이소트레티노인 10mg 캡슐

3) 국소자극이 증가될 수 있으므로 각질용해 또는 박리작용을 가진 여드름 치료제의 병용, 자외선요법의 병행 및 일광노출은 피해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

1) 비타민 A와의 병용은 비타민 A 과다증을 증강시킬 수 있으므로 피해야 한다.

2) 테트라사이클린류와 병용시 가성뇌종양이 보고되었으므로, 이 약과의 병용투여는 금기이다.

3) 소량의 프로게스테론 제제(에스트로겐을 함유하지 않은 단일 경구용 피임제)는 이 약과의 상호작용으로 효과가 감소될 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

1) 이 약은 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기이다.

이 약 치료도중 임신할 경우에는 투여용량이나 투여기간에 상관없이 기형아 유발 가능성이 매우 높다. 이 약물에 노출된 모든 태아는 잠재적으로 영향을 받을 수 있다.

이 약은 환자가 다음의 모든 조건을 갖추지 않는 한, 임신 가능성이 있는 여성환자에게는 금기이다. (1) 표준 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름 환자(효능·효과 참고) (2) 지시사항을 이해하고 실천할 수 있다고 판단되는 환자 (3) 이 약 치료개시 1개월 전부터 치료도중 및 치료종료 1개월 후까지 필수적이고 효과적인 피임대책(상보적인 2가지 피임법)을 지속적으로 실시할 수 있는 환자 (4) 이 약 치료도중 및 치료종료 후 1개월 이내에 임신할 경우의 위험성에 대하여 의사로부터 충분한 설명을 듣고, 피임실패 가능성에 대하여 경고를 받은 환자 (5) 우발적인 임신 가능성에 대해 잘 인지하고 있으며 임신의 위험이 있을 시에는 의사의 진찰을 받을 수 있는 환자 (6) 이 같은 사용상의 주의사항을 충분히 이해하고, 이해했는지 확인되고, 설명된 대로 신뢰할만한 피임대책을 실시할 의지가 있는 환자 (7) 치료개시 11일 이내의 임신검사에서 음성으로 밝혀진 환자(임신검사 및 피임에 대한 상담은 치료종료 후, 5주까지 매월 반복하도록 한다. 이를 위해 의사는 1개월분 이상의 약을 처방하지 않아야 한다. 치료개시는 정상적인 다음 생리주기의 2일 또는 3일째에 한다.) (8) 증상 재발에 따른 치료재개 시에도 치료개시 1개월 전부터 치료도중 및 치료종료 1개월 후까지 위와 같은 방법으로 효과적인 피임대책을 지속적으로 실시하고, 신뢰할만한 임신검사를 할 수 있는 환자

불임증 병력(자궁적출의 경우는 제외) 때문에 평상시 피임대책을 실시하지 않거나 성관계를 갖지 않는 여성 및 무월경인 환자의 경우에도 이 약으로 치료를 받고 있는 동안에는 위의 조건에 따라 효과적인 피임대책을 실시하도록 권장된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

피임에 관한 정보를 환자들에게 충분히 전달하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

처음 이 약의 처방을 받기 전에 실시한 소변이나 혈청 임신검사에서 최소한 25 mIU/mL 감도의 음성결과가 2회 측정되어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

1차 검사(선별검사법)는 의사에 의해 이 약으로 치료받을 환자의 자격을 결정한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

2차 검사는(확인검사법) 치료시작 바로 전, 생리주기 첫 5일안에 실시되어야 한다. 무월경인 환자는 피임하지 않은 성교 후 적어도 11일 후에 2차 검사를 실시한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

치료시 환자는 매월 소변이나 혈청 임신검사에서 음성결과가 확인되어야 한다. 임신검사는 매번 처방을 받기에 앞서 매월 반복되어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

처방과 조제는 같은 날 이루어지는 것이 이상적이며 처방전은 최장 7일 이내에 조제 되도록 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이러한 주의사항의 준수에도 불구하고 이 약 치료도중 또는 치료종료 후 1개월 이내에 임신될 경우 태아의 중증기형(특히 중추신경계, 심장 및 대혈관계 기형)이 나타날 위험이 높다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

명백한 중추신경계 이상을 수반하지 않은 IQ점수 85미만인 경우도 보고되었다. 또한, 자연유산의 위험성이 증가되며 조산도 보고되었다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

만일 임신으로 확인된 경우에 의사와 환자는 임신지속이 바람직한지의 여부에 대하여 의논해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약은 전신적 레티노이드 사용경험이 많고 임신 중 투약시의 최기형성 위험을 잘 인지하고 있는 의사, 가능하면 피부과의사의 처방에 의해서만 사용해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 혈청 중성지방수치가 800 mg/dL (9 mmol/L)를 초과하면 치명적인 급성췌장염을 유발할 수 있으므로, 임상적으로 유의한 혈청 중성지방수치 상승은 조절하도록 권장된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

고중성지방혈증이 조절되지 않거나 췌장염(이자에 생기는 염증) 증상이 나타나면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

3) 이 약의 투여로 발생할 수 있는 기형아 유발성(최기형성)을 최소화하고자 임신예방프로그램을 실시한다. 환자에게 이 약을 처방하고자 하는 의사 및 조제하고자 하는 약사는 제조사로부터 이 프로그램에 대한 자세한 정보를 받아야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

의사, 약사는 이 약의 처방 및 조제시 환자에게 임신예방프로그램에서 요구하는 사항들을 이해하고 따르도록 안내하며, 환자들은 이를 준수해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

1) 이 약은 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기이다.

이 약은 환자가 다음의 모든 조건을 갖추지 않는 한, 임신 가능성이 있는 여성환자에게는 금기이다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 이 약은 지방친화력이 매우 강하여 모유중으로 이행되므로 수유부에는 금기이다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

고령자의 경우 성인과 특별히 다르지는 않으나 약물유발성 관절통의 위험이 증가될 수 있으므로 주의한다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

1) 이 약은 사춘기 전 여드름에 사용하지 않으며 12세 미만의 소아에게 권장되지 않는다.

2) 12～17세 소아에는 신중히 투여한다. 특히 대사성 또는 구조적 골질환의 병력이 있는 환자의 경우 더욱 주의를 요한다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

이 약을 투여할 경우 이 약으로서 1일 10 mg에서 시작하여 용량을 조절한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 임부ㆍ수유부 및 임신가능성이 있는 여성 환자 2) 신장 및 간 장애 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 임부ㆍ수유부 및 임신가능성이 있는 여성 환자 2) 신장 및 간 장애 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.