(1.7%).
눈물분비 증가
어지러움
중대한 이상사례는 수술 전 보조요법으로서 이 약을 백금 기반 항암화학요법과 병용하여 투여 받은 환자의 34%에서 발생하였다; 가장 빈번한(≥2%) 중대한 이상사례는 폐렴(4.8%), 정맥 혈전(혈관 막힘) 색전증(3.3%), 그리고 빈혈(2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이상사례로 인한 영구적인 투여중단은 수술 전 보조요법으로서 이 약을 백금 기반 항암화학요법과 병용하여 투여 받은 환자의 18%에서 발생하였다; 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(≥1%) 이상사례는 급성 신 손상(1.8%), 간질성 폐 질환(1.8%), 빈혈(1.5%), 중성구 감소증(1.5%), 그리고 폐렴(1.3%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약 투여군에서 수술 취소를 야기한 가장 빈번한(≥1%) 이상사례는 간질성 폐 질환(1%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
수술 후 보조요법으로서 이 약을 단독 투여 받은 환자 중에서, 14%는 중대한 이상사례를 경험하였다; 가장 빈번한 중대한 이상사례는 폐렴(3.4%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이상사례로 인한 수술 후 보조요법으로서 이 약의 영구적인 투여중단은 환자의 12%에서 발생하였다; 수술 후 보조요법으로서 이 약의 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(≥1%) 이상사례는 설사(1.7%), 간질성 폐 질환(1.4%), AST 증가(1%), 그리고 근골격 통증(1%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
가장 일반적인 이상사례(20% 이상의 환자에서 보고됨)는 식욕감퇴, 피로, , 오심(구역)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약을 투여 받은 환자에서 다른 임상적으로 중요한 이상사례로 보고된 것은 다음과 같다; 피로(25%), 설사(14%), 무력증(11%), 발열(11%).
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
KEYNOTE-091에서 관찰된 이상사례는 갑상선 저하증(22%), 갑상선 항진증(11%), 폐염증(7%)을 제외하고 이 약을 단독 요법으로 투여받은 다른 환자에서 발생한 것과 일반적으로 유사했다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약 투여군에서 20% 이상으로 가장 빈번한 이상사례는 구내염(48%), 방사선 피부 손상(40%), 체중 감소(36%), 피로(33%), 연하 곤란(29%), 변비(27%), 갑상선 저하증(26%), 오심(24%), 발진(22%), 입 건조(22%), 설사(22%), 근골격 통증(22%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
구내염(입안염)†
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
갑상선 저하증§
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
근골격 통증Þ
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
한 명 이상의 환자에서 수술 전 보조요법으로서 이 약의 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한 이상사례는 관절통(0.6%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약을 투여받은 환자 중 가장 빈번하게 보고된(≥1%) 중대한 이상사례는 폐렴(2.7%), 발열(2.4%), 구내염(2.4%), 급성 신 손상(2.0%), 폐염증(1.6%), COVID-19(1.2%), 달리 명시되지 않은 사망(1.2%), 설사(1.2%), 연하 곤란(1.2%), 위 조루관 부위 합병증(1.2%), 면역-매개 간염(1.2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
수술 후 보조요법으로서 이 약의 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(≥1%) 이상사례는 폐염증, 결장염, 면역-매개 간염 및 달리 명시되지 않은 사망이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
호흡 곤란#
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
말초 감각 신경 병증β
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
à
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
경부 통증
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 영구 중단으로 이어진 가장 빈번한 이상사례(>1%)는 폐염증(1.4%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 일시 중단으로 이어진 이상사례는 환자의 22%에서 발생하였다; 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 이상사례는 설사(4%), 요로 감염(2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약을 치료받은 환자에서 2% 이상으로 가장 빈번하게 보고된 중대한 이상사례는 페렴(3%), 심허혈(2%), 결장염(2%), 폐 색전증(2%), 패혈증(2%), 그리고 요로 감염(2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
말초 부종‡
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
근골격 통증#
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
비인두염(코와 인두에 생긴 염증)
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약과 엔포투맙베도틴 병용 요법으로 치료받은 환자의 2% 이상에서 발생한 중대한 이상사례는 발진(6%), 급성 신 손상(5%), 폐염증/간질성 폐 질환(4.5%), 요로감염(3.6%), 설사(3.2%), 폐렴(2.3%), 발열(2%), 그리고 고혈당증(2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 영구적인 투여중단은 환자의 27%에서 발생했으며, 이 약의 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(≥2%) 이상사례는 폐염증/간질성 폐 질환(4.8%)과 발진(3.4%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 일시적인 투여중단은 환자의 61%에서 발생했으며, 이 약의 일시적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(≥2%) 이상사례는 발진(17%), 말초 신경 병증 (7%), COVID-19(5%), 설사(4.3%), 폐염증/간질성 폐 질환(3.6%), 중성구감소증(3.4%), 피로(3%), 알라닌 아미노 전이효소 증가(2.7%), 고혈당증(2.5%), 폐렴(2%), 그리고 소양증(2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
말초 신경 병증†
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
눈 건조†
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
*,†
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
말초 신경 병증*
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
미각 이상*
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
눈 건조*
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
가장 빈번한(≥2%) 중대한 이상사례는 요로 감염(3.6%)과 혈뇨(2.4%)였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(>1%) 이상사례는 발진(2.4%, 전신 탈락 포함), 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 설사, 미각 이상 및 독성 표피 괴사 용해(각각 1.2%)였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 일시적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한 이상사례(≥2%)는 발진(4.8%) 및 중성구 감소증(2.4%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
수술 후 보조요법 단계에서 중대한 이상사례는 환자의 43%에서 발생하였으며, 가장 빈번하게(≥2%) 보고된 중대한 이상사례는 요로 감염(8%), 급성 신 손상 및 신우신염(각각 5%), 요로성 패혈증(4%), , 장 폐쇄 및 패혈증(각각 2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(>1%) 이상사례는 설사(5%), 말초 신경 병증, 급성 신 손상 및 폐 염증(각각 2%)을 포함하였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 일시적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한 이상사례(≥2%)는 발진(7%), 요로 감염(6%), 설사(4%), 복통, COVID‑19, 피로, 및 신우신염(각각 2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
KEYNOTE-426에서 이 약과 엑시티닙의 병용 요법으로 치료받은 이전 치료 경험이 없는 신세포암 환자 중 20% 이상에서 보고된 가장 일반적인 이상사례는 설사, 피로/, 고혈압, 갑상선 저하증, 식욕 감퇴, 간독성, 손바닥-발바닥 홍반(붉은 반점) 감각이상증, , 구내염(입안염)/점막 , 발성 장애, , 기침, 변비였다.
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고혈압‡
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간독성§
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이 약과 항암화학요법을 투여받은 환자에서 발생한 이상사례는 발진(모든 등급 33%; 3-4등급 2.9%)을 제외하고는 이 약 단독요법 또는 항암화학요법 단독요법을 투여받은 환자에서 관찰된 이상사례와 전반적으로 비슷하였다.
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중대한 이상사례(3% 이상)는 고혈압(4.4%)과 요로감염(3.2%)이었다.
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이 약의 투약 일시 중단을 초래한 가장 흔한 이상사례(3% 이상)는 설사(8%), ALT 증가(4.4%), AST 증가(3.8%), 고혈압(3.5%)이었다.
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갑상선 저하증†
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출혈성 이상반응§
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구내염(입안염)Þ
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근골격 장애à
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식욕 감소è
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단백뇨ð
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ø
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손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군ý
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이 약을 투여받은 환자의 44%에서 중대한 이상사례가 발생하였으며, 2% 이상에서 발생한 중대한 이상사례는 발열성 중성구 감소증(15%), 발열(3.7%), 빈혈(2.6%), 그리고 중성구 감소증(2.2%)이다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 일시 중단으로 이어진 가장 빈번한 이상사례(≥2%)는 중성구 감소증(26%), 혈소판 감소증(6%), ALT 증가(6%), AST 증가(3.7%), 빈혈(3.5%), 발진(3.2%), 발열성 중성구 감소증(2.8%), 백혈구 감소증(2.8%), 상기도 감염(2.6%), 발열(2.2%), 그리고 피로(2.1%)였다.
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구내염(입안염)§
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
말초 신경 병증Þ
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
환자의 2% 이상 발생한 중대한 이상사례는 폐렴 (2.9%), 빈혈 (2.2%), 그리고 혈소판 감소증 (2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 영구 중단으로 이어진 가장 빈번한 이상사례(≥1%)는 ALT 증가 (2.2%), AST 증가 (1.5%), 그리고 폐염증 (1.2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 일시 중단으로 이어진 가장 빈번한 이상사례(≥2%)는 중성구 감소증 (22%), 혈소판 감소증 (14%), 빈혈 (7%), ALT 증가 (6%), 백혈구 감소증 (5%), AST 증가 (5%), 백혈구 수 감소 (3.9%), 그리고 설사(2%)였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
환자의 1% 이상에서 발생한 중대한 이상사례는 요로 감염(3.1%), 설사(1.7%), 요로성 패혈증(1.4%), 패혈증(1%) 및 질 출혈(1%)을 포함하였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한 이상사례(≥1%)는 설사(1%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이상사례로 인한 이 약의 일시 중단은 환자의 47%에서 발생하였다; 일시적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한 이상사례 (≥2%)는 빈혈(7%), COVID-19(7%), SARS-CoV-2 시험 양성(4.7%), 설사(4.1%), ALT 증가(4.1%), AST 증가(3.4%), 중성구 수 감소(3.1%), 요로 감염(2.7%) 및 중성구 수 감소증(2.4%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
요로 감염†
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
배뇨 곤란
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
골반 통증
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
환자의 3% 이상에서 발생한 중대한 이상사례는 발열성 중성구 감소증(6.8%), 요로 감염(5.2%), 빈혈(4.6%), 급성 신 손상(3.3%) 및 패혈증(3.3%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
말초 신경 병증‡
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(≥1%) 이상사례는 폐염증(1.3%) 이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
일시적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(≥2%) 이상사례 또는 임상검사치 이상은 호중구 수 감소(18%), 혈소판 수 감소(10%), 빈혈(6%), 백혈구 수 감소(4%), 발열(3.8%), 피로(3.0%), 담관염(2.8%). ALT 증가(2.6%), AST 증가(2.5%), 및 담도(담관, 쓸개길) 폐쇄(2.3%)였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한 이상사례는 복수(2.3%)였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상사례(1% 이상)는 대장염(1.3%)과 알라닌 아미노전이효소 증가(1.3%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약 투여의 일시 중단을 초래한 2% 이상의 가장 흔한 이상사례는 요로 감염(3.9%), 부신(콩팥위샘) 기능부전(2.6%), 발열(2.6%), 폐염증(2.6%), 상기도 감염(2.6%), 호중구감소증(2.1%), 설사(2.1%), COVID‑19(2.1%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀과 병용한 이 약 치료 환자에서 가장 흔하게(20% 이상) 보고된 이상사례는 다음과 같았다: 설사(45%), 피로(43%), 오심(41%), 탈모증(38%), 말초신경병증(38%), 비출혈(31%), 요로감염(27%), 변비(25%), 복통(24%), 식욕 감소(24%), 구토(24%), 갑상선기능저하증(21%), 기침(20%), 고혈압(20%), 발진(20%).
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
베바시주맙을 포함한 파클리탁셀과 병용한 이 약 치료 환자(N=169)에서는 백혈구 수 감소(27%), 구내염(22%), 발열(21%) 또한 이상사례로 보고되었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
갑상선 저하증*
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
갑상선기능항진증†
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
폐염증‡
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
*이 약을 단독 요법으로 투여받은 두경부 편평상피세포암 환자(n=909)에 대한 개별 연구에서 갑상선 저하증의 발생률은 16.1%(모든 등급)였으며, 3등급의 발생률은 0.3%였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약을 백금 및 5-FU화학요법제와 병용 요법으로 투여받은 두경부 편평상피세포암 환자(n=276)에서 갑상선 저하증의 발생률은 15.2%(1등급 또는 2등급)였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
전형적 호지킨림프종 환자(n=389)에서 갑상선 저하증의 발생률은 17%(1등급 또는 2등급)였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약을 단독 요법으로 투여받은 절제술을 시행한 신세포암 환자(n=488)에 대한 보조요법 연구에서 갑상선 저하증의 발생률은 21%(모든 등급)였으며, 3등급의 발생률은 0.2%였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
†이 약을 단독 요법으로 투여받은 절제술을 시행한 신세포암 환자(n=488)에 대한 보조요법 연구에서 갑상선기능항진증의 발생률은 12%(모든 등급)였으며, 3등급의 발생률은 0.2%였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
‡이 약을 단독 요법으로 투여 받은 환자(총 n=2602)에 대한 개별 연구에서 폐염증의 발병률(모든 등급)은 3.8% ~ 8.3%의 범위를 나타냈다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약을 단독으로 투여받은 전형적 호지킨 림프종 환자에서 폐염증(모든 등급)의 발생률은 KEYNOTE-087(n=210)과 KEYNOTE-204(n=148)에서 각각 5.2%~10.8%의 범위를 나타냈다.
