테모졸로미드 100mg 캡슐

1) 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료: 새로이 진단된 다형성 교아종의 경우 초기에는 방사선 치료와 병용하여 이 약을 투여하며, 이 후 이 약을 6주기까지 반복 단독 투여할 수 있다.

용량 감량은 없으나 대신 혈액학적 및 비혈액학적 독성 기준에 의거, 매주 이 약의 치료 연기 혹은 중단을 평가한다.

다음 기준을 모두 충족할 경우에 한해 이 약은 병용 치료 기간인 42일(최대 49일까지) 동안 투여를 지속할 수 있다. ① 절대 호중구 수치(Absolute Neutrophil Count ; ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L ② 혈소판 수치 ≥ 100 x 10⁹/L ③ 일반적 독성 기준(CTC : Common Toxicity Criteria) 중 비혈액학적 독성 수준 1 이하 (탈모, 오심, 구토는 제외)

투여기간 중 매주 일반혈액수치측정(complete blood count; CBC)을 실시한다. 표1에 제시된 혈액학적 및 비혈액학적 독성 기준에 따라, 병용 치료 기간 중 이 약 투여를 연기하거나 중단하도록 한다.

표 1. 방사선 치료와 이 약의 병용 치료시 이 약의 투약 연기 또는 중단 독성 이 약의 투약 연기* 이 약의 투약 중단 절대 호중구 수치(ANC) ≥0.5 이고 <1.5 x 10⁹/L <0.5 x 10⁹/L 혈소판 수치 ≥10 이고 <100 x 10⁹/L <10 x 10⁹/L 일반적 독성 기준(CTC) 중 비혈액학적 독성 수준(탈모, 구토, 오심 제외) CTC grade 2 CTC grade 3 또는 4

*다음 조건을 모두 충족할 때 이 약의 투약을 재개할 수 있음: 절대호중구수치≥ 1.5 x 10⁹/L,혈소판 수치 ≥ 100 x 10⁹/L, CTC 중 비혈액학적 독성 수준 1 이하(탈모, 오심, 구토는 제외).

식약처 허가사항 · 1) 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료:

이 약과 방사선 치료의 병용기간이 끝나고 4주 경과 후, 이 약을 6주기까지 단독투여 할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1) 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료:

만약 2주기 시작 시 용량이 증량되지 않았다면, 이후 주기에서도 증량시키지 않는다.

식약처 허가사항 · 1) 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료:

200 mg/m²로 증량된 후에는 독성이 나타나지 않는 한, 매 주기의 최초 5일 동안 이 용량을 유지한다.

식약처 허가사항 · 1) 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료:

투여 시작 22일째(최초 투여한 날로부터 21일 경과) 되는 날 일반혈액수치측정(complete blood count ; CBC)을 실시하고, 표3에 의해 이 약의 감량 또는 투여 중단을 결정한다.

식약처 허가사항 · 1) 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료:

표 2. 단독 투여시 이 약의 용량 용량 수준 용량(mg/m²/일) 설명 -1 100 이전의 독성으로 인해 감량 0 150 1주기에 투약하는 용량 1 200 독성이 없을 경우 2-6주기에 투약하는 용량

식약처 허가사항 · 1) 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료:

표 3. 단독투여시 이 약의 투약 연기 또는 중단 독성 이 약의 용량 수준ᵃ을 한 단계 낮춤 이 약의 투약 중단 절대 호중구 수치(ANC) <1.0 x 10⁹/L b 참고 혈소판 수치 <50 x 10⁹/L 일반적 독성 기준(CTC) 중 비혈액학적 독성 수준(탈모, 구토, 오심 제외) CTC grade 3 CTC grade 4ᵇ

식약처 허가사항 · 1) 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료:

b: 이 약은 아래의 경우에 투약을 중단하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1) 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료:

2) 성인의 표준요법에 실패한 재발성, 진행성 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme) 및 미분화성상세포종(Anaplastic astrocytoma)의 치료:

식약처 허가사항 · 2) 성인의 표준요법에 실패한 재발성, 진행성 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme) 및 미분화성상세포종(Anaplastic astrocytoma)의 치료:

전치료로 화학요법제 치료를 받은 환자의 경우, 초회용량(처음 투여량)은 1일 1회 150 mg/m²로 하고 혈액학적 독성이 없을 경우 두 번째 주기부터 1일 1회 200 mg/m²로 증량, 5일간 투여한다.(사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참고)

식약처 허가사항 · 2) 성인의 표준요법에 실패한 재발성, 진행성 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme) 및 미분화성상세포종(Anaplastic astrocytoma)의 치료:

* 이 약은 절식상태에서 복용해야 한다. * 이 약은 물과 함께 복용하고 열거나 씹어서는 안 된다. 처방용량을 복용 시 캡슐 수를 최소한으로 하여 복용해야 한다.

식약처 허가사항 · 2) 성인의 표준요법에 실패한 재발성, 진행성 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme) 및 미분화성상세포종(Anaplastic astrocytoma)의 치료:

이 약의 복용 후 구토가 일어나면, 두 번째 용량을 바로 그 날 복용해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 2) 성인의 표준요법에 실패한 재발성, 진행성 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme) 및 미분화성상세포종(Anaplastic astrocytoma)의 치료:

2) 다카바진(dacarbazine, DTIC)에 과민성의 기왕력이 있는 환자

3) 심각한 골수억제가 있는 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것