전형적 호지킨 림프종 자가조혈모세포이식(Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) 전 또는 후에 브렌툭시맙 베도틴의 투여에도 재발하거나 진행된 전형적 호지킨 림프종 환자의 치료
두경부 편평세포암 이전 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자의 치료
2. 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자로서 다음 중 하나에 해당하는 경우 ·백금 기반 화학요법 투여 중 또는 후에 질병 진행 ·백금 기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병 진행
2. 이전 두 가지 이상의 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자의 치료
식약처 허가사항 · 효능·효과
수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입 - 3mg/kg을 2주 간격 또는 - 240mg을 2주 간격 또는 - 480mg을 4주 간격 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. 국소 진행성 또는 전이성 진행성 신세포암 전형적 호지킨 림프종 두경부 편평세포암 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 위선암 또는 위식도 접합부 선암
식약처 허가사항 · 권장용량
2. 완전 절제술을 받은 림프절을 침범하거나 전이성인 흑색종 환자에서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
흑색종의 수술 후 보조요법 다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입 - 3mg/kg을 2주 간격 또는 - 240mg을 2주 간격 또는 - 480mg을 4주 간격 질환이 재발하거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 1년까지 투여 가능하다.
식약처 허가사항 · 권장용량
3. 근치절제 후 재발 위험이 높은 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자에서 수술 후 보조요법 (adjuvant)
식약처 허가사항 · 효능·효과
질환이 재발하거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 1년까지 투여 가능하다. 근육 침습성 방광암(MIBC) 수술 후 보조요법 다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입 - 240mg을 2주 간격 또는 - 480mg을 4주 간격
식약처 허가사항 · 권장용량
4. 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 화학방사선요법(CRT)을 받고 완전 절제술을 시행 후 잔류 병리학적 질환을 동반한 식도암 또는 위 식도 접합부 암 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant)
식약처 허가사항 · 효능·효과
식도암 또는 위 식도 접합부 암 수술 후 보조요법 다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입 - 240mg을 2주 간격 또는 - 480mg을 4주 간격 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 1년 동안 투여한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
3. 이전 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 수술이 불가능한 식도 편평세포암 환자의 치료
식약처 허가사항 · 효능·효과
식도 편평세포암 다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입 - 240mg을 2주 간격 또는 - 480mg을 4주 간격 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 이 약 1mg/kg을 3주 간격으로 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입한 후 이필리무맙 3mg/kg을 같은 날에 30분에 걸쳐 3주 간격으로 정맥 점적 주입.
식약처 허가사항 · 권장용량
이 후, 단독 요법으로 이 약을 다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입 - 3mg/kg을 2주 간격 또는 - 240mg을 2주 간격 또는 - 480mg을 4주 간격 이필리무맙은 4회 투여한다. 4회의 이필리무맙 병용 요법 투여완료 이후 단독 요법으로 이 약을 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
절제 가능한(종양크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 다음을 병용 투여 - 이 약 360mg을 3주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 같은 날 백금 기반 화학요법 3주 간격
식약처 허가사항 · 권장용량
다음을 병용 투여 - 이 약 360mg을 3주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 같은 날 백금 기반 화학요법 3주 간격 백금 기반 화학요법과의 병용 요법으로 3주기 투여한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
2. EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 성인 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 으로 백금 기반 화학요법과의 병용요법 및 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
수술 전 보조요법은 화학요법과 병용요법으로 최대 4주기까지, 또는 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입 - 수술 전 보조요법으로 병용 투여: 이 약 360mg을 3주 간격 및 같은 날 백금 기반 화학요법 3주 간격 - 수술 후 보조요법으로 단독 투여: 이 약 480mg을 4주 간격
식약처 허가사항 · 권장용량
이후 이 약의 수술 후 보조요법은 단독요법으로 최대 13주기(약 1년)까지 또는 질환이 재발이나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여 가능하다.
식약처 허가사항 · 권장용량
3. PD-L1 발현(드러냄, 드러내 보임) 양성(≥1%)으로서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 환자의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
PD-L1을 발현하는 전이성 또는 재발성 다음을 병용 투여 - 이 약 3mg/kg을 2주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 - 이필리무맙 1mg/kg을 6주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 또는 - 이 약 360mg을 3주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 - 이필리무맙 1mg/kg을 6주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 이필리무맙과의 병용 요법으로서 이 약은 질환이 재발하거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 2년까지 투여 가능하다.
식약처 허가사항 · 권장용량
4. EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 환자의 1차 치료로서 이필리무맙, 백금 기반 화학요법 2주기와의 병용요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
전이성 또는 재발성 다음을 병용 투여 - 이 약 360mg을 3주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 - 이필리무맙 1mg/kg을 6주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 - 조직학적 기반의 백금 기반 화학요법을 3주 간격
식약처 허가사항 · 권장용량
및 - 조직학적 기반의 백금 기반 화학요법을 3주 간격 조직학적 기반의 백금 기반 화학요법은 2주기 투여한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
조직학적 기반의 백금 기반 화학요법은 2주기 투여한다. 이필리무맙과의 병용 요법으로서 이 약은 질환이 재발하거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 2년까지 투여 가능하다.
식약처 허가사항 · 권장용량
5. EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비편평 환자의 1차 치료로서 카보플라틴, 파클리탁셀, 베바시주맙과의 병용요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
전이성 또는 재발성 비편평 다음을 병용 투여 - 이 약 360mg을 3주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 - 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙을 3주 간격
식약처 허가사항 · 권장용량
및 - 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙을 3주 간격 카보플라틴, 파클리탁셀, 베바시주맙과 이 약의 병용 요법은 최대 6주기까지 투여한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
이 후 이 약과 베바시주맙의 병용 요법은 질환이 재발하거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여 가능하다.
식약처 허가사항 · 권장용량
악성 흉막 중피종 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
악성 흉막 중피종 다음을 병용 투여 - 이 약 3mg/kg을 2주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 - 이필리무맙 1mg/kg을 6주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 또는 - 이 약 360mg을 3주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 - 이필리무맙 1mg/kg을 6주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 이필리무맙과의 병용 요법으로서 이 약은 질환이 재발하거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 2년까지 투여 가능하다.
식약처 허가사항 · 권장용량
1. 이전 치료 경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 환자의 치료로 이필리무맙과의 병용요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
진행성 신세포암 다음을 병용 투여 이 약 3mg/kg을 3주 간격으로 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입한 후 이필리무맙 1mg/kg을 같은 날에 30분에 걸쳐 3주 간격으로 4회 정맥 점적 주입.
식약처 허가사항 · 권장용량
이필리무맙은 4회 투여한다. 4회의 이필리무맙 병용 요법 투여완료 이후 단독 요법으로 이 약을 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. 병용 요법 이후 이 약의 첫 단독 요법은 이 약과 이필리무맙의 병용 요법 마지막 투여일로부터 3주 후에 시작한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
2. 진행성 신세포암 환자의 1차 치료로서 카보잔티닙과의 병용요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
다음을 병용 투여 - 이 약 240mg을 2주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 또는 이 약 480mg을 4주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 - 카보잔티닙 1일 1회 40mg (공복(빈 속)에 복용)
식약처 허가사항 · 권장용량
이 약은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 2년까지 투여 가능하다. 카보잔티닙은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여 가능하다.
식약처 허가사항 · 권장용량
절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료 다음을 병용 투여 이 약 360mg을 3주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 같은 날 시스플라틴과 젬시타빈을 3주 간격으로 투여.
식약처 허가사항 · 권장용량
이 약과 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용 요법은 최대 6주기까지 투여한다.
식약처 허가사항 · 권장용량
이후, 단독 요법으로 이 약을 다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입 - 이 약 240mg을 2주 간격 또는 - 이 약 480mg을 4주 간격
식약처 허가사항 · 권장용량
최대 6주기 병용 요법 이후, 이 약을 단독 요법으로 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전 또는 최초 투약일로부터 최대 2년까지 투여 가능하다.
식약처 허가사항 · 권장용량
절제 불가능하거나 전이성 직결장암 중 고빈도 현미부수체 불안정성(microsatellite instability-high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR)이 있는 성인 환자에서 이필리무맙과의 병용요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
MSI-H 또는 dMMR 있는 전이성 직결장암 다음을 병용 투여 - 이 약 240mg을 3주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 - 같은날 이필리무맙 1mg/kg을 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입
식약처 허가사항 · 권장용량
4회의 병용요법 후, 이 약의 단독요법으로 30분 간 정맥 점적 주입 - 이 약 240mg을 2주 간격 또는 - 이 약 480mg을 4주 간격 이필리무맙과 최대 4회의 병용요법
식약처 허가사항 · 권장용량
최대 4회의 병용요법 이후 이 약의 단독요법은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 또는 최대 2년 동안 투여 가능하다.
식약처 허가사항 · 권장용량
간세포암 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 환자의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용 요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
간세포암 이 약 1mg/kg을 3주 간격으로 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입한 후 이필리무맙 3mg/kg을 같은 날에 30분에 걸쳐 3주 간격으로 정맥 점적 주입.
식약처 허가사항 · 권장용량
이 후, 단독 요법으로 이 약을 다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입 - 240mg을 2주 간격 또는 - 480mg을 4주 간격
식약처 허가사항 · 권장용량
1. 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 환자의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 다음을 병용 투여 - 이 약 360mg을 3주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 - 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 3주 간격 또는 - 이 약 240mg을 2주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 - 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 2주 간격
식약처 허가사항 · 권장용량
이 약을 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 2년까지 투여 가능하다.
식약처 허가사항 · 권장용량
1. PD-L1 발현(드러냄, 드러내 보임) 양성(≥1%)으로서, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 환자의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법 2. PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 환자의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
식도 편평세포암 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 다음을 병용 투여 - 이 약 240mg을 2주 간격 (30분간 정맥 점적 주입) 또는 - 이 약 480mg을 4주 간격 (30분간 정맥 점적 주입) 이 약을 질환이 진행되거나, 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 2년까지 투여 가능하다.
식약처 허가사항 · 권장용량
화학요법은 질환이 진행되거나, 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여 가능하다.
식약처 허가사항 · 권장용량
이필리무맙 1mg/kg을 6주 간격 (30분간 정맥 점적 주입)과 다음을 병용 투여 - 이 약 3mg/kg을 2주 간격 또는 - 이 약 360mg을 3주 간격 (30분간 정맥 점적 주입)
식약처 허가사항 · 권장용량
이필리무맙과의 병용 요법으로서 이 약은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 2년까지 투여 가능하다.
식약처 허가사항 · 권장용량
이 약을 다음 환자에 투여 시 PD-L1 발현(드러냄, 드러내 보임)은 식품의약품안전처에서 이 약의 사용에 적합하게 허가받은 동반진단 의료기기를 사용하여 평가한다. • 이 약과 이필리무맙과 병용 요법으로 전이성 • 이 약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용 요법으로 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 1차 치료 • 이 약과 이필리무맙과 병용 요법으로 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 1차 치료
식약처 허가사항 · 환자 선별
갑상선 저하증 또는 갑상선 항진증이 발생하더라도 용량 조절이 권장되지는 않는다.
식약처 허가사항 · 용량 조절
경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등도의 주입반응이 있는 경우 주입속도를 느리게 하거나 중단한다. 중증이나 생명을 위협하는 주입반응이 있는 경우 이 약의 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량 조절
폐염증 2등급 투여 보류ᵃ 3등급 또는 4등급 영구 중단
식약처 허가사항 · 용량 조절
결장염 (이 약과 이필리무맙을 병용 투여한 환자에서 발생한 결장염에 대한 정보는 표 4를 참조) 2등급 또는 3등급 투여 보류ᵃ 4등급 영구 중단
식약처 허가사항 · 용량 조절
단독요법 시 중등증(2등급) 또는 중증(3등급)의 결장염이 발생하면 이 약의 투여를 보류한다. 생명을 위협(4등급)하거나 이 약 투여 재개 시 결장염이 재발할 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
간염 (이 약과 카보잔티닙 또는 이필리무맙을 병용 투여한 신세포암 환자에서의 간 효소 상승은 표 4 아래의 권장 지침을 참조) 아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치보다 3배를 초과하고 5배 이하인 경우 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치보다 1.5배를 초과하고 3배 이하인 경우 투여 보류ᵃ
식약처 허가사항 · 용량 조절
AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배를 초과하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우 영구 중단
식약처 허가사항 · 용량 조절
뇌하수체염 2등급 또는 3등급 투여 보류ᵃ 4등급 영구 중단
식약처 허가사항 · 용량 조절
부신(콩팥위샘) 부전 2등급 투여 보류ᵃ 3등급 또는 4등급 영구 중단
식약처 허가사항 · 용량 조절
제1형 당뇨 3등급의 투여 보류ᵃ 4등급의 고혈당증 영구 중단
식약처 허가사항 · 용량 조절
피부 3등급 또는 의심된 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 용해 투여 보류ᵃ
식약처 허가사항 · 용량 조절
4등급 또는 확진된 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 용해 영구 중단
식약처 허가사항 · 용량 조절
뇌염 중등증 또는 중증의 신경학적 징후 또는 증상의 새로운 발현(드러냄, 드러내 보임) 투여 보류ᵃ 면역 매개 뇌염 영구 중단
식약처 허가사항 · 용량 조절
기타 기타 3등급 이상 사례 - 처음 발생한 경우 투여 보류ᵃ - 동일한 3등급 이상 사례가 재발한 경우 영구 중단
식약처 허가사항 · 용량 조절
생명을 위협하거나 4등급의 이상 사례 영구 중단 2,3,4등급 심근염 영구 중단
식약처 허가사항 · 용량 조절
12주 이상 프레드니손 또는 등가량으로 1일 10mg 이상 투여가 필요한 경우 영구 중단
식약처 허가사항 · 용량 조절
2등급 또는 3등급 이상 사례가 12주 이상 지속되는 경우 영구 중단
식약처 허가사항 · 용량 조절
표 3. 이 약의 용량 조절 권장 지침
식약처 허가사항 · 용량 조절
ᵃ이상 사례가 0∼1등급으로 회복된 환자는 이 약의 투여를 재개할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용량 조절
이 약과 이필리무맙과의 병용 요법 결장염 2등급 투여 보류ᵃ 3등급 또는 4등급 영구 중단
식약처 허가사항 · 용량 조절
이 약과 이필리무맙의 병용요법 시 중등도(2등급)의 결장염 발생 시 이 약과 이필리무맙의 투여를 보류한다. 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급) 결장염이나 또는 이 약 투여 재개 시 결장염이 재발한 경우에는 이 약과 이필리무맙의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
간에 종양 침범이 없는 간염 또는 간에 종양 침범 (간세포암 외)이 있는 간염 AST 또는 ALT 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하고 5배 이하로 증가한 경우 또는 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상 3배 이하로 증가한 경우 투여 보류ᵃ
식약처 허가사항 · 용량 조절
AST 또는 ALT 수치가 정상 상한치의 5배를 초과하거나 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치보다 3배를 초과하는 경우 영구 중단
식약처 허가사항 · 용량 조절
간ᵇ에 종양 침범 (간세포암)이 있는 간염 AST 또는 ALT의 기준선이 정상 상한치의 1배 초과에서 3배 이하였고, 이후 정상 상한치의 5배 초과에서 10배 이하로 증가한 경우 또는 AST 또는 ALT의 기준선이 정상 상한치의 3배 초과에서 5배 이하였고, 이후 정상 상한치의 8배 초과에서 10배 이하로 증가한 경우 투여 보류ᵃ
식약처 허가사항 · 용량 조절
AST 또는 ALT 수치가 정상 상한치의 10배를 초과하거나 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치보다 3배를 초과하는 경우 영구 중단
식약처 허가사항 · 용량 조절
ᵇ 기준선에서 AST와 ALT가 정상 상한치 이하인 경우, 간에 종양 침범이 없는 간염에 대한 권장 사항에 따라 이 약과 이필리무맙 병용 투여를 중단하거나 영구적으로 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량 조절
ᵃ 코르티코스테로이드 감량 후 완전 또는 부분적으로 회복된 환자 (0~1등급)에서는 투여를 재개한다. 마지막 투여 후 12주 이내에 완전 또는 부분 회복이 없거나, 스테로이드 치료 시작 후 12주 이내에 프레드니손을 1일 10mg 이하(또는 이에 상응하는 용량)로 줄이지 못하는 경우 영구적으로 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량 조절
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
이 약과 이필리무맙의 병용 요법에서 이 약을 보류할 경우 이필리무맙도 함께 보류하여야 한다.
이 약과 카보잔티닙과의 병용 요법 간 효소 상승 ALT 또는 AST 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하지만 10배 이내로 증가한 경우 동시에 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배 미만인 경우 이상 반응이 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약과 카보잔티닙 둘다 투여 보류ᶜ
ALT 또는 AST 수치가 정상 상한치의 10배를 초과한 경우 또는 ALT 또는 AST 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하면서 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 경우 이 약과 카보잔티닙 둘다 영구 중단ᶜ
ᶜ 이 약과 카보잔티닙과 병용 투여 시 투여 보류되거나 중단될 경우, 간 이상 반응에 대해 코르티코스테로이드 치료를 고려한다.
ᵈ 회복 후, 이 약과 카보잔티닙 중 하나 또는 두 치료제로 다시 투여를 고려할 수 있다. 카보잔티닙 단독 또는 이 약과의 병용 요법을 다시 투여할 경우, 카보잔티닙의 처방 정보를 참조한다.
식약처 허가사항 · 용량 조절
- 같은 점적 주입 라인으로 다른 약물을 함께 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 12. 보관 및 적용상의 주의
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 성분에 대해 의 기왕력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
임신
작용기전과 동물시험결과에 근거하여 이 약을 임부에 투여할 경우 태아 손상을 일으킬 수 있다.
임부에게는 태아에 미칠 잠재적 영향을 알려주어야 한다.
임신 가능성이 있는 여성은 이 약 투여기간 동안 및 이 약의 마지막 투여 후 5개월까지 효과적인 피임법을 사용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여
수유
항체를 포함하여 많은 약물이 모유로 이행하기 때문에, 중대한 이상 사례의 가능성이 있으므로 이 약의 치료기간 동안 모유 수유를 중단하는 것이 좋다.
식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여
어린이
저체중 출생아, 신생아, 영아, 유아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용 경험이 없음).
식약처 허가사항 · 7. 소아 등에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
집단 약동학 분석 결과 신 장애 환자에게 용량 조절은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 9. 신 장애 환자에 대한 투여
신염 및 신 기능 장애 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배를 초과하고 6배 이하인 경우 투여 보류ᵃ
ᵃ이상 사례가 0∼1등급으로 회복된 환자는 이 약의 투여를 재개할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용량 조절
혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 6배를 초과하는 경우 영구 중단
식약처 허가사항 · 용량 조절
간이 나쁜 분
집단 약동학 분석 결과 경증(경증상 가벼운 증상)의 간 장애 환자에게 용량 조절은 권장되지 않는다. 중등증 또는 중증의 간 장애 환자에 대한 연구는 수행되지 않았다.
식약처 허가사항 · 10. 간 장애 환자에 대한 투여
자주 나타난 이상반응
이 약을 투여받은 환자의 2% 내지 5% 미만에서 가장 자주 보고된 3 및 4등급의 이상 사례는 복통, 저나트륨 혈증, AST 증가 및 리파아제 증가였다.
가장 흔한 이상 사례(최소 20% 이상의 환자에서 보고)는 이었다.
가장 흔한 3등급과 4등급의 이상 사례는 감마-글루타밀트랜스퍼라제(γ-GT) 증가(3.9%)와 설사(3.4%)로 이 약을 투여받은 환자군의 최소 2%에서 보고되었다.
가장 흔한 이상 사례(다카르바진군보다 발생률이 높고 적어도 20%이상 보고된)는 피로, 근골격 통증, 및 이었다.
이 약과 이필리무맙 병용 투여군과 이 약 단독 투여군에서 가장 흔한(≥10%) 중대한 이상 사례는 각각 설사(13% 및 2.2%), 결장염(10% 및 1.9%) 및 발열(10% 및 1.0%) 이었다.
이 약과 이필리무맙 병용 투여군과 이 약 단독 투여군에서 투여 중단으로 이어진 가장 흔한 이상 사례는 각각 결장염(10% 및 0.6%), 설사(8% 및 2.2%), ALT 증가(4.8% 및 1.0%), AST 증가(4.5% 및 0.6%), 폐렴(1.9% 및 0.3%) 이었다.
이 약 단독 투여군의 가장 흔한(≥20 %) 이상 사례는 피로, , 근골격 통증, 설사, , 기침, , 상기도 감염, 식욕 감소, 두통, 변비, , 구토였다.
이 약을 투여받은 환자의 2% 이상에서 가장 빈번하게 발생한 3-4등급의 이상 사례는 설사와 리파아제 및 아밀라아제 증가였다.
이 약 투여군의 가장 흔한 이상 사례(최소 20%에서 보고됨)는 피로, 설사, , 근골격 통증, , 두통, , 상기도 감염과 복통이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
가장 흔한 면역 매개 이상 사례는 발진(16%), 설사/결장염(6%), 그리고 간염(3%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
2% 이상 보고된 중대한 이상 사례는 폐렴과 구토였다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약과 백금 기반 화학요법 병용요법의 영구 중단을 초래한 1% 이상 보고된 가장 흔한 이상 사례는 아나필락시스 반응(1.7%), 급성 신 손상(1.1%), 발진(1.1%), 피로(1.1%)였다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
20% 이상 보고된 가장 흔한 이상 사례는 , 변비, 피로, 식욕 감소, 이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
2% 이상 보고된 가장 흔한 3등급 또는 4등급 임상검사치 이상은 중성구 감소증, , 백혈구 감소증, 림프구 감소증, 아밀라아제 증가, 빈혈, 혈소판 감소증, 저나트륨 혈증이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
수술 전 보조요법으로 이 약과 백금 기반 화학요법을 병용 투여받은 환자 중 21.1%에서 중대한 이상반응이 발생하였으며, 가장 흔한(≥2%) 중대한 이상반응은 폐렴이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
수술 전 보조요법으로 이 약과 백금 기반 화학요법을 병용 투여받은 환자 중 13.2%에서 이상반응으로 인해 시험약물(어느 하나라도)의 영구적 투여 중단이 발생하였으며, 시험약물의 영구적 투여 중단을 초래한 가장 흔한(≥1%) 이상반응은 말초 감각 신경병증(2.2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
수술 후 보조요법으로 이 약 단독요법을 투여받은 환자 중 21.8%에서 중대한 이상반응이 발생하였으며, 가장 흔한 중대한 이상반응은 폐염증/간질성 폐 질환(2.8%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이상반응으로 인해 수술 후 보조요법으로 투여된 이 약의 영구적 투여 중단은 14.1%에서 발생하였으며, 영구적 투여 중단을 초래한 가장 흔한(≥1%) 이상반응은 폐염증(4.2%) 및 설사(1.4%)였다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
2% 이상 보고된 가장 흔한 중대한 이상 사례는 폐렴, 설사/결장염, 폐염증, 간염, 폐부종, 부신(콩팥위샘) 부전, 뇌하수체염이였다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
20% 이상의 환자에서 보고된 가장 흔한 이상 사례는 피로, , 식욕 감소, 근골격 통증, 설사/결장염, 호흡 곤란, 기침, 간염, , 이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
2% 초과에서 보고된 가장 흔한 중대한 이상 사례는 폐렴, 설사, 발열성 중성구 감소증, 빈혈, 급성 신 손상, 근골격 통증, 호흡 곤란, 폐염증, 호흡 부전이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
20% 초과의 환자에서 보고된 가장 흔한 이상 사례는 피로, 근골격 통증, , 설사, , 식욕 감소, 변비, 이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
3% 이상 보고된 가장 흔한 중대한 이상 사례는 발열성 중성구 감소증, 발열, 폐렴, 폐염증이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약과 화학요법을 병용한 환자 중 가장 흔한 이상 사례 (20% 이상)는 빈혈, 변비, 설사, , 구내염(입안염), 권태, 발열, 중성구 수 감소, 혈소판 수 감소, 백혈구 수 감소, 식욕 감소, , , 말초 신경 병증, 말초 및 감각 신경병증, 단백뇨, 탈모, , , 고혈압이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약을 투여받은 환자의 2% 이상에서 가장 흔한 중대한 이상 사례는 폐렴, 폐 , 호흡 곤란, 발열, 흉막 삼출, 폐염증, 호흡 부전이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
두 임상시험에서 가장 흔한 이상 사례(20% 이상)는 피로, 근골격 통증, 기침, 호흡 곤란 및 식욕 감소였다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
2% 이상에서 보고된 가장 흔한 중대한 이상 사례는 폐렴, 발열, 설사, 폐염증, 흉막 삼출, 호흡 곤란, 급성 신 손상, 주입 관련 반응, 근골격 통증 및 폐 이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
가장 흔한(20% 이상) 이상 사례는 피로, 근골격 통증, , 설사, 호흡 곤란, , 식욕 부진, 기침 및 이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약과 이필리무맙 병용 투여군에 포함된 환자의 최소 2%에서 발생한 가장 빈번하게 보고된 중대한 이상 사례는 설사, 발열, 폐렴, 폐염증, 뇌하수체염, 급성 신 손상, 호흡 곤란, 부신(콩팥위샘) 부전, 그리고 결장염이었고, 수니티닙 투여 환자에서는 폐렴, 흉막 삼출, 호흡 곤란이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약과 이필리무맙 병용 투여군에서 발생한 가장 흔한 이상 사례(이 약과 이필리무맙을 병용 투여받은 환자 중 20% 이상 보고됨)는 피로, , 설사, 근골격 통증, , , 기침, 발열, 과 식욕 감소였다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약과 이필리무맙 병용 투여 환자의 30% 이상에서 발생한 기저치보다 악화된 임상검사치 이상은 리파아제 증가, 빈혈, 크레아티닌 증가, ALT 증가, AST 증가, 저나트륨 혈증, 아밀라아제 증가와 림프구 감소였다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 중대한 이상 사례는 설사, 폐렴, 폐염증, 폐 , 요로 감염, 저나트륨 혈증이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약과 카보잔티닙을 병용 투여한 환자의 20% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상 사례는 설사, 피로, 간 독성, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 구내염(입안염), , 고혈압, 갑상선 저하증, 근골격 통증, 식욕 감소, , 미각 이상, 복통, 기침 및 상기도 감염이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
2% 이상 보고된 가장 흔한 중대한 이상 사례는 급성 신 손상, 흉막 삼출, 폐렴, 설사 및 고칼슘 혈증이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
가장 흔한 이상 사례(20% 이상의 환자에서 보고)는 피로, 기침, , , 호흡 곤란, 설사, 변비, 식욕 감소, 등허리 통증과 이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
환자의 30% 이상에서 확인된 기저치 대비 임상검사치 이상은 크레아티닌 증가, 림프구 감소증, 빈혈, AST 증가, 알칼리 인산 분해 효소 증가, 저나트륨 혈증, 중성 지방 증가와 고칼륨 혈증이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
1% 이상 보고된 가장 흔한 중대한 이상 사례는 폐렴, 주입 관련 반응, 발열, 결장염 또는 설사, 흉막 삼출, 폐염증, 그리고 이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
전체 환자군에서 가장 흔한 이상 사례(최소 20%에서 보고됨)는 상기도 감염, 피로, 기침, 설사, 발열, 근골격 통증, , 그리고 이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
유효성 분석군에서 가장 흔한 이상 사례는 또한 , 근골격 통증, , , 및 말초 신경 병증 이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
가장 흔한(20% 이상에서 보고됨) 임상검사치 이상은 혈구감소증, 간 기능 이상, 리파아제 증가였다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
기타 흔하게 발생한 증상으로는(10% 이상에서 보고됨) 크레아티닌 증가, 전해질 이상, 아밀라아제 증가였다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
2% 이상 가장 흔한 중대한 이상 사례는 폐렴, 호흡 곤란, 호흡 부전, 호흡기 감염 및 이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
가장 흔한(10% 이상) 이상 사례로 연구자가 선택한 활성 대조군보다 높은 빈도로 발생한 이상 사례는 기침과 호흡 곤란이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약 투여 환자에서 10% 이상 발생하였고, 연구자가 선택한 활성대조군 보다 높은 빈도로 발생한 임상검사치의 이상은 알칼리 인산 분해 효소 증가, 아밀라아제 증가, 고칼슘 혈증, 고칼륨 혈증 및 TSH의 증가이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약과 화학요법 병용 투여를 받은 환자 2% 이상에서 보고된 가장 흔한 중대한 이상 사례는 요로 감염(4.9%), 급성 신 손상(4.3%), 빈혈(3%), 폐 색전증(2.6%), 패혈증(2.3%), 혈소판 수 감소(2.3%)였다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
환자의 20% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상 사례는 , 피로, 근골격 통증, 변비, 식욕 감소, , 구토, 말초 신경 병증이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
2% 이상의 가장 흔한 중대한 이상 사례는 요로 감염, , 설사, 소장 폐쇄 및 전신 건강 상태 악화였다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
환자의 20% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상 사례는 피로, 근골격 통증, 및 식욕 감소였다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
20% 이상의 환자에서 보고된 가장 흔한 이상 사례는 , 피로, 설사, , 근골격 통증, 요로 감염이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약과 이필리무맙을 함께 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 중대한 이상 사례는 급성 신 손상(2.7%), 복수(2.7%), 결장염(2.7%), 폐렴(2.4%) 및 간 부전(2.4%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약과 이필리무맙 병용 투여군 20% 이상 환자에서 보고된 가장 흔한 이상 사례는 , , 피로, 설사였다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약과 화학요법 병용 투여군의 2% 이상의 환자에서 보고된 가장 흔한 중대한 이상 사례는 구토(3.7%), 폐렴(3.6%), 빈혈(3.6%), 발열(2.8%), 설사(2.7%), 발열성 중성구 감소증(2.6%) 및 폐염증(2.4%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약과 화학요법 병용 투여군의 20% 이상의 환자에서 보고된 가장 흔한 이상 사례는 말초 신경 병증, , 중성구 감소증, 피로, 빈혈, 설사, 혈소판 감소증, 구토, 식욕 감소, 복통, 변비, 아미노 전이 효소 증가 및 근골격 통증이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약을 화학요법과 함께 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 중대한 이상 사례는 폐렴 (11%), 연하 곤란 (7%), 식도 협착 (2.9%), 급성 신 손상 (2.9%) 및 발열 (2.3%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약과 이필리무맙과 함께 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 중대한 이상 사례는 폐렴(10%), 발열(4.3%), 폐염증(4%), 흡인성 폐렴(3.7%), 연하 곤란(3.7%), 간 기능 이상(2.8%), 식욕 감소(2.8%), 부신(콩팥위샘) 부전(2.5%), 탈수(2.5%) 이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약과 화학요법과 함께 투여받은 환자의 20% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상 사례는 , 식욕 감소, 피로, 변비, 구내염(입안염), 설사 및 구토였다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약과 이필리무맙과 함께 투여받은 환자의 20% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상 사례는 , 피로, 발열, , 설사 및 변비였다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약을 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 중대한 이상 사례는 폐염증이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약과 이필리무맙을 병용 투여한 환자에서 1% 이상 보고된 가장 흔한 중대한 이상 사례는 부신(콩팥위샘) 부전(2.8%), 뇌하수체염(2.8%), 설사(2.0%), 복통(2.0%), 소장 폐쇄(2.0%), 폐렴(1.7%), 급성 신 손상(1.4%), 면역-매개 소장 결장염(1.4%), 폐염증(1.4%), 결장염(1.1%), 대장 폐쇄(1.1%), 요로 감염(1.1%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약 단독 투여 환자에서 1% 초과 보고된 가장 흔한 중대한 이상 사례는 장 폐쇄(2.3%), 급성 신 손상(1.7%), COVID-19(1.7%), 복통(1.4%), 설사(1.4%), 장폐색증(1.4%), 부분 장폐색증(1.4%), 폐 색전증(1.4%), 부신(콩팥위샘) 부전(1.1%), 폐렴(1.1%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
영구 중단의 가장 흔한 이상 사례(>1%)은 부신(콩팥위샘) 부전(1.4%), 면역-매개 소장 결장염(1.1%), 폐염증(1.1%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약과 이필리무맙 병용 투여 환자에서 20% 이상 보고된 가장 흔한 이상 사례는 피로, 설사, , 복통, 근골격 통증, 구역이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이 약 단독 투여 환자에서 20% 이상 보고된 가장 흔한 이상 사례는 피로, 설사, 복통, , 근골격 통증이었다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
2% 이상의 환자에서 보고된 가장 흔한 중대한 이상 사례는 결장염/설사, 간 기능 이상, 복통, 급성 신 손상, 발열, 탈수였다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
20% 이상 환자에서 보고된 가장 흔한 중대한 이상 사례는 피로, 설사, 발열, 근골격 통증, 복통, , , , 식욕 감소, 구토였다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
상기도 감염ᵇ
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
근골격 통증ᵇ
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
상기도 감염ᵈ
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
빌리루빈 증가
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
근골격 통증ᶜ
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
기침/습성 기침
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
호흡 곤란/노작성 호흡 곤란
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
체중 감소
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고혈압ᵉ
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저칼슘 혈증
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근골격 통증ᵈ
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어지러움ᵉ
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상기도 감염ᶠ
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갑상선 저하증ᵍ
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말초 신경 병증c
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저마그네슘 혈증
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ᵈ
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근골격 통증ᵉ
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설사/결장염ᶠ
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호흡 곤란ʰ
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갑상선 저하증ᵏ
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갑상선 항진증ˡ
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ᶠ
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갑상선 저하증ⁱ
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어지러움ʲ
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건성 피부
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반상 구진
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ALP 증가
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TSH 증가ᵇ
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호흡 곤란ⁱ
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상기도 감염ˡ
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/전신 소양증
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소화불량ᵇ
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간 독성ᵈ
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구내염(입안염)ᵉ
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고혈압ᵍ
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갑상선 저하증ʰ
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근골격 통증ⁱ
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발성 장애
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상기도 감염ᵏ
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저인산혈증
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저혈당증
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콜레스테롤 증가
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
상기도 감염ᵉ
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폐렴/기관지 폐렴ᶠ
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코 막힘
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
근골격 통증ʰ
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갑상선 저하증/갑상선염
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
말초 신경 병증ⁱ
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
호중구 감소증
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
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근골격 통증ᶠ
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
말초 신경 병증 ʰ
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요로 감염 ʲ
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신 기능 장애ˡ
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/피로/권태
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발열/종양 관련 열
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부종/말초 부종/말초 종창
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요로 감염/척추염/대장균/진균성 요로 감염
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
갑상선 이상ᵈ
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
피로/
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
요로 감염ᵉ
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신 기능 장애ᵍ
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알부민 증가
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말초 신경 병증ᵃ
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구내염(입안염)ᶜ
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저알부민혈증ᵍ
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
고빌리루빈 혈증
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
고나트륨혈증
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
구내염(입안염)ᵃ
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
말초 신경 병증ᶠ
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
근골격 통증ʲ
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
TSH 증가ᵃ
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
TSH 감소ᵃ
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
호흡 곤란ᵉ
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
근골격 통증ᵍ
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
아미노 전이 효소 증가 ᵇ
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
나트륨 감소
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
칼륨 증가
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
포도당 감소
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등도의 주입반응이 있는 경우 주입속도를 느리게 하거나 중단한다.
중증이나 생명을 위협하는 주입반응이 있는 경우 이 약의 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 용량 조절
중등증(2등급) 또는 중증 이상(3-4등급)의 폐염증에 대해서는 프레드니손 등가량으로 1-2mg/kg/day 용량의 코르티코스테로이드를 투여하고 이어서 코르티코스테로이드를 감량한다.
중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급) 폐염증에 대해서는 이 약의 투여를 영구 중단하고 중등증(2등급) 폐염증으로 회복될 때까지 이 약으로 치료하는 것을 보류한다.
중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급) 결장염에 대해 프레드니손 등가량으로 1-2mg/kg/day 용량의 코르티코스테로이드를 투여하고 이어서 코르티코스테로이드를 감량한다.
중등증(2등급) 결장염에 대해 프레드니손 등가량으로 0.5-1mg/kg/day 용량의 코르티코스테로이드를 투여하고 이어서 코르티코스테로이드를 5일 이상의 기간에 걸쳐 감량한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
다른 원인들이 배제된 코르티코스테로이드-불응성 면역 매개 결장염에는, 코르티코스테로이드 치료에 다른 면역억제제를 추가하거나, 코르티코스테로이드 치료를 다른 면역억제제로 대체하는 것을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
단독요법 시 중등증(2등급) 또는 중증(3등급)의 결장염이 발생하면 이 약의 투여를 보류한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
생명을 위협(4등급)하거나 이 약 투여 재개 시 결장염이 재발할 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
이 약과 이필리무맙의 병용요법 시 중등도(2등급)의 결장염 발생 시 이 약과 이필리무맙의 투여를 보류한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급) 결장염이나 또는 이 약 투여 재개 시 결장염이 재발한 경우에는 이 약과 이필리무맙의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
중등증(2등급) 또는 그 이상의 뇌하수체염 발생 시 임상 지침에 따른 호르몬 대체요법을 시행하고, 프레드니손 등가량으로 1mg/kg/day 용량의 코르티코스테로이드를 투여하고 이어서 코르티코스테로이드를 감량한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
중등증(2등급) 또는 중증(3등급)의 경우 이 약의 투여를 보류하고, 생명을 위협하는(4등급) 정도의 뇌하수체염이 발생하는 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급) 정도의 부신(콩팥위샘) 부전에는 프레드니손 등가량으로 1-2mg/kg/day의 용량의 코르티코스테로이드를 투여하고 이어서 코르티코스테로이드를 감량한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
갑상선 저하증에 대해 호르몬 대체요법을 시행한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
갑상선 항진증의 경우, 관리를 위해 치료를 시작한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 용해의 증상 또는 징후가 나타나면 이 약의 투여를 보류하고, 평가 및 치료를 위한 전문적 치료를 환자가 받을 수 있게 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
만약 스티븐스-존슨 증후군이나 독성 표피 괴사 용해가 확진되면 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급)의 에는 프레드니손 등가량으로 1-2mg/kg/day 용량의 코르티코스테로이드를 투여하고 이어서 코르티코스테로이드를 감량한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
중증(3등급)에는 이 약의 투여를 보류하고, 생명을 위협하는(4등급) 에는 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
중등증에서 중증의 신경학적 징후나 증상이 새롭게 발생한 환자는 이 약의 투여를 보류하고, 감염 또는 다른 원인에 의한 중등증 또는 중증의 신경학적 악화 여부를 배제할 수 있는지 평가한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
만약 다른 병인이 배제되었다면, 면역 매개 뇌염에는 프레드니손 등가량으로 1-2 mg/kg/day 용량의 코르티코스테로이드를 투여하고 이어서 코르티코스테로이드 투여를 감량한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
면역 매개 뇌염 발생 시 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
중증 또는 생명을 위협하는 주입반응의 경우 이 약의 투여를 보류한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등증의 주입반응의 경우 투여를 보류하거나 주입속도를 늦춘다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
흑색종
1. 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자 치료의 단독요법 또는 이필리무맙과의 병용요법
2. 완전 절제술을 받은 림프절을 침범하거나 전이성인 흑색종 환자에서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법
비소세포폐암
1. 절제 가능한(종양크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 환자에서 백금 기반 화학요법과의 병용 투여로 수술 전 보조요법(neoadjuvant)
2. EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 성인 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 으로 백금 기반 화학요법과의 병용요법 및 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법
3. PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법
4. EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 이필리무맙, 백금 기반 화학요법 2주기와의 병용요법
5. EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 카보플라틴, 파클리탁셀, 베바시주맙과의 병용요법
6. 이전 백금 기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료로 단독요법
악성 흉막 중피종
수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법
신세포암
1. 이전 치료 경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 환자의 치료로 이필리무맙과의 병용요법
2. 진행성 신세포암 환자의 1차 치료로서 카보잔티닙과의 병용요법
3. 이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 환자의 치료로 단독요법
전형적 호지킨 림프종
자가조혈모세포이식(Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) 전 또는 후에 브렌툭시맙 베도틴의 투여에도 재발하거나 진행된 전형적 호지킨 림프종 환자의 치료
두경부 편평세포암
이전 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자의 치료
요로상피세포암
1. 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법
2. 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자로서 다음 중 하나에 해당하는 경우
·백금 기반 화학요법 투여 중 또는 후에 질병 진행
·백금 기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병 진행
3. 근치절제 후 재발 위험이 높은 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자에서 수술 후 보조요법 (adjuvant)
간세포암
절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 환자의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용 요법
위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암
1. 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 환자의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법
2. 이전 두 가지 이상의 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자의 치료
식도암
1. PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 환자의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법
2. PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 환자의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법
3. 이전 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 수술이 불가능한 식도 편평세포암 환자의 치료
4. 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 화학방사선요법(CRT)을 받고 완전 절제술을 시행 후 잔류 병리학적 질환을 동반한 식도암 또는 위 식도 접합부 암 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant)
고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 전이성 직결장암
절제 불가능하거나 전이성 직결장암 중 고빈도 현미부수체 불안정성(microsatellite instability-high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR)이 있는 성인 환자에서 이필리무맙과의 병용요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
동종 조혈모세포이식(HSCT, hematopoietic stem cell transplantation) 이후 이 약 치료의 합병증: 치료 불응성, 중증 급성 및 만성 이식편 대 숙주 질환(GVHD, graft versus host disease)
PD-1 수용체를 차단하는 항체를 투여받은 전후로 동종 조혈 모세포 이식(HSCT)를 받은 환자에서 사망 및 다른 중대한 합병증이 발생할 수 있다.
이식과 관련된 합병증으로는 초급성 이식편 대 숙주 질환(GVHD), 급성 이식편 대 숙주 질환, 만성 이식편 대 숙주 질환, 저강도 전처치 후 간정맥 폐색성 질환(VOD), 스테로이드-요구성 열성 증후군 (감염원인 불명확)을 포함한다.
이런 합병증은 PD-1 차단과 동종 조혈 모세포 이식의 중재 치료에도 불구하고 발생할 수 있다.
식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응
이식 관련 합병증이 있는지 환자들을 면밀히 관찰하고 즉시 중재해야 한다.
동종 조혈 모세포 이식(HSCT) 전후에 PD-1 수용체 차단 항체를 투여하는 것의 유익성 대비 위험성을 고려해야한다.
