강력한 CYP3A 저해제(억제제)와의 병용을 피하고 CYP3A 저해 효과가 없거나 최소인 대체 병용약물을 고려한다.
환자에게 강력한 CYP3A 저해제(억제제)와 반드시 병용투여해야 하는 경우, 이 약은 1일 1회 75 mg으로 감량한다.
강력한 저해제(억제제)의 투여를 중단하는 경우, 저해제의 3-5 반감기 이후에 이 약을 강력한 CYP3A 저해제를 시작하기 이전의 용량으로 증가시킨다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
강력한 CYP3A 유도제(예: 페니토인, 리팜핀, 카바마제핀, 엔잘루타마이드 및 세인트존스워트(St John’s Wort))와의 병용투여를 피한다.
이 약 투여 기간에는 자몽 또는 자몽 주스를 피한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
각 투여 주기의 시작단계에서 투여 중단, 용량감소 또는 투여 지연은 3 등급 또는 4 등급의 이 나타난 환자에서 권장된다.
의사는 환자가 모든 발열 증상을 즉시 보고하도록 교육해야 한다.
2) 배아-태아 독성 동물시험 및 이 약의 작용기전에 근거할 때, 이 약은 임부에 투여 시 태아에게 유해할 수 있다.
태아에 대한 잠재적 위험성을 임부에게 알린다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
가임 여성에게 이 약의 투여기간 및 마지막 용량 투여 후 최소 3주동안은 효과적인 피임법을 사용하도록 권고한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 비롯한 사이클린-의존성 키나아제4/6(CDK 4/6) 억제제와 내분비요법을 병용할 경우, 중증의 생명을 위협하거나 치명적인 간질성 폐질환 및/또는 폐렴이 나타날 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
간질성 폐질환/폐렴의 증상(저산소증, 기침, 등)이 있는지 환자를 모니터링한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
새로운 또는 악화된 호흡기 증상이 있는 경우와 간질성 폐질환/폐렴의 발생이 의심되는 환자에서, 즉시 이 약 투여를 중단하고 검사를 실시한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5. 중증 간질성 폐질환 또는 폐렴 환자의 경우, 이 약 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약 투여를 시작하기 전, 각 투여주기의 시작 시, 처음
식약처 허가사항 · 1. 경고
두 주기의 각 15일차 및 임상적으로 필요한 경우 전혈구 수를 모니터링 한다
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
임부 및 피임을 하지 않는 가임여성(임신가능성 있는 여성)에서 이 약 투여는 권장되지 않는다.
가임 여성에게 이 약을 투여하는 동안과 마지막 용량 투여 후 최소 3주 (21 일) 동안은 효과적인 피임법을 사용하도록 한다.
유전독성의 잠재적 가능성 때문에, 가임여성(임신가능성 있는 여성)과 관계하는 남성의 경우, 이 약을 투여하는 동안 및 마지막 용량 투여 후 3개월 (97 일)동안은 효과적인 피임법을 사용하도록 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부에 대한 투여
수유
이 약으로 인해 수유중인 유아에서 중대한 이상반응의 가능성이 있으므로, 수유부에서 이 약의 투여기간 및 마지막 용량 투여 후 3주동안은 수유를 중단하도록 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부에 대한 투여
어린이
소아환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상), 중등도 또는 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 [CrCl]≥15 mL/min)에 대한 투여용량 조절은 필요치 않다.
혈액투석 환자에 대한 권장용량을 설정하기에는 이 환자군에 대한 자료가 충분치 않다(11. 기타, (3) 약동학 참조).
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
간이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등도 환자(Child-Pugh A 및 B)에 대한 투여용량 조절은 필요치 않다.
중증 환자(Child-Pugh C)에서, 이 약의 권장용량은 1일 1회 75 mg으로 3주투약/1주휴약 한다(11. 기타, (3) 약동학 참조).
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘4. 이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
이 약은 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 아래와 같이 병용한다:
· 여성에서 일차 내분비 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 또는
· 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용
