메토트렉세이트 25mg

1) 쇽 : 드물게 쇽, 아나필락시스양 증상(냉감, 호흡곤란, 혈압저하 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치를 한다.

(1) 출혈성장염, 괴사성장염 등 중증 장염이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 복통, 설사 등의 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 구역, 구토, 구내염(입안염), 식욕부진, 설염, 구진종창, 소화관궤양ㆍ출혈, 혈변, 장폐색이 나타날 수 있으므로 증상에 따라 적절한 처치를 한다.

(3) 췌장염(이자에 생기는 염증)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 복통, 설사 등의 증상이 나타나면 환자의 상태를 충분히 관찰하여, 이상이 확인되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 호흡기계 : 간질성폐렴, 폐섬유증 등이 나타나면 관찰을 충분히 하고 발열, 기침, 호흡곤란 등의 호흡기 증상이 나타났을 경우에는 즉시 흉부X선 검사 등을 실시하고, 이 약 투여를 중지함과 동시에 부신피질 호르몬제의 투여 등의 적절한 처치를 한다.

또한 과립구감소증과 발열이 나타나면 즉시 검사를 하고 비경구용 광범위 항생제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

7) 간장 : 중증 간염, 간장애(AST, ALT, ALP의 상승), 황달, 지방간, 간조직괴사 등의 증상이 나타날 수 있으며 중증 간장애인 전격성간염, 간부전(간기능상실), 간조직 섬유화와 간경변이 나타날 수 있으므로 이런한 경우 자주 간기능 검사를 하고, 이상이 확인되면 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

9) 과민반응 : 의식장애, 혈압강하, 빈맥(빠른맥 /빈맥), 마비감, 재채기, 호흡곤란, 흉부불쾌감, 냉ㆍ발한(땀이 남) 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

10) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐슨-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 광과민반응, 발열, 발진, 두드러기, 가려움, 홍반성피진, 홍반(붉은 반점), 색소침착, 탈색, 피하반상출혈, 여드름, 탈모, 모세혈관 확장증, 절창, 안충혈, 피부 박탈/박탈피부염(빈도불명) 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

11) 감염증 : 뉴우모시스티스카리니 폐렴, 폐렴, 패혈증, 거대세포바이러스 감염증, 대상포진 등 중증 감염증이 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상이 확인되면, 이 약의 투여 중지, 항생제, 항균제의 투여 등 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

폐포출혈이 의심되는 경우 신속히 처치해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

메토트렉세이트로서 1일 유아 1.25～2.5 mg, 소아 2.5～5 mg, 성인 5～10 mg을 1주일에 3～6일간 경구투여 한다. 투여량은 환자의 내약량 및 증상의 정도에 따라 증감한다.

식약처 허가사항 · 1. 백혈병

이 약으로서 1일 10～30 mg을 경구투여 한다(적절히 증감한다). 5일간을 1주기로 하고, 7～12일간의 휴약기간을 가진 후 반복투여한다.

전회의 투여에 의해 이상반응 발생 시는 이상반응이 없어질 때까지 휴약한다.

식약처 허가사항 · 2. 융모질환

성인 : 치료 1주일 전 1회 이 약으로서 5～10 mg의 시험용량을 경구투여하여 특이체질의 이상반응 시험을 권장한다.

1주 1회 7.5～20 mg을 경구투여하거나 12시간 간격으로 3회에 2.5 mg씩 나누어 경구투여한다(먹는다, 복용한다).

스케줄은 최적 반응에 도달하기 위해 점차 증량할 수 있지만 1주 총 용량은 20 mg을 넘지 않아야 한다. 반응이 성취되면, 스케줄은 가능한 최소용량으로 감량한다.

식약처 허가사항 · 3. 류마티스관절염

성인 : 치료 1주일전 이 약으로서 1회 5～10 mg의 시험용량을 경구투여 하여 특이체질의 이상반응 시험을 권장한다.

식약처 허가사항 · 4. 건선

다른 약물로 효과가 없는 중증의 불응성 건선(건선, 마른비늘증)에 1주 1회 7.5～20 mg을 경구투여하거나 12시간 간격으로 3회에 나누어 경구투여한다(먹는다, 복용한다).

식약처 허가사항 · 4. 건선

2) 융모질환 5일을 1주기로 하여 1일 이 약으로서 10～30 ㎎/㎡(적절히 증감)을 5일간 근육주사한다.

식약처 허가사항 · 1. 각 적응증에 따른 투여량은 다음과 같다.

7～12일의 휴약 기간을 갖거나 이상반응이 가라앉을 때까지 휴약한다. 1주기를 3～5회 반복할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 각 적응증에 따른 투여량은 다음과 같다.

3) 유방암 이 약으로서 10～60 ㎎/㎡을 정맥주사한다.

식약처 허가사항 · 1. 각 적응증에 따른 투여량은 다음과 같다.

4) 폐암 이 약으로서 20～100 ㎎/㎡을 정맥주입 또는 정맥주사한다.

식약처 허가사항 · 1. 각 적응증에 따른 투여량은 다음과 같다.

5) 두경부암 이 약으로서 240～1,080 ㎎/㎡을 정맥주입 후 로이코보린 칼슘 구원요법을 실시한다.

식약처 허가사항 · 1. 각 적응증에 따른 투여량은 다음과 같다.

6) 방광암 이 약으로서 최대 100 mg까지 1주 또는 2주마다 정맥주사 또는 정맥주입한다.

식약처 허가사항 · 1. 각 적응증에 따른 투여량은 다음과 같다.

7) 골육종 이 약으로서 600～9,000 ㎎/㎡을 정맥주입 후 로이코보린 칼슘 구원요법을 실시한다.

식약처 허가사항 · 1. 각 적응증에 따른 투여량은 다음과 같다.

8) 비호지킨성 림프종 이 약으로서 90～900 ㎎/㎡을 정맥주사 또는 정맥주입 후 고용량의 로이코보린 칼슘을 투여한다.

식약처 허가사항 · 1. 각 적응증에 따른 투여량은 다음과 같다.

이상의 투여처방은 이 약의 단일투여 또는 종종 다른 약물과 병용되며, 다른 약물과의 병용 시 병용에 의한 독성증가를 고려하여 투여량을 감량해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 각 적응증에 따른 투여량은 다음과 같다.

기존의 요법에 불응성인, 심하고 통제 불가능한 건선(건선, 마른비늘증)에 대한 투여는 일반적으로 1주 1회 10～25 ㎎을 경구 투여하나, 정맥 또는 근육주사하기도 한다. 주사로 투여할 경우 환자의 반응에 따라 용량을 조절한다.

식약처 허가사항 · 2. 건선에 대한 투여

간기능시험 또는 간생검결과 이상이 있으면 처지를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 건선에 대한 투여

이 치료의 목적은 가장 긴 휴약기간과 함께 가능한 최소 용량으로 감량하는데 있다.

식약처 허가사항 · 2. 건선에 대한 투여

백혈구, 혈소판 수가 임상학적으로 현저하게 떨어지면, 이 약의 사용은 즉시 중지하여야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 건선에 대한 투여

2) 신장애 환자

3) 간장애 환자

4) 흉수, 복수 등이 있는 환자(흉수, 복수 등의 장기간 저류시 독성이 증강될 수 있다.)

5) 다음과 같은 상태의 건선(건선, 마른비늘증) 또는 류마티스 관절염 환자 (1) 골수형성부전, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 심한 빈혈과 같은 기존의 혈액질환 환자

(2) 면역결핍증의 명백한 또는 실험실적 증거가 있는 환자

(3) 알코올중독, 알코올성 간질환, 만성적 간질환 환자

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

7) 아시트레틴을 투여중인 환자(「6.상호작용」항 참조)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

(3) 이 약과 보존제를 함유하는 희석제 사용은 수막강 투여와 고용량 치료에서는 금기이다.

식약처 허가사항 · 12. 적용상의 주의