알리트레티노인 30mg 캡슐

비타민 A 또는 다른 레티노이드와의 병용은 비타민 A 과다증의 위험이 있으므로 피해야 한다.

테트라사이클린류와 병용시 양성 두개내압 상승(가성뇌종양)이 보고되었으므로, 이 약과의 병용투여는 금기이다.

케토코나졸과 같은 CYP3A4 억제제와 병용시, 이 약의 혈중 농도가 상승될 수 있으므로 10mg로의 용량 감소를 고려해야 한다.

강력한 CYP2C9 또는 CYP2C8 억제제와 병용시 10mg로의 용량 감소를 고려해야 한다.

이 약은 CYP2C8 기질의 노출을 증가시킬 수 있다. 따라서 아미오다론(긴 반감기 및 좁은 치료계수를 가진 CYP2C8 기질)과의 병용은 권장하지 않으며, 이 약을 CYP2C8의 기질인 다른 약물과 병용시 주의해야 한다.

피임 효과가 줄어들 수 있으므로, 호르몬 피임제를 복용하는 여성은 이 약과 강력한 대사 유도제로 알려진 약물을 병용하지 않아야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

이 약은 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기이다.

이 약 치료도중 임신할 경우에는 투여용량이나 투여기간에 상관없이 기형아 유발 가능성이 매우 높다. 이 약물에 노출된 모든 태아는 잠재적으로 영향을 받을 수 있다.

이 약은 환자가 다음의 모든 조건을 갖추지 않는 한, 임신 가능성이 있는 여성환자에게 금기이다.

(1) 최기형의 위험성을 잘 이해하고 있는 환자

식약처 허가사항 · 1. 경고

(2) 이 약 치료개시 1개월 전부터 치료 도중 및 치료 종료 1개월 후까지 필수적이고 효과적인 피임대책(상보적인 2가지 피임법)을 지속적으로 실시할 수 있는 환자

식약처 허가사항 · 1. 경고

(3) 치료개시 11일 이내의 임신검사에서 음성으로 밝혀진 환자(임신검사 및 피임에 대한 상담은 치료종료 후, 5주까지 매월 반복하도록 한다. 이를 위해 의사는 1개월분 이상의 약을 처방하지 않아야 한다. 검사는 생리주기의 첫 3일 이내에 하고, 검사결과를 확인한 다음 치료를 시작한다)

식약처 허가사항 · 1. 경고

(4) 이 약 치료 도중 및 치료 종료 후 1개월 이내에 임신할 경우의 위험성에 대하여 의사로부터 충분한 설명을 듣고, 피임실패 가능성에 대하여 경고를 받은 환자

식약처 허가사항 · 1. 경고

(5) 우발적인 임신 가능성에 대해 잘 인지하고 있으며 임신의 위험이 있을 시에는 의사의 진찰을 받을 수 있는 환자

식약처 허가사항 · 1. 경고

(6) 이 같은 사용상의 주의사항을 충분히 이해하고, 이해했는지 확인되고, 설명된 대로 신뢰할만한 피임대책을 실시할 의지가 있는 환자

식약처 허가사항 · 1. 경고

(7) 무월경일지라도 피임의 경고를 준수해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약의 처방을 받기 전에 정상적인 생리주기의 첫 3일 이내에 실시한 소변이나 혈청 임신검사에서 최소한 25 mIU/mL 감도의 음성결과 측정되어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

임신검사 시기는 환자 개인별 생리주기 및 성교 시기 등에 따라 결정되고, 피임하지 않은 성교 후 적어도 3주 후에 검사를 실시한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

치료시 환자는 매월 소변이나 혈청 임신검사에서 음성결과가 확인되어야 한다. 임신검사는 매번 처방을 받기에 앞서 매월 반복되어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

처방과 조제는 같은 날 이루어지는 것이 이상적이며 처방전은 최장 7일 이내에 조제 되도록 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약의 최기형성으로 인한 위험 발생을 최소화 하고자 임신예방프로그램을 운영한다. 의사 및 약사는 임신예방프로그램을 숙지하고 이 약을 처방 및 조제해야 하며, 환자는 이 프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의하고 이를 준수하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

혈청 중성지방 수치가 800 mg/dL(9 mmol/L)를 초과하게 되면 간혹 치명적일 수 있는 급성췌장염과 연관될 수 있으므로, 임상적으로 유의한 혈청 콜레스테롤수치 및 중성지방수치 상승에 대한 모니터링이 권장된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

고중성지방혈증이 조절되지 않거나 췌장염(이자에 생기는 염증) 증상이 나타나면, 이 약의 투여 중단이 권장된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약은 전신 레티노이드 치료의 경험이 있는 의사로서 위험성과 그로 인한 모니터링의 필요성에 대한 이해를 가진 자가 처방하는 것을 권장한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약은 환자가 다음의 모든 조건을 갖추지 않는 한, 임신 가능성이 있는 여성환자에게 금기이다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

임신부 및 임신 가능성이 있는 여성에게 금기이다.('경고'항 참조)

이 약으로 치료 받는 여성이 임신할 경우, 치료를 중단하고 기형학 전문의 또는 경험이 있는 의사의 평가 및 조언을 받아야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부 및 소아에 대한 투여

이 약은 지질친화성이 강하여 모유로 이행될 가능성이 매우 높다. 어린이에게 노출될 잠재적 위험이 있어 수유부에 금기이다.

식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부 및 소아에 대한 투여

만 18세 미만에는 복용을 제한한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부 및 소아에 대한 투여

3) 중증의 신장애 및 말기 신질환 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

2) 간장애 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

아미노 전이효소 수치가 지속적으로 임상적으로 유의미하게 증가한다면, 용량 감소 또는 치료 중단을 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응