1.1 미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 치료
가. 치료 과정은 이 약을 유도 요법으로 1회 주기를 투여한 후 공고 요법으로 최대 추가적인 3회 주기를 투여하는 것으로 이루어져 있다.
나. 유도 또는 공고 요법에서 이 약의 단회 주기는 28일간의 연속적인 정맥투여와 이후의 14일간의 휴약 기간으로 이루어져있다 (총 42일).
다. 표 1은 환자의 체중 및 투여 스케쥴에 따른 권장 용량이다. 체중 45 kg 이상 환자의 경우 고정된 용량을 투여하고, 체중 45 kg 미만의 환자는 환자의 체표면적(BSA)을 고려하여 용량을 설정한다.
표 1. MRD 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 치료를 위한 이 약의 권장용량 및 투여스케쥴
주기
환자 체중 45 kg 이상 (고정 용량)
환자 체중 45 kg 미만 (체표면적에 근거한 용량)
유도 요법 1 주기
1‑28일
28 µg/일
15 µg/m²/day (28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일
14일 휴약기
14일 휴약기
공고 요법 2‑4 주기
1‑28일
28 µg/일
15 µg/m²/day (28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일
14일 휴약기
14일 휴약기
라. 첫 치료주기의 첫 3일과 두 번째 치료주기의 첫 2일간 입원 치료가 권장된다. 이후의 모든 치료주기의 개시와 재개시는 (예. 치료를 4시간 이상 중단한 경우) 보건의료 전문가의 감독 하에 실시하거나 입원하는 것이 권장된다.
마. 중추신경계 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 재발을 예방하기 위해 이 약 투여 전 및 투여 중 경막 내 화학요법 예방이 권장된다.
바. 프레드니손 또는 이와 동등한 약 전처치 - MRD 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL):
● 성인 환자의 경우, 이 약 각 주기 첫 투여 1시간 전에 프레드니손 100 mg 또는 이와 동등한 약(예. 덱사메타손 16 mg)을 정맥투여 전처치한다.
● 소아 환자의 경우, 이 약 첫 주기 첫 투여 전, 첫 주기에서 4시간 이상 중단한 후 투여를 재개시할 때 덱사메타손 5 mg/m² (최대 20 mg)을 정맥투여 또는 경구로 전처치한다.
1.2 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 치료
가. 치료 과정은 이 약을 유도 요법으로 최대 2회 주기를 투여한 후 공고 요법으로 추가적인 3회 주기를 투여하고, 이후 지속 요법으로 최대 4주기를 추가로 투여하는 것으로 이루어져있다.
나. 유도 또는 공고 요법에서 이 약 투여의 단회 주기는 28일간의 연속적인 정맥 투여와 이후의 14일간의 휴약 기간으로 이루어져있다 (총 42일).
다. 지속 요법에서 이 약 투여의 단회 주기는 28일간의 연속적인 정맥 투여와 이후의 56일간의 휴약 기간으로 이루어져있다 (총 84일).
라. 표 2는 환자의 체중 및 투여 스케쥴에 따른 권장 용량이다. 체중 45 kg 이상 환자의 경우 고정된 용량을 투여하고, 체중 45 kg 미만의 환자는 환자의 체표면적 (BSA) 을 고려하여 용량을 설정한다.
표 2. 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 치료를 위한 이 약의 권장용량 및 투여스케쥴
주기
환자 체중 45 kg 이상 (고정 용량)
환자 체중 45 kg 미만 (체표면적에 근거한 용량)
유도 요법 1 주기
1‑7일
9 µg/일
5 µg/m²/day (9 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
8‑28일
28 µg/일
15 µg/m²/day (28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일
14일 휴약기
14일 휴약기
유도 요법 2 주기
1‑28일
28 µg/일
15 µg/m²/day (28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일
14일 휴약기
14일 휴약기
공고 요법 3‑5 주기
1‑28일
28 µg/일
15 µg/m²/day (28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일
14일 휴약기
14일 휴약기
지속 요법 6-9 주기
1‑28일
28 µg/일
15 µg/m²/day (28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑84일
56일 휴약기
56일 휴약기
마. 첫 치료주기의 첫 9일과 두 번째 치료주기의 첫 2일간 입원 치료가 권장된다. 이후의 모든 치료주기의 개시와 재개시는 (예. 치료를 4시간 이상 중단한 경우) 보건의료전문가의 감독하에 실시하거나 입원하는 것이 권장된다.
바. 중추신경계 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 재발을 예방하기 위해 이 약 투여 전 및 투여 중 경막 내 화학요법 예방이 권장된다.
사. 덱사메타손 전처치:
● 성인 환자의 경우, 이 약 각 주기 첫 투여 1시간 전, 증량 투여 이전 (예. 주기 1의 8일차), 4시간 이상 중단한 후 투여를 재개시할 때 덱사메타손 20 mg을 정맥투여 또는 경구로 전처치한다.
● 소아 환자의 경우, 이 약 첫 주기 첫 투여 전, 증량 투여 이전 (예. 주기 1의 8일차), 첫 주기에서 4시간 이상 중단한 후 투여를 재개시할 때 덱사메타손 5 mg/m² (최대 20 mg)을 정맥투여 또는 경구로 전처치한다.
1.3 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 공고 요법 치료
가. 공고 요법에서 이 약의 단회 주기는 28일간의 연속 투여와 이후의 14일간의 휴약 기간으로 이루어져 있다 (총 42일). 환자는 이 약을 공고 요법으로 최대 4주기까지 투여 받을 수 있다.
나. 체중 45 kg 이상 환자의 경우 고정된 용량을 투여하고, 체중 45 kg 미만의 환자는 환자의 체표면적 (BSA)을 고려하여 용량을 설정한다 (표 3 참조).
표 3. 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 공고 요법 치료를 위한 이 약의 권장용량 및 투여스케쥴
이 약 공고 요법 주기
환자 체중 45 kg 이상 (고정 용량)
환자 체중 45 kg 미만 (체표면적에 근거한 용량)
1‑28일
28 µg/일
15 µg/m²/day (28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일
14일 휴약기
14일 휴약기
다. 첫 치료주기의 첫 3일과 두 번째 치료주기의 첫 2일간 입원 치료가 권장된다. 이후의 모든 치료주기의 개시와 재개시는 (예. 치료를 4시간 이상 중단한 경우) 보건의료 전문가의 감독 하에 실시하거나 입원하는 것이 권장된다.
라. 중추신경계 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 재발을 예방하기 위해 이 약 투여 전 및 투여 중 경막 내 화학요법 예방이 권장된다.
마. 덱사메타손 전처치:
● 성인 환자의 경우, 이 약 각 주기 첫 투여 전 1시간 이내에 덱사메타손 20 mg을 정맥투여 전처치한다.
● 소아 환자의 경우, 이 약 첫 주기 첫 투여 전 및 첫 주기에서 4시간 이상 중단한 후 투여를 재개시할 때 덱사메타손 5 mg/m² (최대 20 mg)을 정맥투여 또는 경구로 전처치한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
