강력한 CYP3A 저해제(억제제)와의 병용을 피하고 CYP3A 저해 효과가 없거나 최소인 대체 병용약물을 고려한다.
환자에게 강력한 CYP3A 저해제(억제제)와 반드시 병용투여해야 하는 경우, 이 약은 1일 1회 75 mg으로 감량한다.
강력한 저해제(억제제)의 투여를 중단하는 경우, 저해제의 3-5 반감기 이후에 이 약을 강력한 CYP3A 저해제를 시작하기 이전의 용량으로 증가시킨다.
식약처 허가사항 · 3. 강력한 CYP3A 저해제와 병용투여 시의 용량 조절
강력한 CYP3A 유도제(예: 페니토인, 리팜핀, 카바마제핀, 엔잘루타마이드 및 세인트존스워트(St John’s Wort))와의 병용투여를 피한다.
이 약 투여 기간에는 자몽 또는 자몽 주스를 피한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
각 투여 주기의 시작단계에서 투여 중단, 용량감소 또는 투여 지연은 3 등급 또는 4 등급의 이 나타난 환자에서 권장된다.
의사는 환자가 모든 발열 증상을 즉시 보고하도록 교육해야 한다.
2) 배아-태아 독성 동물시험 및 이 약의 작용기전에 근거할 때, 이 약은 임부에 투여 시 태아에게 유해할 수 있다.
태아에 대한 잠재적 위험성을 임부에게 알린다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
가임 여성에게 이 약의 투여기간 및 마지막 용량 투여 후 최소 3주동안은 효과적인 피임법을 사용하도록 권고한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
간질성 폐질환/폐렴의 증상(저산소증, 기침, 등)이 있는지 환자를 모니터링한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
새로운 또는 악화된 호흡기 증상이 있는 경우와 간질성 폐질환/폐렴의 발생이 의심되는 환자에서, 즉시 이 약 투여를 중단하고 검사를 실시한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5. 중증 간질성 폐질환 또는 폐렴 환자의 경우, 이 약 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약 투여를 시작하기 전, 각 투여주기의 시작 시, 처음
식약처 허가사항 · 1. 경고
두 주기의 각 15일차 및 임상적으로 필요한 경우 전혈구 수를 모니터링 한다
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 비롯한 사이클린-의존성 키나아제4/6(CDK4/6) 억제제와 내분비요법을 병용할 경우, 중증의 생명을 위협하거나 치명적인 간질성 폐질환 및/또는 폐렴이 나타날 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
임부 및 피임을 하지 않는 가임여성(임신가능성 있는 여성)에서 이 약 투여는 권장되지 않는다.
가임 여성에게 이 약을 투여하는 동안과 마지막 용량 투여 후 최소 3주 (21 일) 동안은 효과적인 피임법을 사용하도록 한다.
유전독성의 잠재적 가능성 때문에, 가임여성(임신가능성 있는 여성)과 관계하는 남성의 경우, 이 약을 투여하는 동안 및 마지막 용량 투여 후 3개월 (97 일)동안은 효과적인 피임법을 사용하도록 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부에 대한 투여
수유
이 약으로 인해 수유중인 유아에서 중대한 이상반응의 가능성이 있으므로, 수유부에서 이 약의 투여기간 및 마지막 용량 투여 후 3주동안은 수유를 중단하도록 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부에 대한 투여
어린이
소아환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상), 중등도 또는 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 [CrCl]≥15 mL/min)에 대한 투여용량 조절은 필요치 않다.
혈액투석 환자에 대한 권장용량을 설정하기에는 이 환자군에 대한 자료가 충분치 않다(11. 기타, (3) 약동학 참조).
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
간이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등도 환자(Child-Pugh A 및 B)에 대한 투여용량 조절은 필요치 않다.
중증 환자(Child-Pugh C)에서, 이 약의 권장용량은 1일 1회 75 mg으로 3주투약/1주휴약 한다(11. 기타, (3) 약동학 참조).
식약처 허가사항 · 4. 간장애 환자에게 투여 시의 용량 조절
자주 나타난 이상반응
등급에 관계없이 이 약과 레트로졸을 병용투여한 환자에서 보고된 가장 흔한 이상반응(≥10%)에는 빈도가 감소하는 순으로 , 감염, , 피로, 구역, 탈모증, 구내염(입안염), 설사, 빈혈, , , , 구토, 식욕감소, 피부 건조, 발열 및 미각 이상이 있었다.
이 약과 레트로졸을 병용투여한 환자에서 가장 빈번하게 보고된 3 등급 이상의 이상반응(≥5%)은 빈도가 감소하는 순으로 , , 감염 및 빈혈이 있었다.
임상시험 2에서 이 약과 레트로졸 병용 또는 위약(속임약, 모양약, 헛약)과 레트로졸 병용투여 환자에서 보고된 이상반응(≥10%)을 표 4에 나열하였다.
ᶜ
ᵈ
ᶠ
구내염(입안염)ᵍ
ᵇ 가장 흔한 감염(>1%)은 다음을 포함: 코인두염, , , 구강헤르페스, , 비염(코염), , 인플루엔자, 폐렴, 위장염, , , , 연조직염, 방광염, 하기도감염, 치아 감염, 치은염, 피부 감염, 바이러스성 위장염, 기도감염, 바이러스성 기도감염 및 모낭염.
등급에 관계없이, 이 약과 풀베스트란트 병용투여군에서 가장 흔하게(≥10%) 보고된 이상반응은 빈도가 감소하는 순으로 , , 감염, 피로, 구역, 빈혈, 구내염(입안염), 설사, , 구토, 탈모, , 식욕감소 및 발열이었다.
이 약과 풀베스트란트를 병용투여한 환자에서 가장 빈번하게(≥5%) 보고된 3 등급 이상의 이상반응은 빈도가 감소하는 순으로 및 이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
임상시험 3에서 이 약과 풀베스트란트 병용 또는 위약(속임약, 모양약, 헛약)과 풀베스트란트를 병용투여한 환자에서 보고된 이상반응(≥10%)을 표 6에 나열하였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
구내염(입안염)ᶜ
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
ᵇ 가장 흔한 감염(≥1%)은 다음을 포함: 코인두염, , , , 비염(코염), 인플루엔자, , , 폐렴, 방광염, 구강헤르페스, 기도감염, 위장염, 치아감염, , 눈감염, , 손발톱주위염
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
- 혈중 크레아티닌 증가(빈도:흔하게)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
상복부 통증, 변비, 소화 불량
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
5. 중증 간질성 폐질환 또는 폐렴 환자의 경우, 이 약 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
의사는 환자가 모든 발열 증상을 즉시 보고하도록 교육해야 한다.
새로운 또는 악화된 호흡기 증상이 있는 경우와 간질성 폐질환/폐렴의 발생이 의심되는 환자에서, 즉시 이 약 투여를 중단하고 검사를 실시한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자에게 감염의 증상이나 징후가 있는지 모니터링하고 의학적으로 적절하게 치료한다.
의사는 환자에게 어떤 발열증상도 즉시 보고하도록 알려야 한다.
또한 환자에게 이상사례에 대해 알리고 간질성 폐질환의 초기증상이 나타나는 경우, 즉시 의료기관의 검진을 받도록 안내한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
환자의 심부정맥혈전증 및 증상 및 징후를 모니터링하고 필요한 경우 치료를 실시해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
이 약은 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 아래와 같이 병용한다:
· 여성에서 일차 내분비 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 또는
· 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용
