젬퍼리주(도스탈리맙)_(0.5g/1병)의 건강보험 급여 상한가는 3,867,489원입니다. 동일성분(도스탈리맙) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 3,867,489원~3,867,489원입니다. 제조사: (주)글락소스미스클라인. 투여경로: 주사. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 항악성종양제. 효능·효과: 1.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
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같은 성분·함량의 급여 약은 이 약 하나예요.
식약처 허가사항 원문에서 질문마다 골랐어요
- 화학요법과의 병용요법 이 약을 화학요법과 병용하여 투여하는 경우 병용 약제에 대한 전체 허가사항을 참조한다(임상시험 정보 항도 참조). 병용요법으로서 권장 용량은 6주기 동안 이 약 500mg을 매 3주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입하며 투여한다. 이후에는 이 약 1000mg을 매 6주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입하며 투여한다. 화학요법과 병용 시의 투여 용량이 표 1에 제시되어 있다. 표 1. 화학요법과 병용 시의 투여 용량 ᵃ 같은 날 화학요법 전에 이 약을 투여한다. 이 약은 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 권장 용량과 일정에 따라 투여할 수 있다. - 단독 요법 권장용량 4주기 동안 이 약 500mg을 매 3주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입하며 투여한다. 이후에는 이 약 1000mg을 매 6주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입하며 투여한다. 표 2. 단독 요법 시의 투여 용량 이 약은 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 권장 용량과 일정에 따라 투여할 수 있다. - 환자 선별 이 약을 투여하고자 하는 경우 검증된 시험방법(예, IHC, PCR 또는 NGS)으로 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient) 종양 상태를 확인해야 한다. - 용량 조절 용량 감량은 권장하지 않는다. 다만, 약물이상반응을 관리하기 위해서 이 약의 투여를 보류하거나 중단할 수 있다. 이상반응을 관리하기 위한 권장 조정사항은 아래 [용량조절 권장사항]표에 있다. 면역관련 이상반응과 주입관련 이상반응 관리에 대한 자세한 사항은 사용상의 주의사항에 기술되어 있다. [용량조절 권장사항] 면역관련 이상반응 중증도 등급 용량 조절 결장염 2 또는 3 투여 중지. 중증도 등급 0 또는 1로 회복 시 재 투여. 4 영구 투여 중단. 간염 2등급 (아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 3배 초과~5배로 상승하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 초과~3배로 상승하는 경우) 투여 중지. 중증도 등급 0 또는 1로 회복 시 재 투여. 3 등급 이상 (AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배를 초과하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우) 영구 투여 중단 (하단의 예외사항 참조)*. 제1형 당뇨 (T1DM) 3 또는 4 (고혈당) 투여 중지. 혈당이 적절히 유지되고, 임상적, 대사적으로 안정적인 환자에게 재 투여. 뇌하수체염 또는 부신 부전 2, 3 또는 4 투여 중지. 중증도 등급 0 또는 1 로 회복 시 재 투여. 적절한 호르몬 치료 중에도 재발 또는 악화된 경우 영구 중단. 갑상선 저하증 또는 갑상선 항진증 3 또는 4 투여 중지. 중증도 등급 0 또는 1로 회복 시 재 투여. 폐염증 2 투여 중지. 중증도 등급 0 또는1로 회복 시 재 투여. 중증도 등급2로 재발 시 영구 중단. 3 또는 4 영구 투여 중단. 신장염 2 투여 중지. 중증도 등급 0 또는 1로 회복 시 재 투여. 3 또는 4 영구 투여 중단. 탈락성 피부 병태 (예: SJS, TEN, DRESS) 의심 모든 등급에 대해 투여 중지. 확진 되지 않고 중증도 등급 0 또는 1로 회복 시 재 투여. 확진 영구 투여 중단. 심근염 1, 2, 3 또는 4 영구 투여 중단. 중증 신경학적 독성 (근육 무력 증후군/중증 근육 무력증, 길랭-바레 증후군, 뇌염, 횡단성 척수염) 1 투여 중지. 중증도 등급 0으로 회복 시 재 투여. 길랭-바레 증후군의 경우, 영구 투여 중단. 2, 3 또는 4 영구 투여 중단. 주요 장기와 관련된 기타 면역 관련 이상반응 3 투여 중지. 중증도 등급 0 또는 1로 회복 시 재 투여. 4 영구 투여 중단. 중증도 등급1 이하로 감소한 이후 재발한 면역 관련 이상반응 (폐염증 제외, 상기 참조) 3 또는 4 영구 투여 중단. 다른 이상반응 중증도 등급 용량 조절 주입관련 이상반응 2 투여 중지. 중지 1시간 이내에 회복 시 처음 주입 속도의 50% 속도로 재 투여하거나, 전처치로 증상 회복 시 재 투여 가능. 적절한 전처치에도 중증도 등급2로 재발 시 영구 투여 중단. 3 또는 4 영구 투여 중단. 중증도 등급은 미국 국립암연구소의 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 버전 5.0에 따른다. * 간 전이 환자 중 치료 시작과 함께 AST 또는 ALT의 중증도가 2등급인 경우, AST 또는 ALT가 기저치 대비 50% 이상 증가하고 일주일 이상 지속된다면 투여 중단해야 한다. - 투여 방법 이 약은 정맥주입용으로만 사용한다. 이 약을 정맥주입 펌프를 사용하여 30분 동안 정맥 주입한다. 이 약은 일회성 정맥주사(intravenous push 또는 bolus injection)해서는 안 된다. 투여하기 전의 이 약의 희석 방법은 사용상의 주의사항 11. 적용상의 주의 항을 참고한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
임신
DUR임부금기 2등급 — - 임부에 대한 안전성 미확립- 작용기전에 따른 태아 위해 가능성 있음. 동물실험에서 PD-L1 신호전달을 차단하면 태아에 대한 모체의 면역 관용이 저해되어 태아 소실이 증가함. 사람 면역글로불린(IgG4)는 태반 장벽을 통과하므로 이 약이 태아에게 전달될 가능성 있음
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
1. 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암이 있는 성인환자의 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용요법 2. 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료
식약처 허가사항 · 효능·효과
밀봉용기, 냉장(2~8℃) 보관
식약처 허가사항 · 저장방법
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