데시타빈 50mg/1병

요로 감염*

기타 감염 (치명적인 사례를 포함하는 바이러스, 박테리아, 진균(곰팡이) 감염)*,ᵇ

패혈성 쇼크*

패혈증*

발열성 호중구감소증*

혈소판감소증ᶜ*

범혈구감소증*

아나필락시스 반응을 포함한 과민증ᵈ

중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 39.56%(218/551명, 총 381건)로, 발열성호중구감소증 8.35%(46/551명, 53건), 폐렴 7.99%(44/551명, 44건), 발열 2.9%(16/551명, 17건), 패혈증 2.54%(14/551명, 16건), 범혈구감소증 2.54%(14/551명, 15건), 호중구감소증 2.18%(12/551명, 13건), 패혈성쇼크 1.81%(10/551명, 10건), 무력증 1.45%(8/551명, 8건), 대장염 1.27%(7/551명, 7건), 연조직염 1.09%(6/551명, 6건), 호흡곤란 0.91%(5/551명, 5건), 급성골수성백혈병, 낙상, 설사, 의료기기관련감염, 진균폐렴, 흉막삼출 각 0.73%(4/551명, 4건), C반응단백질증가 0.54%(3/551명, 4건), 뇌출혈, 상기도감염, 세균혈증, 항문농양, 흡인성폐렴 각 0.54%(3/551명, 3건), 관절통, 근위약, 급성신장손상, 급성호흡곤란증후군, 기관지폐아스페르길루스증, 기흉, 뇌경색증, 담관암종, 대상포진, 두개내출혈, 발진, 비장경색, 비출혈, 빈혈, 심방세동, 약물발진, 요로감염, 요로성패혈증, 위장관출혈, 인플루엔자, 직장통, 폐색전증, 혈소판감소증, 호중구감소성패혈증 각 0.36%(2/551명, 2건), 가슴통증, 간농양, 간비장비대, 감염성척추염, 결핵성복막염, 결핵성심막염, 경막하혈종, 골절, 과민혈관염, 관상동맥질환, 구강통증, 궤양성대장염, 근육통, 급성간염, 급성심근경색증, 기관지염, 기질화폐렴, 뇌간증후군, 뇌혈관사고, 눈주위연조직염, 단순헤르페스식도염, 당뇨병, 대장궤양, 대퇴골경부골절, 두드러기, 두통, 만성골수단핵구백혈병, 만성신장병, 명치불편, 목농양, 목 종괴, 백혈구감소증, 백혈구증가증, 복막염, 복부농양, 복합부분발작, 부비동염, 부정맥, 사망, 사지농양, 상복부통증, 샅부위농양, 세균성관절염, 스테노트로포모나스검사양성, 식도정맥류, 식도칸디다증, 식욕감퇴, 심낭삼출, 심장정지, 악성질환의빈혈, 압박골절, 엔테로박터세균혈증, 연골막염, 외음부연조직염, 요골골절, 위막성대장염, 위샘암종, 위장염, 윤활낭염, 인플루엔자유사질환, 잇몸부기, 자살, 재발림프절변연부B세포림프종, 저혈압, 접합균증, 중독성발진, 직장궤양, 진균감염, 처치에의한출혈, 척골골절, 척추압박골절, 치농양, 치주염, 치통, 클레브시엘라폐렴, 탈수, 턱농양, 통풍관절염, 폐부종, 폐의악성신생물, 폐포자충폐렴, 폐포출혈, 포도구균감염, 포진피부염, 피하조직농양, 하지골절, 항문출혈, 헤모글로빈감소, 혈변배설, 혈소판수감소, 혈종, 혈중크레아틴인산활성효소증가, 호중구감소성대장염, 호중구수감소, 후두개염, 흑색변 각 0.18%(1/551명, 1건)가 보고되었다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 16.33%(90/551명, 총 134건)로, 발열성호중구감소증 6.53%(36/551명, 42건), 폐렴 2.90%(16/551명, 16건), 범혈구감소증 2.00%(11/551명, 12건), 호중구감소증 1.81%(10/551명, 11건), 발열, 패혈증 각 1.09%(6/551명, 6건), 패혈성쇼크 0.54%(3/551명, 3건), 무력증, 요로성패혈증, 진균폐렴, 혈소판감소증 각 0.36%(2/551명, 2건), C반응단백질증가 0.18%(1/551명, 2건), 구강통증, 궤양성대장염, 급성간염, 급성신장손상, 기관지폐아스페르길루스증, 대장염, 백혈구감소증, 비출혈, 빈혈, 상기도감염, 설사, 세균혈증, 식도칸디다증, 식욕감퇴, 심방세동, 엔테로박터세균혈증, 연조직염, 외음부연조직염, 인플루엔자유사질환, 저혈압, 중독성발진, 직장통, 치농양, 항문농양, 혈변배설, 호중구감소성대장염, 호중구감소성패혈증, 호중구수감소 각 0.18%(1/551명, 1건)가 보고되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 57.17%(315/551명, 1,053건)로 보고되었으며, 변비 9.26%(51/551명, 67건), 식욕감퇴 8.35%(46/551명, 54건), 무력증 7.26%(40/551명, 44건), 어지러움 4.9%(27/551명, 30건), AST증가 4.90%(27/551명, 29건), 불면증 4.36%(24/551명, 28건), ALT증가 4.17%(23/551명, 26건), 소화불량 3.99%(22/551명, 24건), 호흡곤란 3.45%(19/551명, 22건), 기침 3.27%(18/551명, 22건), 상기도감염 2.9%(16/551명, 19건), 근육통 2.72%(15/551명, 16건), 관절통, 등통증 각 2.18%(12/551명, 13건), 가려움, 발진 각 2.18%(12/551명, 12건), 입인두통증, 잇몸출혈 각 2.00%(11/551명, 11건), 사지통증 1.81%(10/551명, 12건), 상복부통증, 연조직염 각 1.81%(10/551명, 10건), 통증 1.63%(9/551명, 10건), 비인두염(코와 인두에 생긴 염증) 1.45%(8/551명, 9건), 대장염 1.45%(8/551명, 8건), 오한(춥고 떨리는 증상) 각 1.27%(7/551명, 10건), C반응단백질증가, 복통 각 1.27%(7/551명, 8건), 가슴불편함, 가슴통증, 고빌리루빈혈증, 두드러기, 치주염 각 1.27%(7/551명, 7건), 말초부종, 혈중크레아티닌증가 각 1.09%(6/551명, 8건), 식욕부진, 젖은기침 각 1.09%(6/551명, 7건), 배뇨곤란, 약물발진, 인플루엔자, 잇몸통증, 혈종 각 1.09%(6/551명, 6건) 등이 보고되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 20.33%(112/551명, 185건)로, 식욕감퇴 3.27%(18/551명, 20건), 변비 2.18%(12/551명, 18건), 무력증 2.18%(12/551명, 12건), AST증가 1.63%(9/551명, 10건), ALT증가, 잇몸출혈 1.09%(6/551명, 6건), 가려움, 근육통, 소화불량, 호흡곤란 각 0.73%(4/551명, 4건), 발진, 어지러움, 연조직염, 잇몸통증, 점출혈 각 0.54%(3/551명, 3건), 상기도감염, 진균폐렴, 타박상 각 0.36%(2/551명, 3건), 대상포진, 대장염, 말초부종, 요로성패혈증, 명치불편, 식욕부진, 혀통증 각 0.36%(2/551명, 2건), C반응단백질증가 0.18%(1/551명, 2건), 가슴불편함, 가슴통증, 감염성대장염, 고빌리루빈혈증, 골다공증(뼈엉성증), 구강칸디다증, 구강통증, 구강포진, 궤양성대장염, 근위약, 급성간염, 급성신장손상, 기관지폐아스페르길루스증, 기침, 망막출혈, 면역성저혈소판자색반, 백혈구수증가, 부신기능부전, 부종, 불면증, 비장비대, 상복부통증, 설염, 식도칸디다증, 심방세동, 약물발진, 외음부연조직염, 인플루엔자유사질환, 입술염, 입인두통증, 저혈압, 전신가려움증, 점막염증, 접합균증, 주사부위홍반, 중독성발진, 직장통, 출혈, 출혈반, 치농양, 치주염, 콧물, 탈모, 통증, 편도염, 편도장애, 피로, 피부백혈병, 항문농양, 혈변배설, 혈소판생성감소, 혈중크레아티닌증가, 혈중크레아틴인산활성효소증가, 혈청페리틴증가, 호산구증가증, 호중구감소성대장염, 후천적누관협착 각 0.18%(1/551명, 1건)이 보고되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

골수억제 및 호중구감소증의 악화가 첫째 또는 두 번째 치료주기에서 더 빈번하게 발생할 수 있고 이는 반드시 기저 질환의 진행을 나타내는 것은 아니다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

만약 간질성 폐질환이 확인된다면 적절한 치료를 시작해야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 다음의 환자에게는 신중히 투여할 것

이 약은 다음과 같은 두 가지 용법으로 투여할 수 있다.

이 약은 항암제 사용경험이 풍부한 의사의 감독(독성을 줄임) 하에 투여되어야 한다.

반응 및 독성을 모니터 하기 위해, 필요에 따라 최소한 매 투여 주기 이전에 전혈구수 및 혈소판 수치를 측정해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량