4) 코트리목사졸 또는 트리메토프림의 동시 사용 후 중증 골수억제가 보고되었으므로 동시 사용을 권장하지 않는다.
6) 임상적으로 필요하다고 고려될 경우를 제외하고(이런 경우 환자는 계속 모니터링 하여야 한다.) 잠재적 신독성, 간독성(알코올을 포함)을 갖는 다른 약물과 이 약의 병용은 피해야 한다.
메토트렉세이트를 투여받는 환자에게 아산화질소 마취와 병용을 피한다.
9) 이 약과 acitretin 대사체(etretinate)의 병용이 간염의 위험을 증가시킨다고 보고되었으므로 이 약과 acitretin을 병용투여하지 않는다.
11) 비스테로이드 소염제(NSAIDs) 및 살리실산 : 비스테로이드 소염제(NSAIDs) 및 살리실산과의 병용투여로 신세뇨관에서 이 약의 배설이 지연되어 치명적인 이 약의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량의 이 약과는 병용투여하지 않으며, 저용량의 이 약과 병용투여 시 신중히 투여하여야 한다.
12) 아스피린 : 아스피린과의 병용투여로 신세뇨관에서 이약의 배설이 지연되어 치명적인 이 약의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 고용량의 이 약(15mg/주 이상)을 투여할 경우 아스피린과 병용투여하지 않으며, 저용량의 이 약과 병용투여 시에는 신중히 투여하여야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
15) 혈액 독성 약물을 추가로 투여하면 메토트렉세이트의 심각한 혈액 독성 효과가 증가할 수 있으므로 병용투여를 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
(1) 이 약 용액은 배합금기의 가능성이 있으므로 다른 의약품과 혼합해서는 안되며 특히 플루오로우라실, 프레드니솔론인산나트륨, 시타라빈과 혼합 시 흡수 스펙트럼의 변화가 관찰된다.
식약처 허가사항 · 12. 적용상의 주의
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 성분에 대해 중증 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 신장애 환자 3) 환자 4) 흉수, 복수 등이 있는 환자(흉수, 복수 등의 장기간 저류시 독성이 증강될 수 있다.)
5) 다음과 같은 상태의 건선(건선, 마른비늘증) 또는 류마티스 관절염 환자 (1) 골수형성부전, , , 심한 빈혈과 같은 기존의 혈액질환 환자
(2) 면역결핍증의 명백한 또는 실험실적 증거가 있는 환자
(3) 알코올중독, 알코올성 간질환, 만성적 간질환 환자
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
7) 아시트레틴을 투여중인 환자(「6.상호작용」항 참조)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
(3) 이 약과 보존제를 함유하는 희석제 사용은 수막강 투여와 고용량 치료에서는 금기이다.
식약처 허가사항 · 12. 적용상의 주의
경고
1) 류마티스 관절염 또는 건선(건선, 마른비늘증)의 치료에서 이 약은 일주일에 한 번만 복용(투약)하여야 한다.
이 약 사용 시 투약 오류는 사망을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있으므로 주의 깊게 효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항을 살펴보아야 한다.
2) 메토트렉세이트, 플루오로우라실 교대요법은 고도의 위험성을 수반하므로 투여 중 및 투여 후 일정기간은 환자를 의사의 감독(독성을 줄임) 하에 두어야 한다.
또한 긴급한 경우에는 충분하게 조치할 수 있는 의료시설 및 항암화학요법에 충분한 경험을 가진 의사로서 본 요법이 적절하다고 판단되어지는 증례에 대해서만 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
더욱이 본 요법의 개시에 있어서는 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항을 충분히 숙독해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 프로톤펌프 억제제(Proton pump inhititors, PPIs)를 투여받는 환자에게 고용량의 메토트렉세이트를 사용할 경우 주의하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 1등급 — 1등급(류마티스성 관절염 및 건선치료)2등급(항암치료)난자형성 또는 정자발생 이상, 일시적 정자부족증, 월경기능장애, 불임증 및 임신 1기에 투여시 유산, 태아사망, 선천기형 보고.
동물 실험에서 기형유발 작용이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.
치료 시작 전, 가임여성(임신가능성 있는 여성)에게 메토트렉세이트가 유발하는 기형 위험성에 대해 알려야 하며 임신 가능성은 임신 테스트 같은 적절한 조치를 취해 확실히 배제해야 한다.
무엇보다도, 가임 여성 환자는 메토트렉세이트 치료기간 및 치료 후 최소 6개월간은 효과적인 피임을 해야만 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
예방조치로 남성환자는 투약 중 그리고 투약 중지 후 6개월까지 피임해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
4) 이 약은 모유 중으로 분비되므로 수유부에게는 투여하지 않는다. 부득이하게 투여하는 경우에는 수유를 중지한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
9) 고령자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
고령자에 대한 임상 약리는 연구되지 않았으며 이들은 엽산 저장량이 적고 간 및 신기능이 저하되어 있으므로 비교적 저용량을 투여하고 독성의 초기 표시에 대하여 자세히 모니터링 한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
메토트렉세이트로서 1일 유아 1.25～2.5 mg, 소아 2.5～5 mg, 성인 5～10 mg을 1주일에 3～6일간 경구투여 한다. 투여량은 환자의 내약량 및 증상의 정도에 따라 증감한다.
식약처 허가사항 · 1. 백혈병
1) 소아의 수막백혈병 1주 간격으로 뇌척수액이 정상으로 돌아올 때(일반적으로 2～3주)까지 이 약으로서 12～15 ㎎/㎡(약 체중 kg당 0.4～0.5 ㎎)을 수막강주사한다.
식약처 허가사항 · 1. 각 적응증에 따른 투여량은 다음과 같다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
8) 소아
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
미숙아, 신생아, 영아, 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 성분에 대해 중증 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 신장애 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
신장 손상 환자에게는 용량을 감량해야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 건선에 대한 투여
간이 나쁜 분
3) 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
간기능시험 또는 간생검결과 이상이 있으면 처지를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 건선에 대한 투여
6) 저용량을 장기간 투여하는 경우 특히 간독성을 일으킬 수 있으므로 간기능 검사를 주기적으로 실시하고 이상이 나타나면 최소 2주간 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약 허가사항에는 이상반응이 얼마나 자주 나타나는지 적혀 있지 않아요.
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
1) 쇽 : 드물게 쇽, 아나필락시스양 증상(냉감, , 혈압저하 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치를 한다.
(1) 출혈성장염, 괴사성장염 등 중증 장염이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 복통, 설사 등의 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 구역, 구토, 구내염(입안염), , 설염, 구진종창, 소화관궤양ㆍ출혈, 혈변, 장폐색이 나타날 수 있으므로 증상에 따라 적절한 처치를 한다.
(3) 췌장염(이자에 생기는 염증)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 복통, 설사 등의 증상이 나타나면 환자의 상태를 충분히 관찰하여, 이상이 확인되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 호흡기계 : 간질성폐렴, 폐섬유증 등이 나타나면 관찰을 충분히 하고 발열, 기침, 등의 호흡기 증상이 나타났을 경우에는 즉시 흉부X선 검사 등을 실시하고, 이 약 투여를 중지함과 동시에 부신피질 호르몬제의 투여 등의 적절한 처치를 한다.
또한 과립구감소증과 발열이 나타나면 즉시 검사를 하고 비경구용 광범위 항생제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
7) 간장 : 중증 간염, 간장애(AST, ALT, ALP의 상승), , 지방간, 간조직괴사 등의 증상이 나타날 수 있으며 중증 간장애인 전격성간염, 간부전(간기능상실), 간조직 섬유화와 간경변이 나타날 수 있으므로 이런한 경우 자주 간기능 검사를 하고, 이상이 확인되면 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
9) 과민반응 : 의식장애, 혈압강하, 빈맥(빠른맥 /빈맥), 마비감, 재채기, , 흉부불쾌감, 냉ㆍ발한(땀이 남) 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
10) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐슨-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 광과민반응, 발열, , 두드러기, 가려움, 홍반성피진, 홍반(붉은 반점), 색소침착, 탈색, 피하반상출혈, 여드름, 탈모, 모세혈관 확장증, 절창, 안충혈, 피부 박탈/박탈피부염(빈도불명) 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
11) : 뉴우모시스티스카리니 폐렴, 폐렴, , 거대세포바이러스 감염증, 등 중증 감염증이 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상이 확인되면, 이 약의 투여 중지, 항생제, 항균제의 투여 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
폐포출혈이 의심되는 경우 신속히 처치해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
(정제)
식약처 허가사항 · 효능·효과
8) 아산화질소 마취는 엽산 의존 대사 경로에서 구내염(입안염), 골수억제 및 신경독성과 같은 독성을 잠재적으로 유발하는 메토트렉세이트의 효과를 증가시킨다.
메토트렉세이트를 투여받는 환자에게 아산화질소 마취와 병용을 피한다.
최근에 아산화질소를 투여 받은 이력이 있는 환자는 메토트렉세이트를 투여할 때 주의한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
반응이 성취되면, 스케줄은 가능한 최소용량으로 감량한다.
식약처 허가사항 · 3. 류마티스관절염
이 치료의 목적은 가장 긴 휴약기간과 함께 가능한 최소 용량으로 감량하는데 있다.
식약처 허가사항 · 2. 건선에 대한 투여
7) 이 약은 정자 또는 난자 생성에 영향을 미쳐 생식 기능을 가역적으로 감소시킬 수 있으므로 최소한 이 약 투여 중지 후 6개월 동안은 임신을 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
치료기간 및 치료 후 6개월 이내 임신한 여성의 경우 메토트렉세이트 치료와 관련하여 태아의 부작용 위험성에 관한 의학자문을 구해야한다.
무엇보다도, 가임 여성 환자는 메토트렉세이트 치료기간 및 치료 후 최소 6개월간은 효과적인 피임을 해야만 한다.
