이 약은 1시간에 걸쳐 정맥 점적 주입한다.
[이 약의 권장 용량]
효능‧효과
이 약의 권장 용량
투여 기간
진행성 또는 절제 불가능한 간세포암
제1주기/제1일에 이 약과 더발루맙을 병용(이 약 300mg 단회투여와 더발루맙 1500mg)ᵃ하여 투여하고, 이후 더발루맙 단독요법을 4주 간격으로 투여
질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지
ᵃ체중 30kg 이하의 환자는 반드시 체중에 기반한 용량을 투여받아야 하며, 체중이 30kg을 초과할 때까지는 이 약 4 mg/kg 및 더발루맙 20mg/kg으로 투여용량을 설정한다.
용법 조절
이 약과 더발루맙을 병용투여하는 경우 이 약의 용량 증가나 감소는 권장되지 않는다. 환자 개인의 안전성 및 내약성에 따라 이 약의 투여를 중단 또는 보류하는 것이 필요할 수 있다.
용법 조절이 필요한 면역 매개 이상사례 및 관리 방법이 다음 표에 요약되어 있다. 관리 권장사항, 모니터링 및 평가 정보에 대한 추가적인 내용은 사용상의 주의사항, ‘４. 일반적 주의’를 참고한다.
[이 약과 더발루맙의 병용투여 시 용법 조절사항]
이상사례
중증도ᵃ
용법 조절
면역 매개 폐염증/ 간질성 폐질환
2등급
투여 보류ᵇ
3 또는 4등급
영구 중단
면역 매개 간염
알라닌 아미노전이효소 (ALT) 또는 아스파르트산 아미노전이효소 (AST)가 정상상한치의 3배 초과, 5배 이하이거나 총 빌리루빈이 정상상한치의 1.5배 초과, 3배 이하
투여 보류ᵇ
ALT 또는 AST가 정상상한치의 5배 초과, 10배 이하
이 약의 영구중단과 동시에 더발루맙의 투여보류ᵇ
ALT 또는 AST가 정상상한치의 3배를 초과하면서 총 빌리루빈이 정상상한치의 2배를 초과ᶜ
영구 중단
ALT 또는 AST가 정상상한치의 10배를 초과하면서 총 빌리루빈이 정상상한치의 3배를 초과하는 경우
간세포암(또는 비정상적인 기저치를 가진 간의 이차 종양 침범)을 동반한 면역매개 간염ᵈ
ALT 또는 AST가 기저치의 2.5배 초과, 5배 이하면서 정상상한치의 20배 이하
투여 보류ᵇ
ALT 또는 AST가 기저치의 5~7배 초과, 정상상한치의 20배 이하 또는 동시에 ALT 또는 AST가 기저치의 2.5~5배면서 정상상한치의 20배 이하면서 총빌리루빈이 정상상한치의 1.5배 초과, 2배 미만인 경우ᶜ
이 약의 영구중단과 동시에 더발루맙의 투여보류ᵇ
AST 또는 ALT가 기저치의 7배 초과 또는 정상상한치의 20배 초과 중 하나에 해당하거나 빌리루빈이 정상상한치의 3배를 초과하는 경우
영구 중단
면역 매개 결장염 또는 설사
2등급
투여 보류ᵇ
3 등급 또는 4등급
영구 중단ᵉ
장천공이 있는 모든 등급
영구 중단
면역 매개 갑상선 기능 항진증, 갑상선염
2~4등급
임상적으로 안정할 때 까지 투여 보류
면역 매개 갑상선 기능 저하증
2~4등급
변경하지 않음
면역 매개 부신 기능 부전, 뇌하수체염/뇌하수체 저하증
2~4등급
임상적으로 안정할 때 까지 투여 보류
면역 매개 제1형 당뇨병
2~4등급
변경하지 않음
면역 매개 신장염
2등급이고, 혈청 크레아티닌이 정상상한치 또는 기저치의 1.5~3배를 초과
투여 보류ᵇ
3등급이고 혈청 크레아티닌이 기저치의 3배를 초과 또는 정상상한치의 3~6배를 초과하거나, 4등급이고 혈청 크레아티닌이 정상상한치의 6배를 초과
영구 중단
면역 매개 발진 또는 피부염 (유사 천포창 포함)
2등급으로 1주일 초과 또는 3등급
투여 보류ᵇ
4등급
영구 중단
면역 매개 심근염
2~4등급
영구 중단
면역 매개 근육염/다발근육염/횡문근 융해
2 또는 3등급
투여 보류 ᵇ,ᶠ
4등급
영구 중단
주입 관련 반응
1 또는 2등급
주입을 중단하거나 느리게 주입
3 또는 4등급
영구 중단
면역 매개 중증 근육 무력증
2~4등급
영구 중단
면역 매개 뇌염
2~4등급
영구 중단
면역 매개 길랭-바레 증후군
2~4등급
영구 중단
포도막염
2등급
투여 보류ᵇ
3 또는 4등급
영구 중단
기타 면역 매개 이상사례ᵍ
2 또는 3등급
투여 보류ᵇ
4등급
영구 중단
ᵃ이상사례 표준 용어기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE), 버전 4.03
ᵇ더발루맙 투여 보류 후, 1등급 이하로 개선되고 코르티코스테로이드 용량이 일일 10mg 프레드니손 또는 등가량 이하로 감소되었을 경우, 12주 이내에서 더발루맙의 투여를 다시 시작할 수 있다. 3등급 이상사례 재발의 경우 더발루맙을 중단한다.
ᶜ대체 원인이 있는 환자의 경우 동시 빌리루빈 상승이 없는 AST 또는 ALT 상승에 대한 권장 사항을 따른다.
ᵈ간 침범 환자에서 기저치에서 AST 및 ALT가 정상상한치 이하인 경우, 간 침범이 없는 간염에 대한 권장 사항에 따라 더발루맙을 보류하거나 영구적으로 중단한다.
ᵉ3등급의 경우 이상사례가 회복된 후 더발루맙의 투여를 다시 시작할 수 있다.
ᶠ이상사례가 30일 이내에 1등급 이하로 회복되지 않거나 호흡기 기능부전의 징후가 있는 경우에는 더발루맙 투여를 중단한다.
ᵍ면역 혈소판 감소증, 췌장염, 면역 매개 관절염 포함
비-면역 매개 이상사례에 대해, 2등급과 3등급 이상사례의 경우 1등급 이하가 될 때까지 또는 기저 상태로 돌아갈 때까지 더발루맙의 투여를 보류한다. 4등급 이상사례의 경우 더발루맙의 투여를 중단한다(예외적으로 4등급 실험실 검사수치 이상의 경우, 수반된 임상 징후 및 임상적 판단에 근거하여 투여 중단을 결정한다).
투여방법
이 약을 더발루맙과 병용 투여하는 경우 이 약을 먼저 투여한 후 더발루맙을 투여한다. 이 약과 더발루맙은 분리하여 각각 정맥 점적 주입한다.
투여 전 이 의약품의 희석에 대한 지시 사항은 사용상의 주의사항, '13. 보관 및 취급상의 주의사항'을 참고한다.
멸균된 저 단백질 결합 0.2 또는 0.22 마이크로미터 필터를 포함하는 정맥 주사 라인을 통해 1시간에 걸쳐 주사액을 정맥 내 투여한다. 같은 주입 라인으로 다른 약물을 동시 투여하지 않는다.
사용하고 남은 약물이나 물품은 관련 규정에 따라 폐기되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
