탁소텔1-바이알주(도세탁셀수화물)_(85.36mg/4mL)의 건강보험 급여 상한가는 336,675원입니다. 동일성분(도세탁셀) 의약품은 5개이며, 상한금액 범위는 321,541원~419,018원입니다. 제조사: (주)사노피-아벤티스코리아. 투여경로: 주사. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 항악성종양제. 효능·효과: ○ 국소적으로 진행된 또는 전이성 유방암 1) 독소루비신과 병용하여 국소적으로 진행된 또는 전이된 유방암의 1차 치료 2) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)가 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법 3) 이전의 화학…
동일성분 의약품 상한가 비교
동일 성분(도세탁셀) 의약품 5개, 상한금액 범위 321,541원~419,018원, 평균 상한금액은 347,226원입니다.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
○ 국소적으로 진행된 또는 전이성 유방암 1) 유방암에 대한 １차요법에서독소루비신(50 mg/m²)과 병용시 도세탁셀로서 75 mg/m²을 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)가 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법
식약처 허가사항 · １. 유방암
2) 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 과발현 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용하는 경우, 이 약으로서 100 mg/m²를 3주마다 60분에 걸쳐 점적정맥주사한다.
트라스투주맙 첫 투여 다음날 이 약 투여를 시작할 수 있고, 이전 투여한 트라스투주맙의 내약성이 좋았다면 트라스투주맙 투여 직후 이 약 투여를 시작할 수도 있다.
* 트라스투주맙은 초기용량으로 체중 kg 당 4 mg을 90분에 걸쳐 점적정맥주사한 후 다음 주부터는 매주 체중 kg당 2 mg을 투여한다(트라스투주맙 제품의 용법·용량 참조)．
식약처 허가사항 · 용법·용량
3) 이전의 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암
식약처 허가사항 · １. 유방암
3) 이전 화학요법에 실패한 유방암에서는 이 약 75 ～ 100 mg/m²을 매 3주마다 1시간 동안 정맥 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
4) 카페시타빈과 병용하여 안트라사이클린계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암에서는 3주마다 이 약 75 mg/m²투여하면서 카페시타빈을 2주간 1일 2회, 1회 1,250 mg/m²투여하고(식후 30분 이내) 1주간 휴약하는 것(3주를 주기로 함.)이 권장된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1) 독소루비신과 시클로포스파미드와 병용하여 다음 환자의 수술 후 보조요법 (TAC regimen) (1) 림프절 양성의 수술 가능한 유방암 (2) 림프절 음성의 수술 가능한 유방암(고위험인자가 하나 이상 있는 환자(종양크기 > 2 cm, 연령 < 35세, 호르몬수용체음성, 종양분화도 2 ～ 3 ))
식약처 허가사항 · １. 유방암
1) 독소루비신과 시클로포스파미드와 병용하여 림프절 양성 및 림프절 음성의 수술 가능한 유방암환자에서 수술 후 보조요법으로 3주마다 독소루비신 50 mg/m²과 시클로포스파미드 500 mg/m²투여 1시간 후 이 약 75 mg/m²를 6주기 투여한다(TAC regimen).
식약처 허가사항 · 용법·용량
유방암의 보조요법으로 TAC를 투여 받는 환자는 복합적호중구감소증(열성호중구감소증, 지연형호중구감소증 또는 호중구감소성 감염)의 위험을 완화하기 위해 G-CSF의 1차적인 예방투여가 반드시 고려되어야 한다. TAC를 투여 받는 환자는 면밀히 모니터링되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
2) 독소루비신과 시클로포스파미드 사용 후, 트라스투주맙과 병용하여, HER2가 과발현된 수술 가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법(AC-TH regimen)
(3) 보조화학요법이 완료된 후에 트라스투주맙 6 mg/kg를 단독요법으로 3주마다 30분간 투여한다. 트라스투주맙은 총 1년간 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
3) 카보플라틴과 트라스투주맙과 병용하여, HER2가 과발현된 수술 가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법 (TCH regimen)(1-6주기) (1) 도세탁셀 및 카보플라틴: 3주마다 도세탁셀 (T) 75 mg/m²를 1시간 동안 투여및 카보플라틴 (C) AUC 6 mg/mL/min를 30~60분간 투여하며, 1주기에는 2일차에 투여, 2~6주기에는 1일차에 투여한다.
(3) 보조화학요법이 완료된 후에 트라스투주맙 6 mg/kg를 3주마다 30분간 투여한다. 트라스투주맙은 총 1년간 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
4) 시클로포스파미드와 병용하여 수술가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법(1cm≤원발종양크기<7cm) (TC regimen)
식약처 허가사항 · １. 유방암
4) 시클로포스파미드와 병용하여 수술가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법(TC regimen)에서는, 3주를 1주기로 하여 4주기 동안, 매 주기의 1일차에 도세탁셀 75 mg/m²을 1시간 이상 주입 하고, 시클로포스파미드 600mg/m²을 30~60분간 정맥 주입한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
도세탁셀 투여 1일 전, 전처치로 경구용 덱사메타손 8mg, 1일 2회 투여를 시작하며, 총 5회 동안 계속 복용 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
백금화학요법제로 치료효과를 얻지 못한 환자들을 포함한 국소적으로 진행된 또는 전이성 비소세포폐암
식약처 허가사항 · ２. 비소세포 폐암
2. 이 약 75 mg/m²을 3주마다 1시간동안 정맥 주사한다. 백금 유도체와 복합화학요법으로 치료시 최대 75 mg/m²으로 정맥 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
프레드니솔론과 병용하여 안드로겐 비의존성(호르몬불응성) 전이성 전립샘암
식약처 허가사항 · ３. 전립샘암
3. 전립샘암 프레드니솔론과 병용시 이 약 75 mg/m²을 3주마다 1시간동안 정맥주사한다. 프레드니솔론은 1일 2회, 1회 5 mg을 지속적으로 경구투여한다(먹는다, 복용한다).
식약처 허가사항 · 용법·용량
진행된 또는 전이된 상피성 난소암에 대한 １차 요법으로 카보플라틴과 병용하여 3주마다 이 약 75 mg/m²1시간동안 정맥 주사 후 즉시 카보플라틴 AUC 6.0 mg/mL·min 을 30 ～ 60분간 정맥주사한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
* 카보플라틴 용량은 Calvert의 식을 이용하여 구한다. 용량(mg) = tAUC* × (GFR + 25)
식약처 허가사항 · 용법·용량
GFR 사구체여과율(glomerular filtration rate, mL/min) : Cockcroft and Gault 식 또는 Jelliffe의 식을 이용하여 구한다. * tAUC 5.0 mg/mL·min ( 51CrEDTA 을 이용하여 GFR을 구할 경우)
식약처 허가사항 · 용법·용량
1) 방사선 요법 전의 유도화학요법(TAX323) : 수술이 불가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암의 유도화학요법시 이 약 75 mg/m²을 1시간동안 정맥주사한 후, 시스플라틴 75 mg/m²을 1시간 이상 정맥주사한다(제1일).
식약처 허가사항 · 용법·용량
그 후 플루오로우라실을 750 mg/m²/day로 5일 동안 연속 정맥주사한다. 3주를 1주기로 하여 4주기 동안 투여한다. 화학요법을 받은 후 방사선 요법을 받도록 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2) 화학방사선 요법 전의 유도화학요법(TAX324) : 국소 진행성(절제 불가능한, 낮은 외과적 치료 및 장기 보존) 두경부 편평세포암의 유도화학요법시 이 약 75 mg/m²을 1시간동안 정맥주사한 후, 시스플라틴 100 mg/m²을 30분 ～ 3시간동안 정맥주사한다(제1일).
식약처 허가사항 · 용법·용량
그 후 플루오로우라실을 1,000 mg/m²/day로 연속 정맥주사한다(제1일 ～ 제4일). 3주를 1주기로 하여 3주기 동안 투여한다. 화학요법을 받은 후 화학방사선 요법을 받도록 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
5. 두·경부암 시스플라틴 투여 전후에 항구토제 전치료 및 적절한 수화요법(hydration)을 받도록 한다. 혈액학적 독성의 위험을 완화하기 위하여 예방적으로 G-CSF를 투여하여야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1) 진행성 및 전이성 또는 국소재발성 위암의 단독요법
식약처 허가사항 · ６. 위암
6. 위암 1) 상용량은 단독요법으로 이 약 75 mg/m²3주마다 1시간동안 정맥 주사한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2) 시스플라틴 및 플루오로우라실과 병용하여 전이성 또는 국소재발성 위암의 1차 치료
식약처 허가사항 · ６. 위암
2) 시스플라틴 및 플루오로우라실과 병용투여시 이 약 75 mg/m²을 1시간 동안 정맥주사 후, 시스플라틴 75 mg/m²을 1 ～ 3시간 동안 정맥주사한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
시스플라틴 정맥주사가 끝난 후부터 플루오로우라실을 750 mg/m²/day 용량으로 5일 동안 연속주입한다(1주기). 3주마다 같은 방법으로 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
시스플라틴 투여전에 항구토제의 투여와 적절한 수화(hydration)가 필요하다. 혈액학적 독성의 위험을 줄이기 위한 예방적 요법으로 G-CSF를 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
3) 옥살리플라틴 및 S-1과 병용하여 절제가능한 국소 진행성 위암에 대한 수술 전 보조 요법: 제1일에 이 약 50 mg/m2을 최소 1시간 동안 정맥주입 후 옥살리플라틴 100 mg/m2을 최소 2시간 동안 정맥주입하며, 제1일부터 제14일까지 1일 2회 S-1 40 mg/m2을 경구투여로 병용한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
제1일부터 제14일까지 1일 2회 S-1 40 mg/m2을 경구투여로 병용한다. 이를 1주기로 하여 매 3주마다 투약하고, 이 병용요법은 수술 전 3주기동안 시행된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
수술 전 보조요법을 시행하는 동안 혈액학적 독성의 위험을 완화하기 위하여 1주기부터 예방적 G-CSF를 사용할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
절제 가능한 국소 진행성 위암 환자의 치료를 위한 수술 전 보조요법에서, 수술전 보조항암요법을 통한 전체 생존율이 평가되지 않았으므로, 시행 전 잠재적 부작용의 위험성과 이점에 대해 충분히 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
수술 전 보조요법을 시행하는 대상환자는 최신 위암 진료 지침에 따른 정확하고 면밀한 수술 전 병기 진단이 필요하다.(사용상의 주의사항 5. 일반적 주의 참고)
식약처 허가사항 · 용법·용량
또한 최신 위암 진료 지침에 따른 정확하고 면밀한 수술 전 병기 진단을 통해 적절한 대상환자군 선별이 필요하며, 환자의 신체수행능력이나 기저질환 같은 전신 상태를 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
진행성 또는 재발성 식도 편평세포암
식약처 허가사항 · ７. 식도암
7. 식도암 상용량은 성인에게 1일 1회 이 약 70 mg/m²을 1시간 이상 3 ～ 4주 간격으로 정맥 주사하며, 환자의 상태에 따라 적절히 감량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약 투약 시 발현될 수 있는 중증의 과민반응 및 체액저류를 최소화 하기위해 전치료를 해야 하며 전치료는 금기사항이 아닌 한, 이 약 투약 하루 전부터 3일 동안 경구용 코르티코스테로이드(덱사메타손의 경우 매일 16 mg(예, 8 mg씩 2회)을 투여)를 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
호르몬 불응성 전이성 전립샘암에서 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 경우, 전치료로서 이 약 투여 12시간, 3시간, 1시간 전에 경구용 덱사메타손을 8 mg씩 투여하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약 투여시 다른 화학요법제와 마찬가지로 호중구수를 면밀히 측정해야 하며(투여전 혈액 소견에서) 호중구수가 1,500 cells/mm³ 미만일 경우, 이 수치 이상으로 회복 될 때까지 투여를 연기한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
열성 , 중증의 호중구감소증(1주 이상 호중구수가 500 cells/mm³ 미만), 중증 또는 축적된 피부반응이나 중증의 말초신경증이 나타날 경우 이 약의 용량을 100 mg/m²에서 75 mg/m², 또는 75 mg/m²에서 55 mg/m²로 감량해야 하며, 이러한 반응이 지속될 경우 75 mg/m²에서 55 mg/m²로 추가 감량하거나 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
유방암에서 이 약 100 mg/m²을 초기용량으로 투여한 환자에서 열성 , 중증의 호중구감소증(1주 이상 호중구수가 500 cells/mm³ 미만), 중증 및 축적된 피부반응, 중증의 말초신경증이 나타날 경우 이 약의 용량을 100 mg/m²에서 75 mg/m², 또는 75 mg/m²에서 55 mg/m²로 감량해야 하며, 이러한 반응이 지속될 경우 75 mg/m²에서 55 mg/m²로 추가 감량하거나 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이러한 반응이 지속될 경우 75 mg/m²에서 55 mg/m²로 추가 감량하거나 투여를 중단한다. 중증의 말초신경증(Grade 3 이상)이 나타날 경우 이약의 치료를 전부 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
유방암에서 이 약과 카페시타빈 병용시, 카페시타빈의 용량 조절을 위하여, 카페시타빈의 제품설명서를 참고한다. 환자에게 처음으로 2도 독성(Grade 2 toxicity)이 발현되어 다음 투여 전까지 지속되면 0 ～ 1도(Grade 0 ～ 1)로 완화될 때까지 병용투여를 연기하고, 투여 재개시에는 이전과 동일한 용량을 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2도 독성(Grade 2 toxicity)이 두번째로 발현되는 경우 또는 3도 독성(Grade 3 toxicity)이 처음으로 발현되는 경우에는 투여주기 중 어느 때라도 0 ～ 1도(Grade 0 ～ 1)로 독성이 완화될 때까지 투여를 연기하고, 투여 재개시에는 도세탁셀 55 mg/m²을 투여한다.
유방암 보조요법에서 이 약과 독소루비신, 시클로포스파미드와의 병용(TAC regimen)은 호중구수가 1,500 cells/mm³이상인 경우에만 시작한다. 열성 그리고/또는 로 인한 감염을 경험하는 환자에게는 이후 모든 주기에서 이 약의 용량을 60 mg/m²으로 감량하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
중증 또는 축적된 피부반응, 중등도의 감각신경 징후 및 증상 또는 3 ～ 4도(Grade 3 ～ 4) 구내염(입안염)이 나타나는 경우, 이 약의 용량을 75 mg/m²에서 60 mg/m²으로 감량한다. 이 약 60 mg/m²을 투여하는 동안에도 이러한 반응이 계속되면 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
유방암 보조요법으로 AC-TH 혹은 TCH 요법으로 이 약을 투여받는 환자 중, 열성호중구감소증이나 감염을 보이는 환자에게는 이후 모든 주기에서 예방적 G-CSF를 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
열성호중구감소증이나 감염이 두번째로 발현되는 경우 환자에게는 예방적 G-CSF를 계속 투여하여야 하며, 도세탁셀의 용량을 AC-TH요법에서는 100 mg/m²에서 75 mg/m²으로, TCH 요법에서는 75 mg/m²에서 60 mg/m²으로 감량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
치료 요법에 따라서, 3~4도(Grade 3~4) 구내염(입안염)을 보이는 환자에서는 도세탁셀의 용량을 AC-TH요법에서는 100 mg/m²에서 75 mg/m²으로, TCH 요법에서는 75 mg/m²에서 60 mg/m²으로 감량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
에서 단독요법으로 이 약 75 mg/m²을 초기용량으로 투여한 환자에서 열성 , 또는 중증의 호중구감소증(1주 이상 호중구수가 500 cells/mm³ 미만), 중증 및 축적된 피부반응 또는 3 ～ 4도 비혈액학적 독성이 나타나는 경우 독성이 해결될 때까지 치료를 연기해야 하고 55 mg/m²로 감량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
３도 이상의 말초신경병증이 나타난 환자는 치료를 완전히 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
에서 시스플라틴 또는 카보플라틴과 이 약 75 mg/m²을 병용한 환자에서, 이전 치료로 혈소판 수치가 25,000 cells/mm³ 미만(시스플라틴 병용시) 또는 75,000 cells/mm³ 미만(카보플라틴 병용시) 으로 나타나는 경우 또는 열성 , 중대한 비혈액학적 독성이 나타나는 경우, 다음 주기에 이 약 용량을 65 mg/m²으로 감량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
전립샘암에서 이 약과 프레드니솔론의 병용은 호중구수가 1,500 cells/mm³ 이상인 경우에만 시작한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
열성호중구감소증, 중증의 호중구감소증(1주 이상 호중구수가 500 cells/mm³ 미만), 중증의 피부반응, 중등도의 말초신경증/증후가 나타날 경우 이 약의 용량을 75 mg/m²에서 60 mg/m²로 감량해야 하며, 이러한 반응이 지속될 경우 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
난소암에서 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 도세탁셀 75 mg/m² 초기 용량으로 하는 환자에서 이전 치료로 혈소판 수치가 25,000 cells/mm³(시스플라틴), 75,000 cells/mm³(카보플라틴) 미만일 경우 또는 열성호중구감소증, 중증의 비혈액학적 독성이 나타날 경우, 다음 주기에 도세탁셀 용량을 65 mg/m²으로 감량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
5) 시스플라틴 및 플루오로우라실과 병용투여시(위암, 두경부암)
식약처 허가사항 · 용법·용량
예방적 G-CSF 투여에도 불구하고 열성호중구감소증, 지속형호중구감소증 또는 호중구감소성 감염이 나타나는 경우, 도세탁셀의 용량을 75 mg/m²에서 60 mg/m²으로 감량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
복합적호중구감소증이 나타나는 경우에는 도세탁셀의 용량을 60 mg/m²에서 45 mg/m²으로 추가로 감량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
Grade 4의 이 나타나는 경우에는 이 약의 용량을 75 mg/m²에서 60 mg/m²으로 감량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
호중구수가 1,500 cells/mm³ 초과로 회복되고 혈소판수가 100,000 cells/mm³ 초과로 회복되어야 이 약의 다음 주기 투여를 재개할 수 있다. 독성이 지속되는 경우 이 약의 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
시스플라틴 및 플루오로우라실과 병용하여 이 약을 투여 받은 환자에서 위장관계 독성에 따른 용량 조절은 다음과 같이 권장된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
설사 (grade 3) 첫 번째 발현시 : 플루오로우라실의 용량 20 % 감량 두 번째 발현시: 이 약의 용량 20 % 감량
식약처 허가사항 · 용법·용량
설사 (grade 4) 첫 번째 발현시 : 이 약과 플루오로우라실의 용량 20 % 감량 두 번째 발현시: 투약 중단
식약처 허가사항 · 용법·용량
구내염(입안염)/점막염 (grade 3) 첫 번째 발현시 : 플루오로우라실의 용량 20 % 감량 두 번째 발현시 : 플루오로우라실의 투여중단(모든 주기에서) 세 번째 발현시 : 이 약의 용량 20 % 감량
식약처 허가사항 · 용법·용량
구내염(입안염)/점막염 (grade 4) 첫 번째 발현시 : 플루오로우라실의 투여중단(모든 주기에서) 두 번째 발현시 : 이 약의 용량 20 % 감량
식약처 허가사항 · 용법·용량
국소 진행성 두경부 편평세포암의 유도화학요법시 지속형호중구감소증, 열성호중구감소증 또는 감염과 같은 복합적인 이 나타난 경우 모든 투여주기 동안 예방적 G-CSF를 사용하는 것(예, 제 6~15일 동안)이 권장되었다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 호중구수가 1500 cells/mm³이상으로, 혈소판수가 100,000cells/mm³이상으로 회복될 때 까지 다음 주기 투여를 계속해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
강력한 CYP3A4 저해제(예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 인디나비어, 네파조돈, 넬피나비어, 리토나비어, 사퀴나비어, 텔리스로마이신, 보리코나졸)와의 병용을 피해야 한다.
강력한 CYP3A4 저해제(억제제)와 병용투여를 피할 수 없는 경우, 강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여 하는 동안 임상증상을 면밀히 모니터링하여야 하며, 이 약의 용량 조절이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
2. 이 약 75 mg/m²을 3주마다 1시간동안 정맥 주사한다. 백금 유도체와 복합화학요법으로 치료시 최대 75 mg/m²으로 정맥 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
카페시타빈과 병용하는 고령자의 경우, 카페시타빈의 감량을 위해서는 카페시타빈의 제품설명서를 참고하여 카페시타빈의 초기용량을 75 %로 감량하여 투여하는 것을 권장한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 중증의 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 호중구수가 1,500 cells/mm³ 미만인 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부(7. 임부, 수유부 및 임신할 가능성이 있는 환자에 대한 투여 참조)
4) 중증 간기능장애 환자
5) 병용투여시, 병용약물에 금기인 환자(중증 신기능장애 환자, 파라플라틴, 백금화합물, 만니톨에 과민반응이 있는 환자 등)
6) 의 합병증이 있는 환자(감염증이 악화 되고, 치명적이 될 수 있다.)
7) 감염성 발열이 의심되는 환자(이 악화 되고, 치명적이 될 수 있다.)
8) 중증의 골수(뼈속질) 억제가 있는 환자(중증 등을 유발하고, 치명적이 될 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
9) 폴리소르베이트 80에 대해 중증의 과민반응의 병력이 있는 환자(폴리소르베이트 80 함유제제에 한함.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
1) 간기능에 이상이 있고, 고용량을 투여 받는 경우, 이전 백금을 기본으로 한 치료경험이 있는 환자 중 단독으로 100 mg/m²을 투여 받는 경우 이 약과 관련된 사망 건수가 증가하였다.
2) 환자 : 이 약 100 mg/m²을 단독으로 투여 받은 환자 중에서 혈청 아미노전달효소(ALT 또는/그리고 AST)가 ULN보다 1.5배 이상 높고, 혈청 ALP가 ULN보다 2.5배 이상 높은 경우에는 사망으로 이어질 수 있는 치명적인 , 위장관 출혈과 열성 , 감염, , 구내염(입안염), 과 같은 중증의 이상반응이 나타날 위험이 높다.
혈청 아미노전달효소(ALT 또는/그리고 AST)가 ULN보다 1.5배 이상 높고, 혈청 ALP가 ULN보다 2.5배 이상 높은 경우에는 사망으로 이어질 수 있는 치명적인 , 위장관 출혈과 열성 , 감염, , 구내염(입안염), 과 같은 중증의 이상반응이 나타날 위험이 높다. 따라서 간 기능 검사치가 높은 사람에게는 이 약 75 mg/m²을 투여한다. 이 약을 투여하기 전 및 매 주기 투여전에 LFTs를 측정하는 것이 권장된다.
혈청 빌리루빈 수치가 ULN보다 높거나, ALT, AST가 ULN보다 3.5배 이상 높고 동시에 ALP가 ULN보다 6배 이상 높은 경우는 4등급의 , 열성 호중구감소증, 감염, 중증 , 중증 구내염(입안염), 중증 피부독성, 독성으로 인한 사망의 위험이 높으므로 투여를 중지하는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
시스플라틴, 플루오로우라실과 병용하여 위암환자의 치료 시, 주요 임상시험에서 ALT, AST가 ULN보다 1.5배 이상 높으면서 ALP치가 ULN보다 2.5배 이상 높고, 빌리루빈이 UNL보다 높은 경우는 제외하였다. 이러한 환자들에게 추천되는 감량 기준이 없으며, 반드시 요구되는 경우가 아닌 한 투여를 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자에서 다른 약물과 병용투여 한 자료는 없다. 간장애 환자에 이 약 투여시 이 약에 함유된 에탄올의 함량이 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 호중구수가 1,500 cells/mm³ 미만인 경우 이 약을 투여해서는 안 된다. 심각하거나 감염을 야기할 수 있는 발생을 모니터링 하기 위해 투약 후 혈액 검사를 자주 시행해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 과민반응 : 이 약 투여시 환자가 과민반응을 나타내는지, 특히 첫번째 또는 두번째 투여시, 주의 깊게 관찰해야 한다. 과민반응은 이 약 투여후 수분 내에 나타날 수 있으므로, 저혈압이나 기관지 연축을 처치할 수 있는 장비를 갖추어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
중증의 저혈압, 기관지 연축, 전신 /홍반(붉은 반점), 또는 드물게 치명적인 아나필락시스와 같은 중증의 과민반응이 권장용량으로 3일간의 덱사메타손 전치료를 받은 환자에게서 보고된 바 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
과민반응이 나타나는 경우 즉시 투여를 중단하고 적절한 처치를 해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
홍조나 국소적인 피부반응 등의 경증(경증상 가벼운 증상)의 반응인 경우 이 약의 중단이 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
중증의 과민반응이 나타난 환자에게 이 약을 재투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 치료 전 경구용 코르티코스테로이드 전치료를 받아야 한다
식약처 허가사항 · 1. 경고
이전에 파클리탁셀에 대한 과민반응을 경험한 환자는 이 약에 대해 아나필락시스와 같이 심각하거나 치명적일 수 있는 과민반응을 나타낼 수 있으므로 이 약 투여 시 면밀하게 모니터링해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 3일 동안 덱사메타손 전치료를 받았음에도 불구하고 중증의 체액저류가 6.5 %(6/92) 발생하였다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
견디기 힘든 말초부종, 전신부종, 긴급한 배출이 필요한 흉막삼출, 심낭삼출, 휴식시 , 복부팽창(복수에 의한)과 같은 이상반응이 발생하였다(4. 이상반응 참조).
식약처 허가사항 · 1. 경고
이차성 원발 악성종양 (급성 골수성 , 골수형성이상 증후군, 비호지킨 림프종 및 신장암 포함)은 이 약을 포함하는 치료 후 수 개월 또는 수년 후에 발생할 수 있다. 환자들은 반드시 이차성 원발 악성종양에 대해 모니터링을 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
투여와 관련된 급성 골수성 , 골수형성이상 증후군이 유방암 보조요법에서의 사용을 포함한 안트라사이클린 및/또는 시클로포스파미드를 투여받은 환자에서 발생하였다 (4. 이상반응 참조).
식약처 허가사항 · 1. 경고
7) G-CSF 투여에도 불구하고, 이 약을 단독투여 및 다른 화학요법과 병용투여한 환자에게서 소장결장염 및 호중구감소성 장염(맹장염)이 발생하였다. 호중구 감소증(neutropenia) 환자에 투여 시, 특히 위장관계 합병증 발생의 위험에 주의한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
소장결장염(enterocolitis) 및 호중구감소성 장염은 언제든지 발생할 수 있으며, 징후 발생 첫날부터 사망에 이를 수 있다. 환자의 소화기계 독성에 대한 모든 징후를 면밀히 관찰하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
소화기계 독성의 징후가 새롭게 발생하거나 악화된 경우 의사에게 연락하도록 환자에게 알려주어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
8) 종양용해증후군(Tumor lysis syndrome)이 도세탁셀과 관련하여 보고되었다. 신장애, 고요산혈증, 큰 종양 크기 등의 종양용해증후군의 위험이 있는 환자는 이를 적절히 관리하기 위해 면밀히 관찰되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 투여 개시 이전에 탈수를 교정하고 높은 요산 수치를 치료하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 동물실험에서 배태자 독성(배· 태아 치사 작용, 태아 및 출생아의 발육·발달지연, 최기형성 소견) 및 수태력 감소 보고.
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부(7. 임부, 수유부 및 임신할 가능성이 있는 환자에 대한 투여 참조)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 투여 개시 이전에 임신 가능한 연령의 여성에게 임신 여부를 확인해야 한다.
이 약 투여중에 임신이 확인된 경우 또는 의심되는 경우에는 즉시 투여를 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부 및 임신할 가능성이 있는 환자에 대한 투여
이 약은 임부가 복용하였을 때 태아독성을 유발할 수 있으므로, 전문의의 판단에 따라 반드시 필요한 경우가 아니면 임신 중에 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부 및 임신할 가능성이 있는 환자에 대한 투여
2) 여성은 이 약의 치료 중 및 치료를 중지한 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야한다. 남성은 이 약의 치료 중 및 치료를 중지한 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부 및 임신할 가능성이 있는 환자에 대한 투여
수유
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부(7. 임부, 수유부 및 임신할 가능성이 있는 환자에 대한 투여 참조)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
따라서 수유기의 영아에게 이상반응이 나타날 가능성이 있으므로 이 약 투여 중에는 수유를 중단해야 한다(동물실험(랫트)에서 유즙 중으로의 분비가 보고되었다.).
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부 및 임신할 가능성이 있는 환자에 대한 투여
어르신
카페시타빈과 병용하는 고령자의 경우, 카페시타빈의 감량을 위해서는 카페시타빈의 제품설명서를 참고하여 카페시타빈의 초기용량을 75 %로 감량하여 투여하는 것을 권장한다.
이 약을 시스플라틴 및 플루오로우라실과 병용 투여한 고령자는 면밀히 모니터링하여야 한다.
7) 70세 이상의 고령 환자에게 이 약을 독소루비신, 시클로포스파미드와 병용투여한 자료는 없다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
소아에 대한 이 약의 유효성과 안전성이 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
5) 병용투여시, 병용약물에 금기인 환자(중증 신기능장애 환자, 파라플라틴, 백금화합물, 만니톨에 과민반응이 있는 환자 등)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
간이 나쁜 분
4) 중증 간기능장애 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 100 mg/m²을 단독으로 투여 받은 환자의 약동학적 자료에 근거하여, 혈청 아미노전달효소(ALT 또는/그리고 AST)가 ULN보다 1.5배 이상 높고, 혈청 ALP가 ULN보다 2.5배 이상 높은 경우에는 이 약 75mg/m²을 투여하는 것이 권장된다.
혈청 빌리루빈 수치가 ULN보다 높거나, ALT, AST가 ULN보다 3.5배 이상 높고 동시에 ALP가 ULN보다 6배 이상 높은 경우에는 용량 감량이 권장되지 않고 투여를 중지하는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
시스플라틴, 플루오로우라실과 병용하여 위암환자의 치료 시, 주요 임상시험에서 ALT, AST가 ULN보다 1.5배 이상 높으면서 ALP치가 ULN보다 2.5배 이상 높고, 빌리루빈이 UNL보다 높은 경우는 제외하였다. 이러한 환자들에게 추천되는 감량 기준이 없으며, 반드시 요구되는 경우가 아닌 한 투여를 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
5) 3일 동안 덱사메타손 전치료를 받았음에도 불구하고 중증의 체액저류가 6.5 %(6/92) 발생하였다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
가장 빈번하게 호중구 감소(G-CSF 투여 받지 않은 경우)가 관찰되었으나, 가역적이며 축적되지 않았다.
(2) 안트라사이클린계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 유방암 환자에 카페시타빈과 병용투여한 경우 : 호중구감소증(3-4도;63%), 빈혈(3-4도;10%), 혈소판감소증(3-4도;3%)이 나타났다.
*
열성호중구감소증*
(4) 전립샘암 환자에 대한 임상시험(TAX327)에서 프레드니솔론과 병용투여한 경우 : 빈혈(66.5%, 3-4도;4.9%), 감염(32.2%, 3-4도;5.7%), 호중구감소증(40.9%, 3-4도;32.0%), 혈소판감소증(3.4%, 3-4도;0.6%), 열성호중구감소증(2.7%)이 나타났다.
(5) 수술 가능한 림프절 양성 유방암 환자에 대한 임상시험(TAX316)에서 독소루비신, 시클로포스파미드와 병용투여한 경우 : 빈혈(92.1 %, 3 ～ 4도 ; 4.2 %), 호중구감소증(71.8 %, 3 ～ 4도 ; 65.3 %), 혈소판감소증(39.5 %, 3 ～ 4도 ; 2.0 %), 감염 없이 나타난 발열(36.6 %), 감염(29.2 %, 3 ～ 4도 ; 3.2 %), 열성호중구감소증(24.6 %), 호중구감소성 감염(17.3 %, 3 ～ 4도 ; 3.6 %)이 나타났다.
(6) 전이성 유방암 환자에 트라스투주맙과 병용투여한 경우 : 매우 자주 호중구감소증(3 ～ 4도 ; 32 %), 열성호중구감소증(발열 및 항생제 사용과 관련된 ) 또는 호중구감소성 패혈증(23 %), 비인두염(15 %)이 나타났다.
(7) 위암에 시스플라틴 및 플루오로우라실과 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 빈혈(96.8 %, 3 ～ 4도 18.2 %), 호중구감소증(95.5 %, 3 ～ 4도 82.3 %), 감염 없이 나타난 발열(35.7 %, 3 ～ 4도 1.8 %), 혈소판감소증(25.5 %, 3 ～ 4도 7.7 %), 감염(29.4 % 3 ～ 4도 16.3 %), 열성호중구감소증(16.4 %), 호중구감소성감염(15.9 %)이 나타났다.
열성호중구감소증 및/또는 호중구감소성 감염은 G-CSF 사용에 관계없이, 환자의 32.3 %에서 발생하였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(8) 수술 불가능한 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX323)에서 시스플라틴 및 플루오로우라실과 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 호중구감소증(93.1 %, 3 ～ 4도 76.3 %), 빈혈(89.1 %, 3 ～ 4도 9.2 %), 혈소판감소증(23.6 %, 3 ～ 4도 5.2 %), 감염 없이 나타난 발열(31.6 %, 3 ～4도 0.6 %), 감염(27.0 % 3 ～ 4도 8.6 %), 호중구감소성감염(13.9 %)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
자주 열성호중구감소증(5.2 %)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(9) 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX324)에서 시스플라틴 및 플루오로우라실과 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 호중구감소증(94.8 %, 3 ～ 4도 83.5 %), 빈혈(90.0 %, 3 ～ 4도 12.4 %), 혈소판감소증(27.5 %, 3 ～ 4도 4.0%), 감염 없이 나타난 발열(29.5 %, 3 ～ 4도 3.6 %), 감염(23.1 %, 3 ～ 4도 6.4 %), 호중구감소성 감염(11.7 %), 열성호중구감소증(12.1 %)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(10) 수술 가능한 림프절 음성 유방암 환자에 대한 임상시험(GEICAM9805)에서 독소루비신 및 시클로포스파미드와 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 빈혈(94.7 %, 3 ～ 4도 ; 1.3 %), 호중구감소증(71.1 %, 3 ～ 4도 ; 65.5 %), 감염 없이 나타난 발열(17.9 %), 혈소판감소증(12.0 %, 3 ～ 4도 ; 1.1 %), 감염(15.4 %, 3 ～ 4도 ; 1.1 %), 자주 열성호중구감소증(9.6 %), 호중구감소성감염(6.6 %, 3 ～ 4도 ; 1.3 %)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
호중구감소증(Grade 4)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
호중구감소성 감염(Grade 3 ～ 4)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(11) 수술 가능한 유방암 환자에 대한 보조요법으로 AC-TH 요법을 사용한 임상시험에서 이 약 100mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 헤모글로빈감소(97.0%, 3-4도;3.2%), 백혈구감소증(87.0%, 3-4도;60.2%), 호중구감소증(86.3%, 3-4도;71.3%), 혈소판감소증(32.8%, 3-4도;1.2%), 감염( 동반안함)(12.6%, 3-4도;1.9%), 열성호중구감소증(10.9%, 3-4도;10.9%), 발열(호중구감소증 동반안함)(10.9%, 3-4도;0.4%), 자주 감염(3-4도 호중구감소증 동반)(9.2%, 3-4도;9.2%), 감염(호중구감소증 불명)(5.5%, 3-4도;5.5%)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수술 가능한 유방암 환자에 대한 보조요법으로 TCH 요법을 투여한 임상시험에서 이 약 75mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 헤모글로빈감소(96.3%, 3-4도;5.8%), 백혈구감소증(83.0%, 3-4도;48.0%), 호중구감소증(81.3%, 3-4도;65.9), 혈소판감소증(63.2%, 3-4도;5.4%), 자주 감염( 동반안함)(9.3%, 3-4도;1.5%), 열성호중구감소증(9.8%, 3-4도;9.8%), 감염(3-4도 호중구감소증 동반)(7.7%, 3-4도;7.7%), 발열(호중구감소증 없음)(6.6%, 3-4도;0.3%), 감염(ANC불명)(3.6%, 3-4도;3.6%)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
홍조, 을 동반한/동반하지 않은 , 흉부조임, , , 약물열 또는 약물오한이 자주 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
전립샘암 환자에 대한 임상시험(TAX327)에서 프레드니솔론과 병용투여한 경우 : 알레르기 반응(8.4 %, 중증(3 ～ 4도) 0.6 %)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수술 가능한 림프절 양성 유방암 환자에 대한 임상시험(TAX316)에서 독소루비신, 시클로포스파미드와 병용투여한 경우 : 투여환자 중 9.0 %(3 ～ 4도 ; 0.9 %)에서 과민반응이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
위암에 시스플라틴 및 플루오로우라실과 병용투여한 경우 : 과민반응이(10.4 %, 3 ～ 4도 ; 1.8 %) 발생하였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수술 불가능한 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX323)에서 시스플라틴 및 플루오로우라실과 병용투여한 경우 : 과민반응(6.3 %)이 발생하였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX324)에서 시스플라틴 및 플루오로우라실과 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 과민반응(2.0 %)이 발생하였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수술 가능한 림프절 음성 유방암 환자에 대한 임상시험(GEICAM9805)에서 독소루비신 및 시클로포스파미드와 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 과민반응이(3.6 %, 3 ～ 4도 ; 0.2 %) 발생하였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수술 가능한 유방암 환자에 대한 보조요법에 대한 임상시험에서 AC-TH 요법으로 이 약 100mg/m²를 병용투여한 경우 과민반응(9.8% 3-4도;1.4%), TCH 요법으로 이 약 75mg/m²를 병용투여한 경우 과민반응(13.2% 3-4도;2.5%)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이 약을 투여한 후 주로 일주일 이내에 손과 발(중증 수족증후군 포함), 또한 팔, 얼굴, 흉곽 등에서 국소발진이 나타났으며, 자주 가려움을 동반했다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이외에도 카페시타빈과 병용시 수족증후군이 매우 자주 관찰되었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(2) 안트라사이클린계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 유방암 환자에 카페시타빈과 병용투여한 경우 : 수족증후군(63%, 3도;24%), 손발톱이상(14%, 3-4도;2%), 피부염(8%), 홍반성 발진(8%, 3-4도;<1%), 손발톱 변색(6%), 손발톱 박리(5%, 3-4도;1%)가 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(4) 전립샘암 환자에 대한 임상시험(TAX327)에서 프레드니솔론과 병용투여한 경우 : 손발톱변화(29.5%, 3-4도;0.0%), /박리(6.0%, 3-4도;0.3%)가 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(5) 수술 가능한 림프절 양성 유방암 환자에 대한 임상시험(TAX316)에서 독소루비신 및 시클로포스파미드와 병용투여한 경우 : 피부이상(16.1 %, 3 ～ 4도 ; 0.7 %), 손발톱이상(18.4 % 3 ～ 4도 ; 0.4 %)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(6) 전이성 유방암 환자에 트라스투주맙과 병용투여한 경우 : 홍반(23 %), 발진(24 %), 손발톱이상(17 %), 손상과 관련된 손발톱독성(11 %)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(7) 위암에 시스플라틴 및 플루오로우라실과 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : /가려움(11.8 %, 3 ～ 4도 ; 0.9 %), 손발톱 변화(8.1 %, 3 ～4도 ; 0 %), 피부 박리(1.8 %, 3 ～ 4도 ; 0 %)가 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(8) 수술 불가능한 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX323)에서 시스플라틴 및 플루오로우라실과 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 /가려움(11.5 %)이 나타났고, 자주 피부건조(5.7 %), 피부박리(4.0 %, 3 ～ 4도 0.6 %)가 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(9) 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX324)에서 시스플라틴 및 플루오로우라실과 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 /가려움(19.9 %)이 나타났고, 자주 피부건조(4.8 %, 3 ～ 4도 0.4 %), 피부박리(2.4 %)가 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(10) 수술 가능한 림프절 음성 유방암 환자에 대한 임상시험(GEICAM9805)에서 독소루비신 및 시클로포스파미드와 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 손톱이상(19.7 %, 3 ～ 4도 ; 0.6 %), 피부이상(16.5 %, 3 ～ 4도 ; 0.6 %), 안면(얼굴) 홍조(13.3 %, 3 ～ 4도 ; 0 %)가 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(11) 수술 가능한 유방암 환자에 대한 보조요법으로 AC-TH 요법을 투여한 임상시험에서 이 약 100mg/m2를 병용투여한 경우 : 매우 자주 손톱변화(39.6%), 발진(25.9%, 3-4도;1.3%), 홍조(21.5%), 자주 수족증후군(6.7%, 3-4도;1.4%), 피부 건조(6.5%)가 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수술 가능한 유방암 환자에 대한 보조요법으로 TCH 요법을 투여한 임상시험에서 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 : 매우 자주 손톱변화(23.3%), 발진(22.8%, 3-4도;0.4%), 홍조(18.2%), 자주 피부 건조(3.9%), 수족증후군(2.7%)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
4) 신경계 : 환자의 50 %에서 경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등도의 감각신경이상 징후 및 증상이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
중증의 감각신경이상 증상(감각이상, 지각부전, 화끈감을 동반한 통증)이 전이성 유방암 환자의 4.1 %에서 나타났으며 이중 2 %는 치료를 중단하였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
운동신경이상(환자의 13.8 %, 이중 4 %는 중증)으로는 주로 이 관찰되었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
카페시타빈과 병용투여시 어지럼(9 %), 두통(7 %, 이중 1 %미만이 중증), 말초 신경병증(5 %), 감각이상(11 %, 이중 1 %미만이 중증)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(2) 안트라사이클린계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 유방암 환자에 카페시타빈과 병용투여한 경우 : 미각이상(15%, 3-4도;<1%), 감각이상(11%, 3-4도;<1%), 어지러움(9%), 두통(7%, 3-4도;<1%), 말초신경병증(5%)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(4) 전립샘암 환자에 대한 임상시험(TAX327)에서 프레드니솔론과 병용투여한 경우 : 미각이상(18.4%, 3-4도;0.0%), 감각신경이상(30.4%, 3-4도;1.8%), 운동신경이상(7.2%, 3-4도;1.5%)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(6) 전이성 유방암 환자에 트라스투주맙과 병용투여한 경우 : 매우 자주 감각이상(32 %), 두통(21 %), 미각이상(14 %), 감각저하(11 %)가 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(7) 위암에 시스플라틴 및 플루오로우라실과 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 졸음증(62.9 %, 3 ～ 4도 21.3 %), 감각신경 이상(38.0 %, 3 ～ 4도; 7.7 %), 어지럼(15.8 %, 3 ～ 4도; 4.5 %), 자주 운동신경 이상(8.6 %, 3 ～ 4도; 3.2 %)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(8) 수술 불가능한 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX323)에서 시스플라틴 및 플루오로우라실과 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 졸음증(40.8 %, 3 ～ 4도 3.4 %), 말초 감각 신경병증(17.8 %, 3 ～ 4도 0.6 %), 미각 및 후각이상(10.3 %)이 나타났고, 자주 말초 운동 신경병증(2.3 %, 3 ～ 4도 1.1 %), 어지러움(2.3 %)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(9) 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX324)에서 시스플라틴 및 플루오로우라실과 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 졸음증(61.4 %, 3 ～ 4도 4.8 %), 미각 및 후각이상(20.3 %, 3 ～ 4도 0.4 %), 어지럼(15.9 %, 3 ～ 4도 4.0 %), 말초 감각 신경병증(13.9 %, 3 ～ 4도 1.2 %)이 나타났고, 자주 말초 운동 신경병증(8.8 %, 3 ～ 4도 0.4 %)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(11) 수술 가능한 유방암 환자에 대한 보조요법으로 AC-TH 요법을 투여한 임상시험에서 이 약 100mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 감각 신경병증(44.8%, 3-4도;1.9%), 미각이상(27.2%), 두통(16.4%, 3-4도;0.6%), 불면(11.1%, 3-4도;0.1%), 자주 어지러움(7.3%, 3-4도;0.7%), 운동 신경병증(5.3%, 3-4도;0.4%)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수술 가능한 유방암 환자에 대한 보조요법으로 TCH 요법을 투여한 임상시험에서 이 약 75mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 감각 신경병증(29.9%, 3-4도;0.6%), 미각이상(29.5%), 두통(15.2%, 3-4도;0.3%), 자주 불면(8.8%), 어지러움(6.6%, 3-4도;0.4%), 운동 신경병증(3.6%, 3-4도;0.3%)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(2) 안트라사이클린계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 유방암 환자에 카페시타빈과 병용투여한 경우 : 구내염(67%, 3-4도;18%), 설사(64%, 3-4도;14%), 구역(43%, 3-4도;6%), 구토(33%, 3-4도;4%), 변비(14%, 3-4도;1%), 복통(14%, 3-4도;2%), 소화불량(12%), 상복부 통증(9%), 구갈(5%), 식욕부진(Anorexia)(12%, 3-4도;1%), 식욕감퇴(Appetite decreased)(10%), 탈수(8%, 3-4도;2%), 체중감소(6%)가 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
구역/구토
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(4) 전립샘암 환자에 대한 임상시험(TAX327)에서 프레드니솔론과 병용투여한 경우 : 구역(41.0%, 3-4도;2.7%), 설사(31.6%, 3-4도;2.1%), 구내염(입안염)/인후염(19.6%, 3-4도;0.9%), 구토(16.9%, 3-4도;1.5%), 식욕부진(16.6%, 3-4도;1.2%)이 나타났다.
(10) 수술 가능한 림프절 음성 유방암 환자에 대한 임상시험(GEICAM9805)에서 독소루비신 및 시클로포스파미드와 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 구역(70.7 %, 3 ～ 4도 ; 4.9 %), 구내염(54.5 %, 3 ～ 4도 ; 4.5 %), 구토(54.3 %, 3 ～ 4도 ; 4.1%), 설사(26.3 %, 3 ～ 4도 ; 3.6 %), 변비(19.7 %, 3 ～ 4도 ; 0.8 %), 식욕부진(16.2 %, 3 ～ 4도 ; 0.6 %), 복통(12.0 %, 3 ～ 4도 ; 0.2 %)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(11) 수술 가능한 유방암 환자에 대한 보조요법으로 AC-TH 요법을 투여한 임상시험에서 이 약 100mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 구역(87.2%, 3-4도;5.3%), 구내염(65.0%, 3-4도;3.0%), 구토(55.3%, 3-4도;6.4%), 설사(45.3%, 3-4도;5.1%), 변비(27.1%, 3-4도;0.9%), 식욕부진(19.2%, 3-4도;0.5%), 소화불량(19.0%, 3-4도;0.3%), 복통(12.4%, 3-4도;0.4%), 자주 구갈(4.0%)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수술 가능한 유방암 환자에 대한 보조요법으로 TCH 요법을 투여한 임상시험에서 이 약 75mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 구역(80.8%, 3-4도;4.6%), 설사(55.8%, 3-4도;4.9%), 구내염(51.8%, 3-4도;1.4%), 구토(39.4%, 3-4도;3.0%), 변비(22.0%, 3-4도;0.6%), 식욕부진(21.0%, 3-4도;0.5%), 소화불량(20.0%, 3-4도;0.4%), 복통(13.4%, 3-4도;0.5%), 자주 구갈(2.7%)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
카페시타빈과 병용시, 하지부종(14 %, 중증(3 ～ 4도) 1 %)이 나타날 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
프레드니솔론과 병용시, 좌심실기능저하(9.6 %, 중증(3 ～ 4도) 0.3 %)가 나타날 수도 있다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수술 가능한 림프절 양성 유방암 환자에 대한 임상시험(TAX316)에서 독소루비신, 시클로포스파미드와 병용투여시, 다음의 심혈관계 사건이 보고되었다; 부정맥(6.2 %, 모든 grade), 저혈압(1.9 %, 모든 grade), 울혈심부전(CHF)(3.5 %).
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(4) 수술 불가능한 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX323)에서 시스플라틴 및 플루오로우라실과 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 자주 정맥이상(3.4 %, 3 ～ 4도 ; 2.3 %), 심근허혈(1.7 %, 3 ～ 4도 ; 1.7 %), 부정맥(1.7 %, 3 ～ 4도 ; 1.7 %)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(5) 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX324)에서 시스플라틴 및 플루오로우라실과 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 자주 부정맥(6.0 %, 3 ～ 4도 ; 2.8 %), 정맥이상(3.6 %, 3 ～ 4도 ; 2.4 %), 심근허혈(1.6 %, 3 ～ 4도 ; 1.2 %)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수술 가능한 유방암 환자에 대한 보조요법으로 TCH 요법을 투여한 임상시험에서 이 약 75mg/m²를 병용투여한 경우 : 자주 심계항진(4.5%), 동성빈맥(2.2%), 좌심실기능장애(1.4%, 3-4도;0.1%), 저혈압(1.2%, 3-4도;0.2%)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(2) 안트라사이클린계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 유방암 환자에 카페시타빈과 병용투여한 경우 : 고빌리루빈혈증 (중증(3 ～ 4도) 9 %)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(4) 수술 가능한 유방암 환자에 대한 보조요법으로 AC-TH 요법을 투여한 임상시험에서 이 약 100mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 ALT 증가(54.2%, 3-4도;1.8%), AST 증가(42.5%, 3-4도;0.8%), ALP 증가(19.3%, 3-4도;0.3%), 자주 빌리루빈 증가(5.1%, 3-4도;0.4%)가 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수술 가능한 유방암 환자에 대한 보조요법으로 TCH 요법을 투여한 임상시험에서 이 약 75mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 ALT 증가(53.1%, 3-4도;2.4%), AST 증가(38.0%, 3-4도;1.0%), ALP 증가(20.4%, 3-4도;0.3%), 자주 빌리루빈 증가(5.8%, 3-4도;0.4%)가 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(1) 수술 가능한 유방암 환자에 대한 보조요법에 대한 임상시험에서 AC-TH 요법으로 이 약 100mg/m²를 병용투여한 경우 크레아티닌 상승(6.7%, 3-4도;0.5%), TCH 요법으로 이 약 75mg/m²를 병용투여한 경우 크레아티닌 상승(9.7%, 3-4도;0.6%)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
체액저류는 3일 동안 전처치를 받은 환자의 64.1 %(중등도 27.2 %, 중증 6.5 %)에서 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(3) 전립샘암 환자에 대한 임상시험(TAX327)에서 프레드니솔론과 병용투여한 경우 : 체액저류(24.4%, 3-4도;0.6%), 체중증가(7.5%, 3-4도;0.3%), 말초부종(18.1%, 3-4도;0.3%)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(5) 전이성 유방암 환자에 트라스투주맙과 병용투여한 경우 : 매우 자주 말초부종(40 %), 림프부종(11 %)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(6) 위암에 시스플라틴 및 플루오로우라실과 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 체액저류(14.9 %, 중증 ; 0 %), 부종 (13.1 %) 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(7) 수술 불가능한 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX323)에서 시스플라틴 및 플루오로우라실과 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 부종(12.6 %), 체중증가(5.7 %)와 같은 체액저류(20.1 %)가 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(10) 수술 가능한 유방암 환자에 대한 보조요법으로 AC-TH 요법을 투여한 임상시험에서 이 약 100mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 체액저류(52.2%, 3-4도;1.5%), 체중증가(14.9%, 3-4도;0.3%), 자주 체중감소(6.6%)가 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수술 가능한 유방암 환자에 대한 보조요법으로 TCH 요법을 투여한 임상시험에서 이 약 75mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 체액저류(51.0%, 3-4도;1.4%), 체중증가(14.6%, 3-4도;0.2%), 자주 체중감소(5.3%, 3-4도;0.1%)가 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(1) 카페시타빈과 병용투여한 경우 : 인후통(11%, 3-4도;2%), 호흡곤란(7%, 3-4도;1%), 기침(6%, 3-4도;<1%), 비출혈(5%, 3-4도;<1%)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(2) 전립샘암 환자에 대한 임상시험(TAX327)에서 프레드니솔론과 병용투여한 경우 : 비출혈(5.7%, 3-4도;0.3%), 기침(12.3%, 3-4도;0.0%), 호흡곤란(15.1%, 3-4도;2.7%)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(3) 수술 가능한 림프절 양성 유방암 환자에 대한 임상시험(TAX316)에서 독소루비신, 시클로포스파미드와 병용투여한 경우 : 투여환자의 3.0 %(중증 0.0 %)에서 기침이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(4) 전이성 유방암 환자에 트라스투주맙과 병용투여한 경우 : 비출혈(18 %), 인후통(16 %), 호흡곤란(14 %), 기침(13 %), 콧물(12 %)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(5) 수술 가능한 림프절 음성 유방암 환자에 대한 임상시험(GEICAM9805)에서 독소루비신 및 시클로포스파미드와 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 기침(2.1 %, 3 ～ 4도 ; 0 %)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(6) 수술 가능한 유방암 환자에 대한 보조요법으로 AC-TH 요법을 투여한 임상시험에서 이 약 100mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 호흡곤란(15.5%, 3-4도;1.5%), 자주 비출혈(6.7%), 기침(6.2%, 3-4도;0.2%), 비염(6.0%, 3-4도;0.1%)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수술 가능한 유방암 환자에 대한 보조요법으로 TCH 요법을 투여한 임상시험에서 이 약 75mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 호흡곤란(14.9%, 3-4도;1.7%), 자주 비출혈(9.8%, 3-4도;0.4%), 기침(3.4%), 비염(4.5%)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(1) 위암에 시스플라틴 및 플루오로우라실과 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 청각 변화(6.3 %, 3 ～ 4도 ; 0 %)가 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(2) 수술 불가능한 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX323)에서 시스플라틴 및 플루오로우라실과 이 약 75mg/m²를 병용투여한 경우 : 자주 청각장애(5.7 %)가 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(3) 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX324)에서 시스플라틴 및 플루오로우라실과 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 청각장애(12.7 %, 3 ～ 4도 1.2 %)가 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(2) 안트라사이클린계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 유방암 환자에 카페시타빈과 병용투여한 경우 : 탈모(41%, 3-4도;6%), 무력(23%, 3-4도;3%), 발열(21%, 3-4도;1%), 피로감(21%, 3-4도;4%), 쇠약(13%, 3-4도;1%), 사지통(9%, 3-4도;<1%), 기면증(6%), 통증(6%), 눈물증가(12%), 근육통(14%, 3-4도;2%), 관절통(11%, 3-4도;1%), 요통(7%, 3-4도;1%), 구강칸디다증(6%, 3-4도;<1%)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(4) 전립샘암 환자에 대한 임상시험(TAX327)에서 프레드니솔론과 병용투여한 경우 : 탈모(65.1%), 피로감(53.3%, 3-4도;4.5%), 근육통(14.5%, 3-4도;0.3%), 눈물(9.9%, 3-4도;0.6%), 관절통(8.1%, 3-4도;0.6%)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(5) 수술 가능한 림프절 양성 유방암 환자에 대한 임상시험(TAX316)에서 독소루비신, 시클로포스파미드와 병용투여한 경우 : 탈모증(97.7 %), 무월경증(26.2 %), 무력(79.2 % 3 ～ 4도 ; 11.0 %), 근육통(22.8 % 3 ～ 4도 ; 0.8 %), 관절통(15.1 % 3 ～ 4도 ; 0.4 %), 눈물분비배설증가(10.1 % 3 ～ 4도 ; 0.1 %), 결막염(3.8 % 3 ～ 4도 ; 0.0 %)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
TAX316 연구 중 TAC군에서 치료 기간 중 시작되어 추적관찰기간까지 지속된 가장 흔한 이상반응은 아래 표와 같다.(추적관찰기간 중간값 8년)
(7) 위암에 시스플라틴 및 플루오로우라실과 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 탈모(66.5 %, 3 ～ 4도 ; 5.0 %), 눈물(8.1 %, 3 ～ 4도 ; 0 %)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(8) 수술 불가능한 국소진행성 두경부암에 대한 임상시험(TAX323)에서 시스플라틴 및 플루오로우라실과 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 탈모(81.0 %, 3 ～ 4도 ; 10.9 %), 암으로 인한 통증(20.7 %, 3 ～ 4도 ; 4.6 %), 눈물(1.7 %), 결막염(1.1 %), 정맥이상(3.4 %, 3 ～ 4도 ; 2.3 %), 근육통(9.8 %, 3 ～ 4도 ; 1.1 %), 체중증가(5.7 %) 혹은 감소(20.7 %, 3 ～ 4도 ; 0.6 %)가 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(10) 수술 가능한 림프절 음성 유방암 환자에 대한 임상시험(GEICAM9805)에서 독소루비신 및 시클로포스파미드와 이 약 75 mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 탈모(95.3 %, 3 ～ 4도 ; 0.2 %), 무력(72.0 %, 3 ～ 4도 ; 8.5 %), 무월경(20.3 %), 결막염(20.1 %, 3 ～ 4도; 0.2 %), 근육통(19.4 %, 3 ～ 4도 ; 0.6 %), 관절통(16.4 %, 3 ～ 4도; 0 %), 자주 눈물 증가(5.1 %, 3 ～ 4도 ; 0 %)가 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수술 가능한 림프절 음성 유방암 환자에 대한 임상시험(GEICAM9805) 중 TAC군에서 치료 기간 중 시작되어 추적관찰기간까지 지속된 가장 흔한 이상반응은 아래 표와 같다.(추적관찰기간 중간값 10년 5개월)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
탈모증*
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
* 약물과 관련된 탈모(42명, 7.9%)는 추적관찰기간동안 시작되거나 더 악화되었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(11) 수술 가능한 유방암 환자에 대한 보조요법으로 AC-TH 요법을 투여한 임상시험에서 이 약 100mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 탈모(98.0%), 피로(81.3%, 3-4도;6.6%), 근육통(50.9%, 3-4도;4.9%), 관절통(39.7%, 3-4도;3.0%), 불규칙한 월경(29.1%, 3-4도;19.9%), 눈물(21.3%, 3-4도;0.3%), 자주 골통(9.7%, 3-4도;0.4%), 통증(8.1%, 3-4도;0.4%), 결막염(8.1%), 오한(5.9%), 주사부위반응(4.7%, 3-4도;0.1%)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수술 가능한 유방암 환자에 대한 보조요법으로 TCH 요법을 투여한 임상시험에서 이 약 75mg/m²를 병용투여한 경우 : 매우 자주 탈모(95.8%), 피로(80.4%, 3-4도;6.9%), 근육통(33.4%, 3-4도;1.4%), 불규칙한 월경(32.2%, 3-4도;21.4%), 관절통(21.8%, 3-4도;1.0%), 눈물(10.3%), 자주 골통(6.3%, 3-4도;0.1%), 주사부위반응(5.8%, 3-4도;0.2%), 통증(5.4%), 오한(5.1%), 결막염(3.3%)이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
16) 식도암에서 이 약 70 mg/m²를 단독투여시 보고된 이상반응은 다음과 같다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
인과관계를 배제할 수 없는 이상반응으로 호중구 감소 및 백혈구 감소가 모든 례(49례)에서 확인되었고, Grade 3 이상의 발현율은 호중구 감소 87.8 %, 백혈구 감소 73.5 %였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
열성호중구 감소 및 Grade 3 이상의 호중구감소성 감염의 발현율은 18.4 %, 8.2 %였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
다른 혈액 독성은 헤모글로빈감소 및 림프구감소가 각각 67.3 %, 65.3 %로 확인되었으나, Grade 3 이상의 발현율은 12.2 %, 36.7 % 였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
혈소판 감소의 발현율은 28.6 %로 혈액학적 독성 중에서는 낮았고, Grade 3 이상은 4.1 %였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
발현율이 높은 기타 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 탈모 93.9 %, 피로 87.8 %, 73.5 %, /피부박리 46.9 %, 설사 40.8 %, CRP 증가 40.8 %, 발열 36.7 %, 구역 36.7 %, 구내염(입안염)/ 36.7 %, 저알부민혈증 34.7 %, AST 상승 34.7 %, 및 ALT 상승 32.7 % 등이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
비혈액 독성으로 Grade 3 이상의 발현율이 10 %를 초과한 것은 18.4 %와 피로 12.2 %였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
임상시험에서는 전치료(premedication)를 실시하지 않았지만, 부종, 흉수(비악성) 및 체중 증가의 발현율은 각각 14.3 %, 8.2 % 및 8.2 %로 낮았고, Grade 3 이상은 나타나지 않았다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
알레르기반응/과민반응, 마비감 등의 감각신경이상증상 발현율은 모두 20.4 %였으나, Grade 3 이상은 나타나지 않았다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
17) 수술가능한 유방암환자의 수술 후 보조요법으로 시클로포스파미드와 병용하여 이약 75mg/m²를 투여한 임상에서, 이상반응은 다음과 같이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
18) 진행된 또는 전이된 상피성 난소암 환자에게 1차요법제로 카보플라틴과 병용하여 이약 75mg/m²를 투여한 임상에서, 이상반응은 다음과 같이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
알레르기반응/
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
기타 분류되지 않는 위장질환
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
미각장애
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
없는 감염
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
기분변형 - 우울증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
복통 또는 복부경련
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
기타통증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
짧은 호흡
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
기타 피부독성
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
/표피파열
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수술 전 보조 DOS 요법시, 수술 전에 중대한 ADR이 22.41%의 환자에서 보고되었고, 가장 빈번하게 보고된 3등급이상의 ADR은 발열성 중성구 감소증 (9.54%), 중성구 수 감소 (8.71%) 및 설사 (4.56%)였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수술 전 보조 요법으로서 이 약과 옥살리플라틴 및 S-1을 최대 3주기까지 병용 투여 받은 국소 진행성 위암 환자에서 수술 전에 보고된 모든 등급 (≥10% 환자) 및 3등급 이상 (≥5% 환자)의 ADR
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
피부 과다 색소 침착
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
식욕 감소
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
최대 3주기까지 수술 전 보조 DOS 요법시, 수술 후에 중대한 ADR이 5.34%의 환자에서 보고되었고, 가장 빈번하게 보고된 3등급이상의 ADR은 중성구 수 감소 (4.37%), 중성구 감소증 (2.91%), 피로 (3.4%) 및 설사 (2.91%)였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수술 전 보조 요법으로서 이 약과 옥살리플라틴 및 S-1을 최대 3주기까지 병용 투여 받은 국소 진행성 위암 환자에서 수술 후에 보고된 모든 등급 (≥10% 환자) 및 3등급 이상 (≥5% 환자)의 ADR
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
열성 , 중증의 호중구감소증(1주 이상 호중구수가 500 cells/mm³ 미만), 중증 또는 축적된 피부반응이나 중증의 말초신경증이 나타날 경우 이 약의 용량을 100 mg/m²에서 75 mg/m², 또는 75 mg/m²에서 55 mg/m²로 감량해야 하며, 이러한 반응이 지속될 경우 75 mg/m²에서 55 mg/m²로 추가 감량하거나 투여를 중단한다.
유방암에서 이 약 100 mg/m²을 초기용량으로 투여한 환자에서 열성 , 중증의 호중구감소증(1주 이상 호중구수가 500 cells/mm³ 미만), 중증 및 축적된 피부반응, 중증의 말초신경증이 나타날 경우 이 약의 용량을 100 mg/m²에서 75 mg/m², 또는 75 mg/m²에서 55 mg/m²로 감량해야 하며, 이러한 반응이 지속될 경우 75 mg/m²에서 55 mg/m²로 추가 감량하거나 투여를 중단한다.
중증의 말초신경증(Grade 3 이상)이 나타날 경우 이약의 치료를 전부 중단한다.
３도 이상의 말초신경병증이 나타난 환자는 치료를 완전히 중단해야 한다.
열성호중구감소증, 중증의 호중구감소증(1주 이상 호중구수가 500 cells/mm³ 미만), 중증의 피부반응, 중등도의 말초신경증/증후가 나타날 경우 이 약의 용량을 75 mg/m²에서 60 mg/m²로 감량해야 하며, 이러한 반응이 지속될 경우 투여를 중단한다.
시스플라틴 및 플루오로우라실과 병용하여 이 약을 투여 받은 환자에서 위장관계 독성에 따른 용량 조절은 다음과 같이 권장된다.
구내염(입안염)/점막염 (grade 4)첫 번째 발현시 : 플루오로우라실의 투여중단(모든 주기에서)
두 번째 발현시 : 이 약의 용량 20 % 감량
식약처 허가사항 · 용법·용량
과민반응이 나타나는 경우 즉시 투여를 중단하고 적절한 처치를 해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
소화기계 독성의 징후가 새롭게 발생하거나 악화된 경우 의사에게 연락하도록 환자에게 알려주어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
중증의 저혈압, 기관지연축, 전신발적/홍반(붉은 반점)과 같은 중증의 과민반응이 나타날 경우에는 투약을 중단하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
중증의 피부 이상반응이 관찰되면, 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
5) 소화기계 : 위장관출혈이 나타날 수 있으므로 복통, 토혈, 혈변 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 행한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
또한 장천공이 나타날 수 있으므로 복통 등이 나타나는 경우 투여를 중지하는 등 적절히 처치한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
항이뇨호르몬부적절분비증후군(SIADH)이 나타날 수 있으므로, 저삼투압혈증에 따르는 , 요중 나트륨배설, 의식장애 등의 증상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 수분섭취의 제한 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
말초부종이 나타나는 환자들은 염류섭취 제한, 경구용 이뇨제 등의 표준치료를 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
10) 호흡기계 : 급성호흡곤란증후군이 나타날 수 있으므로 호흡장애 등이 보여지는 경우에는 관찰을 충분히 하고 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
21) 위장관 반응 : 을 동반하거나 동반하지 않는 상복부 통증과 압통, 발열, 설사 등과 같은 증상은 중증의 위장관 독성의 초기 징후일 수 있으므로 빠른 진단과 처치를 요한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
시야손상이 있는 환자는 즉각적이고 완전한 안과적 검사를 받아야한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
낭포황반부종이 진단된 경우, 이 약의 투여는 중단하여야 하며, 적절한 치료를 시작하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
○ 국소적으로 진행된 또는 전이성 유방암
1) 독소루비신과 병용하여 국소적으로 진행된 또는 전이된 유방암의 1차치료
2) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)가 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법
3) 이전의 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암
4) 카페시타빈과 병용하여 안트라사이클린계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암
○ 수술 후 보조요법
1) 독소루비신과 시클로포스파미드와 병용하여 다음 환자의 수술 후 보조요법 (TAC regimen)
(1) 림프절 양성의 수술 가능한 유방암
(2) 림프절 음성의 수술 가능한 유방암(고위험인자가 하나 이상 있는 환자(종양크기 > 2 cm, 연령 < 35세, 호르몬수용체음성, 종양분화도 2 ～ 3 ))
2) 독소루비신과 시클로포스파미드 사용 후, 트라스투주맙과 병용하여, HER2가 과발현된 수술 가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법 (AC-TH regimen)
3) 카보플라틴과 트라스투주맙과 병용하여, HER2가 과발현된 수술 가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법 (TCH regimen)
4) 시클로포스파미드와 병용하여 수술가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법(1cm≤원발종양크기<7cm) (TC regimen)
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약 허가사항에는 수술·시술 전 주의가 따로 적혀 있지 않아요.
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
6) 여성은 이 약의 치료 중 및 치료를 중지한 후 2개월 동안 피임법을 사용해야 한다.
남성은 이 약의 치료 중 및 치료를 중지한 후 4개월 동안 피임법을 사용해야 한다(7. 임부, 수유부 및 임신할 가능성이 있는 환자에 대한 투여 참조).
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
체액저류 증상은 이 약 투약 중지 후 서서히 회복되었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
또한 이 약의 치료 중 및 치료를 중지한 후 2개월 동안 임신을 피하여야 한다.
2) 여성은 이 약의 치료 중 및 치료를 중지한 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야한다.
남성은 이 약의 치료 중 및 치료를 중지한 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부 및 임신할 가능성이 있는 환자에 대한 투여
따라서, 이 약으로 치료받는 남성은 이 약의 치료 중 및 치료를 중지한 후 4개월 동안 아이를 가지지 않아야 하며, 이 약으로 치료전 정자 저장의 여부에 대해 조언을 구해야 한다.
어려운 말 풀이: 국립국어원 우리말샘(CC BY-SA 2.0 KR) · 식약처 고시 별표1(쉬운 용어)
식약처 허가정보 원문
저장방법밀봉용기, 2～25℃에서 차광하여 보관
이 약 정보
정식 이름
탁소텔1-바이알주(도세탁셀수화물)
구분
처방약 (전문의약품)
분류
항악성종양제
대조약
식약처가 지정한 기준 약
복제약의 동등성 시험은 이 약을 기준으로 해요.
쓰는 방법
주사
의약품코드
652000871
탁소텔1-바이알주(도세탁셀수화물)_(85.36mg/4mL)은(는) (주)사노피-아벤티스코리아에서 제조한 전문의약품입니다. 건강보험 급여 상한가는 336,675원이며,동일성분 의약품이 5개 있고, 가격 범위는 321,541원 ~ 419,018원입니다. 투여경로는 주사입니다.
