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이 약은 근육주사 하지 않는다.혈액투석 및 혈액여과 중 체외순환에서의 혈액응고 방지를 위해 정맥 또는 투석기의 동맥선으로 투여하는 경우를 제외하고, 이 약은 모든 에서 피하투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1) 혈전색전성 합병증 위험과 관련된 일반 수술 수술 1~2시간 전에 달테파린나트륨으로서 2,500 IU를 피하주사하고, 그 후 5~7일 또는 그 이상 환자가 활동할 때까지 매일 아침 2,500 IU를 피하주사합니다.
2) 다른 위험 인자와 관련된 일반 수술과 정형외과 수술 수술 전날 저녁에 이 약으로서 5,000 IU를 피하주사하고, 수술 후 저녁마다 5,000 IU를 피하주사합니다. 치료는 일반적으로 5~7일 또는 그 이상 환자가 활동할 때까지 계속합니다. 또는 수술 1~2시간 전에 2,500 IU를 피하주사하고 그 후 8~12시간 뒤에 2,500 IU를 피하주사합니다. 다음날부터 매일 아침 5,000 IU를 피하주사합니다.
식약처 허가사항 · 1. 수술과 관련된 혈전의 예방
1) 1일 1회 투여 이 약으로서 1일 1회 체중 kg당 200 IU을 피하주사합니다. 항응고 효과의 모니터링은 필요없습니다. 1일 최대 용량은 18,000 IU입니다.
출혈의 위험이 높은 환자에게 이 약으로서 체중 kg당 100 IU를 1일 2회 피하주사합니다.
일반적으로 동시에 비타민 K 길항제(억제제, 대항제) 투여를 실시합니다.
식약처 허가사항 · 2. 급성 심재성 정맥혈전증의 치료
이 약 치료는 프로트롬빈 복합요인(FII, FVII, FIX, FX)이 치료치로 감소될 때까지 적어도 5일간 계속 실시합니다.
식약처 허가사항 · 2. 급성 심재성 정맥혈전증의 치료
1) 출혈 위험이 없는 만성신부전 환자 (1) 혈액투석/여과가 4시간 이하일 경우: 시술시작시 정맥 또는 체외시스템의 동맥선으로 이 약 5000 IU를 일시주사(bolus injection)하거나, 체중 kg당 30-40 IU를 정맥으로 일시주사하고, 이어서 매시간 체중 kg당 10-15 IU를 점적 정맥주사한다. 일시주사 요법의 시작용량 5000 IU은 이전 투석결과에 따라 세션별로 조절할 수 있다. 용량은 만족스러운 결과를 얻을 때까지 500 또는 1000 anti-Xa IU씩 단계적으로 증량 또는 감량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 3. 혈액투석 및 혈액여과시 체외순환에서의 혈액응고 방지
(2) 혈액투석/여과가 4시간 초과인 경우: 이 약으로서 체중 kg당 30~40 IU를 정맥주사하고, 이어서 매시간 체중 kg당 10~15 IU를 점적 정맥주사합니다.
식약처 허가사항 · 3. 혈액투석 및 혈액여과시 체외순환에서의 혈액응고 방지
3. 혈액투석 및 혈액여과시 체외순환에서의 혈액응고 방지
식약처 허가사항 · 3. 혈액투석 및 혈액여과시 체외순환에서의 혈액응고 방지
2) 출혈위험이 높은 환자 이 약으로서 체중 kg당 5~10 IU를 정맥주사하고, 이어서 매시간 체중 kg당 4~5 IU을 점적 정맥주사 합니다. 이 때 혈장수치는 0.2~0.4 IU/mL이어야 합니다.
3) 급성 증상적 정맥 을 보이는 암환자에서의 에 대한 용량 감소: 이 약을 투여받는 환자 중 혈소판 수치가 50,000/mm³~100,000/mm³인 환자의 경우 혈소판 수치가 100,000/mm³이상으로 회복될 때까지 이 약의 1일 투여용량을 2,500 IU까지 감량합니다(아래 표3 참조).
식약처 허가사항 · 6. 증상적 정맥 혈전색전증을 보이는 암환자
이 약을 투여받는 환자 중 혈소판 수치가 50,000/mm³미만으로 나타나면, 혈소판 수치가 50,000/mm³이상으로 회복될 때 까지 이 약의 투여를 중단합니다.
식약처 허가사항 · 6. 증상적 정맥 혈전색전증을 보이는 암환자
[표3] 에 대한 용량 감소 체중 (kg) 1일 1회 달테파린 정상투여용량 (IU) 1일 1회 달테파린 투여용량감소 (IU) ≤56 7,500 5,000 57 ~ 68 10,000 7,500 69 ~ 82 12,500 10,000 83 ~98 15,000 12,500 ≥99 18,000 15,000
식약처 허가사항 · 6. 증상적 정맥 혈전색전증을 보이는 암환자
DUR용량 주의 — 1일 최대 비고 참고아이.유
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약 또는 이 약의 성분, 다른 저분자량 헤파린 또는 헤파린에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 급성 위· 환자
3) 임상적으로 유의한 진행중인 출혈(위장관 궤양 혹은 출혈, 뇌출혈) 환자
4) 급성 및 아급성 패혈증성 심내막염 환자
5) 중증 응고장애 환자
6) 중추신경계, 눈과 귀의 최근 손상 및 수술 환자
7) 급성 심재성 정맥혈전증, 이나 불안정협심증 또는 비Q파 치료와 관련된 국소마취 환자
8) 이 약 존재 하에 실시한 in vitro 응고시험에서 양성 판정된 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
9) 돼지고기 제품에 과민반응 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
10) 면역-매개성 헤파린-유발 의 병력이 있는 환자 및 의심환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
11) 척수/경막외 마취 또는 척수 천자가 필요한 다른 시술을 받는 환자에서 이 약의 고용량 투여 (급성 심재성 정맥혈전증, 및 불안정형 관상동맥질환의 치료에 필요한 용량): 출혈 위험이 증가할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
1) 신경축(경막외/척수) 마취 또는 척수천자를 받은 환자가 혈전색전성 합병증 예방을 위해 저분자량 헤파린이나 헤파린양 물질을 항응고제로 투여하거나 투여계획이 있을 경우 경막외 혹은 척수 의 위험성이 증가하며 이는 장기간 또는 영구적인 마비를 유발할 수 있다.
이러한 이상반응의 위험성은 유치 경막외 카테터 사용이나 비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 혈소판 억제제, 기타의 항응고제와 같이 지혈에 영향을 미치는 약물을 부가적으로 사용할수록 높아진다. 또한, 외상성 또는 반복성 경막외 또는 척수천자 시에도 증가할 수 있다.
신경계 손상의 증상·징후에 대해 때때로 모니터링 해야 하고, 신경계 손상이 있다면 긴급치료(척수감압)가 요구된다.
예방을 위해 경막외 혹은 척수 카테터의 삽입 및 제거는 이 약을 투여한 10~12시간 후에 이루어져야 하고, 이 약 치료용량의 고용량(예를 들어 매 12시간마다 100 IU/kg -120 IU/kg 또는 1일 1회 200 IU/kg 투여)을 투여하는 경우 간격은 최소 24시간이 되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
, 감각 및 운동 결손(무감각 및 하지 쇠약), 장 혹은 방광 기능장애 같은 신경계이상의 증상 및 증후를 감지하기 위해 매우 조심하고, 빈번한 모니터링을 시행해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 이 약은 미분획 헤파린이나 저분자량의 헤파린, 합성다당류 항응고제와 상호교체(단위 대 단위)하여 사용할 수 없다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
각각의 약물들은 합성을 시작하는 원료물질, 제조방법, 물리화학적, 생물학적, 임상적 특징이 서로 다르며, 이로 인해 생화학적으로 서로 일치하지도 않고 투여량이 달라지며 임상적 효과와 안전성이 달라질 수 있다. 이 약물들은 고유의 특성을 지니고 있으므로 각각의 사용방법에 따라 투여되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
임신 중 투여 시 태아에게 유해할 가능성은 드물지만 그 가능성을 완벽히 배제할 수 없으므로 이 약은 명백히 필요한 경우에 한하여 투여한다.
출산 전/후의 여성처럼 출혈의 위험성이 증가된 환자에 이 약을 투여시 주의가 요구된다.
투여용량, 효능 및 안전성에 대한 명확한 정보가 없기 때문에 인공판막을 가진 임부에서의 사용은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
저분자량 헤파린을 경구 섭취하였을 때의 흡수는 극히 적으므로, 수유를 통해 섭취했다 하더라도 이런 소량의 항응고제의 영아에 대한 임상적인 영향은 알려져 있지 않다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
이 약은 용량조절의 필요성 없이 고령자에게 사용되었으나, 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 신중하게 투여하는 것이 바람직하다.
고령자(특히 만 80세 이상)에게 치료용량을 투여 시 출혈의 합병증이 증가할 수 있으므로, 주의깊게 모니터링하는 것이 필요하다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
소아에 대한 안전성 및 유효성 자료는 제한적이다. 소아에 이 약을 투여시 anti-Xa수치가 모니터링 되어야 한다.
신생아 같이 생리적으로 신기능이 낮거나 변화되어 있는 경우, anti-Xa치의 면밀한 모니터링이 보장되어야 한다.
소아같은 특별환자군에서 이 약 투여시 anti-Xa 최고치의 측정은 약물투여의 4시간 후로 고려 되어야 한다. 치료목적으로 1일 1회 투여시 투여의 4시간 후 측정되는 anti-Xa최고치는 0.5 ~1.0 IU/mL사이 값으로 유지되어야 한다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
예방목적으로 투여시, anti- Xa치는 0.2-0.4 IU/mL로 유지되어야 한다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
3) 중증 간·신장애 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
4) 암환자의 급성 증상적 정맥 연장 치료에서 신부전 시 용량 감소 중증의 신부전환자에서(크레아티닌클리어런스가 30 mL/min미만), 이 약의 적절한 투여용량을 결정하기 위해 anti-Xa치를 모니터링합니다.
중증의 신부전환자에서(크레아티닌클리어런스가 30 mL/min미만), 이 약의 적절한 투여용량을 결정하기 위해 anti-Xa치를 모니터링합니다. 목표 anti-Xa치는 0.5 ~ 1.5 IU/mL입니다. 이런 환자들에서 anti-Xa치의 모니터링시 환자가 3-4번째 용량을 투여 받았을 때 이 약 투여의 4-6시간 후 샘플링을 실시합니다.
식약처 허가사항 · 6. 증상적 정맥 혈전색전증을 보이는 암환자
간이 나쁜 분
3) 중증 간·신장애 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
4) 간기능이 심하게 손상된 환자는 감량을 요하며 그에 따라 모니터링을 실시한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
자주 나타난 이상반응
경증(경증상 가벼운 증상)의 ᵃ
고칼륨 혈증
아미노 전이 효소의 일시적 증가
주사부위에서의 피하(피부밑) ,
주사부위의 통증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
신경계 손상의 증상·징후에 대해 때때로 모니터링 해야 하고, 신경계 손상이 있다면 긴급치료(척수감압)가 요구된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1. 수술과 관련된 혈전의 예방
식약처 허가사항 · 효능·효과
혈액투석 및 혈액여과 중 체외순환에서의 혈액응고 방지를 위해 정맥 또는 투석기의 동맥선으로 투여하는 경우를 제외하고, 이 약은 모든 에서 피하투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
수술 1~2시간 전에 달테파린나트륨으로서 2,500 IU를 피하주사하고, 그 후 5~7일 또는 그 이상 환자가 활동할 때까지 매일 아침 2,500 IU를 피하주사합니다.
수술 전날 저녁에 이 약으로서 5,000 IU를 피하주사하고, 수술 후 저녁마다 5,000 IU를 피하주사합니다.
치료는 일반적으로 5~7일 또는 그 이상 환자가 활동할 때까지 계속합니다.
또는 수술 1~2시간 전에 2,500 IU를 피하주사하고 그 후 8~12시간 뒤에 2,500 IU를 피하주사합니다.
다음날부터 매일 아침 5,000 IU를 피하주사합니다.
식약처 허가사항 · 1. 수술과 관련된 혈전의 예방
아래 기술된 요법 중 적절한 것을 선택하여 정맥내 또는 투석기의 동맥선으로 주입한다.
식약처 허가사항 · 3. 혈액투석 및 혈액여과시 체외순환에서의 혈액응고 방지
1) 출혈 위험이 없는 만성신부전 환자 (1) 혈액투석/여과가 4시간 이하일 경우: 시술시작시 정맥 또는 체외시스템의 동맥선으로 이 약 5000 IU를 일시주사(bolus injection)하거나, 체중 kg당 30-40 IU를 정맥으로 일시주사하고, 이어서 매시간 체중 kg당 10-15 IU를 점적 정맥주사한다.
식약처 허가사항 · 3. 혈액투석 및 혈액여과시 체외순환에서의 혈액응고 방지
일시주사 요법의 시작용량 5000 IU은 이전 투석결과에 따라 세션별로 조절할 수 있다.
식약처 허가사항 · 3. 혈액투석 및 혈액여과시 체외순환에서의 혈액응고 방지
용량은 만족스러운 결과를 얻을 때까지 500 또는 1000 anti-Xa IU씩 단계적으로 증량 또는 감량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 3. 혈액투석 및 혈액여과시 체외순환에서의 혈액응고 방지
(2) 혈액투석/여과가 4시간 초과인 경우: 이 약으로서 체중 kg당 30~40 IU를 정맥주사하고, 이어서 매시간 체중 kg당 10~15 IU를 점적 정맥주사합니다.
식약처 허가사항 · 3. 혈액투석 및 혈액여과시 체외순환에서의 혈액응고 방지
2) 출혈위험이 높은 환자 이 약으로서 체중 kg당 5~10 IU를 정맥주사하고, 이어서 매시간 체중 kg당 4~5 IU을 점적 정맥주사 합니다.
식약처 허가사항 · 3. 혈액투석 및 혈액여과시 체외순환에서의 혈액응고 방지
이 때 혈장수치는 0.2~0.4 IU/mL이어야 합니다.
식약처 허가사항 · 3. 혈액투석 및 혈액여과시 체외순환에서의 혈액응고 방지
1) 신경축(경막외/척수) 마취 또는 척수천자를 받은 환자가 혈전색전성 합병증 예방을 위해 저분자량 헤파린이나 헤파린양 물질을 항응고제로 투여하거나 투여계획이 있을 경우 경막외 혹은 척수 의 위험성이 증가하며 이는 장기간 또는 영구적인 마비를 유발할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 이상반응의 위험성은 유치 경막외 카테터 사용이나 비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 혈소판 억제제, 기타의 항응고제와 같이 지혈에 영향을 미치는 약물을 부가적으로 사용할수록 높아진다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
또한, 외상성 또는 반복성 경막외 또는 척수천자 시에도 증가할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
예방을 위해 경막외 혹은 척수 카테터의 삽입 및 제거는 이 약을 투여한 10~12시간 후에 이루어져야 하고, 이 약 치료용량의 고용량(예를 들어 매 12시간마다 100 IU/kg -120 IU/kg 또는 1일 1회 200 IU/kg 투여)을 투여하는 경우 간격은 최소 24시간이 되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
, 감각 및 운동 결손(무감각 및 하지 쇠약), 장 혹은 방광 기능장애 같은 신경계이상의 증상 및 증후를 감지하기 위해 매우 조심하고, 빈번한 모니터링을 시행해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 중추신경계, 눈과 귀의 최근 손상 및 수술 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
7) 급성 심재성 정맥혈전증, 이나 불안정협심증 또는 비Q파 치료와 관련된 국소마취 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
11) 척수/경막외 마취 또는 척수 천자가 필요한 다른 시술을 받는 환자에서 이 약의 고용량 투여 (급성 심재성 정맥혈전증, 및 불안정형 관상동맥질환의 치료에 필요한 용량): 출혈 위험이 증가할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
8) 최근에 수술을 받은 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
2) 이 약으로 만성 혈액투석을 실시하는 환자는 용량조절이 여러 번 필요치 않으므로 anti-Xa치의 확인도 수회만 실시한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
급성 혈액투석 환자는 치료범위가 더 좁으므로 anti-Xa치의 포괄적인 모니터링은 필수적이다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
혈액투석과 급성 심재성 정맥혈전증 치료 시 APTT(활성 부분 트롬보플라스틴 시간)의 연장은 오직 과용량의 지표이다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
10) 외래 투석환자는 천자부의 지혈을 확인한 후 귀가시킨다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
심재성 정맥혈전증, 또는 불안정형 관상동맥질환의 치료에 필요한 고용량의 달테파린을 최근에 외과적 수술을 받은 환자에게 투여시 주의가 요구된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
최근에 수술을 시행한 환자에 이 약 고용량을 투여시 주의가 요구된다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
치료가 시작되면, 환자들은 출혈의 합병증에 대해 주의깊게 모니터링되어야 한다. 이는 환자의 정기적인 신체검사, 외과수술 배출관의 면밀한 관찰 및 헤모글로빈, anti-Xa치의 정기적 측정으로 이루어질 수 있다.
