이 약은 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 아래와 같이 병용한다: · 여성에서 일차 내분비 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 또는 · 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약의 권장용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 125 mg 정제를 21일간 연속하여 경구투여하고, 7일간 휴약한다.
이 약을 아로마타제 억제제와 투여할 경우, 아로마타제 억제제의 권장용량을 투여한다(투여할 아로마타제 억제제의 허가사항 참조).
이 약과 풀베스트란트를 투여 시, 풀베스트란트의 권장용량은 1일 1회 500 mg을 1일, 15일차, 29일차에 투여하며, 그 이후로는 한 달에 1번 투여한다(풀베스트란트 허가사항 참조)
이 약과 내분비 요법을 병용하는 폐경 전 및 폐경이행기(perimenoposal) 여성은 임상진료지침(local clinical practice)에 따라 황체형성호르몬분비호르몬 (LHRH) 작용제를 투여 받아야 한다.
환자가 이 약 복용 후 구토를 하거나 복용을 잊은 경우, 이 약 추가용량을 투여해서는 안된다. 다음 용량의 투여는 예정된 복용시간에 이루어져야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 통째로 삼켜야 한다(씹거나 으깨지 말 것, 삼키기 전 정제를 쪼개지 말 것). 정제가 부서지거나 금이 가는 등 온전하지 않은 경우, 복용해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
[표 1] 이상반응에 따른 권장 투여용량 조절 용량 단계 투여 용량 권장 시작용량 125 mg/day 1차 용량 감소 100 mg/day 2차 용량 감소 75 mg/day*
식약처 허가사항 · 용법·용량
* 75 mg/day 이하로 용량감소가 더 필요한 경우 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
ᵃ 위의 표는 림프구감소증을 제외한 모든 혈액학적 이상반응에 적용된다(단, 기회감염과 같은 임상적 사건과 관련되지 않은 경우).
식약처 허가사항 · 용법·용량
ᵇ ANC= absolute neutrophil count (절대호중구수): 1등급: ANC <LLN - 1500/mm³, 2등급: ANC 1000-<1500/mm³, 3등급:ANC 500-<1000/mm³, 4등급: ANC<500/mm³
식약처 허가사항 · 용법·용량
[표 2] 용량 조절 및 관리 - 혈액학적 독성ᵃ
식약처 허가사항 · 용법·용량
3 등급 주기의 1일차: · 이 약 투여를 일시 중단하고, 1주일 동안 전혈구 수 모니터링을 반복한다. · 2등급 이하로 회복되는 경우, 동일한 용량으로 다음 주기를 시작한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처음 두 주기의 각 15일차: · 15일차에 3 등급인 경우, 현재의 투여 용량으로 주기가 끝날 때까지 이 약 투여를 계속하고, 22일차에 전혈구 수 측정을 반복한다. · 22일차에 4등급인 경우, 아래의 4등급 용량조절을 참고한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
다음 주기의 1일차에 3등급 의 회복이 지연(>1주)된 경우 또는 3 등급호중구감소증이 재발된 경우 투여용량의 감소를 고려한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
38.5 °C 이상의 발열을 동반한 3등급의 호중구 감소증ᵇ 및/또는 감염 전체 기간: 2등급 이하로 회복될 때까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 한 단계 낮은 투여용량으로 투여를 다시 시작한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
4 등급 전체 기간: 2등급 이하로 회복될 때까지 이 약 투여를 일시중단한다. 한 단계 낮은 투여용량으로 투여를 다시 시작한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
[표 3] 용량 조절 및 관리 - 비혈액학적 독성 CTCAE 등급 용량 조절 1 또는 2 등급 용량 조절 필요 없음
식약처 허가사항 · 용법·용량
3등급 이상의 비혈액학적 독성(의학적 치료에도 불구하고 지속되는 경우) 증상이 다음과 같이 회복될 때까지 투여를 일시 중단한다. · 1등급 이하 · 2등급 이하 (환자 안전성에 위험이 있다고 판단되지 않는 경우) 한 단계 낮은 투여용량으로 투여를 다시 시작한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.