리보시클립숙신산염 성분 급여 의약품은 몇 개인가요?

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리보시클립숙신산염 성분 의약품의 급여 상한금액 범위는?

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유방암 이야기

1화 유방암은 어떤 병일까

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이 약 식약처 허가사항 원문에서 질문마다 골랐어요

자주 나타난 이상반응

조기 유방암 환자 대상 제3상 임상시험에서(NATALEE(O12301C)) 이 약 + 아로마타제 억제제군 중 호중구 감소증은 가장 빈번하게 보고된 이상반응이었으며(62.5%), 3/4 등급의 호중구 수치 감소(검사실 소견에 근거)는 이 약 + 아로마타제 억제제를 병용 투여한 환자의 45.1%에서 보고되었다.

진행성 또는 전이성 유방암 환자에서(3상 임상시험MONALEESA-2(A2301), MONALEESA-7(E1201, NSAI), MONALEESA-3(F2301)) 은 가장 빈번히 보고된 이상 반응이었으며(75.4%), 3/4 등급의 호중구 수치 감소(검사실 소견에 근거)는 이 약과 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트를 병용 투여한 환자의 62.2%에서 보고되었다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

영구 중단에 이르게 하는 가장 흔한 부작용은 ALT 상승(7.1%), AST 상승(2.8%) 그리고 관절통(1.5%) 이다.

임상시험(NATALEE)에서 가장 흔하게 나타난 이상반응(20% 이상의 빈도와 아로마타제 억제제 단독 투여군보다 더 잦은 빈도로 보고된 반응들)은 호중구 감소증, 감염, 구역, 두통, 피로, 백혈구 감소증, 간기능 수치 이상이다.

가장 흔하게 나타난 3등급 이상의 이상반응(2% 이상의 빈도로 보고되었으며, 아로마타제 억제제 단독 투여군 보다 이 약에서 더 잦은 빈도로 보고된 반응들)은 , 간기능 수치 이상, 백혈구 감소증이다.

영구 중단에 이르게 하는 가장 흔한 부작용은 ALT 상승(4.5%), AST 상승(2.5%) 그리고 구토(1.1%) 이다.

3상 임상시험에서 가장 많이 나타난 이상반응(20% 이상의 빈도와 위약군 보다 이 약 투여군에서 더 잦은 빈도로 보고된 반응들)은 호중구 감소증, 감염, 구역, 피로, 설사, 백혈구 감소증, 구토, 두통, 변비, 탈모, 기침, 두드러기, , 빈혈, 간기능 수치 이상이다.

가장 흔하게 나타난 3/4 등급 이상반응(2% 이상의 빈도로 보고되었으며, 위약군 보다 이 약 투여군에서 더 잦은 빈도로 보고된 반응들)은 , , 간 기능 수치 이상, 림프구감소증, 감염, , 빈혈, 피로, 저인산혈증 그리고 구토가 있다.

감염¹917 (36.3)642 (26.3)49 (1.9)23 (0.9)매우 흔하게

1,577 (62.5)113 (4.6)1113 (44.1)22 (0.9)매우 흔하게

식약처 허가사항 · 3. 이상 반응

이런 증상이 있으면 바로 알리세요

만약 QTcF 간격이 500ms 보다 크거나 베이스라인으로부터 60ms 보다 크게 변화하면서 다음과 같은 증상이 나타나는 경우 이 약을 영구적으로 중단한다: Torsades de Pointes, 다형성 심실성 빈맥(빠른맥 /빈맥), 원인 불명의 실신, 또는 중증 부정맥의 증후/증상

식약처 허가사항 · 2. 용량 조절

만약 중증 피부반응이 의심되는 증후 및 증상(수포 또는 점막 병변(병에 의한 몸의 변화)이 흔히 동반되는 진행성의 광범위한 피부 )이 나타나면 이 약은 즉시 및 영구적으로 중단되어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

모든 환자들은 발열 시 즉시 알리도록 안내되어야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 이상 반응

증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.

조기유방암 이 약의 권장 용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 400 mg을(200 mg 필름코팅정 2정) 21일간 연속하여 경구 투여하고, 7일간 휴약한다.

조기유방암 환자에서 이 약은 3년 동안, 또는 질병이 재발하거나 허용될 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속해서 투여해야 한다.

진행성 또는 전이성 유방암 이 약의 권장 용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 600 mg을(200mg 필름코팅정 3정)을 21일간 연속하여 경구투여하고, 7일간 휴약한다. 이 약과 아로마타제 억제제를 병용 투여 시, 아로마타제 억제제의 권장용량을 투여한다(허가사항 참조).

이 약과 풀베스트란트를 병용 투여 시, 풀베스트란트의 권장용량은 500mg을 1일, 15일차, 29일차에 투여하며, 그 이후로는 한달에 1번 투여한다(허가사항 참조).

환자가 이 약 복용 후 구토를 하거나 복용을 잊은 경우, 이 약을 추가로 투여해서는 안 된다. 다음 용량의 투여는 예정된 복용 시간에 이루어져야 한다.

이 약은 삼키기 전 씹거나 부수거나 쪼개지 말고 통째로 삼켜야 한다. 알약이 부서지거나 금이 가는 등 온전하지 않은 경우, 복용해서는 안 된다.

처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.

식약처 병용금기로 등재된 성분이 20개 있어요.

세인트존스워트80%메탄올건조엑스, 아미오다론염산염, 카르바마제핀, 클래리트로마이신, 페니토인

허가사항에 적힌 주의

이 약과 강력한 CYP3A 저해제(억제제)와의 병용을 피하고 CYP3A 저해 가능성이 적은 대체 병용 약물을 고려한다. 조기 유방암 환자에서 강력한 CYP3A 저해제와 반드시 병용투여해야 하는 경우, 이상반응에 대한 관찰이 필요하며 필요 시 이 약의 용량을 200 mg으로 감량한다.

진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 강력한 CYP3A 저해제(억제제)와 병용투여해야 하는 경우, 이 약의 용량을 1일 1회 400mg으로 감량한다. 강력한 저해제의 투여를 중단하는 경우, 이 약의 용량을 강력한 CYP3A 저해제 시작 이전의 용량으로 변경한다. 강력한 CYP3A 저해제의 반감기의 최소 5배가 지난 이후이어야 한다.

QT 간격을 연장시키는 약 및/또는 QTc 간격의 연장을 야기할 수도 있는 강력한 CYP3A 저해제(억제제)와 병용투여해서는 안 된다.

강력한 CYP3A 저해제(예: 보세프레비르, 클라리트로마이신, 코니밥탄, 자몽 주스, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르/리토나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 포사코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르 및 보리코나졸)와의 병용 투여를 피하고 CYP3A를 저해할 가능성이 적은 대체 약물로 병용 투여하는 것을 고려하여야 한다.

강력한 CYP3A 유도제(예: 페니토인, 리팜핀, 카바마제핀, 세인트존스워트 St John’s Wort(Hypericum perforatum))와의 병용 투여를 피하고 CYP3A를 유도할 수 있는 가능성이 최소한이거나 없는 대체 약물과의 병용 투여를 고려해야 한다.

이 약과 QT 간격을 연장할 수 있는 가능성이 있다고 알려진 약물(예, 항부정맥 약제)과의 병용 투여를 피한다. 항 부정맥 약제(아미오다론, 디소피라미드, 프로케인아미드, 퀴니딘, 소타롤을 포함하나 이에 국한되지 않음) 및 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 다른 약물(클로로퀸, 할로판트린, 클래리트로마이신, 할로페리돌, 메타돈, 목시플록사신, 베프리딜, 피모짓, 온단세트론을 포함하나 이에 국한되지 않음)과의 병용 투여를 피한다.

영양제·음식

피하거나 권하지 않는다고 적혀 있어요

세인트존스워트

이 약과 함께 먹는 것을 피하라고 적혀 있어요.

강력한 CYP3A 유도제(예: 페니토인, 리팜핀, 카바마제핀, 세인트존스워트 St John’s Wort(Hypericum perforatum))와의 병용 투여를 피하고 CYP3A를 유도할 수 있는 가능성이 최소한이거나 없는 대체 약물과의 병용 투여를 고려해야 한다.식약처 허가사항

음식·술

자몽·자몽 주스

이 약과 함께 먹는 것을 피하라고 적혀 있어요.

시토크롬CYP3A 효소를 억제하고 이 약의 혈장 노출을 증가시킬 수 있는 것으로 알려진 자몽이나 자몽 주스의 섭취를 피하는 것이 권장된다.식약처 허가사항

먹는 법 — 이 약 허가 원문

이 약은 음식과 함께 또는 무관하게 복용할 수 있다.
이 약은 삼키기 전 씹거나 부수거나 쪼개지 말고 통째로 삼켜야 한다.

식약처 허가사항

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이 약 허가사항(식약처), 건강기능식품 기준(식약처), 해외 공공기관·병원 자료에 이 약 이야기가 적힌 영양제만 보여요. 제품 판매와 관계없어요.

일반 정보예요. 내 몸에 맞는지는 의사·약사와 확인하세요.

출처: 식약처 허가사항

경고

이 약 투여를 시작하기 전, 간 기능 검사를 수행한다. 처음 2주기의 매 2주 동안, 이어지는 4주기의 각 시작 시 및 임상적으로 요구 되는 경우 간 기능 검사를 모니터링 한다. 2등급 이상의 이상수치가 관찰되면 더 잦은 모니터링이 권장된다.

치료 중 어느 때라도 QTcF 연장이 나타나는 경우, 조기 유방암 및 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 더 잦은 ECG 모니터링을 권고한다.

중증, 생명을 위협하거나, 치명적인 간질성 폐질환(Interstitial Lung Disease, ILD) 및/또는 폐렴이 이 약 혹은 다른 CDK4/6억제제를 복용하는 환자에게서 발생할 수도 있다.

간질성 폐질환/폐렴의 중증도에 따라 [표5]에 기술된 대로 치료 중단, 용량 감량 및 영구 중단 등이 필요할 수 있다.

임신

DUR임부금기 2등급 — 동물 생식독성시험에서 랫드(사람노출량의 0.6배)에서 착상 후 유산 발생률 증가와 태자체중 감소, 토끼(사람노출량의 1.5배)에서 태자 기형 발생률 증가

동물시험 및 이 약의 작용 기전에 근거할 때, 이 약은 임부에 투여 시 태아에게 유해할 수 있다. 약물 관련 위험성을 알리는 임상 자료는 없다.

태아에 대한 잠재적 위험성을 임부에게 알려야 한다.

가임 여성은 이 약의 치료를 시작하기 전 임신 테스트를 실시해야 한다.

수유

이 약으로 인해 수유 중인 유아에게서 중대한 이상 반응의 가능성이 있으므로, 이 약의 투여 기간 및 마지막 용량 투여 후 3주 동안은 수유를 중단하도록 한다.

어르신

65세 이상의 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.

어린이

소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

콩팥(신장)이 나쁜 분

경증(경증상 가벼운 증상)에서 중등도의 신장애 환자에 있어서 용량 조절은 필요하지 않다.

중증의 신장애 환자에 있어서 권장시작 용량은 1일 1회 200mg이다. 중증 신장애 유방암 환자에서 이 약은 연구되지 않았다.

간이 나쁜 분

조기 유방암 및 간 장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.

경증(경증상 가벼운 증상)의 환자(Child-Pugh class A)에 있어서 용량 조절은 필요하지 않다.

중등도(Child-Pugh class B) 및 중증(Child-Pugh class C)의 를 가진 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 이 약의 권장하는 시작 용량은 1일 1회 400mg이다. 중등도 및 중증 간장애 유방암 환자에서 이 약은 연구되지 않았다.

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어려운 말 풀이: 국립국어원 우리말샘(CC BY-SA 2.0 KR) · 식약처 고시 별표1(쉬운 용어)

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데이터 출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 11월 1일 고시 기준) · 정보 오류 신고 · 이 정보는 의료 전문 상담을 대체하지 않습니다

리보시클립숙신산염 성분 급여 의약품 요약

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3. 어떻게 먹어요?리보시클립 복용법(용법·용량) · 조기유방암 이 약의 권장 용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 400 mg을(200 mg 필름코팅정 2정) 21일간 연속하여 경구 투여하고, 7일간 휴약한다.

4. 같이 먹어도 되나요?리보시클립 같이 먹으면 안 되는 약·영양제·음식 · 식약처 병용금기 성분 20개 · 허가사항 주의 6가지

5. 나도 먹어도 되나요?리보시클립 먹으면 안 되는 사람(금기) · 임부금기 2등급

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