레플루노미드 10mg 정

1) 이 약의 주성분인 레플루노미드의 활성대사체인 A771726의 반감기가 길기 때문에 투약을 중지한 후에도 이상반응이 나타나거나 지속될 수 있다.

이 약은 테리플루노미드의 모약물이므로, 이 약과 테리플루노미드와의 병용투여는 권장되지 않는다.

2) 간독성: 이 약의 대사체는 단백결합력이 높고 간대사 및 담즙(쓸개즙) 분비 과정을 통해 제거되고 간독성의 위험성을 가지므로, 간기능 저하 환자에게 사용 시 주의를 요한다. 심각한 간손상 혹은 간질환 병력이 있는 환자에게는 투여하지 않는다.

이 약 복용 중 치명적 결과와 관련이 있을 수 있는 심각한 간독성이 드물게 보고되었다.

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3) 메토트렉세이트와의 병용투여: 이 약을 메토트렉세이트와 병용투여 하는 경우 메토트렉세이트의 간독성 모니터링에 관한 미국 류마티스 학회의 지침에 따라 매월 ALT, AST, 혈청알부민 검사를 실시해야 한다.

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4) 간질성 폐렴, 폐선유증등의 폐장해, 기회감염에 의한 폐렴의 합병 또는 기왕력이 있는 환자에서 간질성 폐렴이 급속히 진행되어 치사적인 경과에 이르는 증례가 보고되고 있다.

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그러므로 이 약에 의한 치료를 시작할 때, 류마티즘 치료경험이 있는 의사가 판단하여 필요한 경우 흉부엑스레이 검사 등으로 확인하고, 투여 여부를 신중히 판단한다.

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5) 면역억제 가능성/골수(뼈속질) 기능 억제: 이 약은 심각한 면역결핍, 골수 이형성증 또는 심각하고 조절되지 않는 감염을 가진 환자에게는 권장되지 않는다.

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6) 피부 반응: 이 약을 투여 받은 환자에서 스티븐스-존슨 증후군과 독성 피부 표피 괴사, 호산구 증가증과 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)의 사례가 외국에서 드물게 보고되었다. 이 약을 투여 받는 환자가 이러한 증상을 보인다면, 치료를 중지하고 약 제거 과정을 실시하기를 권장한다.

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이 약을 투여 받은 환자에서 대식 세포 활성화 증후군(macrophage activation syndrome, MAS)을 포함한 혈구 탐식성 림프 조직구증(Hemophagocytic Lymphohistiocytosis, HLH)이 단독 발생 및 DRESS와 HLH 또는 MAS가 병발한 사례가 보고되었다.

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HLH/MAS는 생명에 위협적일 수 있는 과염증 상태이며 일반적인 소견으로는 발열, 발진, 신경학적 증상, 간비장비대, 림프절병증, 혈구감소증, 높은 혈청페리틴, 고중성지방혈증, 간 기능 이상 및 응고 이상 등을 포함한다. 환자에게 HLH/MAS 관련 증상 및 징후에 대해 알리고 이 약으로 치료 중 이러한 증상 발생 시 즉시 진료를 받도록 당부해야 한다.

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환자에게 이들 질환이 발생할 경우 투여를 중단하고 약 제거 과정을 신속하게 실시해야 한다. 조기 인지 및 신속한 조치가 예후 개선에 중요하다.

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이 약을 투여 받은 환자에서 피부 궤양이 발생할 수 있다. 이 약과 관련된 피부 궤양이 의심되거나 적절한 치료에도 불구하고 피부 궤양이 지속되는 경우 이 약의 치료를 중지하고 약 제거 과정을 고려해야 한다.

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피부 궤양에 따른 이 약의 재개에 대한 결정은 적절한 상처 치유에 대한 임상적 판단에 근거해야 한다.

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이 약을 투여 받은 환자에서 수술 후 상처 치유 장애가 발생할 수 있다. 개별 평가에 기반하여, 수술 전후 기간에 이 약의 치료를 중지하고 약물 제거 과정을 실시하는 것을 고려할 수 있다.

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이 약의 치료를 일시적으로 중단하는 경우, 이 약의 재개에 대한 결정은 적절한 상처 치유에 대한 임상적 판단에 기반해야 한다.

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7) 악성 종양: 몇몇 면역억제제 사용 시 악성 종양의 위험, 특히 림프세포증식성 질환의 위험이 증가된다. 이 약으로 치료받는 경우 면역억제의 가능성이 있다.

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이 약에 대한 임상시험에서 악성 종양과 림프세포증식성 질환의 발현율이 분명하게 증가 된다는 보고는 없었으나 악성 종양 또는 림프세포증식성 질환의 위험이 증가하는지를 평가하기 위해서는 더 큰 규모의 장기간 연구가 필요하다.

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8) 이 약을 투여한 후 다음과 같은 치명적인 중대한 이상반응 (백혈구감소증, 간질성폐렴, 간부전(간기능상실), 급성간괴사, 감염 등)이 보고된 바 있으므로 이 약의 처방 및 투약은 류마티스성 관절염 치료에 충분한 지식이 있는 의사의 감독(독성을 줄임) 하에 적절한 의학적 치료가 가능한 치료시설에서 이루어져야 한다.

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9) 이 약 투여 전 환자에게 다음과 같은 이상반응 발생가능성을 설명하고, 기침, 발열, 무호흡, 발진, 피부소양, 구내염(입안염), 권태감, 황달 증상이 관찰될 때 이 약의 복용을 중단하고 즉시 의사와 상의하도록 충분히 환자에게 주지시켜야 한다.

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1) 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

3) 수유부에게는 이 약을 투여해서는 안 된다.

이 약 또는 이 약의 활성체가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 많은 약물들이 모유로 이행되고 수유한 유아에게 심각한 이상반응을 일으킬 가능성이 있으므로 모체에 대한 약물의 유익성과 위험성을 고려하여 투여를 결정해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

2) 65세 이상의 노인 환자일 경우 용량을 조절할 필요는 없다.

식약처 허가사항 · 8. 소아 및 고령자에 대한 투여

1) 소아에 대한 이 약의 유효성 및 안전성 연구는 실시되지 않았으므로 18세 미만의 소아 환자에 대한 투여는 바람직하지 않다.

식약처 허가사항 · 8. 소아 및 고령자에 대한 투여

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

5) 신장애가 있는 환자 (이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)을 증가시킬 우려가 있다.)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

2) 간독성: 이 약의 대사체는 단백결합력이 높고 간대사 및 담즙(쓸개즙) 분비 과정을 통해 제거되고 간독성의 위험성을 가지므로, 간기능 저하 환자에게 사용 시 주의를 요한다. 심각한 간손상 혹은 간질환 병력이 있는 환자에게는 투여하지 않는다.

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