식약처 허가 효능·효과: 이 약은 호르몬 수용체(hormone receptor, HR) 양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 음성이며 재발 위험이 높은 2기 및 3기 조기 유방암 환자에서 보조요법으로서 아로마타제 억제제와 병용한다.
키스칼리정 200mg 복용법은?
식약처 허가 용법·용량: 조기유방암 이 약의 권장 용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 400 mg을(200 mg 필름코팅정 2정) 21일간 연속하여 경구 투여하고, 7일간 휴약한다.
키스칼리정 200mg 부작용은?
식약처 허가사항에 적힌 자주 나타난 이상반응: 진행성, 그리고 관절통, 구역, 두통, 피로… 증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
키스칼리정200밀리그램(리보시클립숙신산염)_(0.2g/1정)의 건강보험 급여 상한가는 34,828원입니다. 동일성분(리보시클립숙신산염) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 34,828원~34,828원입니다. 제조사: 한국노바티스(주). 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 항악성종양제. 효능·효과: 이 약은 호르몬 수용체(hormone receptor, HR) 양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 음성이며 재발 위험이 높은 2기 및 3기 조기 유방암 환자에서 보조요법으로서 아로마타제 억제제와 병용한다.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
공급 중단이 보고된 의약품입니다
공급 중단일 2025년 5월 26일
2025년 3월 25일에 식품의약품안전처에 수입 중단이 보고되었습니다.
공급 중단은 보통 중단일보다 앞서 보고되며, 중단일 뒤에도 유통 중인 재고가 남아 있을 수 있습니다. 약국의 실제 보유 여부는 약국에 문의하시고, 복용 중인 약에 관한 사항은 담당 의사 또는 약사와 상담하세요.
조기유방암 이 약의 권장 용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 400 mg을(200 mg 필름코팅정 2정) 21일간 연속하여 경구 투여하고, 7일간 휴약한다.
조기유방암 환자에서 이 약은 3년 동안, 또는 질병이 재발하거나 허용될 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속해서 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 권장 용량 및 투여 일정
이 약은 호르몬 수용체(hormone receptor, HR) 양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 음성이며 재발 위험이 높은 2기 및 3기 조기 유방암 환자에서 보조요법으로서 아로마타제 억제제와 병용한다.
폐경 전, 폐경 이행기 여성 및 남성에서 아로마타제 억제제는 황체 형성 호르몬 분비 호르몬(Luteinizing hormone releasing hormone, LHRH) 작용제와 병용해야 한다.
식약처 허가사항 · 조기유방암
이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암환자에서 다음과 같이 병용한다. · 폐경 전, 폐경이행기, 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용
· 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용
식약처 허가사항 · 진행성 또는 전이성 유방암
진행성 또는 전이성 유방암 이 약의 권장 용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 600 mg을(200mg 필름코팅정 3정)을 21일간 연속하여 경구투여하고, 7일간 휴약한다. 이 약과 아로마타제 억제제를 병용 투여 시, 아로마타제 억제제의 권장용량을 투여한다(허가사항 참조).
식약처 허가사항 · 1. 권장 용량 및 투여 일정
이 약과 풀베스트란트를 병용 투여 시, 풀베스트란트의 권장용량은 500mg을 1일, 15일차, 29일차에 투여하며, 그 이후로는 한달에 1번 투여한다(허가사항 참조).
식약처 허가사항 · 1. 권장 용량 및 투여 일정
폐경 전, 폐경 이행기 여성에서 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트는 황체 형성 호르몬 분비 호르몬(LHRH) 작용제와 병용해야 한다.
식약처 허가사항 · 진행성 또는 전이성 유방암
환자가 이 약 복용 후 구토를 하거나 복용을 잊은 경우, 이 약을 추가로 투여해서는 안 된다. 다음 용량의 투여는 예정된 복용 시간에 이루어져야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 권장 용량 및 투여 일정
이 약은 삼키기 전 씹거나 부수거나 쪼개지 말고 통째로 삼켜야 한다. 알약이 부서지거나 금이 가는 등 온전하지 않은 경우, 복용해서는 안 된다.
3등급 (ANC 500 -< 1000/mm3) 2등급 이하로 회복 될 때까지 일시중단한다. 투여를 재개할 경우, 이전과 동일한 용량으로 재개한다. 3등급의 독성이 재발하면, 회복될 때까지 일시 중단한 후, 한 단계 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
3등급 열성* 2등급 이하로 호중구감소증이 회복 될 때까지 일시중단한다. 투여를 재개할 경우,한 단계 낮은 투여 용량 수준으로 재개한다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
* 3등급 호중구 감소증 중, 38.3℃를 넘는 단회성발열이 있거나 38℃ 이상의 열이 1시간 이상 지속되는 경우 및/또는 동시감염을 동반하는 경우.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
4등급 (ANC<500/mm3) 2등급 이하로 회복 될 때까지 일시중단한다. 투여를 재개할 경우, 한 단계 낮은 투여 용량 수준으로 재개한다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
AST 및/또는ALT 가 베이스라인보다 증가*하고, 총 빌리루빈이 ULN 2배를 초과하지 않는 경우 1등급 (>ULN ~ 3 ULN) 용량 조절 필요 없음.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
2 등급 (> 3 ~ 5 ULN) 베이스라인*이 2등급 미만인 경우: 베이스라인등급 이하로 회복 될 때까지 투약을 일시 중단 한 후, 동일한 용량으로 투여 재개한다. 2등급으로 재발하면, 한 단계 낮은 투여 용량 수준으로 이 약을 투여 재개한다. 베이스라인*이 2등급인 경우: 투여 중단 없음.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
3 등급(> 5 ~ 20 ULN) 베이스라인*등급 이하로 회복 될 때까지 투약을 일시 중단 한 후 한 단계 낮은 용량 수준으로 투여 재개한다. 3등급으로 재발하면, 이 약의 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
4등급(> 20 ULN) 이 약의 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
담즙(쓸개즙) 정체가 없는 상태에서 총 빌리루빈 증가를 동반한 AST 및/또는 ALT증가 베이스라인*등급과 관계없이 총 빌리루빈이 >2 ULN이면서 ALT 및/또는 AST이 > 3 ULN이면 이 약의 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
QTcF 연장 조기유방암 진행성 또는 전이성 유방암 >480ms 및 ≤500ms QTcF 연장이 481 ms 미만으로 개선 될 때 까지 투여를 중단한다. 동일한 용량으로 투여를 재개한다. 한 단계 낮은 투여 용량 수준으로 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
만약 QTcF가 481ms 이상으로 재발한다면 QTcF가 481ms 미만으로 개선될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 그 다음 한 단계 낮은 투여 용량 수준으로 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
>500ms 만약 QTcF가 481ms 미만으로 개선된다면 한 단계 낮은 투여 용량 수준으로 투여를 재개한다. 만약 QTcF가 500ms 초과로 재발한다면 이 약의 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
만약 QTcF 간격이 500ms 보다 크거나 베이스라인으로부터 60ms 보다 크게 변화하면서 다음과 같은 증상이 나타나는 경우 이 약을 영구적으로 중단한다: Torsades de Pointes, 다형성 심실성 빈맥(빠른맥 /빈맥), 원인 불명의 실신, 또는 중증 부정맥의 증후/증상
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
[표5] 용량 조절 및 관리 – 간질성폐질환/폐렴 CTCAE 등급 용량 조절 1등급(무증상) 용량 조절 필요 없음. 적절한 의학 치료를 시작하고 임상적 필요에 따라 모니터한다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
2등급(증상있음) 1등급 이하로 회복 될 때까지 투약을 일시 중단하고, 한 단계 낮은 용량*수준으로 투여 재개를 고려한다. 2등급으로 재발하면, 이 약의 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
*이 약의 투여재개를 고려할 때에는 개별화된 이익-위험분석이 수행되어야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
3등급(중증) 혹은4등급(생명을 위협함) 이 약의 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
[표6] 용량 조절 및 관리 - 기타 독성*
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
기타 독성 1 또는 2 등급 용량 조절 필요 없음. 적절한 의학 치료를 시작하고 임상적필요에 따라 모니터한다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
3등급 1등급 이하로 회복될 때까지 일시중단한 다음, 동일한 용량으로 투여 재개한다. 3등급으로 재발하면, 한 단계 낮은 용량 수준으로 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
4등급 이 약의 투여를 중단한다. * 호중구 감소증, 간 독성 및 간질성 폐질환/폐렴, QT 간격 연장을 제외.
QT 간격을 연장시키는 약 및/또는 QTc 간격의 연장을 야기할 수도 있는 강력한 CYP3A 저해제(억제제)와 병용투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약과 강력한 CYP3A 저해제(억제제)와의 병용을 피하고 CYP3A 저해 가능성이 적은 대체 병용 약물을 고려한다. 조기 유방암 환자에서 강력한 CYP3A 저해제와 반드시 병용투여해야 하는 경우, 이상반응에 대한 관찰이 필요하며 필요 시 이 약의 용량을 200 mg으로 감량한다.
진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 강력한 CYP3A 저해제(억제제)와 병용투여해야 하는 경우, 이 약의 용량을 1일 1회 400mg으로 감량한다. 강력한 저해제의 투여를 중단하는 경우, 이 약의 용량을 강력한 CYP3A 저해제 시작 이전의 용량으로 변경한다. 강력한 CYP3A 저해제의 반감기의 최소 5배가 지난 이후이어야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
강력한 CYP3A 저해제(예: 보세프레비르, 클라리트로마이신, 코니밥탄, 자몽 주스, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르/리토나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 포사코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르 및 보리코나졸)와의 병용 투여를 피하고 CYP3A를 저해할 가능성이 적은 대체 약물로 병용 투여하는 것을 고려하여야 한다.
강력한 CYP3A 유도제(예: 페니토인, 리팜핀, 카바마제핀, 세인트존스워트 St John’s Wort(Hypericum perforatum))와의 병용 투여를 피하고 CYP3A를 유도할 수 있는 가능성이 최소한이거나 없는 대체 약물과의 병용 투여를 고려해야 한다.
이 약과 QT 간격을 연장할 수 있는 가능성이 있다고 알려진 약물(예, 항부정맥 약제)과의 병용 투여를 피한다. 항 부정맥 약제(아미오다론, 디소피라미드, 프로케인아미드, 퀴니딘, 소타롤을 포함하나 이에 국한되지 않음) 및 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 다른 약물(클로로퀸, 할로판트린, 클래리트로마이신, 할로페리돌, 메타돈, 목시플록사신, 베프리딜, 피모짓, 온단세트론을 포함하나 이에 국한되지 않음)과의 병용 투여를 피한다.
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
경고
중증, 생명을 위협하거나, 치명적인 간질성 폐질환(Interstitial Lung Disease, ILD) 및/또는 폐렴이 이 약 혹은 다른 CDK4/6억제제를 복용하는 환자에게서 발생할 수도 있다.
간질성 폐질환/폐렴의 중증도에 따라 [표5]에 기술된 대로 치료 중단, 용량 감량 및 영구 중단 등이 필요할 수 있다.
저산소증, 기침, 등 간질성폐질환/폐렴을 시사하는 폐증상이 환자에게 나타나는지 모니터링 한다.
이 약은 QT 간격을 농도 의존적으로 연장시키는 것으로 나타났다. 다음의 질환을 가진 자를 포함하여, QT 연장이 있거나 QT 연장이 발생할 유의미한 위험성을 가진 환자에게는 이 약의 사용을 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
다음의 질환을 가진 자를 포함하여, QT 연장이 있거나 QT 연장이 발생할 유의미한 위험성을 가진 환자에게는 이 약의 사용을 피해야 한다. • QT연장 증후군 • 조절되지 않거나 유의한 심장 질환(최근 발생한 심근 경색, 울혈성 심부전, 불안정 및 서맥성 부정맥을 포함) • 전해질 이상
식약처 허가사항 · 1. 경고
QT 간격을 연장시키는 약 및/또는 QTc 간격의 연장을 야기할 수도 있는 강력한 CYP3A 저해제(억제제)와 병용투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
치료 시작 전 ECG를 평가해야 한다. QTcF 값이 450 ms 미만인 환자에게만 이 약의 치료를 시작해야 한다. 첫 번째 주기의 약 14일 째와 임상적으로 요구되는 경우 ECG를 반복한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
치료 중 어느 때라도 QTcF 연장이 나타나는 경우, 조기 유방암 및 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 더 잦은 ECG 모니터링을 권고한다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
치료 시작 전, 첫 6주기의 시작시점 및 임상적으로 요구되는 경우, 조기 유방암 및 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료 시작 전에 혈청 전해질(칼륨, 칼슘, 인산, 마그네슘 포함)을 모니터링 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약의 치료를 시작하기 전에 전해질 이상을 교정한다. 조기 유방암 및 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료 중 관찰된 QT 연장에 근거하여 이 약은 [표4]에 기술된 대로 일시중단, 감량 또는 투여 중단이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 타목시펜 병용투여 시 QT 연장의 증가 이 약과 타목시펜과의 병용투여는 승인되지 않았다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
조기유방암 및 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 이 약으로 치료를 시작하기 전에 간기능검사를 수행해야 한다. 첫 2주기 동안은 매 2주마다, 이어지는 4 주기 동안은 각 주기의 시작 시점에, 그리고 임상적으로 요구되는 경우 간기능을 모니터링해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 투여를 시작하기 전, 간 기능 검사를 수행한다. 처음 2주기의 매 2주 동안, 이어지는 4주기의 각 시작 시 및 임상적으로 요구 되는 경우 간 기능 검사를 모니터링 한다. 2등급 이상의 이상수치가 관찰되면 더 잦은 모니터링이 권장된다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
아미노전이효소 증가의 중증도에 따라 이 약은 [표3] ‘용량 조절 및 관리– 간담도독성’에 기술한 대로 일시 중단, 감량 또는 투여 중단이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
베이스라인에서 3등급 이상으로 증가된 AST / ALT를 가진 환자에 대한 권장 사항은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약은 호중구 감소증을 농도 의존적으로 유발한다. 발열 시 즉시 알리도록 안내되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 투여를 시작하기 전 전혈구(CBC) 검사를 수행한다. 첫 2주기동안은 매 2주마다, 이어지는 4주기 동안은 각 주기의 시작시점, 그리고 임상적으로 요구되는 경우 전혈구 수를 모니터링 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
호중구 감소증의 중등도에 따라, [표2]에 기술된 바와 같이 이 약의 일시 중단, 감량 또는 투여 중단이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
동물시험 및 이 약의 작용 기전에 근거할 때, 이 약은 임부에 투여 시 태아에게 유해할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임부에게는 태아에 대한 잠재적 위험성에 대해 알려야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
가임 여성에게는 이 약의 치료기간 동안, 그리고 마지막 용량 투여 후 최소 3주동안은 효과적인 피임법을 사용하도록 권고한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약의 치료에 따른 독성표피괴사용해(TEN)가 보고되었다. 만약 중증 피부반응이 의심되는 증후 및 증상(수포 또는 점막 병변(병에 의한 몸의 변화)이 흔히 동반되는 진행성의 광범위한 피부 )이 나타나면 이 약은 즉시 및 영구적으로 중단되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간질성 폐질환이 있는 환자 또는 간질성 폐질환 기왕력이 있는 환자(간질성 폐질환이 악화될 가능성이 있음)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
임신
DUR임부금기 2등급 — 동물 생식독성시험에서 랫드(사람노출량의 0.6배)에서 착상 후 유산 발생률 증가와 태자체중 감소, 토끼(사람노출량의 1.5배)에서 태자 기형 발생률 증가
동물시험 및 이 약의 작용 기전에 근거할 때, 이 약은 임부에 투여 시 태아에게 유해할 수 있다. 약물 관련 위험성을 알리는 임상 자료는 없다.
태아에 대한 잠재적 위험성을 임부에게 알려야 한다.
가임 여성은 이 약의 치료를 시작하기 전 임신 테스트를 실시해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부, 가임여성∙남성에 대한 투여
가임 여성은 이 약을 투여하는 동안과 마지막 용량 투여 후 최소 3주 동안은 효과적인 피임법(임신가능성이 1% 미만인 방법)을 사용하도록 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부, 가임여성∙남성에 대한 투여
수유
이 약으로 인해 수유 중인 유아에게서 중대한 이상 반응의 가능성이 있으므로, 이 약의 투여 기간 및 마지막 용량 투여 후 3주 동안은 수유를 중단하도록 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부, 가임여성∙남성에 대한 투여
어르신
65세 이상의 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상)에서 중등도의 신장애 환자에 있어서 용량 조절은 필요하지 않다.
중증의 신장애 환자에 있어서 권장시작 용량은 1일 1회 200mg이다. 중증 신장애 유방암 환자에서 이 약은 연구되지 않았다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
간이 나쁜 분
조기 유방암 및 간 장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
경증(경증상 가벼운 증상)의 환자(Child-Pugh class A)에 있어서 용량 조절은 필요하지 않다.
중등도(Child-Pugh class B) 및 중증(Child-Pugh class C)의 를 가진 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 이 약의 권장하는 시작 용량은 1일 1회 400mg이다. 중등도 및 중증 간장애 유방암 환자에서 이 약은 연구되지 않았다.
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
조기 유방암 환자 대상 제3상 임상시험에서(NATALEE(O12301C)) 이 약 + 아로마타제 억제제군 중 호중구 감소증은 가장 빈번하게 보고된 이상반응이었으며(62.5%), 3/4 등급의 호중구 수치 감소(검사실 소견에 근거)는 이 약 + 아로마타제 억제제를 병용 투여한 환자의 45.1%에서 보고되었다.
진행성 또는 전이성 유방암 환자에서(3상 임상시험MONALEESA-2(A2301), MONALEESA-7(E1201, NSAI), MONALEESA-3(F2301)) 은 가장 빈번히 보고된 이상 반응이었으며(75.4%), 3/4 등급의 호중구 수치 감소(검사실 소견에 근거)는 이 약과 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트를 병용 투여한 환자의 62.2%에서 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
영구 중단에 이르게 하는 가장 흔한 부작용은 ALT 상승(7.1%), AST 상승(2.8%) 그리고 관절통(1.5%) 이다.
임상시험(NATALEE)에서 가장 흔하게 나타난 이상반응(20% 이상의 빈도와 아로마타제 억제제 단독 투여군보다 더 잦은 빈도로 보고된 반응들)은 호중구 감소증, 감염, 구역, 두통, 피로, 백혈구 감소증, 간기능 수치 이상이다.
가장 흔하게 나타난 3등급 이상의 이상반응(2% 이상의 빈도로 보고되었으며, 아로마타제 억제제 단독 투여군 보다 이 약에서 더 잦은 빈도로 보고된 반응들)은 , 간기능 수치 이상, 백혈구 감소증이다.
영구 중단에 이르게 하는 가장 흔한 부작용은 ALT 상승(4.5%), AST 상승(2.5%) 그리고 구토(1.1%) 이다.
3상 임상시험에서 가장 많이 나타난 이상반응(20% 이상의 빈도와 위약군 보다 이 약 투여군에서 더 잦은 빈도로 보고된 반응들)은 호중구 감소증, 감염, 구역, 피로, 설사, 백혈구 감소증, 구토, 두통, 변비, 탈모, 기침, 두드러기, , 빈혈, 간기능 수치 이상이다.
가장 흔하게 나타난 3/4 등급 이상반응(2% 이상의 빈도로 보고되었으며, 위약군 보다 이 약 투여군에서 더 잦은 빈도로 보고된 반응들)은 , , 간 기능 수치 이상, 림프구감소증, 감염, , 빈혈, 피로, 저인산혈증 그리고 구토가 있다.
ALT 상승548 (51.5)315 (38.5)119 (11.2)14 (1.7)매우 흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상 반응
크레아티닌 상승447 (42.0)121 (14.8)14 (1.3)2 (0.2)매우 흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상 반응
혈당 감소216 (20.3)113 (13.8)3 (0.3)2 (0.2)매우 흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상 반응
인산 감소190 (17.8)79(9.7)46 (4.3)8 (1.0)매우 흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상 반응
알부민 감소122 (11.5)53 (6.5)1 (0.1)1 (0.1)매우 흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상 반응
칼륨 감소118 (11.1)76 (9.3)22 (2.1)10 (1.2)매우흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상 반응
빌리루빈 증가64 (6.0)46 (5.6)12 (1.1)9 (1.1)흔하게
식약처 허가사항 · 3. 이상 반응
호중구 감소증은 조기 유방암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 중 빈번하게 보고된 임상 검사치 이상이다.
식약처 허가사항 · 3. 이상 반응
호중구 감소증은 진행성 또는 전이성 유방암을 대상으로 한 3상 임상시험 중 가장 빈번하게 보고된 임상검사치 이상이다.
식약처 허가사항 · 3. 이상 반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
만약 QTcF 간격이 500ms 보다 크거나 베이스라인으로부터 60ms 보다 크게 변화하면서 다음과 같은 증상이 나타나는 경우 이 약을 영구적으로 중단한다: Torsades de Pointes, 다형성 심실성 빈맥(빠른맥 /빈맥), 원인 불명의 실신, 또는 중증 부정맥의 증후/증상
식약처 허가사항 · 2. 용량 조절
만약 중증 피부반응이 의심되는 증후 및 증상(수포 또는 점막 병변(병에 의한 몸의 변화)이 흔히 동반되는 진행성의 광범위한 피부 )이 나타나면 이 약은 즉시 및 영구적으로 중단되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
모든 환자들은 발열 시 즉시 알리도록 안내되어야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 이상 반응
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
이 약은 호르몬 수용체(hormone receptor, HR) 양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 음성이며 재발 위험이 높은 2기 및 3기 조기 유방암 환자에서 보조요법으로서 아로마타제 억제제와 병용한다.
폐경 전, 폐경 이행기 여성 및 남성에서 아로마타제 억제제는 황체 형성 호르몬 분비 호르몬(Luteinizing hormone releasing hormone, LHRH) 작용제와 병용해야 한다.
강력한 CYP3A 유도제(예: 페니토인, 리팜핀, 카바마제핀, 세인트존스워트 St John’s Wort(Hypericum perforatum))와의 병용 투여를 피하고 CYP3A를 유도할 수 있는 가능성이 최소한이거나 없는 대체 약물과의 병용 투여를 고려해야 한다.식약처 허가사항
음식·술
자몽·자몽 주스
이 약과 함께 먹는 것을 피하라고 적혀 있어요.
시토크롬CYP3A 효소를 억제하고 이 약의 혈장 노출을 증가시킬 수 있는 것으로 알려진 자몽이나 자몽 주스의 섭취를 피하는 것이 권장된다.식약처 허가사항
