빅시오스리포좀주_(1병)의 건강보험 급여 상한가는 7,200,000원입니다. 동일성분(시타라빈/다우노루비신염산염) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 7,200,000원~7,200,000원입니다. 제조사: (주)한독. 투여경로: 주사. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 항악성종양제. 효능·효과: 1) 성인에서의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)의 치료 2) 성인에서의 새로 진단받은 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 치료
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
이 약은 정맥으로만 투여한다. 근육주사, 척수강내주사, 피하주사를 금한다.
이 약은 주입펌프를 이용하여 중심 정맥용 카테터(central venous catheter) 또는 말초삽입형 중심정맥 카테터(peripherally inserted central catheter)를 통해 90분간 정맥주입 한다. 혈관외유출로 인한 조직 괴사가 일어나지 않도록 각별히 주의한다.
이 약 치료는 화학요법 의약품 사용 경험이 있는 의사의 감독 하에 개시하고 모니터링해야 한다. 환자는 메스꺼움과 구토에 대해 전 처치를 받을 수 있다. 이 약을 개시하기 전에 항고요산혈증 약물(예. 알로푸리놀)를 고려해야 한다.
이 약은 다우노루비신 주사제 및 시타라빈 주사제와 다른 용법을 가지므로 다른 다우노루비신 및/또는 시타라빈 함유 제제를 대체할 수 없다.
투여 전 제품의 조제 방법은 아래를 참조한다.
이 약은 세포독성이 있는 의약품이므로 해당되는 특수 취급 및 폐기절차를 따라야 한다. 이 제품은 1회용이다. 미사용 의약품은 적절한 세포독성물질 취급 절차에 따라 폐기하여야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
자주 나타난 이상반응
가장 흔히 나타난 약물이상반응은 을 포함한 과민성(66.9%), 발열성 중성구감소증(63.5%), 부종(52.3%), 설사/장염(49.9%), 점막염증(49.9%), 피로(46.4%), 근골격 통증(44.5%), 복통(36.3%), 식욕감소(33.9%), 기침(33.9%), 두통(32.3%), 오한(31.2%), 부정맥(30.4%), 발열(29.6%), 수면장애(25.1%), 저혈압(23.7%)이었다.
가장 흔히 나타난 중대한 약물이상반응은 감염(58.7%), 심독성(18.7%), 출혈(13.1%)이었다.
매우 흔하게
감염(78.1)
매우 흔하게
감염(58.7)
매우 흔하게
발열성중성구감소증(63.5)
흔하게
혈소판감소증(4.5)
중성구감소증(3.7)
빈혈(3.2)
매우 흔하게
발열성중성구감소증(62.4)
흔하게
혈소판감소증(3.7)
중성구감소증(3.5)
빈혈(2.1)
매우 흔하게
과민성( 포함) (66.9)
흔하게
과민성( 포함) (9.1)
흔하게
종양용해증후군(7.5)
흔하게
종양용해증후군(2.7)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
매우 흔하게
수면장애(25.1)
불안(17.3)
섬망(15.5)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
흔하게
섬망(2.4)
흔하지 않게
수면장애(0.5)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
매우 흔하게
두통(32.3)
어지러움(23.2)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
흔하게
두통(1.1)
흔하지 않게
어지러움(0.8)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
매우 흔하게
시각장애(10.4)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
매우 흔하게
심독성(72)
부정맥(30.4)
흉통(17.6)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
매우 흔하게
심독성(18.7)
흔하게
부정맥(4.3)
흉통(1.9)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
매우 흔하게
출혈(69.1)
저혈압(23.7)
고혈압(17.3)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
매우 흔하게
출혈(13.1)
흔하게
저혈압(6.9)
고혈압(4.5)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
매우 흔하게
호흡곤란(36.5)
기침(33.9)
흉막삼출(13.9)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
매우 흔하게
호흡곤란(13.1)
흔하지 않게
흉막삼출(0.8)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
매우 흔하게
오심(51.7)
설사/장염(49.9)
점막염증(49.9)
변비(42.7)
복통(36.3)
식욕감소(33.9)
구토(27.7)
흔하게
소화불량(9.6)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
흔하게
설사/장염(6.1)
복통(2.9)
점막염증(2.1)
식욕감소(1.6)
변비(1.1)
오심(1.1)
흔하지 않게
소화불량(0.5)
구토(0.3)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
매우 흔하게
소양증(17.3)
다한증(10.1)
흔하게
야간발한(8.3)
탈모(3.2)
흔하지 않게
손-발바닥 홍반성 감각이상 증후군(0.8)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
매우 흔하게
근골격 통증(44.5)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
흔하게
근골격 통증(5.1)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
매우 흔하게
신부전(10.4)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
흔하게
신부전(6.4)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
매우 흔하게
부종(52.3)
피로(46.4)
오한(31.2)
발열(29.6)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
매우 흔하게
피로(10.4)
흔하게
발열(3.2)
부종(2.7)
흔하지 않게
오한(0.3)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
a 부정맥에는 심방세동과 서맥(느린맥)도 포함되며, 가장 흔히 보고된 부정맥은 빈맥(빠른맥 /빈맥)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
이 약 투여에 따른 중성구감소증 때문에, 다양한 종류의 감염이 약물이상반응으로 매우 흔히 나타난다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
임상시험에서 가장 흔히 나타난 중대한 감염 약물이상반응은 폐렴, , 균혈증이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
감염의 발생률은 78.1%였으며, 중대하지 않은 의 발생률은 73.1%, 중대한 감염의 발생률은 28.5%였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
치명적인 감염의 발생률은 6.9%로, 과 폐렴이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
가장 흔한 출혈은 비출혈이었는데, 대부분은 중대하지 않은 것으로 판단되었다(29.6%).
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
출혈의 발생률은 69.1%였으며, 중대하지 않은 출혈의 발생률은 67.2%, 중대한 출혈의 발생률은 5.6%였고 투여 중단에 이르게 한 출혈 사례는 발생하지 않았다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
치명적인 출혈의 발생률은 2.1%였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
가장 흔히 보고된 중대한 약물이상반응은 심박출률 저하와 울혈성 심부전이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
모든 심독성의 발생률은 72.0%였으며, 중대하지 않은 심독성의 발생률은 68.5%, 중대한 심독성의 발생률은 9.1%, 투여 중단에 이르게 한 심독성의 발생률은 0.5%였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
이 약의 임상시험에서 과민성 반응은 매우 흔하게 나타나는 이상반응이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
가장 흔히 보고된 과민성 약물이상반응은 이었으며, 대부분은 중대하지 않은 것이었다(38.9%).
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
모든 과민성 사례의 발생률은 66.9%였으며, 중대하지 않은 과민성의 발생률은 66.4%였고 이 중 38.9%가 이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
중대한 과민성의 발생률은 1.1%였고, 치명적인 과민성 사례 또는 투여 중단에 이르게 한 과민성 사례는 발생하지 않았다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
집중적인 화학요법 시 빈번하게 발생되는 위장관 점막염증 및/또는 설사로 인해 경구용 의약품의 흡수가 상당히 영향을 받을 수 있음을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
심근병증의 증상이나 징후가 나타나는 환자는 이익이 위험을 상회하지 않는 한 이 약 치료를 중단해야 한다.
경증(경증상 가벼운 증상)의 과민성 증상(예. 가벼운 홍조, , )이 나타나는 경우, 치료를 중단하고 환자의 활력징후 등을 모니터링 하며 면밀히 관찰해야 한다.
중등도의 과민성 증상(예. 중등도의 , 홍조, 경증(경증상 가벼운 증상)의 , 흉부불편감)이 나타나면 치료를 중단하여야 한다.
중증/생명을 위협하는 과민성 증상(예. 혈관수축제를 요하는 저혈압, , 기관지확장제를 요하는 , 전신 두드러기)이 나타나면 이 약 치료를 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 치료 중 용량 조절에 관한 권고
골수억제 합병증이 나타날 경우, 항생제, 집락자극인자, 수혈 등의 적절한 보조요법을 실시해야 한다.
심기능 장애가 있는 환자는 이 약 치료 개시나 지속의 이익이 위험을 상회하지 않는 한 이 약 치료를 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등증의 과민성 증상이 나타나는 경우 이 약의 투여를 중단하거나 주입 속도를 늦추어 증상을 관리하여야 하며, 중증 또는 생명을 위협하는 과민성 증상의 경우 이 약의 투여를 영구 중단하고 증상이 회복될 때까지 적절하게 치료 및 환자의 상태를 모니터링해야 한다(용법용량 항 – 과민성 반응 참조).
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
급성 구리 독성 증상이나 징후가 나타나는 환자에는 이 약 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1) 성인에서의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)의 치료
2) 성인에서의 새로 진단받은 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 치료