가장 흔하게 나타난 이상반응은 혈액학적 이상반응 (, ), 피부계 독성 (알러지 반응), 전신 증상 (발열), 위장관 증상 (메스꺼움, 구토) 이다.
기회감염을 포함한 상세불명의감염 (예. , 거대세포바이러스, B형간염)
AST 증가
ALT 증가
알칼린포스파타제 증가
빌리루빈 증가
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
B-R 투여 군에서 가장 흔하게 발생한 (30% 이상의 환자에서 발생) 이상 반응은 백혈구 수 감소 (82%, 218명), 과립백혈구 수 감소 (54%, 145명), 구토 (42%, 113명) 및 헤모글로빈 감소 (38%, 101명)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
R-CHOP 투여군에서 B-R 투여군보다 더 많이 발생한 이상반응은 탈모 (각 71% 및 16%), 말초감각신경병증 (각 31% 및 9%) 및 구내염(입안염) (각 25% 및 7%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
B-R 투여군에서 R-CHOP 투여군보다 많이 발생한 이상반응은 (각 27% 및 16%)과 (각 18% 및 8%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
두 치료군에서 가장 흔하게 발생한 (30% 이상의 환자에서 발생) 이상반응은 메스꺼움 [B-R 투여군 97명 (61%) 및 R-CHOP/R-CVP 투여군 79명 (48%)], 피로 [B-R 투여군 84명 (53%) 및 R-CHOP/R-CVP 투여군 85명 (51%)], [B-R 투여군 63명 (39%) 및 R-CHOP/R-CVP 투여군 66명 (40%)] 및 변비 [B-R 투여군 52명 (33%) 및 R-CHOP/R-CVP 투여군 74명 (45%)]였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
B-R 투여군에서 R-CHOP/R-CVP 투여군보다 더 많이 발생한 이상 반응은 구토 (각 26% 및 13%) 및 (각 16% 및 8%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
R-CHOP/R-CVP 투여군에서 B-R 투여군보다 더 많이 발생한 이상반응은 탈모 (각 35% 및 3%) 및 말초 신경병증 (각 25% 및 3%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현(드러냄, 드러내 보임) 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현(드러냄, 드러내 보임) 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
비인두염(코와 인두에 생긴 염증), 상기도 감염, 모낭염, , 후두염, 구강(입안) , 족 백선, 요로 감염
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
모낭염, 구강(입안)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
소화 불량, 복통, 위통, 결장염, 위 식도 역류 질환, 가슴쓰림, 치통
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
소화 불량, 복통, 결장염, 가슴쓰림
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
체중 증가, 결합 빌리루빈 증가, 혈액 크레아틴 이상, 중성구 수 이상
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
, 슬관절 통증, 근육 쇠약, 경부 통증, 어깨 통증
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
기침, 코가 막힘, 구인두 통증
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
여드름, 건성 피부
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
신경 병증, 기립 불내성
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
임상시험에서 본 제 투여 시 주입 반응이 자주 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.