풀베스트란트 0.5g/1팩

가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사 부위의 반응, 무력증, 오심과 간 효소(ALT, AST, ALP)치 상승이었다.

이상반응은 다음과 같다.

구토, 설사

비뇨기계 감염

관절 및 근골격통ᵈ

식욕부진ᵃ

안면홍조ᵉ

정맥 혈전색전증 ᵃ

무력증, 주사 부위의 반응ᵇ

과민반응e

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

간 효소치 상승ᵃ

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

빌리루빈 상승

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

질 출혈ᵉ

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

혈소판수 감소ᵉ

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

이 중 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현(드러냄, 드러내 보임) 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

혈중크레아티닌증가

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

또한, 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현(드러냄, 드러내 보임) 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

통증, 피로, 골반통증, 발열, 다리통증, 엉치통증, 사지통증, 인플루엔자유사증후, 흉통(가슴통증)

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

근육통, 관절통, 근육쇠약, 뼈통증

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

상기도감염, 호흡곤란, 가래증가, 기침, 콧물

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

변비, 소화불량, 상복부불쾌감

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

어지러움, 신경병증

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

불면증, 우울증

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

림프부종

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

시야흐림

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

등급에 관계없이, 이 약과 팔보시클립 병용투여군에서 가장 흔하게(≥10%) 보고된 이상반응은 빈도가 감소하는 순으로 호중구감소증, 백혈구감소증, 감염, 피로, 구역, 빈혈, 구내염(입안염), 설사, 혈소판감소증, 구토, 탈모, 발진, 식욕감소 및 발열이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

이 약과 팔보시클립을 병용투여한 환자에서 가장 빈번하게(≥5%) 보고된 3 등급 이상의 이상반응은 빈도가 감소하는 순으로 호중구감소증 및 백혈구감소증 이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

PALOMA-3임상시험에서 이 약과 팔보시클립 병용 또는 이 약과 위약(속임약, 모양약, 헛약)을 병용투여한 환자에서 보고된 이상반응(≥10%)을 아래 표에 나열하였다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

구내염(입안염)ᶜ

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

ᵇ 가장 흔한 감염(≥1%)은 다음을 포함: 코인두염, 상기도감염, 요로감염, 기관지염, 비염(코염), 인플루엔자, 결막염, 부비동염, 폐렴, 방광염, 구강헤르페스, 기도감염, 위장염, 치아감염, 인두염, 눈감염, 단순포진, 손발톱주위염

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

이 약과 아베마시클립 병용투여군에서 보고된 가장 흔한 이상반응은(≥20%) 설사, 피로, 호중구 감소증, 오심, 감염, 복통, 빈혈, 백혈구 감소증, 식욕 감소, 구토, 및 두통이었다(아래 표).

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

가장 빈번하게 보고된(≥5%) 3 또는 4 등급의 이상반응은 호중구 감소증, 설사, 백혈구 감소증, 빈혈, 및 감염이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

호중구 감소증ᶜ

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

백혈구 감소증ᵉ

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

혈소판 감소증ᶠ

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

말초 부종

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

알라닌 아미노전이효소(ALT) 상승

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 상승

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

크레아티닌 상승

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

체중 감소

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

MONARCH 2 임상시험에서 추가 이상반응은 정맥 혈전색전 사례(심재성 정맥 혈전증, 폐 색전증, 뇌 정맥동 혈전증, 쇄골하 정맥 혈전증, 액와 정맥 혈전증, DVT 하대정맥)를 포함하며, 이는 이 약과 아베마시클립을 투여 받은 환자의 5%에서 보고되었고, 이에 비해 이 약과 위약(속임약, 모양약, 헛약)을 함께 투여 받은 환자에서는 0.9%에서 보고되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

가장 흔한 이상반응(이 약과 리보시클립 병용군에서 20% 이상 빈도로 보고되고 이 약과 위약(속임약, 모양약, 헛약) 병용보다 2% 이상 빈도가 높은)은 호중구감소증, 감염, 백혈구감소증, 기침, 오심, 설사, 구토, 변비, 가려움증, 발진이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

가장 흔하게 나타난 3/4 등급 이상반응(5% 이상의 빈도로 보고되었으며, 이 약과 리보시클립 병용투여를 받은 환자에서 더 낮은 빈도로 보고된 반응)은 호중구감소증, 백혈구감소증, 감염, 간 기능 수치 이상이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

MONALEESA-3 임상시험에서 발생한 이상반응과 실험실적 검사이상은 아래 표에 나열하였다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

ALT 상승

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

AST 상승

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

MONALEESA-3 임상시험에서 이 약과 리보시클립을 투여 받은 환자에서 추가 이상반응은 무력증(14%), 소화불량(10%), 혈소판감소증(9%), 피부건조(8%), 미각이상(7%), 심전도 QT 지연(6%), 구강건조(5%), 현기증(5%), 눈건조(5%), 눈물흘림 증가(4%), 홍반(4%), 저칼륨혈증(4%), 혈중 빌리루빈 증가(1%), 실신(1%)을 포함한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

그러나 본제로 치료를 받는동안 무력증이 매우 흔하게 보고되었다.

식약처 허가사항 · 11. 기타

성인 여성(노인 환자 포함) : 이 약의 권장용량은 500mg을 1일, 15일차, 29일차에 투여하며, 그 이후로는 한 달에 한 번 투여한다.

각 둔부에 한 번씩 천천히(주사당 1 ~ 2 분) 근육 내 주사로 5mL를 두 번 주사한다.

이 약을 팔보시클립,아베마시클립, 리보시클립과 병용투여 시, 이 약의 권장용량은 500mg을 1일, 15일차, 29일차에 투여하며, 그 이후로는 한 달에 한 번 투여한다.

이 약을 팔보시클립과 병용투여 시, 권장용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 125mg 캡슐을 21일간 연속하여 경구투여하고, 7일간 휴약한다.

팔보시클립은 음식물과 함께 복용해야 한다(팔보시클립 허가사항 참조)

이 약을 아베마시클립과 병용투여 시, 아베마시클립의 권장용량은 150mg을 1일 2회 경구 투여하는 것이다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

이 약을 리보시클립과 병용투여 시, 리보시클립의 권장용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 600mg을(200mg 필름코팅정 3정) 21일간 연속하여 경구투여하고, 7일간 휴약한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

이 약과 팔보시클립, 아베마시클립, 리보시클립을 병용하는 폐경전 및 폐경이행기(perimenoposal) 여성은 임상진료지침(local clinical practice)에 따라 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 작용제를 투여 받아야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

병용 투여한 팔보시클립, 아베마시클립, 리보시클립에 대한 용량 조절 및 기타 관련 된 안전성 정보는 해당 약물의 허가사항을 참조한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

2) 임산부 및 모유 수유부

3) 중증의 간장애 환자

4) 신생아, 미숙아(벤질 알코올을 함유하고 있다.)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것