테모졸로미드 250mg 캡슐

이 약을 병용 또는 단독 투여 시 치료약물과 관련있는 이상반응은 표 4와 같다.

구강칸디다증, 단순포진, 감염, 인두염, 상처 감염

구강(입안) 칸디다증, 감염

고혈당증, 체중감소

불안, 감정 불안정성, 불면증

불안, 우울증, 감정 불안정성, 불면증

두통, 경련

어지러움, 실어증, 균형감각 저하, 집중력 저하, 착란, 의식 저하, 경련, 기억장애, 신경병증, 감각이상, 졸음, 언어장애, 떨림

어지러움, 실어증, 균형감각 저하, 집중력 저하, 착란, 언어장애, 반부전마비, 기억장애, 신경계 이상, 신경병증, 말초신경병증, 감각이상, 졸음, 언어장애, 떨림

시야 흐림, 복시, 시야 이상

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

청각 이상, 이명(귀울림)

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

부종, 하지부종, 출혈

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

하지부종, 출혈, 심부정맥혈전증

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

기침, 호흡곤란

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

변비, 구역, 구토

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

복통, 설사, 소화불량, 연하곤란, 구내염(입안염)

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

설사, 소화불량, 연하곤란, 구건

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

탈모, 발진

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

피부염, 피부 건조, 홍반(붉은 반점), 소양증

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

피부 건조, 소양증

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

관절통, 근무력증

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

관절통, 근골격 통증, 근육통, 근무력증

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

빈뇨, 요실금

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

발열, 통증, 알러지 반응, 방사선손상, 안면(얼굴)부종, 미각이상

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

발열, 통증, 알러지 반응, 방사선손상, 미각이상

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

SGPT 증가

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

병용 기간 및 단독 투여 기간 중 발생한 이상반응을 통합했을 때, 약 8%의 환자에서 호중구감소증을 포함하는 3 또는 4등급의 호중구 관련 이상이 관찰되었다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

임상시험에서 가장 흔하게 관찰된 투여 약물 관련 이상반응은 특히 구역(43%)과 구토(36%)를 포함하는 소화기계 장애였다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

중증 구역 및 구토의 빈도는 4%였다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

호중구감소증 또는 림프구감소증(3-4등급), 혈소판감소증(3-4등급)

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

졸음, 어지러움, 감각이상

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

구역, 구토, 변비

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

설사, 복통, 소화불량

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

발진, 소양증, 탈모

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

발열, 무력증, 경직, 권태, 통증, 입맛 변화

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

- 실험실적 검사결과: 악성 교종 치료 시 3 또는 4등급의 혈소판감소증 또는 호중구감소증이 각각 19% 및 17%의 환자에서 관찰되었다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 32.40%(221/682명, 635건)로 구역이 12.02%로 가장 많았고, 그 다음은 구토 7.92%, 식욕부진 6.16%, 혈소판감소증 2.93%, 백혈구감소증, 변비 각각 2.49%, 호중구감소증 1.76%, 기침, 어지러움, 발열 각각 1.47%, 기침, ALT 증가, 피로 각각 1.32%, 소화불량, 가래 증가, 무력증 각각 1.17%, 경련, 두통, 폐렴, AST 증가 각각 1.03% 등의 순으로 나타났다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

또한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.10%(103/682명, 167건)로 질환악화 2.49%, 폐렴 1.61%, 발작 1.32%, 발열 1.03%, 두통, 수두증 각각 0.73%, 뇌부종, 호중구감소증, ALT 증가, AST 증가 각각 0.59% 등의 순으로 보고되었으며, 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.16%(117/682명, 202건)로 가래 증가 2.05%, 뇌부종 1.91%, 요로 감염 1.17%, 국소 발작 1.03%, 수두증 0.88%, 신생물 재발 0.73%, 흡인성폐렴 0.59% 등의 순으로 보고되었다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

1) 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료: 새로이 진단된 다형성 교아종의 경우 초기에는 방사선 치료와 병용하여 이 약을 투여하며, 이 후 이 약을 6주기까지 반복 단독 투여할 수 있다.

용량 감량은 없으나 대신 혈액학적 및 비혈액학적 독성 기준에 의거, 매주 이 약의 치료 연기 혹은 중단을 평가한다.

다음 기준을 모두 충족할 경우에 한해 이 약은 병용 치료 기간인 42일(최대 49일까지) 동안 투여를 지속할 수 있다. ① 절대 호중구 수치(Absolute Neutrophil Count ; ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L ② 혈소판 수치 ≥ 100 x 10⁹/L ③ 일반적 독성 기준(CTC : Common Toxicity Criteria) 중 비혈액학적 독성 수준 1 이하 (탈모, 오심, 구토는 제외)

투여기간 중 매주 일반혈액수치측정(complete blood count; CBC)을 실시한다. 표1에 제시된 혈액학적 및 비혈액학적 독성 기준에 따라, 병용 치료 기간 중 이 약 투여를 연기하거나 중단하도록 한다.

표 1. 방사선 치료와 이 약의 병용 치료시 이 약의 투약 연기 또는 중단 독성 이 약의 투약 연기* 이 약의 투약 중단 절대 호중구 수치(ANC) ≥0.5 이고 <1.5 x 10⁹/L <0.5 x 10⁹/L 혈소판 수치 ≥10 이고 <100 x 10⁹/L <10 x 10⁹/L 일반적 독성 기준(CTC) 중 비혈액학적 독성 수준(탈모, 구토, 오심 제외) CTC grade 2 CTC grade 3 또는 4

*다음 조건을 모두 충족할 때 이 약의 투약을 재개할 수 있음: 절대호중구수치≥ 1.5 x 10⁹/L,혈소판 수치 ≥ 100 x 10⁹/L, CTC 중 비혈액학적 독성 수준 1 이하(탈모, 오심, 구토는 제외).

식약처 허가사항 · 1) 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료:

이 약과 방사선 치료의 병용기간이 끝나고 4주 경과 후, 이 약을 6주기까지 단독투여 할 수 있다. 1주기 때 투여 용량은 150 mg/m²를 5일간 투여하고, 이 후 23일간 휴약한다.

식약처 허가사항 · 1) 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료:

만약 2주기 시작 시 용량이 증량되지 않았다면, 이후 주기에서도 증량시키지 않는다.

식약처 허가사항 · 1) 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료:

200 mg/m²로 증량된 후에는 독성이 나타나지 않는 한, 매 주기의 최초 5일 동안 이 용량을 유지한다.

식약처 허가사항 · 1) 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료:

투여 시작 22일째(최초 투여한 날로부터 21일 경과) 되는 날 일반혈액수치측정(complete blood count ; CBC)을 실시하고, 표3에 의해 이 약의 감량 또는 투여 중단을 결정한다.

식약처 허가사항 · 1) 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료:

표 2. 단독 투여시 이 약의 용량 용량 수준 용량(mg/m²/일) 설명 -1 100 이전의 독성으로 인해 감량 0 150 1주기에 투약하는 용량 1 200 독성이 없을 경우 2-6주기에 투약하는 용량

식약처 허가사항 · 1) 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료:

표 3. 단독투여시 이 약의 투약 연기 또는 중단 독성 이 약의 용량 수준ᵃ을 한 단계 낮춤 이 약의 투약 중단 절대 호중구 수치(ANC) <1.0 x 10⁹/L b 참고 혈소판 수치 <50 x 10⁹/L 일반적 독성 기준(CTC) 중 비혈액학적 독성 수준(탈모, 구토, 오심 제외) CTC grade 3 CTC grade 4ᵇ

식약처 허가사항 · 1) 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료:

b: 이 약은 아래의 경우에 투약을 중단하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1) 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료:

2) 성인의 표준요법에 실패한 재발성, 진행성 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme) 및 미분화성상세포종(Anaplastic astrocytoma)의 치료: 전치료로 화학요법제 치료를 받지 않은 환자의 경우, 1일 1회 200 mg/m²을 5일간 경구투여하며 그 후 23일간 휴약, 총 28일을 한 주기로 한다.

식약처 허가사항 · 2) 성인의 표준요법에 실패한 재발성, 진행성 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme) 및 미분화성상세포종(Anaplastic astrocytoma)의 치료:

전치료로 화학요법제 치료를 받은 환자의 경우, 초회용량(처음 투여량)은 1일 1회 150 mg/m²로 하고 혈액학적 독성이 없을 경우 두 번째 주기부터 1일 1회 200 mg/m²로 증량, 5일간 투여한다.(사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참고)

식약처 허가사항 · 2) 성인의 표준요법에 실패한 재발성, 진행성 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme) 및 미분화성상세포종(Anaplastic astrocytoma)의 치료:

* 이 약은 절식상태에서 복용해야 한다. * 이 약은 물과 함께 복용하고 열거나 씹어서는 안 된다. 처방용량을 복용 시 캡슐 수를 최소한으로 하여 복용해야 한다.

식약처 허가사항 · 2) 성인의 표준요법에 실패한 재발성, 진행성 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme) 및 미분화성상세포종(Anaplastic astrocytoma)의 치료:

이 약의 복용 후 구토가 일어나면, 두 번째 용량을 바로 그 날 복용해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 2) 성인의 표준요법에 실패한 재발성, 진행성 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme) 및 미분화성상세포종(Anaplastic astrocytoma)의 치료:

2) 다카바진(dacarbazine, DTIC)에 과민성의 기왕력이 있는 환자

3) 심각한 골수억제가 있는 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것