엔잘루타마이드 40mg 캡슐

강력한 CYP2C8 저해제(억제제)와의 병용투여는 가능한 피해야 한다.

강력한 CYP2C8 저해제(억제제)와의 병용을 중지하면, 이 약의 투여량을 강력한 CYP2C8 저해제의 투여 이전으로 되돌려야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

CYP2C9에 의해 대사되는 항응고제(와파린 또는 아세노쿠마롤)와의 병용 투여가 불가피하다면, 추가적인 국제표준화비율(International Normalized Ratio) 모니터링을 실시하여야 한다.

- CYP3A4로 대사되는 치료 영역이 좁은 약물: 알펜타닐, 시클로스포린, 디히드로에르고타민, 에르고타민, 펜타닐, 피모짓, 퀴니딘, 시롤리무스, 타크로리무스

- CYP2C9로 대사되는 치료 영역이 좁은 약물: 페니토인, 와파린

- CYP2C19로 대사되는 치료 영역이 좁은 약물: S-메페니토인

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

1) 발작: 이 약의 투여는 발작의 발생과 연관이 있는 것으로 알려져 있다. 이 약 투여 중 발작이 발생한 경우 영구적으로 복용을 중단하여야 한다.

PRES는 가역적인 희귀 신경질환으로서 고혈압의 동반 여부와 관계없이 발작, 두통, 착란, 실명, 기타 시각 및 신경 장애 등 빠르게 진행되는 증상들과 함께 나타날 수 있다.

PRES의 진단에는 뇌 영상, 가급적 자기공명 영상(MRI)에 의한 확진이 필요하다. PRES가 진행된 환자들에게는 이 약의 투여 중지가 권장된다.

3) 과민반응: 얼굴 부종, 혀 부종, 입술 부종, 인두 부종, 발진 등을 비롯한 증상들에 의해 발현되는 과민 반응이 이 약을 복용한 환자들에서 관찰되었다. 과민 증상을 보이는 환자들은 이 약의 사용을 중단하고 즉시 병원 치료를 받아야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

4) 제품 크기와 관련된 연하 곤란: 제품 크기로 인한 질식 보고를 포함하여 이 약을 삼키는 데 어려움을 겪는 환자가 보고되었다. 삼키기 어려움은 대부분 캡슐 제형에서 보고되었다. 환자는 충분한 양의 물과 함께 캡슐을 통째로 삼켜야한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 혹은 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것

1) 임부: 이 약은 복용 시 태아에 유해하거나 유산을 초래할 가능성이 있다. 이 약은 여성에게 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

2) 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 혹은 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것

수유부에게는 이 약을 사용하지 않는다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

고령자에서 용량 조절은 필요하지 않다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여