메토트렉세이트 5g

4) 코트리목사졸 또는 트리메토프림의 동시 사용 후 중증 골수억제가 보고되었으므로 동시 사용을 권장하지 않는다.

6) 임상적으로 필요하다고 고려될 경우를 제외하고(이런 경우 환자는 계속 모니터링 하여야 한다.) 잠재적 신독성, 간독성(알코올을 포함)을 갖는 다른 약물과 이 약의 병용은 피해야 한다.

메토트렉세이트를 투여받는 환자에게 아산화질소 마취와 병용을 피한다.

9) 이 약과 acitretin 대사체(etretinate)의 병용이 간염의 위험을 증가시킨다고 보고되었으므로 이 약과 acitretin을 병용투여하지 않는다.

11) 비스테로이드 소염제(NSAIDs) 및 살리실산 : 비스테로이드 소염제(NSAIDs) 및 살리실산과의 병용투여로 신세뇨관에서 이 약의 배설이 지연되어 치명적인 이 약의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량의 이 약과는 병용투여하지 않으며, 저용량의 이 약과 병용투여 시 신중히 투여하여야 한다.

12) 아스피린 : 아스피린과의 병용투여로 신세뇨관에서 이약의 배설이 지연되어 치명적인 이 약의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 고용량의 이 약(15mg/주 이상)을 투여할 경우 아스피린과 병용투여하지 않으며, 저용량의 이 약과 병용투여 시에는 신중히 투여하여야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

15) 혈액 독성 약물을 추가로 투여하면 메토트렉세이트의 심각한 혈액 독성 효과가 증가할 수 있으므로 병용투여를 피해야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

(1) 이 약 용액은 배합금기의 가능성이 있으므로 다른 의약품과 혼합해서는 안되며 특히 플루오로우라실, 프레드니솔론인산나트륨, 시타라빈과 혼합 시 흡수 스펙트럼의 변화가 관찰된다.

식약처 허가사항 · 12. 적용상의 주의

(3) 이 약과 보존제를 함유하는 희석제 사용은 수막강 투여와 고용량 치료에서는 금기이다.

식약처 허가사항 · 12. 적용상의 주의

1) 류마티스 관절염 또는 건선(건선, 마른비늘증)의 치료에서 이 약은 일주일에 한 번만 복용(투약)하여야 한다.

이 약 사용 시 투약 오류는 사망을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있으므로 주의 깊게 효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항을 살펴보아야 한다.

2) 메토트렉세이트, 플루오로우라실 교대요법은 고도의 위험성을 수반하므로 투여 중 및 투여 후 일정기간은 환자를 의사의 감독(독성을 줄임) 하에 두어야 한다. 또한 긴급한 경우에는 충분하게 조치할 수 있는 의료시설 및 항암화학요법에 충분한 경험을 가진 의사로서 본 요법이 적절하다고 판단되어지는 증례에 대해서만 한다.

더욱이 본 요법의 개시에 있어서는 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항을 충분히 숙독해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

3) 프로톤펌프 억제제(Proton pump inhititors, PPIs)를 투여받는 환자에게 고용량의 메토트렉세이트를 사용할 경우 주의하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

동물 실험에서 기형유발 작용이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

무엇보다도, 가임 여성 환자는 메토트렉세이트 치료기간 및 치료 후 최소 6개월간은 효과적인 피임을 해야만 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

예방조치로 남성환자는 투약 중 그리고 투약 중지 후 6개월까지 피임해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

4) 이 약은 모유 중으로 분비되므로 수유부에게는 투여하지 않는다. 부득이하게 투여하는 경우에는 수유를 중지한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

9) 고령자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

고령자에 대한 임상 약리는 연구되지 않았으며 이들은 엽산 저장량이 적고 간 및 신기능이 저하되어 있으므로 비교적 저용량을 투여하고 독성의 초기 표시에 대하여 자세히 모니터링 한다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

메토트렉세이트로서 1일 유아 1.25～2.5 mg, 소아 2.5～5 mg, 성인 5～10 mg을 1주일에 3～6일간 경구투여 한다. 투여량은 환자의 내약량 및 증상의 정도에 따라 증감한다.

식약처 허가사항 · 1. 백혈병

1) 소아의 수막백혈병 1주 간격으로 뇌척수액이 정상으로 돌아올 때(일반적으로 2～3주)까지 이 약으로서 12～15 ㎎/㎡(약 체중 kg당 0.4～0.5 ㎎)을 수막강주사한다.

식약처 허가사항 · 1. 각 적응증에 따른 투여량은 다음과 같다.

8) 소아

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

미숙아, 신생아, 영아, 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

신장 손상 환자에게는 용량을 감량해야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 건선에 대한 투여

2) 신장애 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

간기능시험 또는 간생검결과 이상이 있으면 처지를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 건선에 대한 투여

3) 간장애 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

6) 저용량을 장기간 투여하는 경우 특히 간독성을 일으킬 수 있으므로 간기능 검사를 주기적으로 실시하고 이상이 나타나면 최소 2주간 투여를 중지한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의