아리피프라졸 300mg

알츠하이머병과 관련된 정신질환을 겪는 노인환자를 대상으로 한, 위약대조 10주간의 경구용 아리피프라졸 임상시험 3건에서(n=938, 평균연령 : 82.4 세, 연령대 : 56～99), 위약(속임약, 모양약, 헛약) 군에 비해 아리피프라졸 군에서의 발생률이 2배 이상이고, 그 발생률이 3% 이상인, 투여 후 발생한 이상반응은, 기면(lethargy)(위약 2%, 아리피프라졸 5%), 졸림(somnolence)(진정 포함)(위약 3%, 아리피프라졸 8%), 실금(주로 요실금)(위약 1%, 아리피프라졸 5%), 과도한 침분비(excessive salivation)(위약 0%, 아리피프라졸 4%), 어지러움(lightheadedness)(위약1%, 아리피프라졸 4%)이 있었다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

조현병에 대한 이 약의 위약대조 임상시험에 근거하여, 이 약과 관련된 매우 흔하게 발생한 이상반응(발생률 5%이상, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대비 2배 이상 발생)은 체중증가(이 약 16.8%, 위약 7.0%), 정좌불능증(이 약 11.4%, 위약 3.5%), 주사부위통증(이 약 5.4%, 위약 0.6%) 및 진정(이 약 5.4%, 위약 1.2%)이었다.

표2는 이 약을 투여한 대상자의 2% 이상 또는 위약군보다 높은 비율로 보고된 이상반응이다(위약(속임약, 모양약, 헛약)과 동일 또는 그 미만인 비율로 발생한 이상반응은 포함하지 않았다.).

구강건조

복부불쾌감

상기도감염

체중감소

근육골격통증

흔한 - 피로, 주사부위반응 등 (홍반(붉은 반점), 경화, 가려움증, 주사부위반응, 부기(swelling), 발진, 염증(inflammation), 출혈(hemorrhage)을 포함)

흔한 - 불안, 불면증, 안절부절(restlessness)

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

조현병을 가진 환자에 대한 이 약의 단기 이중맹검 위약대조 임상시험 자료에서, 주사부위와 관련된 이상반응(보고된 모든 주사부위통증)이 보고된 환자의 백분율은 둔부근에 이 약을 투여하였을 때 5.4%, 위약(속임약, 모양약, 헛약)을 투여하였을 때 0.6%이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

성인 조현병에 대한 이 약의 단기 위약대조 임상시험에서, 정좌불능증과 관련한 사례를 제외하고 보고된 EPS관련 사례의 발생률은 이 약을 투여한 환자에게 9.6%, 위약(속임약, 모양약, 헛약)을 투여한 환자에게 5.2%이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

정좌불능증과 관련된 사례의 발생률은 이 약을 투여한 환자에게 11.5%, 위약(속임약, 모양약, 헛약)을 투여한 환자에게 3.5%이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

성인 조현병에 대한 이 약의 단기 위약대조 임상시험에서 근육긴장이상의 발생률은 이 약에서 1.8%, 위약(속임약, 모양약, 헛약)에서 0.6%이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

성인 조현병에 대한 이 약의 단기 위약대조 임상시험에서 호중구감소증(절대 호중구수 ≤1.5 x10³/µL)의 발생률은 이 약에서 5.7%, 위약(속임약, 모양약, 헛약)에서 2.1%이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

주 이상사례는 정좌불능증 1.09%(132명), 불면증 0.63%(76명), 추체외로장애 0.32%(39명), 초조 0.27%(33명), 구역 0.26%(31명), 두통 0.21%(26명), 불안 0.15%(18명), 졸림 0.14%(17명), 근육긴장이상 0.13%(16명), 떨림 0.12%(15명), 어지러움 0.12%(15명), 경직 0.10%(12명)등 이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

주된 약물이상반응으로는 정좌불능증 1.08%(131명), 불면증 0.60%(73명), 추체외로장애 0.32%(39명), 초조 0.27%(33명), 구역 0.25%(30명), 두통 0.17%(21명), 불안 0.15%(18명), 졸림 0.14%(17명), 근육긴장이상 0.13%(16명), 떨림 0.12%(15명), 어지러움 0.12%(14명), 경직 0.10%(12명) 등 이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

우울증의 지속적인 악화, 갑작스러운 자살성향 또는 우울증 악화나 자살성향의 전조가 될만한 증상을 보이는 환자들에게, 이러한 증상들이 심각하고 갑작스럽게 나타나고 현재 증상과 다른 것일 경우에는 특히 약물 중단의 가능성을 포함한 약물치료의 변경을 고려해야 한다.

항우울제를 복용하는(주요우울장애, 정신질환 혹은 비정신질환) 환자의 가족 및 보호자들은, 초조, 과민성, 행동의 이상 변화, 상기 증상 및 자살성향에 대하여, 면밀히 관찰하고, 발견 즉시 의료인에게 보고해야만한다.

이 약 투여 환자에서 지연성 운동이상증의 증상 및 징후가 나타나면, 약물 투여 중지를 고려해야 한다. 그러나, 어떤 환자에서는 이러한 증후군이 있음에도 불구하고 이 약 투여가 필요할 수도 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

임상적으로 유의한 호중구감소증 환자의 경우 열이나 감염 증상 또는 징후가 나타나는 지를 주의 깊게 모니터링 하고 해당 증상 또는 징후가 나타나면 즉시 치료한다.

환자들에게 이러한 충동적 행동들이 나타나면 이 약의 용량을 줄이거나 투여 중지를 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

성인 : 이 약은 근육주사로만 투여한다.

아리피프라졸을 복용한 적이 없는 환자는 이 약으로 치료를 시작하기 전 경구용 아리피프라졸로 내약성을 확립한다.

시작 용량은 다음의 두 가지 개시요법 중 하나로 투여할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 성인 : 이 약은 근육주사로만 투여한다.