펨브롤리주맙 성분 급여 의약품 요약
펨브롤리주맙 성분으로 등록된 건강보험 급여 의약품은 총 1개입니다. 급여 상한금액 범위: 2,100,556원 ~ 2,100,556원. 평균 상한가: 2,100,556원. 전문의약품 1개. 주사 1개.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 11월 1일 고시 기준).
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펨브롤리주맙 0.1g/4mL
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2,100,556원
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2026년 11월 1일 기준
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폐암 이야기
1화 폐암은 어떤 병일까
펨브롤리주맙, 자세하게 알아보기
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1. 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료 2. 완전 절제술을 받은 IIB기, IIC기 또는 III기 흑색종 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 비소세포폐암 1. EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 화학요법과의 병용 요법 2. 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀(혹은 알부민 결합 파클리탁셀)과의 병용 요법 3. PD-L1 발현 양성(Tumor Proportion Score(TPS)≥50%)으로서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료 4. PD-L1 발현 양성(TPS≥1%)으로서, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 진행성 비소세포폐암의 치료. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이 약을 투여하기 전에 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우여야 한다. 5. 절제 가능한(종양 크기 4 cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법, 그리고 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독 요법 6. 절제술과 백금 기반 화학요법제 치료를 받은 IB기(T2a ≥ 4cm), II기 또는 IIIA기 비소세포폐암 환자에서의 수술 후 보조요법(adjuvant)으로서 단독 요법 악성 흉막 중피종 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종 환자의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 화학요법과의 병용 요법 두경부암 1. PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서, 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 단독요법, 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 방사선요법과의 병용 요법, 이후 단독 요법 2. 전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서 ⦁ PD-L1 발현 양성(Combined Positive Score (CPS)≥1)인 환자에서의 단독 요법 ⦁ 백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용 요법 3. PD-L1 발현 양성(TPS≥50%)으로서, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암의 치료로서 단독 요법 전형적 호지킨 림프종 자가조혈모세포이식에 실패하거나, 자가조혈모세포이식이 치료 옵션이 아닌 경우 최소 두 가지 이상의 이전 요법에 실패한 재발성 또는 불응성인 전형적 호지킨 림프종 성인 및 2세 이상의 소아 환자의 치료 요로상피암 1. 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료로서 엔포투맙베도틴과의 병용 요법 2. 백금 기반 항암화학요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 치료 3. 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나, 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성인 요로상피암의 치료 4. 시스플라틴을 포함하는 항암화학요법이 불가능한 근육침습성 방광암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 및 근치적 방광절제술 이후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 엔포투맙베도틴과의 병용 요법 5. 방광 절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암의 치료 1. PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법과의 병용 요법 2. 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과의 병용 요법 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 선암(병변의 중심(epicenter)이 위식도 접합부 1-5cm위에 위치) 환자에서의 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용 요법 신세포암 1. 진행성 신세포암 환자에서의 1차 치료로서 엑시티닙과의 병용 요법 2. 진행성 신세포암 환자에서의 1차 치료로서 렌바티닙과의 병용 요법 3. 신장 절제술 이후 재발 위험이 중등-고위험 또는 고위험이거나 신장 절제술 및 전이 병변 절제 이후인 신세포암 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료로서 단독 요법 (사용상의 주의사항 14. 임상시험 정보항 참고) 자궁내막암 1. 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용 요법 2. 이전의 전신 요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성 자궁내막암 치료로서 렌바티닙과의 병용 요법 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 암 이전의 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암 환자의 치료 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 직결장암 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 환자의 치료 삼중음성 유방암 1. 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 항암화학요법과 병용 요법, 그리고 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독 요법 2. PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용 요법 자궁경부암 1. FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자의 치료로서 화학방사선요법과의 병용 요법 2. PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용 요법 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용 요법 간세포암 이전에 PD-1/PD-L1 요법을 제외한 전신 요법으로 치료 받은 B형 간염 관련 간세포암 환자의 치료 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며, 이전에 1회 또는 2회의 전신 치료 요법을 받은 백금-저항성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀과의 병용 요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
자주 나타난 이상반응
발생한 치료 관련 중대한 이상사례 중 가장 흔하게 발생한 이상사례는 다음과 같다; 폐염증, 결장염, 설사, 발열.
가장 흔한 이상사례(20% 이상의 환자에서 보고됨)는 피로와 설사였다.
백반증§
등허리 통증
이 약을 투여 받은 환자 10% 이상에서 다른 임상적으로 중요한 이상사례로 보고된 것은 다음과 같다; 설사(26%), 오심(구역)(21%), 소양증(17%).
가장 흔한 이상사례(20% 이상의 환자에서 보고됨)는 피로, , , 변비, , 설사, 식욕감퇴였다.
이 약을 투여 받은 환자에서 다른 임상적으로 중요한 이상사례로 보고된 것은 다음과 같다; 피로(43%), 오심(구역)(22%), 식욕 감퇴(20%), 구토(13%), 말초 신경 병증(1.7%).
눈물분비 증가
어지러움
중대한 이상사례는 수술 전 보조요법으로서 이 약을 백금 기반 항암화학요법과 병용하여 투여 받은 환자의 34%에서 발생하였다; 가장 빈번한(≥2%) 중대한 이상사례는 폐렴(4.8%), 정맥 혈전(혈관 막힘) 색전증(3.3%), 그리고 빈혈(2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이상사례로 인한 영구적인 투여중단은 수술 전 보조요법으로서 이 약을 백금 기반 항암화학요법과 병용하여 투여 받은 환자의 18%에서 발생하였다; 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(≥1%) 이상사례는 급성 신 손상(1.8%), 간질성 폐 질환(1.8%), 빈혈(1.5%), 중성구 감소증(1.5%), 그리고 폐렴(1.3%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약 투여군에서 수술 취소를 야기한 가장 빈번한(≥1%) 이상사례는 간질성 폐 질환(1%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
수술 후 보조요법으로서 이 약을 단독 투여 받은 환자 중에서, 14%는 중대한 이상사례를 경험하였다; 가장 빈번한 중대한 이상사례는 폐렴(3.4%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이상사례로 인한 수술 후 보조요법으로서 이 약의 영구적인 투여중단은 환자의 12%에서 발생하였다; 수술 후 보조요법으로서 이 약의 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(≥1%) 이상사례는 설사(1.7%), 간질성 폐 질환(1.4%), AST 증가(1%), 그리고 근골격 통증(1%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
가장 일반적인 이상사례(20% 이상의 환자에서 보고됨)는 식욕감퇴, 피로, , 오심(구역)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약을 투여 받은 환자에서 다른 임상적으로 중요한 이상사례로 보고된 것은 다음과 같다; 피로(25%), 설사(14%), 무력증(11%), 발열(11%).
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
KEYNOTE-091에서 관찰된 이상사례는 갑상선 저하증(22%), 갑상선 항진증(11%), 폐염증(7%)을 제외하고 이 약을 단독 요법으로 투여받은 다른 환자에서 발생한 것과 일반적으로 유사했다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약 투여군에서 20% 이상으로 가장 빈번한 이상사례는 구내염(48%), 방사선 피부 손상(40%), 체중 감소(36%), 피로(33%), 연하 곤란(29%), 변비(27%), 갑상선 저하증(26%), 오심(24%), 발진(22%), 입 건조(22%), 설사(22%), 근골격 통증(22%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
구내염(입안염)†
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
갑상선 저하증§
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
근골격 통증Þ
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
경부 통증
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
한 명 이상의 환자에서 수술 전 보조요법으로서 이 약의 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한 이상사례는 관절통(0.6%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약을 투여받은 환자 중 가장 빈번하게 보고된(≥1%) 중대한 이상사례는 폐렴(2.7%), 발열(2.4%), 구내염(2.4%), 급성 신 손상(2.0%), 폐염증(1.6%), COVID-19(1.2%), 달리 명시되지 않은 사망(1.2%), 설사(1.2%), 연하 곤란(1.2%), 위 조루관 부위 합병증(1.2%), 면역-매개 간염(1.2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
수술 후 보조요법으로서 이 약의 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(≥1%) 이상사례는 폐염증, 결장염, 면역-매개 간염 및 달리 명시되지 않은 사망이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
호흡 곤란#
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
말초 감각 신경 병증β
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
à
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 영구 중단으로 이어진 가장 빈번한 이상사례(>1%)는 폐염증(1.4%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 일시 중단으로 이어진 이상사례는 환자의 22%에서 발생하였다; 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 이상사례는 설사(4%), 요로 감염(2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약을 치료받은 환자에서 2% 이상으로 가장 빈번하게 보고된 중대한 이상사례는 페렴(3%), 심허혈(2%), 결장염(2%), 폐 색전증(2%), 패혈증(2%), 그리고 요로 감염(2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
말초 부종‡
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
근골격 통증#
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
비인두염(코와 인두에 생긴 염증)
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약과 엔포투맙베도틴 병용 요법으로 치료받은 환자의 2% 이상에서 발생한 중대한 이상사례는 발진(6%), 급성 신 손상(5%), 폐염증/간질성 폐 질환(4.5%), 요로감염(3.6%), 설사(3.2%), 폐렴(2.3%), 발열(2%), 그리고 고혈당증(2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 영구적인 투여중단은 환자의 27%에서 발생했으며, 이 약의 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(≥2%) 이상사례는 폐염증/간질성 폐 질환(4.8%)과 발진(3.4%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 일시적인 투여중단은 환자의 61%에서 발생했으며, 이 약의 일시적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(≥2%) 이상사례는 발진(17%), 말초 신경 병증 (7%), COVID-19(5%), 설사(4.3%), 폐염증/간질성 폐 질환(3.6%), 중성구감소증(3.4%), 피로(3%), 알라닌 아미노 전이효소 증가(2.7%), 고혈당증(2.5%), 폐렴(2%), 그리고 소양증(2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
말초 신경 병증†
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
눈 건조†
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
*,†
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
말초 신경 병증*
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
미각 이상*
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
눈 건조*
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
가장 빈번한(≥2%) 중대한 이상사례는 요로 감염(3.6%)과 혈뇨(2.4%)였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(>1%) 이상사례는 발진(2.4%, 전신 탈락 포함), 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 설사, 미각 이상 및 독성 표피 괴사 용해(각각 1.2%)였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 일시적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한 이상사례(≥2%)는 발진(4.8%) 및 중성구 감소증(2.4%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
수술 후 보조요법 단계에서 중대한 이상사례는 환자의 43%에서 발생하였으며, 가장 빈번하게(≥2%) 보고된 중대한 이상사례는 요로 감염(8%), 급성 신 손상 및 신우신염(각각 5%), 요로성 패혈증(4%), , 장 폐쇄 및 패혈증(각각 2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(>1%) 이상사례는 설사(5%), 말초 신경 병증, 급성 신 손상 및 폐 염증(각각 2%)을 포함하였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 일시적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한 이상사례(≥2%)는 발진(7%), 요로 감염(6%), 설사(4%), 복통, COVID‑19, 피로, 및 신우신염(각각 2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
KEYNOTE-426에서 이 약과 엑시티닙의 병용 요법으로 치료받은 이전 치료 경험이 없는 신세포암 환자 중 20% 이상에서 보고된 가장 일반적인 이상사례는 설사, 피로/, 고혈압, 갑상선 저하증, 식욕 감퇴, 간독성, 손바닥-발바닥 홍반(붉은 반점) 감각이상증, , 구내염(입안염)/점막 , 발성 장애, , 기침, 변비였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
고혈압‡
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
간독성§
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약과 항암화학요법을 투여받은 환자에서 발생한 이상사례는 발진(모든 등급 33%; 3-4등급 2.9%)을 제외하고는 이 약 단독요법 또는 항암화학요법 단독요법을 투여받은 환자에서 관찰된 이상사례와 전반적으로 비슷하였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
중대한 이상사례(3% 이상)는 고혈압(4.4%)과 요로감염(3.2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 투약 일시 중단을 초래한 가장 흔한 이상사례(3% 이상)는 설사(8%), ALT 증가(4.4%), AST 증가(3.8%), 고혈압(3.5%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
갑상선 저하증†
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
출혈성 이상반응§
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
구내염(입안염)Þ
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
근골격 장애à
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
식욕 감소è
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
단백뇨ð
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
ø
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군ý
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약을 투여받은 환자의 44%에서 중대한 이상사례가 발생하였으며, 2% 이상에서 발생한 중대한 이상사례는 발열성 중성구 감소증(15%), 발열(3.7%), 빈혈(2.6%), 그리고 중성구 감소증(2.2%)이다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 일시 중단으로 이어진 가장 빈번한 이상사례(≥2%)는 중성구 감소증(26%), 혈소판 감소증(6%), ALT 증가(6%), AST 증가(3.7%), 빈혈(3.5%), 발진(3.2%), 발열성 중성구 감소증(2.8%), 백혈구 감소증(2.8%), 상기도 감염(2.6%), 발열(2.2%), 그리고 피로(2.1%)였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
구내염(입안염)§
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
말초 신경 병증Þ
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
환자의 2% 이상 발생한 중대한 이상사례는 폐렴 (2.9%), 빈혈 (2.2%), 그리고 혈소판 감소증 (2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 영구 중단으로 이어진 가장 빈번한 이상사례(≥1%)는 ALT 증가 (2.2%), AST 증가 (1.5%), 그리고 폐염증 (1.2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 일시 중단으로 이어진 가장 빈번한 이상사례(≥2%)는 중성구 감소증 (22%), 혈소판 감소증 (14%), 빈혈 (7%), ALT 증가 (6%), 백혈구 감소증 (5%), AST 증가 (5%), 백혈구 수 감소 (3.9%), 그리고 설사(2%)였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
환자의 1% 이상에서 발생한 중대한 이상사례는 요로 감염(3.1%), 설사(1.7%), 요로성 패혈증(1.4%), 패혈증(1%) 및 질 출혈(1%)을 포함하였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한 이상사례(≥1%)는 설사(1%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이상사례로 인한 이 약의 일시 중단은 환자의 47%에서 발생하였다; 일시적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한 이상사례 (≥2%)는 빈혈(7%), COVID-19(7%), SARS-CoV-2 시험 양성(4.7%), 설사(4.1%), ALT 증가(4.1%), AST 증가(3.4%), 중성구 수 감소(3.1%), 요로 감염(2.7%) 및 중성구 수 감소증(2.4%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
요로 감염†
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
배뇨 곤란
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
골반 통증
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
환자의 3% 이상에서 발생한 중대한 이상사례는 발열성 중성구 감소증(6.8%), 요로 감염(5.2%), 빈혈(4.6%), 급성 신 손상(3.3%) 및 패혈증(3.3%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
말초 신경 병증‡
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(≥1%) 이상사례는 폐염증(1.3%) 이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
일시적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(≥2%) 이상사례 또는 임상검사치 이상은 호중구 수 감소(18%), 혈소판 수 감소(10%), 빈혈(6%), 백혈구 수 감소(4%), 발열(3.8%), 피로(3.0%), 담관염(2.8%). ALT 증가(2.6%), AST 증가(2.5%), 및 담도(담관, 쓸개길) 폐쇄(2.3%)였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한 이상사례는 복수(2.3%)였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상사례(1% 이상)는 대장염(1.3%)과 알라닌 아미노전이효소 증가(1.3%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약 투여의 일시 중단을 초래한 2% 이상의 가장 흔한 이상사례는 요로 감염(3.9%), 부신(콩팥위샘) 기능부전(2.6%), 발열(2.6%), 폐염증(2.6%), 상기도 감염(2.6%), 호중구감소증(2.1%), 설사(2.1%), COVID‑19(2.1%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀과 병용한 이 약 치료 환자에서 가장 흔하게(20% 이상) 보고된 이상사례는 다음과 같았다: 설사(45%), 피로(43%), 오심(41%), 탈모증(38%), 말초신경병증(38%), 비출혈(31%), 요로감염(27%), 변비(25%), 복통(24%), 식욕 감소(24%), 구토(24%), 갑상선기능저하증(21%), 기침(20%), 고혈압(20%), 발진(20%).
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
베바시주맙을 포함한 파클리탁셀과 병용한 이 약 치료 환자(N=169)에서는 백혈구 수 감소(27%), 구내염(22%), 발열(21%) 또한 이상사례로 보고되었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
갑상선 저하증*
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
갑상선기능항진증†
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
폐염증‡
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
*이 약을 단독 요법으로 투여받은 두경부 편평상피세포암 환자(n=909)에 대한 개별 연구에서 갑상선 저하증의 발생률은 16.1%(모든 등급)였으며, 3등급의 발생률은 0.3%였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약을 백금 및 5-FU화학요법제와 병용 요법으로 투여받은 두경부 편평상피세포암 환자(n=276)에서 갑상선 저하증의 발생률은 15.2%(1등급 또는 2등급)였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
전형적 호지킨림프종 환자(n=389)에서 갑상선 저하증의 발생률은 17%(1등급 또는 2등급)였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약을 단독 요법으로 투여받은 절제술을 시행한 신세포암 환자(n=488)에 대한 보조요법 연구에서 갑상선 저하증의 발생률은 21%(모든 등급)였으며, 3등급의 발생률은 0.2%였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
†이 약을 단독 요법으로 투여받은 절제술을 시행한 신세포암 환자(n=488)에 대한 보조요법 연구에서 갑상선기능항진증의 발생률은 12%(모든 등급)였으며, 3등급의 발생률은 0.2%였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
‡이 약을 단독 요법으로 투여 받은 환자(총 n=2602)에 대한 개별 연구에서 폐염증의 발병률(모든 등급)은 3.8% ~ 8.3%의 범위를 나타냈다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
이 약을 단독으로 투여받은 전형적 호지킨 림프종 환자에서 폐염증(모든 등급)의 발생률은 KEYNOTE-087(n=210)과 KEYNOTE-204(n=148)에서 각각 5.2%~10.8%의 범위를 나타냈다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
§이 약 200mg과 페메트렉시드 및 백금 화학요법제를 병용하여 투여받은 비편평 환자(n=405)에서 신장염의 발생률은 1.7%(모든 등급)였으며, 3등급의 발생률은 1.0%, 4등급의 발생률은 0.5%였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
가장 빈번한 약물이상반응(적어도 20%의 소아 환자에서 보고됨)은 발열, 구토, 두통, 복통, 빈혈, 기침 그리고 변비였다.
식약처 허가사항 · 7. 소아 등에 대한 투여
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
중등증(2등급) 이상의 폐염증의 경우 코르티코스테로이드를 투여(프레드니손으로 초회 용량 1-2 mg/kg/day 또는 이에 상응하는 양을 투여하고 이후 점감)한다.
중등증(2등급) 폐염증의 경우 이 약 투여를 보류하며, 중증(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 폐염증 또는 재발성 중등증(2등급) 폐염증의 경우에는 이 약 투여를 영구 중단한다.
중등증(2등급) 이상의 결장염의 경우 코르티코스테로이드를 투여(프레드니손으로 초회 용량 1-2 mg/kg/day 또는 이에 상응하는 양을 투여하고 이후 점감)한다.
중등증(2등급) 또는 중증(3등급)의 결장염의 경우 이 약 투여를 보류하며, 생명을 위협하는(4등급) 결장염의 경우 이 약 투여를 영구 중단한다.
중등증(2등급) 부신(콩팥위샘) 부전 또는 뇌하수체염의 경우 이 약 투여를 보류하며, 중증(3등급) 내지 생명을 위협하는(4등급) 부신 부전 또는 뇌하수체염의 경우 이 약 투여를 보류 또는 중단한다.
갑상선 저하증의 경우 호르몬 대체요법을 실시한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
갑상선기능항진증은 티오나마이드 및 베타 차단제로 적절히 관리한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급) 갑상선기능항진증의 경우 투여를 일시 또는 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
스티븐스-존슨 증후군 또는 독성표피괴사융해증의 징후 또는 증상이 있으면, 이 약 투여를 보류하고 보다 전문적인 평가와 치료를 위한 기관에 위탁한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
만약 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성표피괴사융해증이 확진되면, 이 약 투여를 영구 중단한다(용법용량 참고).
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
중증 또는 생명을 위협하는 주입 관련 반응의 경우, 주입을 멈추고 이 약의 투여를 영구 중단한다(용법용량 참고).
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
이 약을 30분에 걸쳐 정맥 점적주입한다. 이 약의 성인 권장용량은 다음 중 하나를 따른다: ∙200 mg을 매 3주마다 투여 또는 ∙400 mg을 매 6주마다 투여
이 약은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
흑색종, 또는 신세포암의 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 시, 이 약은 최대 1년까지 혹은 질환이 재발하거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
절제 가능한 의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 및 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 시, 수술 전 보조요법으로서 이 약을 항암화학요법과 병용하여 12주 동안 또는 근치적 수술을 불가능하게 하는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하고, 이어서 수술 후 보조요법으로서 이 약을 단독으로 39주 동안 또는 질병 재발이나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 이 약을 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로서 단독요법으로 매 3주마다 200mg 2회 또는 매 6주마다 400mg 1회 또는 근치적 수술을 불가능하게 하는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 방사선요법과의 병용 요법으로 매 3주마다 200mg 3회 또는 매 6주마다 400mg 2회 투여한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
이후 단독 요법으로 매 3주마다 200mg 12회 또는 매 6주마다 400mg 6회 또는 질병 재발이나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
시스플라틴 치료 불가능한 근육침습성 방광암 환자의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 및 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 시, 수술 전 보조요법으로서 이 약을 엔포투맙베도틴과 병용하여 매 3주마다 200mg 3회 또는 근치적 방광절제술을 불가능하게 하는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하고, 이어서 수술 후 보조요법으로서 이 약을 엔포투맙베도틴과 병용하여 매 3주마다 200mg 14회 또는 매 6주마다 400mg 7회 또는 질병 재발이나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전 보조요법(neoadjuvant): 이 약을 항암화학요법과 병용하여 매 3주마다 200 mg 8회 또는 매 6주마다 400 mg 4회 투여한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
수술 후 보조요법(adjuvant): 이 약을 단독으로 매 3주마다 200 mg 9회 또는 매 6주마다 400 mg 5회 투여한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
수술 전 보조요법(neoadjuvant) 및 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 시, 질병의 진행 또는 이 약과 관련된 허용 불가능한 독성을 경험한 경우 이 약의 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
이 약의 용량감량은 권장되지 않는다. 표 1에 기재된 약물이상반응을 관리하기 위해서는 이 약을 보류하거나 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
면역-매개 폐염증 중등증(2등급) 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.* 중증 또는 생명을 위협하는(3등급 또는 4등급), 또는 재발성 중등증(2등급) 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
면역-매개 결장염 중등증 또는 중증(2등급 또는 3등급) 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.* 생명을 위협하는(4등급), 또는 재발성 중증(3등급) 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
면역-매개 신장염 중등증(2등급) 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.* 중증 또는 생명을 위협하는(3등급 또는 4등급) 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
면역-매개 내분비병증 중증 또는 생명을 위협하는(3등급 또는 4등급) 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.* 2등급 이하로 개선되거나 호르몬 대체 요법으로 조절되는 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급) 내분비병증의 경우, 이 약 투여를 지속하는 것을 고려할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용량조절
면역-매개 간염/비-간세포암(non-HCC) 엑시티닙과의 병용요법으로 투여받는 신세포암 환자에서의 간 효소 상승의 경우, 표 아래쪽의 용량 조절 지침을 참고한다. 아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 3배 초과~5배로 상승하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 초과~3배로 상승하는 경우 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.*
식약처 허가사항 · 용량조절
AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배를 초과하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
AST 또는 ALT의 중등도(2등급) 상승이 있는 상태에서 치료를 시작한 간 전이 환자에서 AST 또는 ALT 상승이 기저치 대비 50% 이상이고 지속 기간이 1주 이상인 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
면역-매개 간염/간세포암 (HCC) AST 또는 ALT의 기저치가 정상 상한치의 2배 미만이고, AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배 이상으로 증가하는 경우; AST 또는 ALT의 기저치가 정상 상한치의 2배 이상이고, AST 또는 ALT가 기저치의 3배를 초과하는 경우; 또는 기저치에 관계 없이 AST 또는 ALT>500U/L인 경우 총 빌리루빈의 기저치가 1.5mg/dL를 넘지 않고, 총 빌리루빈이 2mg/dL를 초과하는 경우; 총 빌리루빈의 기저치가 1.5mg/dL이상이고, 총 빌리루빈이 기저치의 2배 이상으로 증가하는 경우; 또는 기저치에 관계 없이 총 빌리루빈이 3.0mg/dL를 초과하는 경우 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.*
식약처 허가사항 · 용량조절
ALT가 정상 상한치의 20배를 초과하는 경우; Child Pugh 점수가 9점 이상인 경우; 문맥 고혈압을 암시하는 위장관계 출혈; 복수; 또는 간성 뇌 병증 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
중증 피부반응(3등급)이 나타나거나 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 또는 독성표피괴사융해증(TEN)이 의심되는 경우 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.*
식약처 허가사항 · 용량조절
중증 피부반응(4등급)이 나타나거나 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 또는 독성표피괴사융해증(TEN)이 확진된 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
기타 면역-매개 약물이상반응 중증도와 이상사례의 유형에 따라 (2등급 또는 3등급) 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.* 중증 또는 생명을 위협하는 (3등급 또는 4등급) 심근염, 뇌염, 또는 길랑-바레증후군 이 약의 투여를 영구 중단한다. 생명을 위협하거나(4등급) 재발성 중증(3등급) 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
주입 관련 반응 중증 또는 생명을 위협하는 (3등급 또는 4등급) 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
* 12주 이내에 코르티코스테로이드 용량을 프레드니손 해당량으로 1일 10 mg 이하로 감량할 수 없는 경우이거나 이 약 최종 투여 후 12주 이내에 치료-관련 독성이 0~1등급으로 회복되지 않는 경우에는 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
전형적 호지킨림프종 환자에서 4등급의 혈액학적 독성이 나타나는 경우, 이상사례가 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
이 약과 렌바티닙을 병용 투여하는 경우, 약물이상반응을 적절히 조절하기 위해 한 가지 또는 두 가지 약을 일시 중단하거나 렌바티닙의 용량을 감량하거나, 중단한다. 렌바티닙의 약물이상반응 조절을 위한 권장사항은 렌바티닙의 허가사항을 참고한다. 이 약의 용량감량은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 용량조절
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
이 약과 엔포투맙베도틴을 병용 투여하는 요로상피암 환자에서 엔포투맙베도틴의 권장 초회 용량은 1.25mg/kg (≥100kg 환자에서 최대 125mg)으로 21일 주기의 1일차와 8일차에 정맥 투여하며, 질병의 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
이 약과 엔포투맙베도틴을 병용 투여하는 시스플라틴 치료 불가능한 근육침습성 방광암 환자의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 및 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 시, 엔포투맙베도틴의 권장 용량은 1.25mg/kg (≥100kg 환자에서 최대 125mg)이다.
수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 21일 주기의 1일차와 8일차에 3주기 동안 정맥 투여, 이후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 21일 주기의 1일차와 8일차에 6주기 동안 정맥 투여한다.
이 약과 엑시티닙을 병용 투여하는 신세포암 환자는 엑시티닙의 용법용량과 관련된 허가사항을 참고한다. 이 약과 병용하여 사용될 때, 엑시티닙은 6주 이상의 간격으로 초기 투여용량인 5 mg을 초과하는 용량으로의 증량이 고려될 수 있다.
이 약과 렌바티닙을 병용 투여하는 자궁내막암 및 신세포암 환자에서 렌바티닙의 권장 투여 용량은 1일 1회 20mg 경구 투여이며, 렌바티닙의 권장 용량 정보는 렌바티닙의 허가사항을 참고한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
이 약과 엑시티닙의 병용 요법으로 투여받는 신세포암 환자: ·ALT 또는 AST가 정상 상한치의 3배 이상~10배 미만이면서 동시에 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상으로 상승하지 않는 경우, 이상사례가 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약과 엑시티닙의 투여를 모두 보류한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
코르티코스테로이드 투여를 고려한다. 회복 후에는 한 가지 약으로 재투여하거나, 두 가지 약을 순차적으로 재투여하는 것을 고려한다. 엑시티닙을 재투여하는 경우, 엑시티닙의 허가사항에 따라 용량 감량을 고려한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
·ALT 또는 AST가 정상 상한치의 10배 이상인 경우, 또는 정상 상한치의 3배 초과이면서 동시에 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상으로 상승하는 경우, 이 약과 엑시티닙의 투여를 모두 영구 중단하고 코르티코스테로이드 투여를 고려한다.
식약처 허가사항 · 용량조절
다발성 골수종 환자에 대한 무작위배정 임상시험 2건에서 이 약을 탈리도마이드 유사체와 덱사메타손 병용 요법에 추가했을 때 사망률이 증가하였고, 이러한 병용요법에 대해 이 약의 사용이 허가되어 있지 않다. 다발성 골수종 환자에게 탈리도마이드 유사체와 덱사메타손 병용요법에 이 약을 추가하는 요법은 적절하지 않다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
이 약의 약력학적 활성 및 유효성이 저해될 가능성이 있으므로 이 약 투여를 시작하기 전에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 사용을 피해야 한다. 하지만 이 약 투여를 시작한 이후에 면역-매개 약물이상반응의 치료를 위해서는 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용할 수 있다. 이 약을 화학요법제와 병용하여 투여할 때, 예방적 항구토제 및/또는 화학요법제와 관련된 약물이상반응 완화의 목적으로 코르티코스테로이드를 전치료로 사용할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
- 같은 점적주입 라인으로 다른 약물을 함께 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 12. 적용상의 주의
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 및 그 구성 성분에 과민증인 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
임신
1) 임부 및 가임여성(임신가능성 있는 여성): 이 약의 임신 중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
가임 여성은 이 약 치료 중 및 이 약 최종 투여 후 최소 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여
수유
인간 IgG는 모유 중으로 이행되므로 수유부에게 투여하는 경우에는 수유를 중단하도록 한다．
식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여
어르신
전반적으로 고령자(65세 이상)와 65세 미만 성인 간에 안전성 또는 유효성의 차이는 보고되지 않았다. 이 환자군에서 용량 조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
자가조혈모세포이식에 실패하거나, 자가조혈모세포이식이 치료 옵션이 아닌 경우 최소 두 가지 이상의 이전 요법에 실패한 재발성 또는 불응성인 전형적 호지킨 림프종 성인 및 2세 이상의 소아 환자의 치료
식약처 허가사항 · 전형적 호지킨 림프종
전형적 호지킨 림프종 소아 환자에서 이 약의 권장용량은 2 mg/kg (최대 200 mg)이며, 매 3주마다 30분 동안 정맥 점적주입한다. 이 약은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
콩팥(신장)이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등증 신장애 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않다. 중증 신장애 환자를 대상으로 한 이 약에 대한 연구는 수행된 바 없다.
식약처 허가사항 · 9. 신장애 환자에 대한 투여
간이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등증 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않다. 중증 간장애 환자를 대상으로 한 이 약에 대한 연구는 수행된 바 없다.
식약처 허가사항 · 10. 간장애 환자에 대한 투여
어려운 말 풀이: 국립국어원 우리말샘(CC BY-SA 2.0 KR) · 식약처 고시 별표1(쉬운 용어)
비슷한 용도의 다른 성분
약효 분류: 항악성종양제
이 성분을 쓰는 질환
- 펨브롤리주맙이란?
- 펨브롤리주맙은 항악성종양제 계열 성분입니다.
- 펨브롤리주맙 0.1g/4mL 약값은?
- 이 성분·함량의 급여 상한금액은 1병(4mL) 2,100,556원~2,100,556원이며, 1개 의약품이 등록되어 있습니다.
- 펨브롤리주맙 0.1g/4mL 같은 성분 약은 몇 개?
- 1개가 등록되어 있습니다. 약체크(yakcheck.co.kr)에서 상한가를 비교할 수 있습니다.
- 펨브롤리주맙 0.1g/4mL 가장 낮은 상한가 약은?
- 키트루다주, 1병(4mL) 상한가 2,100,556원입니다.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 11월 1일 고시 기준).
데이터 출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 ( 고시 기준) · 정보 오류 신고 · 이 정보는 의료 전문 상담을 대체하지 않습니다