엔잘루타마이드 40mg 정

임상시험에서 이 약 치료군 환자에게서 나타나는 가장 흔한 이상반응 (≥10 %)은 발생률 순으로 피로, 안면(얼굴) 홍조, 오심, 식욕 감소, 고혈압, 설사, 낙상, 골절, 무력증 및 두통이었다.

2) 각 기관계에 대해 발생빈도 별로 나열된 임상시험(이 약 단독요법 및 안드로겐 차단요법과 병용 포함) 및 시판 후 조사에서 나타난 이상반응은 아래와 같다.

심근 허혈¹⁾

무력증/피로

인지 장애⁶⁾ 미각 이상 하지불안 증후군

여성형 유방, 유두 통증¹¹⁾, 유방 압통¹¹⁾

낙상 골절⁵⁾

6) 유두 통증: EMBARK 연구에 등록된 생화학적으로 재발한 고위험 환자에서 유두 통증(모든 등급)은 이 약을 단독 요법으로 치료한 354명 중 54명(15.3%)에서 관찰되었다(매우 흔하게).

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

7) 유방 압통: EMBARK 연구에 등록된 생화학적으로 재발한 고위험 환자에서 유방 압통(모든 등급)은 이 약을 단독 요법으로 치료한 354명 중 51명(14.4%)에서 관찰되었다(매우 흔하게).

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

8) 허혈성 심장병: 6건의 무작위배정, 대조군 임상시험의 통합된 자료에서 허혈성 심장병은 위약군 환자 대비 엔잘루타마이드를 받은 치료군 환자에서 더 흔하게 발생하였다(2.1% 대 3.5%).

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 발현(드러냄, 드러내 보임) 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

어지러움

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

이 약 투여 중 발작이 발생한 경우 영구적으로 복용을 중단하여야 한다.

PRES가 진행된 환자들에게는 이 약의 투여 중지가 권장된다.

과민 증상을 보이는 환자들은 이 약의 사용을 중단하고 즉시 병원 치료를 받아야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약의 치료기간 동안 위장관 출혈 및 육안 혈뇨의 징후나 배뇨 곤란, 절박뇨와 같은 다른 증상이 나타나면 신속히 진료를 받도록 환자에게 조언해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약의 권장량은 1일 1회 160mg (40mg 정제 4개 또는 80mg 정제 2개)이다.

1일 처방용량보다 많은 양을 복용하지 않도록 한다.

Grade 3 이상의 독성이 나타나거나 견딜 수 없을 정도의 이상반응을 나타낸 환자는 1주일 혹은 증상이 Grade 2 이하로 개선될 때까지 이 약의 복용을 중지하고, 개선이 확인될 경우 동일한 용량 혹은 120mg나 80mg로 감량하여 복용을 재개한다.

이 약을 복용하는 거세저항성 전립선암 및 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자는 안드로겐 차단요법을 병용한다.

생화학적으로 재발한 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암 환자는 이 약과 함께 안드로겐 차단요법으로 치료하거나 이 약 단독으로 치료할 수 있다. 이 약 단독 또는 안드로겐 차단요법과 병용하여 치료받는 환자는 36주의 치료 후에 전립선 특이 항원(PSA)이 미검출 수치에 도달했다면(0.2 ng/mL 미만) 치료를 일시 중단할 수 있다.

이전에 근치적 전립선 절제술을 받은 환자에서 PSA가 2.0 ng/mL 이상으로 증가하거나 이전에 근치적 방사선치료를 받은 환자에서 PSA가 5.0 ng/mL 이상으로 증가할 때는 치료를 재개해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

2) 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 혹은 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음의 환자에는 투여하지 말것