1) 이 약은 희석하지 않은 채로 정맥주사하거나 점적투여용액으로 조제한 상태에서 bolus 주입해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
매회 이 약 점적투여 30∼60분전에 해열진통제(아세트아미노펜 등) 및 항히스타민제(디펜히드라민 등)를 투여하여야 한다.
림프종과 만성 림프구성 환자에서 이 약이 스테로이드가 포함된 화학요법과 병용투여되지 않는다면, 글루코코르티코이드 전처리를 고려해야 한다.
만성 림프구성 환자에서 종양 용해 증후군의 위험을 감소시키기 위해 치료 시작 48시간 전 적절한 수분공급 및 요산생성억제제 투여를 통한 예방요법이 권장된다.
림프구수가 25x10⁹/L 초과인 만성 림프구성 환자의 경우 급성 주입반응 및/또는 사이토카인 분비 증후군의 발생률 및 그 정도를 감소시키기 위해 프레드니손/프레드니솔론 100 mg을 이 약 주입 직전에 투여하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
류마티스 관절염 및 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염 유도요법에서 주입관련 이상반응의 빈도 및 중증도 감소를 위해 이 약 투여 30분 전에 메틸프레드니솔론 100 mg 정맥투여 또는 이에 준하는 글루코코르티코이드의 투여가 권장된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
성인의 베게너육아종증(WG) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)에서 글루코코르티코이드와 병용투여
식약처 허가사항 · 효능·효과
성인 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염 환자에서 이 약 투여기간 동안 및 투여 후 최소 6개월 간 국내 임상 지침에 따라 주폐포자충 폐렴(PJP)에 대한 적절한 예방이 권장된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
감량은 바람직하지 않다. 이 약을 화학요법과 병용투여하는 경우 화학요법제의 감량지침을 적용하도록 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1차 주입 초기 주입 속도는 시간 당 50 mg이 권장되며 30분 이후에는 30분마다 50 mg/h씩 속도를 높여 최고 시간 당 400 mg까지 증가할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이후 이 약의 주입 속도는 시간 당 100 mg에서 시작하여 30분마다 100 mg/h씩 증가시켜 최고 시간 당 400 mg까지 높일 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
류마티스 관절염에 한하여 이전 주입에서 심각한 주입관련반응이 발생하지 않았다면 이후 주입에서 4 mg/mL 농도로 이 약 250 mL를 120분간 주입할 수 있다. 처음 30분 동안 주입 속도는 시간 당 250 mg이고, 그 다음 90분 동안 주입 속도는 시간 당 600 mg이다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
120분 주입에 내약성을 보일 경우, 다음 주입 및 코스에 120분 주입을 적용할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
부정맥을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관계 질환이 있는 환자 또는 이 약 또는 생물의약품 투여 후 심각한 주입관련반응이 발생한 경험이 있는 환자는 120분 주입을 해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이전에 치료받은 적이 없거나 재발성/불응성인 여포형 비호지킨 림프종 환자에서 유도요법으로 화학요법과 병용할 경우 이 약의 권장용량은 체표면적 m²당 375 mg이며 8주기까지 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 글루코코르티코이드 정맥 투여 후(해당되는 경우만), 매 화학요법 투여 주기 제1일에 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이전에 치료받은 적이 없는 여포형 림프종 유도요법에 반응하는 환자에게 2개월에 한 번씩 체표면적 m²당 375 mg을 질환 진행시까지 또는 최대 2년간 유지요법으로 투여한다(유도요법 최종 투여로부터 2개월 후 유지요법 시작, 최대 12회 주입).
식약처 허가사항 · 용법·용량
재발성/불응성 여포형 림프종 환자 유도요법에 반응하는 환자에게 3개월에 한 번씩 체표면적 m²당 이 약 375 mg을 질환 진행시까지 또는 최대 2년간 유지요법으로 투여한다(유도요법 마지막 투여로부터 3개월 후 유지요법 시작, 최대 8회 주입).
식약처 허가사항 · 용법·용량
○ 단독요법 - 재발성/불응성 여포형 림프종 ⦁ 화학요법 불응성 또는 화학요법 후 재발한 환자에서 유도요법으로 이 약을 단독 투여할 경우 성인 환자에 대한 이 약의 권장용량은 체표면적 m²당 375 mg이며 매주 1회씩 4주에 걸쳐 정맥 점적주입한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
재투여 : 1차 치료 시 이 약에 반응했던 환자가 재발한 경우 체표면적 m²당 375 mg으로 매주 1회씩 4주에 걸쳐 정맥 점적주입 한다.
미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종 환자에게 CHOP 화학요법과 병용하여 투여한다[다른 화학요법과의 병용투여에 대한 안전성 및 유효성은 확인된 바 없다]. 권장용량은 체표면적 m²당 375 mg이며 매 화학요법 투여 주기의 제1일에 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
화학요법 구성약물들은 이 약 주입 후에 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이전에 치료받은 적이 없거나 재발성/불응성인 만성 림프구성 환자에서 화학요법과 병용 시 체표면적 m² 당 이 약 375 mg을 첫 번째 투여 주기의 0일에 투여하고 이 후 체표면적 m² 당 500 mg을 각 투여 주기 제1일에 총 6주기 동안 투여한다. 화학요법은 이 약 투여 후 실시해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1회 이상의 TNF길항제(억제제, 대항제) 요법에 대해 반응이 불충분한 중등도 내지 중증 활성형 류마티스 관절염에서 메토트렉세이트와 병용요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
3. 류마티스 관절염 - 이 약은 1회 1000 mg 씩 2주 간격으로 2번 정맥 점적주입하며 이를 1코스로 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이전 코스 후 24주에 추가 코스 필요성을 평가해야 한다. 재투여는 잔류 질병의 활성이 남아 있는 시점에서 투여해야 하며, 그 이외의 경우에는 질병 활성이 있을 때까지 재투여를 연기해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
대부분 첫 코스 16∼24주 이내에 임상반응이 있는 것으로 나타났다. 이 기간 동안 치료학적 이점이 없는 환자는 치료의 지속여부를 신중하게 재검토해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
4. 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염 ○ 성인 유도요법: - 중증 활동성 베게너 육아종증 및 현미경적 다발혈관염의 경우 이 약의 권장용량은 체표면적 m2 당 375 mg이며, 매주 1회씩 4주에 걸쳐 정맥 점적주입한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
중증 혈관염 증상 치료는 메틸프레드니솔론을 1일 1000 mg 또는 이에 준하는 글루코코르티코이드 용량으로 1∼3일간 정맥 투여한 후 경구 프레드니손 1 mg/kg/day(1일 80 mg을 초과하지 않으며 필요에 따라 빠르게 감량한다)을 경구 투여하는 것이 권장된다. 이 용법은 이 약 개시 전 14일 이내에 시작하거나 이 약의 투여와 함께 시작하며 이 약의 투여 중과 4주 유도요법 이후에도 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
유지요법: - 이 약으로 관해 유도 후에는 이 약의 유도요법 마지막 주입 후 16주 이내에 이 약으로 유지요법을 시작한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
다른 표준 요법 면역억제제로 관해 유도 후에는 관해 후 4주 이내에 이 약으로 유지요법을 시작한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 1회 500mg씩 2주 간격을 두고 2회 정맥 점적주입하고, 이후 6, 12, 18개월 시점에 500mg을 1회 정맥 점적 주입하고 그 후 6개월마다 임상 평가에 근거하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
사이토카인 분비 증후군이 발생하는지를 면밀히 관찰해야 하며 중증 반응의 징후, 특히 중증의 , 기관지경축 또는 저산소증이 나타난 환자의 경우 점적주사를 일시 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
모든 증상이 완전 소실되고 임상병리검사치들이 정상으로 회복되기까지는 이 약의 투여를 재개해서는 안 된다. 다시 점적주사를 시작할 때는 종전의 투여속도의 1/2 이하로 재개할 수 있다. 동일한 중증 이상반응이 두 번째 발생한 경우에는 투약중단을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
이 약 주입 중 저혈압이 발생할 수 있으므로 이 약 주입 12시간 전에 항고혈압 약물 투여 중단을 고려하여야 한다.
이 약 주입 중 저혈압이 발생할 수 있으므로 이 약 주입 12시간 이전에는 항고혈압 약물의 투여 중단을 고려해야 한다.
○ 류마티스 관절염, 베게너육아종증(WG) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)
식약처 허가사항 · 1. 경고
중증 혈관염 증상 치료는 메틸프레드니솔론을 1일 1000 mg 또는 이에 준하는 글루코코르티코이드 용량으로 1∼3일간 정맥 투여한 후 경구 프레드니손 1 mg/kg/day(1일 80 mg을 초과하지 않으며 필요에 따라 빠르게 감량한다)을 경구 투여하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
② 류마티스 관절염 전문의는 이 약 투여 전 환자의 예방접종 상태를 검토하고 최근 예방접종 지침을 따라야 한다. 이 약 최초 투여일로부터 최소 4주 전에 예방접종을 완료해야 한다.
이 약 치료 중 생백신이 아닌 백신 접종이 필요한 경우, 이 약의 다음 치료를 시작하기 최소 4주 전에 완료되어야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약의 구성성분이나 설치동물유래 단백질에 대한 이 있는 환자
2) 활동성, 중증 감염 환자
3) 중증 면역장애 환자
4) 활성 B형 간염 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 사용하지 말 것
경고
전문의는 류마티스 관절염 치료를 위하여 이 약을 투여 받는 환자에게 감염 위험의 증가, PML에 관한 안전성 정보를 알려주어야 한다.
이 약의 투여는 PML 위험의 증가를 수반할 수 있다. PML과 관련된 신경학적 증상 및 징후가 새롭게 발생하였거나 악화되었는지 정기적으로 모니터해야 한다.
PML이 의심되면 PML이 아닌 것으로 확인될 때까지 투여를 중단해야 한다.
PML이 나타난 환자에서는 이 약의 투여를 영구적으로 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
전문의는 나타난 증상이 신경학적 장애를 나타내는 것인지를 확인하고, 확인된 경우 이 증상이 PML과 관련된 것인지를 평가해야 한다. 임상적으로 필요 시 신경 전문의의 진료를 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
PML이 의심될 경우 MRI scan(되도록이면 조영제를 투여하여), JC viral DNA에 대한 CSF testing, 반복 신경학적 평가가 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
전문의는 환자가 인지하지 못한 PML 관련 증상에 대해 특히 주의해야 한다(예 : 인지, 신경계 또는 정신계 증상). 환자가 인지하지 못하는 증상을 주변사람이 인지할 수 있으므로 환자는 주변사람에게 이 약의 치료에 대해 알려야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만성 림프구성 환자와 같이 종양부하가 높거나 혈중 종양세포수가 높은(25×10⁹/L 초과) 환자는 중증 사이토카인 분비 증후군의 위험이 보다 크므로 매우 주의해서 투여해야 한다. 이러한 환자들은 1차 주입이 이루어지는 동안 계속 면밀히 관찰해야 한다. 이와 같은 환자들에 대해서는 첫 주입 시 점적주입속도를 낮추거나 첫 주기 및 림프구수가 여전히 25×10⁹/L를 초과하는 경우에 이후 주기에서도 이틀에 걸쳐 분할투여 하는 것이 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
폐기능부전 병력이 있거나 종양의 폐침윤이 있는 환자는 예후가 좋지 않을 위험이 더 크기 때문에 치료 시 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
○ 림프종 및 만성 림프구성
식약처 허가사항 · 1. 경고
중증 사이토카인 분비 증후군이 발생한 환자는 약물주입을 즉시 중지하고 적극적인 대증요법을 실시하여야 한다. 임상증상이 초기에는 호전되었다가 다시 악화될 수 있으므로 이러한 환자들은 종양용해증후군 및 폐침윤이 소실(없어짐) 또는 치유 될 때까지 면밀히 관찰해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 투여 환자의 약 50%에서 점적주입과 관련한 이상사례가 발생하며 이러한 반응들은 대체로 경미하고 인플루엔자양 반응과 유사하지만 환자의 10% 정도에서 저혈압, 및 기관지경축으로 인해 중증으로 진행될 수 있다. 이 약 점적주입을 중지하고 해열제 및 항히스타민제를 투여하면 회복될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 점적주입을 중지하고 해열제 및 항히스타민제를 투여하면 회복될 수 있다. 때때로 산소, 생리식염수 점적투여, 기관지확장제 및 코르티코스테로이드가 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
단백질제제의 정맥투여 후에는 아나필락시스 및 기타 과민반응이 발생할 수 있다. 사이토카인 분비 증후군과 달리 순수 과민반응은 통상적으로 주입개시 후 수분 내에 발생한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
따라서 심장 질환 병력이 있거나 심장독성 화학요법을 받은 경험이 있는 환자는 면밀히 모니터해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 주입 중 저혈압이 발생할 수 있으므로 이 약 주입 12시간 전에 항고혈압 약물 투여 중단을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 단독요법 시 골수억제작용이 없지만 호중구수 1.5x10⁹/L 미만이거나 혈소판수가 75x10⁹/L 미만인 경우 임상 경험이 제한적이므로 주의가 필요하다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여하는 동안 호중구 및 혈소판 수치를 포함하는 전혈구수를 정기적으로 측정해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
치명적인 경우를 포함한 중대한 감염이 이 약 치료 중 발생할 수 있다. 활동성 및/또는 중증 감염(예 : 결핵, , 기회감염)이 있는 환자에게는 이 약을 투여하지 말아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
재발성, 만성 감염 또는 중대한 감염을 일으킬 수 있는 기저질환이 있는 환자의 경우 이 약의 투여 시 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여 받은 일부 혈액종양 환자에서 일부 치명적인 전격성 간염, 간기능 부전, 사망 등과 관련된 B형 간염바이러스의 재활성화가 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
모든 환자는 이 약을 투여하기 전에 B형 간염 바이러스(HBV) 스크리닝을 해야 한다. 최소한 HBsAg와 HBcAb 검사를 포함해야 하며 국내 가이드라인에 따라 다른 적절한 지표들로 보완할 수 있다. 활성 B형 간염 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
혈청검사 결과 B형 간염 양성인 환자는 이 약을 투여하기 전에 간 질환 전문가의 자문을 구하고 B형 간염 재활성화를 예방하기 위해 국내 치료표준지침에 따라 모니터링 및 관리한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
바이러스성 간염이 발생한 환자는 이 약과 병용하는 화학요법 사용을 중단하고 항바이러스 치료를 포함한 적절한 치료가 시작되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
HBV 재활성화로 간염이 발생한 환자에서 이 약 치료재개에 대하여는 안전성 자료가 충분하지 않다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
비호지킨성 림프종 및 만성 림프구성 에 대한 이 약의 시판 후 조사에서 매우 드물게 PML이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
비호지킨성 림프종 및 만성 림프구성 환자에서 이 약 치료 후 백신 접종, 특히 생바이러스 백신 접종에 대한 안전성은 연구된 바 없다. 백신에 대한 일차 또는 이차 체액성 면역반응도 연구된 바 없다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
중증 점액피부반응이 이 약을 투여한 특정군의 환자에서 보고되었는데 일부는 치명적인 결과를 일으켰다. 이러한 반응은 치료개시 후 1∼13주 사이에 발생하였다. 이러한 반응이 발생한 환자는 이 약의 투여를 중지하고 즉시 검사를 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 중 이 약 재투여 시 안전성과 관련된 사항은 없다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 반응이 발생한 환자는 이 약의 투여를 중지하고 즉시 검사를 받아야 한다. 다른 피부반응과 구분하고 후속치료법을 결정하기 위해 피부생검이 유용하다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
중독성 표피괴사증 및 스티븐스-존슨 증후군과 같은 중증 피부반응이 이 약의 시판 후 조사에서 보고되었으며 일부는 치명적이었다. 이러한 경우에는 이 약과 연관성이 의심되면 치료를 영구 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
투여에 따른 유익성-위험성 관계가 확립되지 않았으므로 메토트렉세이트 투여경험이 없는 류마티스 관절염 환자에는 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 투여 전, 진통제/해열제 및 항히스타민제를 전투약해야 한다. 류마티스 관절염 환자에서 주입관련반응의 빈도 및 중증도를 감소시키기 위하여 이 약 투여 이전에 글루코코르티코이드를 전투약해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
○ 류마티스 관절염, 베게너육아종증(WG) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)
식약처 허가사항 · 1. 경고
류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 대부분의 주입관련반응은 경증(경증상 가벼운 증상)∼중등도였다. 치명적인 결과를 보인 중증의 주입관련반응이 시판 후 조사에서 보고되었으며 심폐 이상사례의 병력이 있는 환자, 기저질환으로 심장 증상이 있는 환자는 면밀하게 모니터해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
주입관련반응 중증도 및 중재적 치료의 필요여부에 따라 일시적 또는 영구적으로 이 약의 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
대부분의 경우 증상이 완전히 소실되었을 때 속도를 절반으로 감소시켜(예 : 100 mg/h에서 50 mg/h) 주입을 재개할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 투여 중 알레르기 반응 발생 시 신속한 치료를 위해 에피네프린(아드레날린), 항히스타민, 글루코코르티코이드와 같은 과민반응 치료제가 구비되어 있어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
베게너육아종증(WG) 및 현미경적 다발혈관염(MPA) 환자는 이 약과 병용하여 고용량 글루코코르티코이드를 투여 받아 주입관련반응의 빈도와 중증도를 감소시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
중등도 심장질환(NYHA class III) 또는 중증의, 조절되지 않는 심혈관 질환을 가진 환자에 대한 이 약의 안전성 자료는 없다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
그러므로 기지의 심장병력이 있는 환자는 이 약 투여 전 주입관련반응으로 인한 심혈관계 합병증의 위험을 고려해야 하며 투여 중 주의 깊게 모니터해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 주입 중 저혈압이 발생할 수 있으므로 이 약 주입 12시간 이전에는 항고혈압 약물의 투여 중단을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
치명적인 경우를 포함한 중대한 감염이 이 약 치료 중 발생할 수 있다. 활동성 및/또는 중증 감염(예 : 결핵, , 기회감염)이나 중증 면역 장애 환자(예 : CD4 또는 CD8 수치가 매우 낮은 경우)에게는 이 약을 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
재발성 또는 만성 감염이 있거나 중대한 감염, 저감마글로불린혈증을 일으킬 수 있는 기저질환이 있는 환자의 경우 이 약의 투여 시 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 투여 후 감염의 증상 및 징후가 보고된 환자는 즉시 평가 및 적절한 치료를 받아야 한다. 이 약의 다음 코스 투여 전, 감염에 대한 잠재 위험에 대해 재평가해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
류마티스 관절염 및 전신 홍반성 루푸스, 혈관염 등의 자가면역 질환 치료를 위해 이 약 투여 시 매우 드물게 치명적인 PML이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여 받은 류마티스 관절염 환자 및 WG, MPA 환자에서 B형 간염 재활성화가 보고되었으며 일부는 치명적이었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
전문의는 이 약으로 치료받을 환자의 예방접종 상태를 점검하고 가능하다면 치료를 시작하기 전 환자는 감염성 질환에 대한 국내 성인 예방접종 지침에 따라 모든 최신 예방접종을 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
예방접종은 이 약의 초회 투여 최소 4주 전에 완료되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 투여 후 생바이러스 백신 사용의 안전성은 연구되지 않았다. 그러므로 생바이러스 백신은 이 약 투여 중 또는 B 세포가 고갈된 환자에게 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여 받은 환자에는 생백신이 아닌 백신을 투여할 수 있다. 그러나 생백신이 아닌 백신에 대한 반응률은 감소할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
혹시 이 약 치료기간 동안 생백신이 아닌 백신 투여가 필요하다면, 다음 코스 시작 전 적어도 4주전에는 백신 투여를 완료해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약과 류마티스 관절염 및 용법에 명시되지 않은 항 류마티스 약물과의 병용은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임상시험 자료는 이 약 투여 후 다른 DMARD(TNF 길항제(억제제, 대항제) 포함)의 사용에 대한 안전성을 평가하기에는 불충분하다. 이 약 투여 후 생물의약품 및/또는 DMARD 사용 시 감염 징후에 대해 면밀히 관찰해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
면역조절약물은 악성종양의 위험을 증가시킬 수 있다. 비록 현재까지의 자료를 근거로 할 때 악성종양의 위험 증가가 예상되지 않지만, 류마티스 관절염 환자에서 반복 투여를 포함하여 이 약의 사용경험이 제한적이므로 현재 시점에서 고형 종양 발생의 위험 가능성을 배제할 수는 없다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
1) 감염증(, 폐렴, 바이러스감염 등)을 동반하고 있는 환자(면역억제작용에 의해 상태가 악화될 수 있다. HBs 항체 양성 환자에게 이 약을 투여한 후 HBs 항체가 음성인 급성 B형 간염이 발병한 예가 보고되어 있다)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
2) 심질환(예 : , 부정맥 또는 심부전)의 병력이 있는 환자(투여 중 또는 투여 후에 부정맥, 협심증 등이 악화 또는 재발될 수 있다)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
3) 폐침윤, 폐기능장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자(투여 중 또는 투여직후에 기관지경련이나 저산소증을 수반하는 급성호흡기장해가 나타나고 폐기능이 악화될 수 있다)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
4) 중증의 골수기능저하가 있는 환자 또는 종양세포의 골수침윤이 있는 환자( 및 혈소판감소를 더욱 악화시켜 증세가 더 악화될 수 있다)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
5) 혈압강하제를 복용 중인 환자(이 약 투여 중에 일과성(한번 나타나고 없어지는) 저혈압이 나타날 수 있다)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
6) 약물과민증의 병력이 있는 환자 7) 알레르기의 소인이 있는 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
8) 호중구수가 1.5x10⁹/L 미만 및/또는 혈소판수 75x10⁹/L 미만인 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
임신
DUR임부금기 2등급 — 태어난 유아 일부에서 일시적인 B세포 고갈 및 림프구감소증 보고.
그러므로 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한 이 약을 임부에게 투여해서는 안된다.
B세포 고갈 환자에서 이 약의 잔류기간이 길기 때문에 가임여성(임신가능성 있는 여성)은 이 약 투여기간 및 투여종료 후 12개월까지 적절한 피임법을 강구하여야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
영아에 대한 임상적 유익성이 알려지지 않았으므로, 이 약을 수유 중인 여성에게 투여해서는 안된다.
그러나, 이러한 자료는 제한적이고 모유수유 영아의 장기적인 관찰결과는 알려지지 않았으므로, 이 약 투여 기간 및 투여 후 6개월간 모유수유를 권장하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
3) 고령자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
③ 모든 종류의 주입관련 이상사례는 이 약을 투여한 77%의 환자에서 나타났다(저혈압 및 기관지연축을 수반한 사이토카인 분비 증후군 등의 주입관련반응이 이 약을 투여 받은 환자의 10%에서 나타났다).
8) 이 약 투여 환자의 약 50%에서 점적주입과 관련한 이상사례가 발생하며 이러한 반응들은 대체로 경미하고 인플루엔자양 반응과 유사하지만 환자의 10% 정도에서 저혈압, 및 기관지경축으로 인해 중증으로 진행될 수 있다.
가장 흔한 증상은 두통, 가려움, 인후(목구멍) 자극감, 홍조, , 두드러기, 고혈압, 발열과 같은 알레르기 반응이었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여한 환자에서 가장 빈번하게 발생된 이상사례는 주입관련반응으로 대부분이 초회 주입 중 발생하였다.
감염(주로 세균 및 바이러스)은 비호지킨 림프종 환자에 대한 임상시험 중 약 30∼55 % 및 만성 림프구성 환자에 대한 임상시험 중 약 30～50%의 환자에서 발생했다.
대부분 주입관련반응(1회 투여 코스 중 가장 빈번함), 류마티스 관절염 악화, 감염이었으며 이들 모두 최초 6개월 간 가장 빈번하게 발생하였다.
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
임상시험에서 이 약 투여 후 가장 흔히 발생한 이상사례는 주입관련반응 (IRR)이었다.
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
이 약을 투여한 3,189명의 환자 중 1,135명(36%)은 적어도 1번 이상의 주입관련반응을 경험하였고 3,189명 중 733명(23%)은 이 약의 1차 주입 후 주입관련반응을 경험하였다.
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
- 국내에서 류마티스 관절염 환자 220명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 유해사례 발현율은 15.5%(34명/220명, 56건)이었고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 14.1%(31명/220명, 51건)이며, 2.7%(6명/220명, 6건), 발열 2.3%(5명/220명, 5건), , 두드러기 각 1.8%(4명/220명, 4건), 1.4%(3명/220명, 3건)이었으며 그 밖에 1% 미만의 약물이상반응으로는 패혈성관절염, , 심방세동, 저혈압, 상복부불쾌감, 상복부통증, , 가슴긴장감, 가슴불쾌, 아나필락시스, 오한(춥고 떨리는 증상), 인플루엔자양증상, 흉통(가슴통증), 감각이상, 어지러움, , 기침, , 숨참, 인후자극, 후두부종이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
이 약 투여군에서 10% 이상(매우 흔함) 발생한 약물이상반응이 다음 표에 나열되어 있다.
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
감염 감염ᵃ
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
위장관계
구역
설사
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
신경계두통
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
근골격계 및 결합 조직
근육 연축
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
혈액 및 림프계
빈혈
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
전신 및 주사부위
말초 부종
피로
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
정신계
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
검사 수치
ALT 상승
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
호흡기, 흉부 및 종격
기침
코피
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
혈관고혈압
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
부상, 중독, 합병증 주입관련반응ᵇ
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
피부 및 피하조직
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
ᵃ이 약 투여군에서 가장 흔하게 발생한 감염은 상기도 감염, , 을 포함하였다.
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
ᵇ이 약 투여군에서 가장 흔하게 발생한 이상사례는 사이토카인 분비 증후군, 홍조, 인후(목구멍) 자극, 진전(떨림)을 포함하였다.
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
매우 흔하게(10% 이상) 보고된 약물이상반응은 주입관련반응과 감염이었다.
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
성인 환자의 유도 요법 임상 시험에서 이 약을 투여한 99명의 환자 중 12명(12%)은 적어도 1번 이상의 주입관련반응을 경험하였으며 모두 CTC 1등급 또는 2등급이었다.
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
가장 흔하게 발생한 주입관련반응은 사이토카인 분비 증후군, 홍조, 인후(목구멍) 자극, 진전(떨림)이었다.
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
성인 환자의 유지요법 임상시험에서 이 약을 투여 받은 57명 중 7명(12%)의 환자가 주입관련반응을 보고하였다.
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
주입관련반응은 첫번째 주입에서 가장 흔하게 발생하였고 (9%) 이후 주입에서 감소하였다(4% 미만).
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
심각한 감염 비율은 100인년 당 25건으로 나타났고, 이 약 투여군에서 가장 흔하게 발생한 중대한 감염은 폐렴으로 4% 빈도였다.
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
이 약 투여군에서 가장 흔하게 발생한 감염은 상기도 감염, 위장자염, 요도감염, 이었다.
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
이 약 투여군에서 가장 흔하게 보고된 심각한 감염은 경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중증도의 이었다.
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
PML이 의심되면 PML이 아닌 것으로 확인될 때까지 투여를 중단해야 한다.
PML이 나타난 환자에서는 이 약의 투여를 영구적으로 중단해야 한다.
중증 사이토카인 분비 증후군이 발생한 환자는 약물주입을 즉시 중지하고 적극적인 대증요법을 실시하여야 한다.
③ 바이러스성 간염이 발생한 환자는 이 약과 병용하는 화학요법 사용을 중단하고 항바이러스 치료를 포함한 적절한 치료가 시작되어야 한다.
주입관련반응 중증도 및 중재적 치료의 필요여부에 따라 일시적 또는 영구적으로 이 약의 투여를 중단한다.
이 약 투여 후 감염의 증상 및 징후가 보고된 환자는 즉시 평가 및 적절한 치료를 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 사이토카인 분비 증후군이 발생하는지를 면밀히 관찰해야 하며 중증 반응의 징후, 특히 중증의 , 기관지경축 또는 저산소증이 나타난 환자의 경우 점적주사를 일시 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
O 림프종
· 재발성 또는 화학요법 내성인 여포형 림프종(B세포 비호지킨 림프종 IWF분류중 B, C, D형)
· 이전에 치료받은 적이 없는 여포형 림프종에서 화학요법과 병용투여
· 여포형 림프종에서 유도요법 실시 후 유지요법
· CD20 양성의 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종(DLCL)[CHOP 화학요법(cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone으로 구성, 8주기 투여)과 병용하여 투여해야한다.]
O 만성 림프구성 백혈병
· 이전에 치료받은 적이 없거나 재발성/불응성인 만성 림프구성 백혈병에서 화학요법과 병용투여
O 류마티스 관절염
· 1회 이상의 TNF길항제 요법에 대해 반응이 불충분한 중등도 내지 중증 활성형 류마티스 관절염에서 메토트렉세이트와 병용요법
· 메토트렉세이트와 병용하여, 관절손상 진행속도 감소 (X-ray 측정) 및 신체 기능 개선.
O 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염
· 성인의 베게너육아종증(WG) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)에서 글루코코르티코이드와 병용투여
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약 허가사항에는 수술·시술 전 주의가 따로 적혀 있지 않아요.
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
감량은 바람직하지 않다.
이 약을 화학요법과 병용투여하는 경우 화학요법제의 감량지침을 적용하도록 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
B세포 고갈 환자에서 이 약의 잔류기간이 길기 때문에 가임여성(임신가능성 있는 여성)은 이 약 투여기간 및 투여종료 후 12개월까지 적절한 피임법을 강구하여야 한다.
