팔보시클립 125mg 캡슐

등급에 관계없이 이 약과 레트로졸을 병용투여한 환자에서 보고된 가장 흔한 이상반응(≥10%)에는 빈도가 감소하는 순으로 호중구감소증, 감염, 백혈구감소증, 피로, 구역, 탈모증, 구내염(입안염), 설사, 빈혈, 발진, 무력증, 혈소판감소증, 구토, 식욕감소, 피부 건조, 발열 및 미각 이상이 있었다.

이 약과 레트로졸을 병용투여한 환자에서 가장 빈번하게 보고된 3 등급 이상의 이상반응(≥5%)은 빈도가 감소하는 순으로 호중구감소증, 백혈구감소증, 감염 및 빈혈이 있었다.

임상시험 2에서 이 약과 레트로졸 병용 또는 위약(속임약, 모양약, 헛약)과 레트로졸 병용투여 환자에서 보고된 이상반응(≥10%)을 표 4에 나열하였다.

호중구감소증ᶜ

백혈구감소증ᵈ

혈소판감소증ᶠ

구내염(입안염)ᵍ

ᵇ 가장 흔한 감염(>1%)은 다음을 포함: 코인두염, 상기도감염, 요로감염, 구강헤르페스, 부비동염, 비염(코염), 기관지염, 인플루엔자, 폐렴, 위장염, 결막염, 대상포진, 인두염, 연조직염, 방광염, 하기도감염, 치아 감염, 치은염, 피부 감염, 바이러스성 위장염, 기도감염, 바이러스성 기도감염 및 모낭염.

등급에 관계없이, 이 약과 풀베스트란트 병용투여군에서 가장 흔하게(≥10%) 보고된 이상반응은 빈도가 감소하는 순으로 호중구감소증, 백혈구감소증, 감염, 피로, 구역, 빈혈, 구내염(입안염), 설사, 혈소판감소증, 구토, 탈모, 발진, 식욕감소 및 발열이었다.

이 약과 풀베스트란트를 병용투여한 환자에서 가장 빈번하게(≥5%) 보고된 3 등급 이상의 이상반응은 빈도가 감소하는 순으로 호중구감소증 및 백혈구감소증 이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

임상시험 3에서 이 약과 풀베스트란트 병용 또는 위약(속임약, 모양약, 헛약)과 풀베스트란트를 병용투여한 환자에서 보고된 이상반응(≥10%)을 표 6에 나열하였다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

구내염(입안염)ᶜ

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

ᵇ 가장 흔한 감염(≥1%)은 다음을 포함: 코인두염, 상기도감염, 요로감염, 기관지염, 비염(코염), 인플루엔자, 결막염, 부비동염, 폐렴, 방광염, 구강헤르페스, 기도감염, 위장염, 치아감염, 인두염, 눈감염, 단순포진, 손발톱주위염

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

- 혈중 크레아티닌 증가(빈도:흔하게)

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

상복부 통증, 변비, 소화 불량

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

5. 중증 간질성 폐질환 또는 폐렴 환자의 경우, 이 약 투여를 영구 중단한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

의사는 환자가 모든 발열 증상을 즉시 보고하도록 교육해야 한다.

새로운 또는 악화된 호흡기 증상이 있는 경우와 간질성 폐질환/폐렴의 발생이 의심되는 환자에서, 즉시 이 약 투여를 중단하고 검사를 실시한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

환자에게 감염의 증상이나 징후가 있는지 모니터링하고 의학적으로 적절하게 치료한다.

의사는 환자에게 어떤 발열증상도 즉시 보고하도록 알려야 한다.

또한 환자에게 이상사례에 대해 알리고 간질성 폐질환의 초기증상이 나타나는 경우, 즉시 의료기관의 검진을 받도록 안내한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

환자의 심부정맥혈전증 및 폐색전증 증상 및 징후를 모니터링하고 필요한 경우 치료를 실시해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약의 권장용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 125 mg 캡슐을 21일간 연속하여 경구투여하고, 7일간 휴약한다.

이 약은 음식물과 함께 복용해야 한다.

이 약을 아로마타제 억제제와 투여할 경우, 아로마타제 억제제의 권장용량을 투여한다(투여할 아로마타제 억제제의 허가사항 참조).

이 약과 풀베스트란트를 투여 시, 풀베스트란트의 권장용량은 1일 1회 500 mg을 1일, 15일차, 29일차에 투여하며, 그 이후로는 한달에 1번 투여한다(풀베스트란트 허가사항 참조)

환자가 이 약 복용 후 구토를 하거나 복용을 잊은 경우, 이 약 추가용량을 투여해서는 안된다. 다음 용량의 투여는 예정된 복용시간에 이루어져야 한다.

이 약은 통째로 삼켜야 한다(씹거나 으깨지 말 것, 삼키기 전 캡슐을 열지 말 것).

식약처 허가사항 · 1. 권장용량 및 투여일정

캡슐이 부서지거나 금이 가는 등 온전하지 않은 경우, 복용해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 1. 권장용량 및 투여일정

이 약과 내분비 요법을 병용하는 폐경전 및 폐경이행기(perimenoposal) 여성은 임상진료지침(local clinical practice)에 따라 황체형성호르몬분비호르몬 (LHRH) 작용제를 투여 받아야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 권장용량 및 투여일정

[표 1] 이상반응에 따른 권장 투여용량 조절 용량 단계 투여 용량 권장 시작용량 125 mg/day 1차 용량 감소 100 mg/day 2차 용량 감소 75 mg/day*

식약처 허가사항 · 2. 용량 조절

* 75 mg/day 이하로 용량감소가 더 필요한 경우 투여를 중단한다.

식약처 허가사항 · 2. 용량 조절

[표 2] 용량 조절 및 관리 - 혈액학적 독성ᵃ

식약처 허가사항 · 2. 용량 조절

두 주기의 각 15일차: • 15일차에 3 등급인 경우, 현재의 투여 용량으로 주기가 끝날 때까지 이 약 투여를 계속하고, 22일차에 전혈구 수 측정을 반복한다.

식약처 허가사항 · 2. 용량 조절

• 22일차에 4등급인 경우, 아래의 4등급 용량조절을 참고한다.

식약처 허가사항 · 2. 용량 조절

다음 주기의 1일차에 3등급 호중구감소증의 회복이 지연(>1주)된 경우 또는 3 등급호중구감소증이 재발된 경우 투여용량의 감소를 고려한다.

식약처 허가사항 · 2. 용량 조절

38.5 °C 이상의 발열을 동반한 3등급의 호중구 감소증ᵇ 및/또는 감염 전체 기간: 2등급 이하로 회복될 때까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 한 단계 낮은 투여용량으로 투여를 다시 시작한다.

식약처 허가사항 · 2. 용량 조절

4 등급 전체 기간: 2등급 이하로 회복될 때까지 이 약 투여를 일시중단한다. 한 단계 낮은 투여용량으로 투여를 다시 시작한다.

식약처 허가사항 · 2. 용량 조절

ᵃ 위의 표는 림프구감소증을 제외한 모든 혈액학적 이상반응에 적용된다(단, 기회감염과 같은 임상적 사건과 관련되지 않은 경우).

식약처 허가사항 · 2. 용량 조절

[표 3] 용량 조절 및 관리 - 비혈액학적 독성 CTCAE 등급 용량 조절 1 또는 2 등급 용량 조절 필요 없음

식약처 허가사항 · 2. 용량 조절

1) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것