파덱솔주(파클리탁셀)_(0.2g/33.33mL)의 건강보험 급여 상한가는 188,693원입니다. 동일성분(파클리탁셀) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 188,693원~188,693원입니다. 제조사: 신풍제약(주). 투여경로: 주사. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 항악성종양제. 효능·효과: 1) 다른 화학요법제와 병용하여 1차 요법제로 사용 2) 표준 요법에 실패한 전이성 난소암의 치료에 2차 요법제로 사용 1) 표준요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에 2차 요법제로 사용 2) 결절 양성 유방암의 보조치료:표준 독소루비신 함유 병용 화학요법후 사용 3) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 prot…
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
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중증의 과민반응 발현(드러냄, 드러내 보임)을 예방하기 위해 모든 환자는 이 약 투여 전에 전처치를 받아야 한다.
전처치는 이 약 투여 약 12시간과 6시간 전에 덱사메타손 20 mg 경구 투여(또는 그에 상응하는 요법), 이 약 투여 30~60분 전에 디펜히드라민 50 mg 정맥 투여(또는 그에 상응하는 요법), 이 약 투여 30~60분 전에 시메티딘(300 mg) 또는 라니티딘(50 mg) 정맥 투여로 할 수 있다.
(1) 난소암 치료에 1차 요법제로 사용하는 경우, 3주마다 이 약 175 mg/㎡를 3시간에 걸쳐 점적정주한 후 75 mg/㎡ 시스플라틴을 점적정주한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2) 표준 요법에 실패한 전이성 난소암의 치료에 2차 요법제로 사용
식약처 허가사항 · 1. 난소암
(2) 표준요법이 실패한 전이성 난소암 환자에게 3주마다 이 약 175 mg/㎡를 3시간에 걸쳐 점적정주한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1) 표준요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에 2차 요법제로 사용
식약처 허가사항 · 2. 유방암
(1) 표준요법이 실패한 유방암 환자에게 3주마다 이 약 175 mg/㎡을 3시간에 걸쳐 점적 정주한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
(2) 결절 양성 유방암의 보조치료로서, 독소루비신 함유 병용 화학요법 후 이 약 175 mg/㎡를 매 3주마다 3시간 동안 총 네 코스로 점적정주한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
3) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)가 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용
식약처 허가사항 · 2. 유방암
(3) 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 과발현 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용하는 경우, 파클리탁셀 175 mg/㎡를 매 3주마다 3시간에 걸쳐 동안 점적정주한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
트라스투주맙 첫 투여 다음 날 파클리탁셀 투여를 시작할 수 있고, 이전 투여한 트라스투주맙의 내약성이 좋았다면 트라스투주맙 투여 직후 파클리탁셀 투여를 시작할 수도 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
* 트라스투주맙은 초기용량으로 체중 kg 당 4 mg을 90분에 걸쳐 점적 정주한 후 다음 주부터는 매주 체중kg 당 2 mg을 투여한다(트라스투주맙 제품의 용법·용량 참조).
식약처 허가사항 · 용법·용량
진행성 비소세포 폐암의 치료에 1차 요법제로 사용하는 경우, 3주마다 이 약 175 mg/㎡를 3시간에 걸쳐 정주투여 한 후, 시스플라틴 80 mg/㎡를 점적정주한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
4) 위암 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 환자에게 이 약 175~210 mg/㎡를 3시간에 걸쳐 점적 정주하고, 적어도 3주간 휴약한다. 이를 1주기로 하고, 투여를 반복한다. 투여량은 연령 및 증상에 따라 적절히 감량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
호중구 수가 최소 1,500 cells/㎣, 혈소판수가 최소 100,000 cells/㎣로 되기 전에는 이 약의 단일코스를 반복해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약으로 치료 중에 중증의 호중구 감소증 (호중구수 < 500 cells/㎣, 7일 이상 동안) 또는 중증의 말초신경질환을 경험한 환자에 대해 이 약의 다음 코스에서는 투여량을 20% 감량해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
6) 신경계 : 말초신경병증이 자주 유발되기는 하나 중증으로의 진행은 드물며, 중등도 내지 중증의 경우 이 약의 모든 다음 치료주기에서는 20% 감량하여 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
진행성 HIV 질환과 다소 위험이 적은 에이즈 연관형 Kaposi 육종 환자의 경우 이 약 투여는 권고된 용량부터 시작하고, 호중구수가 1,000 cells/mm³ 미만 환자에게 투여해서는 안되며 이 약의 단일주기를 반복해서도 안 된다. 만약 호중구수가 적어도 1,000 cells/mm³에 이른다면, 반복 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
2) 이 약은 ５％포도당 주사액 및 생리식염액을 제외한 다른 약제와 함께 주입하지 않는다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약 또는 Cremophor ᴿ EL (polyoxyethylated castor oil)을 함유하는 타 약제에 심한 과민반응을 보인 기왕력이 있는 환자에게 사용해서는 안된다.
2) 이 약은 기저치에서 호중구 수가 1,500cells/mm³ 미만인 고형암 환자(중증의 골수억제 환자)에게 사용해서는 안된다(골수억제는 용량제한인자이며, 을 수반하고, 심각해질 가능성이 있다).
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
3) 을 합병하고 있는 환자(골수억제로 인하여 감염증을 악화시킬 위험이 있음)
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
5) 이 약은 에이즈 연관형 Kaposi 육종의 경우 기저치의 호중구수가 1,000cells/mm³ 미만인 환자에게 사용해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
1) 이 약(파클리탁셀)은 암화학요법제 사용경험이 있는 의사의 감독(독성을 줄임) 하에 투여되어야 한다.
2) 이 약은 희석용액으로 점적투여되어야 한다.
3) 임상시험에서 아나플락시스와 과 치료를 요하는 저혈압, 및 전신 담마진이 특징적으로 나타나는 중증의 과민반응이 이 약을 투여받은 2～4% 환자에서 발현된 바 있다. 이러한 반응들은 히스타민-매개로 인한 것으로 보여진다. 이 약을 투여할 환자는 과민반응을 최소화하기 위해 부신피질호르몬제, 항히스타민제 및 H₂ 길항제(예 : 덱사메타손, 디펜히드라민 및 시메티딘 또는 라니티딘)를 사전에 투여 받아야 한다. 이들 이상반응은 제 1상 임상시험에서 전처치를 하였음에도 불구하고 치명적인 반응이 환자에게 나타났었다.
심각한 과민반응이 나타나는 경우, 투여를 즉시 중단하고, 이 약 투여를 재시도해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 골수억제(주로 호중구 감소증)는 용량에 비례하여 유발되며, 용량 제한 독성이다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
기저치에서 호중구수가 1,500 cells/mm³ 미만인 환자에게 이 약을 투여해서는 안된다. 이 약 치료 중에는 혈구수를 자주 모니터링 해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
호중구수가 1,500 cells/mm³이상 및 혈소판수가 100,000cells/mm³ 이상으로 회복되기 전에는 이 약의 다음 주기를 재개해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 투약중에 중증의 호중구 감소증(500 cells/mm3미만)이 발생한 경우, 이 약의 다음 주기에 20%의 용량감소가 권장되어진다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
투여 중 환자가 심각한 심전도 이상을 발현할 경우, 적절한 치료를 실시하여야 하며, 이 약으로 계속 치료하는 동안 지속적으로 심장기능을 모니터링 하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만약 이 약을 주입하는 동안, 환자에게서 나타나는 전도이상 양상이 심해진다면 적절한 치료를 시행해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
7) 이 약은 백금화합물과 병용해서 투약할 시에는 백금 화합물 이전에 투약해야만 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 배태자독성 및 수태율 감소 보고."
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
가임 여성의 경우, 이 약으로 치료하는 동안에는 임신을 피하도록 해야 한다.만약 이 약을 임신 중이(가운데귀)나 이 약을 복용하던 중에 임신이 되었다면 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려야만 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부에 대한 투여
수유
이 약을 수유부에게 투여 하지 않거나 투여할 경우에는 수유를 중지한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부에 대한 투여
어르신
3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것
4) 고령자(‘고령자에 대한 투여’항 참조)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것
고령자에서는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많고 골수억제 등이 나타나기 쉬우므로 용량 및 투여간격에 유의하고, 임상검사 (혈액검사, 간기능검사, 신기능 검사 등)를 자주 하는 등 주의하여야 한다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
저체중 출생아, 신생아, 유아, 유유아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 9. 소아 등에 대한 투여
13) 소아 및 생식가능한 연령의 환자에게 투여할 필요가 있는 경우에는 생식선에 대한 영향을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
콩팥(신장)이 나쁜 분
3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것
3) 신장해 환자(신기능이 저하되므로 이상반응이 심하게 나타날 우려가 있다)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것
간이 나쁜 분
3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것
2) 간장해 환자(대사기능 등이 저하되므로 이상반응이 심하게 나타날 우려가 있다)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것
중등도 내지 중증 간기능저해 환자에서 이 약 투여시 주의하며 용량 조절을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
혈장 총빌리루빈농도가 > 2배인 환자에서 파클리탁셀의 골수독성이 악화된 증거가 있으므로 그러한 환자에게는 용량을 줄여 신중히 투여하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘4. 이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1) 다른 화학요법제와 병용하여 1차 요법제로 사용
2) 표준 요법에 실패한 전이성 난소암의 치료에 2차 요법제로 사용
