1. 전이성 결장, 직장암에 1차 치료제로써 5-fluorouracil 및 folinic acid(leucovorin)와 병용 투여 : 권장용량은 85mg/m²으로 매 2주마다 정맥내투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2. 원발 종양을 수술로 완전히 절제(complete resection)한 stage III (Duke's C) 결장암에 5-fluorouracil과 folinic acid(leucovorin)를 병용하여 보조적 요법(adjuvant treatment)으로 사용 : 권장 용법·용량은 다음과 같이 매 2주마다 투여하며, 12주기(6개월)동안 지속한다. 투여 1일: 이 약 85mg/m²를 점적정주하고 동시에 leucovorin 200mg/m²을 다른 bag으로 2시간에 걸쳐 점적정주한 후, 5-fluorouracil 400mg/m²을 bolus로 정맥주사하고, 5-fluorouracil 600mg/m²을 22시간에 걸쳐 점적정주한다.
투여 2일: leucovorin과 5-fluorouracil를 투여 1일과 동일하게 투여한다 (leucovorin 200mg/m²을 2시간에 걸쳐 점적정주한 후, 5-fluorouracil 400mg/m²을 bolus로 정맥주사하고, 5-fluorouracil 600mg/m²을 22시간에 걸쳐 점적정주한다)
식약처 허가사항 · 2. 원발 종양을 수술로 완전히 절제(complete resection)한 stage III (Duke's C) 결장암에 5-fluorouracil과 folinic acid(leucovorin)를 병용하여 보조적 요법(adjuvant treatment)으로 사용 : 권장 용법·용량은 다음과 같이 매 2주마다 투여하며, 12주기(6개월)동안 지속한다.
병용투여하는 카페시타빈은 3주를 1주기로하여 2주 동안 1일 2회 1000 mg/m²을 경구투여하고 1주 휴약한다.
5. 도세탁셀 및 S-1과 병용하여 절제가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법: 제1일에 도세탁셀 50 mg/m2을 최소 1시간 동안 정맥주입 후 이 약 100 mg/m2을 최소 2시간 동안 정맥주입하며, 제1일부터 제14일까지 1일 2회 S-1 40 mg/m2을 경구투여로 병용한다. 이를 1주기로 하여 매 3주마다 투약하고, 이 병용요법은 수술 전 3주기동안 시행된다.
수술 전 보조요법을 시행하는 동안 혈액학적 독성의 위험을 완화하기 위하여 1주기부터 예방적 G-CSF를 사용할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
수술 전 보조요법을 시행하는 대상환자는 최신 위암 진료 지침에 따른 정확하고 면밀한 수술 전 병기 진단이 필요하다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
최종농도가 0.2mg/ml이상이 되도록 5% 포도당 용액 250-500ml로 희석한 후 말초정맥 혹은 중심 정맥선을 통해 2-6시간 동안 점적투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
6) 2시간의 투여 중 또는 투여 후 몇 시간 이내에 급성 인후두이감각증 (laryngopharyngeal dysesthesias)이 발병한 환자의 경우, 이 약의 다음 투여는 6시간 동안 지속하여 투여되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
7) 신경학적 증상(지각이상, 감각이상)이 발생하는 경우 증상의 지속기간 또는 중증도에 따라 다음과 같이 용량을 조절하는 것이 권장된다. - 증상이 7일 이상 지속되고, 동통이 있는 경우, 다음회 이 약의 투여량은 85mg/m²에서 65mg/m² (전이성 결장직장암) 또는 75mg/m²(대장암의 보조 요법)으로 감소시켜야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
- 기능적인 손상 없이 지각이상이 다음 주기까지 지속되면, 다음 회 이 약의 투여량은 85mg/m²에서 65mg/m²(전이성 결장직장암) 또는 75mg/m²(대장암의 보조 요법)으로 감소시켜야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
- 기능적인 손상이 있고 지각이상이 다음 주기까지 지속되면 이 약 투여를 중단하여야 한다. - 만약 이러한 증상이 이 약 투여 중지 후 개선된다면, 투약 재개를 고려할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
13) 만약 혈액학적 독성(호중구수 <1.5 x 10⁹/L 또는 혈소판수 <50 x 10⁹/L) 이 발생하면, 다음회 투여는 혈액학적 수치가 수용가능한 수치로 돌아갈 때까지 연기하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
16) 의 유무에 관계없이, 비신경독성(점막염/구내염(입안염) 등)이 발생할 경우, 최소한 1등급으로 회복되고/거나, 호중구 수치가 1.5×10⁹/L 이상으로 회복될 때까지 다음회 투여를 연기하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
18) WHO 4등급 설사, 3-4등급 호중구 감소증(호중구 <1 x 10⁹/L), 열성 호중구 감소증, 3-4등급 혈소판감소증(혈소판수 <50 x 10⁹/L)이 발생하면, 5-fluorouracil 의 용량감소와 함께 이 약의 용량을 85mg/m²에서 65mg/m²(전이성 결장직장암) 또는 75mg/m²(대장암의 보조 요법)으로 감소시켜야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암
식약처 허가사항 · 용법·용량
권장 용량은 이 약 100mg/m²로 특별한 독성이 나타나지 않은 경우, 매 2주마다
식약처 허가사항 · 용법·용량
stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약의 권장 용량은 130 mg/m²로, 매 3주마다
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
4) 옥살리플라틴을 투여받는 환자의 경우 생백신 또는 약독화 생백신 접종을 피해야 한다(‘1. 경고’항 참조).
식약처 허가사항 · 6. 약물상호작용
1) 배합금기 - 염기성 약물 또는 용액(특히, 5-fluorouracil, 염기성 용액, 트로메타몰, 첨가제로 트로메타몰을 함유하는 folinic acid 약물)과 함께 사용하지 말 것.
- 동일한 주입용 bag에서 다른 약과 혼합하거나 동일한 투여선으로 동시에 투여하지 말 것 (특히, 5-fluorouracil, 염기성 용액, 트로메타몰, 첨가제로 트로메타몰을 함유하는 folinic acid 약물). 다른 약물과 병용투여하는 경우에는 옥살리플라틴 투여후, 5% 포도당 용액으로 주입선을 세척한다.
식약처 허가사항 · 10. 적용상의 주의
이 약은 투여 부위에 설치된 Y-line을 이용하여, 5% 포도당 용액에 희석한 folinic acid와 동시에 투여할 수 있다. 이 약물들은 동일한 주입용 bag 안에서 혼합되어서는 안되며, folinic acid는 트로메타몰을 첨가제로 포함해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
- 주사부위 직전에 Y-line을 끼우고, 이 약과 folinic acid를 동시에 투여할 수 있다. 이 약물들은 동일한 infusion bag에 섞으면 안된다. Folinic acid는 5% 포도당 등장액으로 희석해야 하며, 염기성 용액 또는 염화나트륨이나 염소를 함유하는 용액으로 희석해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 10. 적용상의 주의
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약 또는 기타 백금을 함유하는 약제에 의 기왕력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
3) 첫번째 투여주기 이전에 호중구수 <2 x 10⁹/L 이고/이거나 혈소판수< 100 x 10⁹/L로써 골수(뼈속질) 억제가 있는 환자
4) 첫번째 투여주기 이전에 기능적 손상이 있는 말초감각신경병증이 있는 환자(말초신경증상이 악화될 우려가 있다.)
5) 신기능이 심하게 손상된 환자(크레아티닌 청소율이 30ml/min 이하)(일반적 주의항 참조)
식약처 허가사항 · 2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것
경고
1) 이 약은 항암제를 전문으로 사용하는 과에서만 사용되어야 하며, 항암제의 사용 경험이 있는 전문의의 감독하에서 투여되어야 한다.
2) 경증(경증상 가벼운 증상) 내지 중등증의 신장애 환자에 투여할 경우, 신기능을 주의깊게 모니터링해야 하며, 독성에 따라 용량을 조절하여야 한다.
3) 다른 백금제제에 대한 알러지반응의 기왕력이 있는 환자의 경우 특별한 관찰 및 주의가 있어야 한다.
다른 백금제제와 교차반응(때로는 치명적인)이 보고된 바 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 투여 후 수 분 이내의 , 소양, 기관지경련, , 혈압저하 등을 동반하는 쇼크, 아나필락시스 반응이 보고되고 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하고, 아나필락시스 증상이 발생한 경우에는 투약은 즉각 중지되어야 되며, 적절한 대증요법을 시작하여야 한다. 이 경우 이 약의 재투여는 금기이다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 약액이 혈관 밖으로 노출되는 경우 주사부위에 경결ㆍ괴사가 일어날 수 있으므로, 즉각 투약을 중지하고 국소 대증요법을 시작하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 이 약의 신경학적 독성은 주의깊게 모니터링되어야 하며 특히, 특이적인 신경학적 독성을 일으키는 약물과의 병용투여의 경우 주의하여야 한다. 신경학적 검사를 매 투여전 및 주기적으로 실시하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 2시간의 투여 중 또는 투여 후 몇 시간 이내에 급성 인후두이감각증 (laryngopharyngeal dysesthesias)이 발병한 환자의 경우, 이 약의 다음 투여는 6시간 동안 지속하여 투여되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
7) 신경학적 증상(지각이상, 감각이상)이 발생하는 경우 증상의 지속기간 또는 중증도에 따라 다음과 같이 용량을 조절하는 것이 권장된다. - 증상이 7일 이상 지속되고, 동통이 있는 경우, 다음회 이 약의 투여량은 85mg/m²에서 65mg/m² (전이성 결장직장암) 또는 75mg/m²(대장암의 보조 요법)으로 감소시켜야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
- 기능적인 손상 없이 지각이상이 다음 주기까지 지속되면, 다음 회 이 약의 투여량은 85mg/m²에서 65mg/m²(전이성 결장직장암) 또는 75mg/m²(대장암의 보조 요법)으로 감소시켜야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
- 기능적인 손상이 있고 지각이상이 다음 주기까지 지속되면 이 약 투여를 중단하여야 한다. - 만약 이러한 증상이 이 약 투여 중지 후 개선된다면, 투약 재개를 고려할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
8) 치료가 끝난 후 말초 감각 신경병증의 증상이 지속될 가능성이 있음을 환자에게 알려주어야 한다. 국소의 중등도의 지각이상 또는 기능적 활동을 방해할 수 있는 지각이상이 대장암의 보조 요법으로 투여 중단 후 3년째에도 지속될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
9) 병용화학요법으로 이 약을 투여받은 환자에서 가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy syndrome 또는 PRES, Posterior Reversible Encephalopathy syndrome)의 사례가 일부 보고되었다. RPLS는 가역적이고 드물게 발생하며 빠르게 전개되는 신경학적 상태로 경련, 고혈압, 두통, 혼란, 시력상실 및 기타 시각적·신경학적 장애를 증상으로 할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
RPLS는 가역적이고 드물게 발생하며 빠르게 전개되는 신경학적 상태로 경련, 고혈압, 두통, 혼란, 시력상실 및 기타 시각적·신경학적 장애를 증상으로 할 수 있다. RPLS는 뇌영상, 되도록이면 MRI를 통한 확인에 기초하여 진단된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
10) , 구토와 같은 위장관 독성은 예방적 및/ 또는 치료 의미의 항구토약으로 처치될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
11) 특히 이 약과 5-fluorouracil의 병용투여시 심한 설사/구토로 인해 탈수, 마비성 장폐색증, 장폐색, , 대사성산증, 신기능 손상이 유발될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
12) 치명적 결과를 포함하여, 장허혈의 사례들이 보고된 바 있다. 장허혈의 경우, 이 약의 치료를 중단하고 적절한 처치를 시작한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
13) 만약 혈액학적 독성(호중구수 <1.5 x 10⁹/L 또는 혈소판수 <50 x 10⁹/L) 이 발생하면, 다음회 투여는 혈액학적 수치가 수용가능한 수치로 돌아갈 때까지 연기하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
백혈구분획을 포함하는 모든 혈구수는 치료시작전과 매회 투여전 검사해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
14) 면역억제 효과/감염에 대한 감수성 증가: 화학요법제에 의해 면역력이 약화된 환자에게 생백신 또는 약독화 생백신을 투여하면 심각하거나 치명적인 감염을 유발할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
옥살리플라틴을 투여받는 환자는 생백신을 통한 예방접종을 피해야 한다. 사백신 또는 불활화 백신을 투여할 수 있지만, 이러한 백신에 대한 반응은 감소될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
15) 이 약과 5-fluorouracil 투여후 설사/구토, 점막염/구내염(입안염), 의 발생 위험이 있음을 환자에게 알려주어야 하고, 이러한 증상이 있는 경우, 즉시 의사에게 연락하고 적절한 조치를 하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
16) 의 유무에 관계없이, 비신경독성(점막염/구내염(입안염) 등)이 발생할 경우, 최소한 1등급으로 회복되고/거나, 호중구 수치가 1.5×10⁹/L 이상으로 회복될 때까지 다음회 투여를 연기하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
17) 5-fluorouracil과 병용투여할 경우, folinic acid 와 병용투여 유무와 상관없이, 5-fluorouracil 독성으로 인해 5-fluorouracil의 용량을 조절하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
18) WHO 4등급 설사, 3-4등급 호중구 감소증(호중구 <1 x 10⁹/L), 열성 호중구 감소증, 3-4등급 혈소판감소증(혈소판수 <50 x 10⁹/L)이 발생하면, 5-fluorouracil 의 용량감소와 함께 이 약의 용량을 85mg/m²에서 65mg/m²(전이성 결장직장암) 또는 75mg/m²(대장암의 보조 요법)으로 감소시켜야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
19) 치명적 결과를 포함하는, , 호중구감소성 패혈증 및 패혈성 쇼크가 보고된 바 있다. 이들 중 어느 사례라도 발생하면 이 약의 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
20) 치명적 경우를 포함하는 파종혈관내응고(disseminated intravascular coagulation, DIC)가 보고된 바 있다. DIC가 나타나면, 이 약의 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
21) 마른기침, , 수포음, 방사선으로 증명된 폐의 침윤물과 같은 미지의 호흡기계 증상이 발생하면, 폐 검사를 실시하여 간질성폐질환의 가능성을 배제할 수 있을 때까지 이 약 투여를 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
23) 간기능검사 결과에 이상이 있거나 비장 비대 혹은 간 전이에 의한 것인지 명확하지 않은 문맥고혈압이 발생하면, 매우 드물게 나타날 수 있는 약물에 의한 간혈관 이상의 가능성을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
QT 간격 연장이 발생한 경우, 이 약의 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
24) QT 간격 연장이 심실성 빈맥(Torsade de Pointes 포함)으로 이어질 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 병력 또는 QT 간격 연장의 소인이 있는 환자(QT 간격 연장시키는 것으로 알려진 약물을 투여 중인 환자, , 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증과 같은 전해질 불균형 상태인 환자)에게 이 약을 투여할 경우 주의한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
25) 이 약을 투여받는 환자에게서 치명적 결과를 포함하여 횡문근융해증(횡문근용해)이 보고된 바 있다. 근육 약화, 발열 또는 어두운 소변색을 동반하는 근육의 통증 및 부종이 있는 경우, 이 약의 치료를 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만약 횡문근융해증(횡문근용해)으로 확정될 경우, 적절한 조치를 취한다. 횡문근융해증과 관련된 약물과 이 약을 병용투여할 경우 주의가 권장된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
26) 이 약의 투여는 십이지장 궤양 그리고 잠재적 합병증(예: 십이지장 궤양성 출혈, 천공(뚫림))의 원인이 될 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 십이지장 궤양이 발생한 경우 이 약의 투여를 중단하고 적절한 조치를 취한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
따라서, 옥살리플라틴은 비가역적 불임의 영향이 있을 수 있기 때문에 이 약으로 치료받는 가임 남성 환자는 치료 중 및 치료 후 최대 12개월까지 아이를 가지지 않아야 하며, 치료전 정자 저장의 여부에 대해 조언을 구하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
여성 환자는 이 약의 치료 중 임신해서는 안되며 치료 중 및 치료를 중지한 후 적어도 15개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다(‘7. 임부 및 수유부’항 참조).
식약처 허가사항 · 1. 경고
28) 시판 후 경험에서 급성 관상동맥(심장동맥) 증후군(심근경색, 관상동맥 연축, 심정지 포함) 및 심부정맥(서맥성 부정맥, 심계항진, 심방세동 포함)이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
급성 관상동맥(심장동맥) 증후군 및 심부정맥이 발생한 경우 환자의 유익성-위해성 평가에 따라 이 약의 투여를 조절하거나 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
- 위암에서 이 약과 5-fluorouracil과 folinic acid를 병용투여받은 환자에서 통증을 수반한 감각이상 또는 기능 손상을 수반한 감각이상이 나타나는 경우, 독성이 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단하고, 회복 후 이 약의 투여량은 100mg/m²에서 75mg/m²으로 감량한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
22) 용혈성 요독 증후군(Haemolytic Uraemic Syndrome, HUS)은 생명을 위협할 수 있는 이상반응이다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 전임상자료에 따르면 태아에게 치명적이거나 기형 유발 가능성.
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것
따라서 이 약은 임신하고 있는 동안에는 사용해서는 안되며 태아위험에 대한 적절한 평가와 환자의 동의하에서만 사용되어야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부
수유
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것
옥살리플라틴 치료중 수유는 금기이다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부
어르신
따라서 고령자를 대상으로 특별한 용량조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
고령자에서는 일반적으로 생리기능(골수기능, 간기능, 신기능 등)이 저하되어 있으므로, 용량 및 투여 간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
중등증의 신장애 환자에게 투여할 때 정상적인 권장용량으로 투여를 시작할 수 있으며, 경증(경증상 가벼운 증상)의 신장애 환자에게 투여할 때는 용량을 조절할 필요가 없다(사용상 주의사항 중 ‘1. 경고’ 항 참조).
식약처 허가사항 · 용법·용량
2) 경증(경증상 가벼운 증상) 내지 중등증의 신장애 환자에 투여할 경우, 신기능을 주의깊게 모니터링해야 하며, 독성에 따라 용량을 조절하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약은 중증의 신장애 환자에게 투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘4. 이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1. 전이성 결장, 직장암에 1차 치료제로써 5-fluorouracil 및 folinic acid(leucovorin)와 병용 투여한다.
