식약처 허가 효능·효과: 새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론과 병용요법
다잘렉스주 사용법은?
식약처 허가 용법·용량: 새로 진단된 다발골수종 조혈모세포이식이 적합하지 않은 환자에 대한 보르테조밉, 멜팔란, 프레드니솔론과 병용요법 시 투여일정 (6주 사이클) 만 18세 이상의 성인에 대한 이 약의 권장용량은 16 mg/kg 이며, 아래 표 1의 투여 스케쥴에 따라 정맥 주입한다.
다잘렉스주 부작용은?
식약처 허가사항에 적힌 자주 나타난 이상반응: 피로, 구역, 설사, 변비, 발열… 증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
다잘렉스주(다라투무맙)_(0.4g/20mL)의 건강보험 급여 상한가는 1,458,813원입니다. 동일성분(다라투무맙) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 1,458,813원~1,458,813원입니다. 제조사: (주)한국얀센. 투여경로: 주사. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 항악성종양제. 효능·효과: 새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론과 병용요법 새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자 또는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 레날리도마…
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
1) 새로 진단된 다발골수종 조혈모세포이식이 적합하지 않은 환자에 대한 보르테조밉, 멜팔란, 프레드니솔론과 병용요법 시 투여일정 (6주 사이클) 만 18세 이상의 성인에 대한 이 약의 권장용량은 16 mg/kg 이며, 아래 표 1의 투여 스케쥴에 따라 정맥 주입한다.
[표 1] 이 약을 보르테조밉, 멜팔란, 프레드니솔론과 6주 사이클 병용요법으로 투여할 경우의 투여일정(VMP: Velcade+Melphalan+Prednisolone) 주 투여일정 1주에서 6주까지 1주 간격 투여 (총 6회) 7주에서 54주까지ᵃ 3주 간격 투여 (총 16회) 55주부터 질병 진행 전까지ᵇ 4주 간격 투여
보르테조밉은 제1주기(6주)에서는 피하주사로 체표면적 당 1.3mg/m² 용량으로 1, 2, 4, 5주차에 주 2회 투여하고(제1주기: 8회 투여), 이후 8번의 주기(1 치료주기 당 각 6주)에서는 1, 2, 4, 5 주차에 주 1회 투여한다(제2~9주기: 각 주기 당 4회 투여).
멜팔란은 9mg/m² 용량으로, 프레드니솔론은 60mg/m² 용량으로 9주기(1 치료주기 당 각 6주) 동안 각각 1~4일차에 경구 투여한다(제1~9주기).
조혈모세포이식이 적합한 환자에 대한 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손과 병용요법 시 투여일정 (4주 사이클) 만 18세 이상의 성인에 대한 이 약의 권장용량은 16 mg/kg 이며, 아래 표 2의 투여 스케쥴에 따라 정맥 주입한다.
[표 2] 이 약을 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손과 4주 사이클 병용요법으로 투여할 경우의 투여일정(VTd: Velcade+Thalidomide+Dexamethasone) 치료 단계 주 투여일정 유도요법 1주에서 8주까지 1주 간격 투여 (총 8회) 9주에서 16주까지ᵃ 2주 간격 투여 (총 4회)
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
고용량 항암화학요법과 조혈모세포이식을 위한 중단 공고요법 1주에서 8주까지ᵇ 2주 간격 투여 (총 4회)
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
ᵇ 2주 간격 투여 일정의 첫 번째 투여는 ASCT 이후 치료를 재 시작하는 1주차에 한다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
보르테조밉은 체표면적 당 1.3mg/m² 용량으로 2주 동안 주 2회(1, 4, 8, 11일) 투여하는 28일(4주)을 한 주기로 하여 유도요법(제1~4주기)과, 제 4주기 이후 조혈모세포이식에 이어 두 주기의 공고요법(제5~6주기)을 반복한다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
탈리도마이드는 보르테조밉을 투여하는 6주기 동안 100mg 1일 1회 경구 투여한다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
덱사메타손은 경구 또는 정맥투여로서 제1~2주기의 1,2,8,9,15,16,22,23 일에 40mg을 투여하고, 제 3~4주기의 1,2 일에는 40mg, 그 이후 투약일(8, 9, 15, 16일)에는 20mg을 투여한다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
제 5~6주기에는 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 덱사메타손 20mg을 투여한다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
이 약 다라투무맙의 투여일에는 덱사메타손 용량은 전 처치약물로서 정맥으로 투여한다. 보르테조밉, 탈리도마이드와 덱사메타손의 용량 조절은 해당 약물의 허가사항을 참조한다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
조혈모세포이식이 적합하지 않은 환자에 대한 레날리도마이드/덱사메타손과의 병용요법 (4주 사이클) 만 18세 이상의 성인에 대한 이 약의 권장용량은 16 mg/kg 이며, 아래 표 3의 투여 스케쥴에 따라 정맥 주입한다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
[표 3] 이 약을 단독요법 및 레날리도마이드/덱사메타손과 4주 사이클 병용요법으로 투여할 경우의 투여일정 주 투여일정 1주에서 8주까지 1주 간격 투여 (총 8회) 9주에서 24주까지ᵃ 2주 간격 투여 (총 8회)
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
2) 재발/불응성 다발골수종 단독요법 및 레날리도마이드/덱사메타손과의 병용요법 (4주 사이클) 만 18세 이상의 성인에 대한 이 약의 권장용량은 16 mg/kg 이며, 아래 표 4의 투여 스케쥴에 따라 정맥 주입한다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함하여 적어도 세 가지 치료를 받은 경우로서 재발 또는 불응성 다발골수종의 치료
식약처 허가사항 · 효능·효과
[표 4] 이 약을 단독요법 및 레날리도마이드/덱사메타손과 4주 사이클 병용요법으로 투여할 경우의 투여 일정 주 투여일정 1주에서 8주까지 1주 간격 투여 (총 8회) 9주에서 24주까지ᵃ 2주 간격 투여 (총 8회)
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
레날리도마이드는 28일(4주)을 1 치료주기로 하여 반복투여하며, 1일~21일까지 25mg 1일 1회 경구 투여하고, 덱사메타손은 40mg/주(75세 초과 혹은 BMI 18.5 미만의 경우 20mg/주로 감량)로 경구투여 또는 정맥투여한다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
보르테조밉/덱사메타손과의 병용요법 (3주 사이클) 만 18세 이상의 성인에 대한 이 약의 권장용량은 16 mg/kg 이며, 아래 표 5의 투여 스케쥴에 따라 정맥 주입한다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
[표 5] 이 약을 보르테조밉/덱사메타손과 3주 사이클 병용요법으로 투여할 경우의 투여일정 주 투여일정 1주에서 9주까지 1주 간격 투여 (총 9회) 10주에서 24주까지ᵃ 3주 간격 투여 (총 5회) 25주부터 질병 진행 전까지ᵇ 4주 간격 투여
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
보르테조밉은 체표면적 당 1.3mg/m² 용량으로 2주 동안 주 2회(1, 4, 8, 11일) 투여하는 21일(3주)을 한 주기로 하여 총 8번의 주기를 반복한다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
레날리도마이드와 덱사메타손의 용량조절은 해당 약물의 허가사항을 참조한다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
보르테조밉과 덱사메타손의 용량 조절은 해당 약물의 허가사항을 참조한다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
투여를 용이하게 하기 위해, 아래 표 6에 제시된 바와 같이 제 1주 투여 시 처음 처방된 16mg/kg 용량을 이틀 연속, 즉, 제1일 및 제 2일에 걸쳐 각 8mg/kg 씩 나누어 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
이 약은 0.9% 염화나트륨액으로 희석한 후 정맥 주입한다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
표 6. 이 약(16mg/kg)의 투여 시 주입 속도 희석용량 초기 속도 (1시간) 속도 증가ᵃ 최대 속도 첫 번째 투여 (제 1주) 옵션 1 (단회 투여) 제 1주 제 1일 (16mg/kg) 1000 mL 50 mL/hour 매시간 50 mL/hour 200 mL/hour
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
옵션 2 (분할 투여) 제 1주 제 1일 (8mg/kg) 500 mL 50 mL/hour 매시간 50 mL/hour 200 mL/hour 제 1주 제 2일 (8mg/kg) 500 mL 50 mL/hour 매시간 50 mL/hour 200 mL/hour
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
ᵇ 16mg/kg 용량을 500mL로 희석하는 것은 제 1주 투여 시 주입관련반응이 없었을 때만 가능하다. 그렇지 않을 경우, 1000mL로 희석한다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
ᶜ 이전의 모든 투여에서 주입관련반응이 없었을 때만, ‘이후 투여(제 3주부터 계속)’에 명시된 초기 속도(100mL/hour)로 투여한다. 그렇지 않을 경우, 계속하여 표에 명시된 ‘두 번째 투여(제 2주)’의 주입 속도 지시를 따라야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
제 1주 제 1일 (8mg/kg) 500 mL 50 mL/hour 매시간 50 mL/hour 200 mL/hour 제 1주 제 2일 (8mg/kg) 500 mL 50 mL/hour 매시간 50 mL/hour 200 mL/hour 두 번째 투여 (제 2주, 16mg/kg)ᵇ 500 mL 50 mL/hour 매시간 50 mL/hour 200 mL/hour 이후 투여(제 3주부터 계속, 16mg/kg)ᶜ 500 mL 100 mL/hour 매시간 50 mL/hour 200 mL/hour
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
ᵃ 주입속도의 단계적 증가는 주입관련반응이 없는 경우에만 고려한다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
이 약의 용량 감소는 권장하지 않는다. 혈액학적 독성이 나타나는 경우 혈구 수 회복을 위해 투여 지연이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
계획된 투약일에 투여를 못했을 경우, 가능한 빨리 투여를 시작한다. 이에 따라 투여일정을 조정하고, 치료 간격을 유지할 수 있도록 한다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
1-2등급(경증(경증상 가벼운 증상)-중등증) 주입관련반응: 주입을 일시적으로 중단하고 적절히 증상을 치료한다. 증상이 완화되면, 이전 속도의 절반 이내 속도로 주입을 재개할 수 있다. 추가 증상이 나타나지 않으면, 치료 용량에 적절한 단위 및 주기로 최대 200mL/hr까지 주입속도를 다시 증가시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 주입관련반응의 관리
3등급(중증) 주입관련반응: 주입을 일시적으로 중단하고, 증상을 치료하기 위한 적절한 조치를 해야 한다. 증상이 완화되면 이전 속도의 절반 이내 속도로 주입을 재개하는 것을 고려한다. 만약 환자가 추가 증상을 호소하지 않으면 적절한 용량과 간격으로 주입속도를 증량할 수 있다. (표 6 참조) 3등급에 해당하는 증상이 재발할 경우 위의 과정을 반복한다.
식약처 허가사항 · 4. 주입관련반응의 관리
만약 환자가 3등급 이상의 주입관련증상이 3번 발생하면 이 약을 영구적으로 중단한다. 4등급(생명을 위협하는) 주입관련반응: 주입을 멈추고 치료를 영구적으로 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 주입관련반응의 관리
주입관련반응의 위험을 줄이기 위하여 아래 세 종류의 약을 매번 이 약을 주입하기 1-3시간 전에 모든 환자에게 투여한다. 1) 코르티코스테로이드 (장시간 또는 중간시간 작용형)
식약처 허가사항 · 1. 전 처치
2) 해열제 (경구 아세트아미노펜 650 - 1,000 mg) 3) 항히스타민제 (경구 또는 정맥투여 디펜히드라민 25 - 50 mg 또는 이와 동등한 약물)
식약처 허가사항 · 1. 전 처치
단독요법 시 - 첫 번째 및 두 번째 투여 전, 메틸프레드니솔론 100 mg 또는 이와 동등한 용량을 정맥 투여한다. 세 번째 투여부터 용량을 감량할 수 있다. (경구 또는 정맥주사 메틸프레드니솔론 60 mg)
식약처 허가사항 · 1. 전 처치
병용요법 시 덱사메타손 20mg(또는 이와 동등한)을 이 약을 투여하기 전 매번 투여한다. 덱사메타손이 기저요법으로의 코르티코스테로이드인 경우, 이 약의 투여일에는 덱사메타손 치료 용량이 전 처치 약물을 대신한다.
식약처 허가사항 · 1. 전 처치
이 약 첫 번째 투여 시에는 투여 전 덱사메타손을 정맥 주사하고, 이후부터는 이 약 투여 전 경구 투여를 고려할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 전 처치
단독요법 시 매번 이 약을 투여한 이후 2일 동안(주입 후 다음 날 부터 시작) 경구 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 20 mg 또는 이와 동등한 용량의 중간 시간 또는 장시간 작용형 코르티코스테로이드)를 투여한다.
식약처 허가사항 · 3. 주입 후 약물
병용요법 시 이 약 투여 다음 날 저용량 경구 메틸프레드니솔론(20mg 이하의 용량) 또는 이와 동등한 약물 투여를 고려한다. 그러나 기저 요법(background regimen)으로 코르티코스테로이드(예, 덱사메타손, 프레드니솔론)를 이 약 투여 다음 날 투여할 경우, 추가적인 주입 후 약물은 필요하지 않을 수 있다.
식약처 허가사항 · 3. 주입 후 약물
만성 폐쇄성 폐질환의 병력이 있는 환자의 경우 단시간 및 장시간 작용형 기관지확장제 및 흡입용 코르티코스테로이드를 포함한 주입 후 약물의 사용을 고려한다. 초기 4번째 주입까지 환자가 주요 주입관련반응을 겪지 않는다면 의사의 판단에 따라 이 흡입용 주입 후 약물의 투여를 중단할 수 있다.
식약처 허가사항 · 3. 주입 후 약물
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
환자가 전 처치 약물로 덱사메타손을 투여받은 경우, 추가적인 기저요법으로의 코르티코스테로이드(예, 프레드니솔론)는 이 약 투여일에 투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 1. 전 처치
레날리도마이드는 28일(4주)을 1 치료주기로 하여 반복투여하며, 1일~21일까지 25mg 1일 1회 경구 투여하고, 덱사메타손은 40mg/주(75세 초과 혹은 BMI 18.5 미만의 경우 20mg/주로 감량)로 경구투여 또는 정맥투여한다.
2) 재발/불응성 다발골수종 단독요법 및 레날리도마이드/덱사메타손과의 병용요법 (4주 사이클)
이 약 다라투무맙의 투여일에는 덱사메타손 용량이 전 처치 약물로서 투여되고, 나머지 용량은 이 약의 주입일 다음날에 투여한다. 덱사메타손 용량 감량에 해당되는 환자의 경우, 전체 20mg 용량을 이 약의 전 처치 약물로서 투여한다.
덱사메타손은 보르테조밉을 투여하는 8주기 동안 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 20mg씩 경구 투여하거나(보르테조밉 1 치료주기(3주) 중 2주 간 80mg/주), 75세 초과, BMI 18.5 미만, 당뇨가 잘 조절되지 않거나 이전에 스테로이드 요법에 내약성이 낮았던 경우 20mg/주로 감량하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
· 이 약과 다른 약물을 같은 정맥 주사 라인을 이용하여 동시에 병용 주입하지 않는다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 또는 이 약의 구성성분에 중증의 과민반응 이력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
유전성 과당 불내성 (HFI)이 있는 환자는 투여가 엄격하게 필요한 경우 이외에는 이 약을 투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
임신
그러므로 이 약은 임부에 대한 치료의 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험을 상회한다고 판단되는 경우를 제외하고 임신 중에 투여해서는 안 된다.
태아에 대한 노출을 막기 위해 임신할 가능성이 있는 여성은 약물 투여 기간과 마지막 투여 후 3개월 동안에는 효과적인 피임을 해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 임부, 수유부에 대한 투여
수유
사람 면역글로불린 G는 모유 중으로 분비되며 신생아에 대한 위해, 흡수가능성이 알려져 있지 않기 때문에 유아에 대한 수유의 유익성과 환자에 대한 치료의 유익성을 고려하여 수유를 중단할지 치료를 중단할지 결정해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 임부, 수유부에 대한 투여
어르신
만 65세 이상의 환자군에서 용량 조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 7. 고령자에 대한 투여
어린이
만 18세 미만의 소아환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 6. 소아 등에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
8. 신장애 환자 이 환자군에서 용량 조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 8. 신장애 환자
간이 나쁜 분
9. 환자 이 환자군에서 용량 조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 9. 간장애 환자
자주 나타난 이상반응
가장 빈번한(20% 이상) 약물이상반응은 주입관련반응, 피로, 구역, 설사, 변비, 발열, , 기침, , , 빈혈, 말초부종, , 말초감각신경병증, 이었다.
가장 빈번한(20% 이상) 이상반응은 주입관련반응, 및 말초부종이었다.
VMP군 대비 D-VMP군에서 적어도 2% 이상 발생한 중대한 약물이상반응은 폐렴(D-VMP 11% vs VMP 4%), 상기도감염(D-VMP 5% vs VMP 1%) 및 폐부종(D-VMP 2% vs VMP 0%)이었다.
주입관련반응ᵃ
말초부종ᵇ
ᵇ
ᵇ
폐부종ᵇ
고혈압ᵇ
가장 빈번한(20% 이상) 이상반응은 주입관련반응, 구역, 발열, 및 이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
VTd군 대비 DVTd군에서 적어도 2% 이상 발생한 중대한 약물이상반응은 기관지염(DVTd 2% vs VTd <1%) 및 폐렴((DVTd 6% vs VTd 4%)이었다.
Rd군 대비 DRd군에서 적어도 2% 이상 발생한 중대한 약물이상반응은 탈수(DRd 2% vs Rd <1%), 기관지염(DRd 4% vs Rd 2%) 및 폐렴 pneumonia (DRd 15% vs Rd 8%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
ᶜ
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
ᵈ
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
저칼슘혈증
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
감각이상
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
ᶠ
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
고혈압ʰ
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
가장 빈번한(20% 이상) 이상반응은 주입관련반응, 설사, 구역, 피로, 발열, , 근육연축, 기침 및 이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
가장 빈번한(20% 이상) 이상반응은 주입관련반응, 설사, 말초부종, , 말초감각신경병증, 기침 및 이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
심방세동
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
임상시험(단독 또는 병용요법으로 이 약을 투여 받은 환자(n=2066))에서 치료기간 중에 환자의 37%가 첫 번째(제 1주, 16mg/kg) 주입에서 주입관련반응을 경험했다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약 제 2주 주입 시 주입관련반응의 빈도는 2%였고, 그 이후 주입 시 누적하여 6%이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
중앙값 3.75개월(범위: 2.4-6.9)에서 조혈모세포이식(ASCT) (MMY3006 연구)으로 인해 이 약의 투여가 중단된 경우, 이 약을 재 시작했을 때 이식 후 첫 주입 시 주입관련반응의 발생률은 11%이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
모든 등급의 주입관련반응 발생률은 42%였고, 이 중 제 1주 제 1일에 주입관련반응을 경험한 환자는 36%, 제 1주 제 2일에는 4%, 그 이후 주입 시 8%이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
각 연구에서 폐렴은 가장 흔하게 보고된 중증(3 또는 4등급) 감염이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
단독요법 연구에서는 임상시험 환자 중 3%에서, 병용요법 연구에서는 이 약 투여 환자 중 2-5%에서 감염이 보고 되었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
콧물, 구인두 통증
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
어지러움
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
임상시험에서, 이 약을 투여 받은 약 절반의 환자에서 주입관련반응이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
4%의 환자는 2회 이상의 투여에서 주입관련반응이 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
재발/불응성 다발골수종 환자(n=1213) 중 만 65세 이상 고령자에서 더 빈번하게 발생한 가장 흔한 중대한 이상반응은 폐렴과 이었다.
식약처 허가사항 · 7. 고령자에 대한 투여
새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자(n=710) 중 만 75세 이상 고령자에서 더 빈번하게 발생한 가장 흔한 중대한 이상반응은 폐렴이었다.
식약처 허가사항 · 7. 고령자에 대한 투여
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
주입 전/후 약물을 투여해야하며, 만일 주입관련반응이 나타나는 경우 적절한 의료처치를 행해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1-2등급(경증(경증상 가벼운 증상)-중등증) 주입관련반응: 주입을 일시적으로 중단하고 적절히 증상을 치료한다.
3등급(중증) 주입관련반응: 주입을 일시적으로 중단하고, 증상을 치료하기 위한 적절한 조치를 해야 한다.
만약 환자가 3등급 이상의 주입관련증상이 3번 발생하면 이 약을 영구적으로 중단한다.
4등급(생명을 위협하는) 주입관련반응: 주입을 멈추고 치료를 영구적으로 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 주입관련반응의 관리
중증도에 상관없이 주입관련반응이 나타나면 이 약물의 주입을 중단하고, 필요시, 주입관련반응에 대한 의료 처치/보조치료를 행한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
아나필락시스 반응 또는 생명을 위협하는(4등급) 주입관련반응이 발생하면, 치료를 영구적으로 중단하고 적절한 응급 치료를 시행한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
안구 증상이 발생하면 이 약 주입을 중단하고 이 약 투여를 다시 시작하기 전에 즉시 안과 검진을 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론과 병용요법
새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법
새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자 또는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법
이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법
프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함하여 적어도 세 가지 치료를 받은 경우로서 재발 또는 불응성 다발골수종의 치료
식약처 허가사항 · 효능·효과
고용량 항암화학요법과 조혈모세포이식을 위한 중단
ᵇ 2주 간격 투여 일정의 첫 번째 투여는 ASCT 이후 치료를 재 시작하는 1주차에 한다.
보르테조밉은 체표면적 당 1.3mg/m² 용량으로 2주 동안 주 2회(1, 4, 8, 11일) 투여하는 28일(4주)을 한 주기로 하여 유도요법(제1~4주기)과, 제 4주기 이후 조혈모세포이식에 이어 두 주기의 공고요법(제5~6주기)을 반복한다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
이 약의 용량 감소는 권장하지 않는다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
혈청 검사 결과 HBV 양성인 환자는 이 약 투여 중 그리고 이 약 투여 종료 후 최소 6개월 동안 HBV 재활성화의 임상적, 실험실적 징후를 모니터링한다.
