듀크라바시티닙 6mg 정

표 1에 이 약을 투여 받은 환자에서 최소 1% 이상 발생하고 16 주 대조 기간에서 위약군보다 더 많이 발생한 이상 반응을 빈도에 따라 요약하였다.

상기도 감염ᵃ 159 (18.9) 70 (16.6) 62 (14.8)

여드름양 발진ᵇ 30 (3.6) 4 (0.9) 1 (0.2)

단순 포진 감염ᶜ 17 (2.0) 2 (0.5) 1 (0.2)

구강(입안) 궤양ᵈ 16 (1.9) 0 0

첫 16 주의 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 임상시험 기간 동안 이 약 투여군의 29%(100 인년 당 116 건)와 위약군의 22%(100 인년 당 83.7 건)에서 감염이 발생했다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

이 약으로 치료하는 동안 새로운 감염이 발생한 환자는 신속한 진단 검사를 받아야 하며, 적절한 항균 요법을 시작해야 한다.

중대한 감염이 발생한 환자는 감염이 조절될 때까지 이 약의 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

임상적으로 중요한 감염의 징후나 증상이 발생하면 환자에게 의료 조언을 구하도록 알려야 한다.

환자에서 이러한 감염이 발생하거나 표준 요법에 반응하지 않는 경우, 환자를 면밀하게 모니터링하고 감염이 해소될 때까지 이 약을 중단하여야 한다.

헤르페스 바이러스의 재활성화 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 모니터링하며, 발현(드러냄, 드러내 보임)이 인정된 경우에는 이 약의 투여를 일시적으로 중단하고 신속하고 적절하게 조치를 취해야 한다.

크레아틴 인산 활성 효소 수치가 현저하게 증가하거나 근병증(근육병증)이 진단 또는 의심되는 경우 이 약을 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약을 투여하는 환자에게 설명할 수 없는 근육 통증이나 압통 또는 특히 병감이나 열이 동반되는 쇠약의 증상이 발현하는 경우에는 즉시 의사와 상담하도록 환자에게 안내해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약의 권장 용량은 음식물 섭취와 상관없이 이 약 6 mg을 1일 1회 경구 투여하는 것이다.

식약처 허가사항 · 용법·용량