1. 정맥주사(전신투여법) : 단독요법으로 보통 성인 1일 플루오로우라실로서 체중 kg당 5～15 mg(1회 주입당 1g 이하)을 5% 포도당 주사액 300～500 mL에 녹여 5일간 매일 점적 정맥주사한다.
그 후 격일간격으로 체중 kg당 5～7.5 mg을 점적 정맥주사한다. 이상반응이 출현하면 투여를 중지한다.
2. 동맥주사 : 단독요법으로 보통 성인 1일 이 약으로서 체중 kg당 5～7.5 mg을 5% 포도당 주사액 20～100 mL에 녹여 주입펌프로 10～20일간 지속 주입한다.
3. 방사선요법과의 병용 : 보통 성인 1일 이 약으로서 체중 kg당 5～10 mg을 방사선요법과 병용하여 단독요법의 경우에 준하여 투여한다.
4. 다른 항종양제와의 병용 : 보통 성인 1일 이 약으로서 체중 kg당 5～10 mg을 다른 항종양제와 병용하여 단독요법의 경우에 준하여 또는 간헐적으로 주 1～2회 투여한다.
식약처 허가사항 · (주사제)
DPD의 부분 결핍 환자에서 중증 및 생명을 위협할 가능성이 있는 독성의 위험이 증가될 수 있다. 이러한 독성을 제한하기 위하여 초회 용량의 감량을 고려해야 한다. DPD 결핍을 용량 감량을 위하여 다른 일반적 조치와 함께 고려되어야 하는 요인으로 간주하여야 한다. 초회 용량 감소는 치료 효과에 영향을 미칠 수 있다. 심각한 독성이 나타나지 않는 경우, 주의깊게 모니터링하며 이후 용량을 증가시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
1) 골수기능억제, 심한 설사 등의 중증 이상반응이 나타날 수 있으므로 정기적(특히 투여 초기는 자주)으로 임상검사(혈액검사, 간기능ㆍ신장기능 검사 등)을 실시하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 감량ㆍ휴약 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
매일 혈소판과 백혈구수의 모니터링이 권장되고 혈소판수가 100,000/㎣ 또는 백혈구수가 3,500/㎣ 이하로 떨어지면 치료는 중지되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
8) 구강(입안) 궤양의 첫 증상이 나타나거나 구내염(입안염), 설사, 위장관 출혈 또는 다른 어떤 곳에서의 출혈과 같은 위장관 이상반응의 증거가 있다면 치료는 중단되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약 적량을 1일 1～2회 환부(질환 부위)에 도포한다. 원칙적으로 폐쇄 밀봉붕대법을 실시하는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · (크림제)
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 성분이 1개 있어요.
기메라실/오테라실칼륨/테가푸르
허가사항에 적힌 주의
1) 테가푸르ㆍ기메라실ㆍ오테라실칼륨 복합제와 병용투여 시 초기에 심각한 혈액장애 및 설사, 구내염(입안염) 등의 소화관장애 등이 나타날 수 있으므로 테가푸르ㆍ기메라실ㆍ오테라실칼륨 투여 중 및 투여중지 후 적어도 7일 이내에는 이 약을 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
5) 테가푸르ㆍ기메라실ㆍ오테라실칼륨의 투여 중단 후 이 약을 투여하는 경우에는 적어도 7일 이상의 간격을 둔다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
6) 다음 약물과 병용투여하지 않는다. 소리부딘 : 소리부딘과 병용투여 시 플루오로우라실계 약물의 대사가 억제되어 혈중 플루오로우라실의 농도가 상승하므로 중증 혈액장애(일부 경우 사망)를 일으키는 것이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
5) 이 약과 카르보플라틴, 시스플라틴, 시타라빈, 디아제팜, 독소루비신, 다른 안트라사이클린계 약물, 메토트렉세이트과 물리적으로 배합금기이다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 테가푸르ㆍ기메라실ㆍ오테라실칼륨 복합제를 투여 중인 환자 및 투여를 중단한지 7일 이내인 환자
2) 소리부딘을 투여 중인 환자
3) 이 약의 성분에 대해 중증 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 다른 항종양제 치료, 방사선 요법 후 골수(뼈속질) 저하 환자 또는 극도의 허약 환자
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
6) 비악성종양 질환 환자
7) 디히드로피리미딘탈수소효소가 완전히 결핍된 환자
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
2) 이 약의 성분에 대해 중증 과민반응의 병력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
3) 소리부딘을 투여 중인 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
1) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히, 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(앰플주사제에 한함).
2) 항바이러스제인 소리부딘과 플루오로우라실계 약물과의 병용으로 중증 혈액장애가 발현되어 사망에 이른 예가 보고되어 있으므로 병용하지 않는다.
3) 메토트렉세이트, 플루오르우라실 교대 요법은 고도의 위험성을 수반하므로, 투여 중 및 투여 후의 일정기간은 환자를 의사의 감독(독성을 줄임) 하에 둔다. 또한 긴급 시에는 충분하게 조치할 수 있는 의료시설 및 항암화학요법에 충분한 경험을 가진 의사가 있는 상태에서 이 약 투여가 적절하다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여한다. 또한 이 요법을 시작할 때에는 첨부문서를 숙독해야 한다.
4) 전격성간염 등 중증 가 나타날 수 있으므로 정기적으로 간기능 검사를 하는 등 충분히 관찰하여 간장애의 조기발견을 돕는다. 간장애의 전조 또는 자각증상이라고 여겨지는 을 동반한 권태감 등의 발현(드러냄, 드러내 보임)에 충분히 주의하고 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 테가푸르ㆍ기메라실ㆍ오테라실칼륨 복합제와 병용 투여 시 중증 혈액장애와 같은 이상반응이 발현할 수 있으므로, 이 약과 병용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 1등급 — 동물실험에서 다지증, 구개열 등 기형유발 작용 보고.
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 정맥주사의 동물실험(랫트, 마우스)에서 다지증, 구개열 등 기형유발 작용이 보고되었으므로 임부 및 가임여성(임신가능성 있는 여성)에게 이 약을 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
2) 수유 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 이 약의 사용을 권장하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
2) 수유 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 이 약의 사용 시 수유를 중단한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아, 특히 골수기능억제, 소화기 장애(심한 설사, 구내염(입안염) 등), 피부장애, 정신신경계의 이상반응이 나타나기 쉬우므로 용량 및 투여간격에 유의하는 등, 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
저체중출생아, 신생아, 영아, 유아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
11) 소아(이상반응의 발현(드러냄, 드러내 보임)에 특히 주의한다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
6) 소아 및 생식가능 연령의 환자에게 투여할 필요가 있는 경우에는 성선에 대한 영향을 고려한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약의 소아에 대한 투여에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
4) 신장애 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
간이 나쁜 분
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
3) 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
2) 피부 : 탈모증, 발포, 수포성 유사천포창(bullous pemphigoid), 불쾌감, 비늘증(건선(건선, 마른비늘증)), 인설, 화농, 부기, 모세혈관확장, 압통, 두드러기, 광선과민증과 손톱의 변색, 자주(5% 이상) 색소침착, 발적(충혈되어 붉어짐), 국소 출혈, 때때로 , 손톱의 변형 등의 이상반응이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 감량ㆍ휴약 등의 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
의 전조 또는 자각증상이라고 여겨지는 을 동반한 권태감 등의 발현(드러냄, 드러내 보임)에 충분히 주의하고 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
1) 정신신경계 : 드물게 추체외로증상, 안면마비, 언어장애, 운동실조, 눈떨림, 의식장애, 경련, 안면마비, 방향감각장애, 사지말단 저린감, 헛소리, 기억력저하, 자발성저하, 요실금, 백질뇌증(초기증상 : 보행시 휘청거림, 사지말단의 저린감, 혀의 얽힘 등), 파킨슨 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
2) 소화기계 : , 구역, 구토, 설사, 때때로 미각의 변화, 구갈, 복부팽만감, 복통, 하혈, 드물게 변비, 또는 구각염, 설염 등의 소화기장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 감량ㆍ휴약 등 적절한 처치를 한다.
심한 복통, 설사 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 체액보충 등의 적절한 처치를 한다.
소화기궤양, 중증의 구내염(입안염)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
정맥투여 시 급성췌장염이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 복통, 혈청아밀라아제상승 등이 확인되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
4) 순환기계 : 정맥주사에 의해 울혈성심부전, 심근경색, 안정협심증, 통증, 심전도이상(ST 상승, T파 역전, 부정맥 등), 흉통(가슴통증), 가슴불쾌감이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
의식장애를 동반하는 고암모니아혈증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
AST, ALT, ALP, γ-GTP 상승 등을 동반하는 간기능장애나 이 나타나고 간부전(간기능상실)에까지 이를 수 있기 때문에 관찰을 충분히 하고 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
8) 감각기계 : 후각장애(장기투여 시 많음)가 나타나고, 후각탈실(脫失)에까지 이를 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
9) 쇽 : 쇽, 아나필락시 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, ㆍ, 혈압저하 등의 증상이 나타난 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
10) 호흡기계 : 간질성폐렴이 나타날 수 있으므로 발열, 기침, 등 호흡기 증상이 나타난 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 흉부X선 등의 검사와 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
13) 손ㆍ발증후군(손바닥ㆍ발바닥의 홍반(붉은 반점), 통증성 발적종창, 지각과민 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 감량ㆍ휴약 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
14) 피부 : 때때로 색소침착, 탈모, 부종, 짓무름, 수포, 가려움, 홍조 또는 손발톱이상, 광과민반응이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 감량ㆍ휴약 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
15) 눈 : , 눈물흘림이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 감량ㆍ휴약 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
16) 과민반응 : 때때로 이 나타날 수 있으므로 이 경우 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
1) 골수기능억제, 심한 설사 등의 중증 이상반응이 나타날 수 있으므로 정기적(특히 투여 초기는 자주)으로 임상검사(혈액검사, 간기능ㆍ신장기능 검사 등)을 실시하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 감량ㆍ휴약 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
의 전조 또는 자각증상으로 생각되는 을 수반한 권태감이 나타나는지 여부에 주의하고 황달(안구황염)이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
4) 심각한 장염(출혈성 장염, 허혈성 장염, 괴사성 장염 등) 및 탈수증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 심한 복통, 설사 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
또한 탈수증상이 나타날 경우에는 체액보충 등의 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
8) 구강(입안) 궤양의 첫 증상이 나타나거나 구내염(입안염), 설사, 위장관 출혈 또는 다른 어떤 곳에서의 출혈과 같은 위장관 이상반응의 증거가 있다면 치료는 중단되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
1) 동맥주사에 의해 동맥지배영역에 홍반(붉은 반점), 수포, 짓무름, 궤양 등의 피부장애가 나타나 피부근괴사에까지 이를 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
1) 이 약 도포 시 도포부위에 격렬한 통증을 느낄 때는 스테로이드 연고를 병용하거나 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
2) 피부 : 탈모증, 발포, 수포성 유사천포창(bullous pemphigoid), 불쾌감, 비늘증(건선(건선, 마른비늘증)), 인설, 화농, 부기, 모세혈관확장, 압통, 두드러기, 광선과민증과 손톱의 변색, 자주(5% 이상) 색소침착, 발적(충혈되어 붉어짐), 국소 출혈, 때때로 , 손톱의 변형 등의 이상반응이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 감량ㆍ휴약 등의 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
(주사제)
식약처 허가사항 · 효능·효과
12) 간동맥내 투여 시 간ㆍ담도장애(담낭염, 담관괴사, 간실질장애 등)가 나타날 수 있으므로 조영 등에 의해 약물의 분포영역을 잘 확인하고 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
17) 동맥내투여 시 : 카테터선단 부근의 동맥벽의 변성, 혈전형성이 나타날 수 있으므로 이 경우 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
또한 표적부위 이외의 동맥으로 유입되어 위·, 출혈, 천공(뚫림) 등을 일으킬 수 있으므로 특히 카테터의 삽입위치를 확인하고 카테터의 일탈·이동, 주입속도 등에 충분히 주의한다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
3) 반응의 강도가 증가될 수 있으므로 이 약 치료 동안과 이 약 치료 후 바로 자외선 노출을 피해야 한다.
