옥살리플라틴

4) 옥살리플라틴을 투여받는 환자의 경우 생백신 또는 약독화 생백신 접종을 피해야 한다(‘1. 경고’항 참조).

식약처 허가사항 · 6. 약물상호작용

- 생리식염수 또는 염소를 함유하는 다른 용액으로 재구성하거나 희석하지 말 것(화합물 함유용액에 의해 분해된다.)

식약처 허가사항 · 10. 적용상의 주의

1) 이 약은 항암제를 전문으로 사용하는 과에서만 사용되어야 하며, 항암제의 사용 경험이 있는 전문의의 감독하에서 투여되어야 한다.

2) 경증(경증상 가벼운 증상) 내지 중등증의 신장애 환자에 투여할 경우, 신기능을 주의깊게 모니터링해야 하며, 독성에 따라 용량을 조절하여야 한다.

3) 다른 백금제제에 대한 알러지반응의 기왕력이 있는 환자의 경우 특별한 관찰 및 주의가 있어야 한다.

이 약 투여 후 수 분 이내의 발진, 소양, 기관지경련, 호흡곤란, 혈압저하 등을 동반하는 쇼크, 아나필락시스 반응이 보고되고 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하고, 아나필락시스 증상이 발생한 경우에는 투약은 즉각 중지되어야 되며, 적절한 대증요법을 시작하여야 한다. 이 경우 이 약의 재투여는 금기이다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

다른 백금제제와 교차반응(때로는 치명적인)이 보고된 바 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

5) 이 약의 신경학적 독성은 주의깊게 모니터링되어야 하며 특히, 특이적인 신경학적 독성을 일으키는 약물과의 병용투여의 경우 주의하여야 한다. 신경학적 검사를 매 투여전 및 주기적으로 실시하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

6) 2시간의 투여 중 또는 투여 후 몇 시간 이내에 급성 인후두이감각증 (laryngopharyngeal dysesthesias)이 발병한 환자의 경우, 이 약의 다음 투여는 6시간 동안 지속하여 투여되어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

- 기능적인 손상이 있고 지각이상이 다음 주기까지 지속되면 이 약 투여를 중단하여야 한다. - 만약 이러한 증상이 이 약 투여 중지 후 개선된다면, 투약 재개를 고려할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

8) 치료가 끝난 후 말초 감각 신경병증의 증상이 지속될 가능성이 있음을 환자에게 알려주어야 한다. 국소의 중등도의 지각이상 또는 기능적 활동을 방해할 수 있는 지각이상이 대장암의 보조 요법으로 투여 중단 후 3년째에도 지속될 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

9) 병용화학요법으로 이 약을 투여받은 환자에서 가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy syndrome 또는 PRES, Posterior Reversible Encephalopathy syndrome)의 사례가 일부 보고되었다. RPLS는 가역적이고 드물게 발생하며 빠르게 전개되는 신경학적 상태로 경련, 고혈압, 두통, 혼란, 시력상실 및 기타 시각적·신경학적 장애를 증상으로 할 수 있다. RPLS는 뇌영상, 되도록이면 MRI를 통한 확인에 기초하여 진단된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

10) 오심, 구토와 같은 위장관 독성은 예방적 및/ 또는 치료 의미의 항구토약으로 처치될 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

11) 특히 이 약과 5-fluorouracil의 병용투여시 심한 설사/구토로 인해 탈수, 마비성 장폐색증, 장폐색, 저칼륨혈증, 대사성산증, 신기능 손상이 유발될 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

12) 치명적 결과를 포함하여, 장허혈의 사례들이 보고된 바 있다. 장허혈의 경우, 이 약의 치료를 중단하고 적절한 처치를 시작한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

백혈구분획을 포함하는 모든 혈구수는 치료시작전과 매회 투여전 검사해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

옥살리플라틴을 투여받는 환자는 생백신을 통한 예방접종을 피해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

15) 이 약과 5-fluorouracil 투여후 설사/구토, 점막염/구내염(입안염), 호중구감소증의 발생 위험이 있음을 환자에게 알려주어야 하고, 이러한 증상이 있는 경우, 즉시 의사에게 연락하고 적절한 조치를 하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

17) 5-fluorouracil과 병용투여할 경우, folinic acid 와 병용투여 유무와 상관없이, 5-fluorouracil 독성으로 인해 5-fluorouracil의 용량을 조절하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

19) 치명적 결과를 포함하는, 패혈증, 호중구감소성 패혈증 및 패혈성 쇼크가 보고된 바 있다. 이들 중 어느 사례라도 발생하면 이 약의 투여를 중단한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

20) 치명적 경우를 포함하는 파종혈관내응고(disseminated intravascular coagulation, DIC)가 보고된 바 있다. DIC가 나타나면, 이 약의 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

21) 마른기침, 호흡곤란, 수포음, 방사선으로 증명된 폐의 침윤물과 같은 미지의 호흡기계 증상이 발생하면, 폐 검사를 실시하여 간질성폐질환의 가능성을 배제할 수 있을 때까지 이 약 투여를 중단하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

미세혈관병증 용혈 빈혈(microangiopathic hemolytic anemia) 증상의 어떤 징후라도 나타날 경우(예: 혈소판 감소증을 동반하는 헤모글로빈 수치의 급격한 감소, 혈청 빌리루빈 수치 증가, 혈청 크레아티닌 증가, BUN 증가 또는 LDH 증가), 이 약의 투여를 중단한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약의 치료 중단에도 불구하고 비가역적 신부전이 발생할 수 있고, 투석이 필요할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

23) 간기능검사 결과에 이상이 있거나 비장 비대 혹은 간 전이에 의한 것인지 명확하지 않은 문맥고혈압이 발생하면, 매우 드물게 나타날 수 있는 약물에 의한 간혈관 이상의 가능성을 고려하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

24) QT 간격 연장이 심실성 빈맥(Torsade de Pointes 포함)으로 이어질 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 병력 또는 QT 간격 연장의 소인이 있는 환자(QT 간격 연장시키는 것으로 알려진 약물을 투여 중인 환자, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증과 같은 전해질 불균형 상태인 환자)에게 이 약을 투여할 경우 주의한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

QT 간격 연장이 발생한 경우, 이 약의 투여를 중단한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

25) 이 약을 투여받는 환자에게서 치명적 결과를 포함하여 횡문근융해증(횡문근용해)이 보고된 바 있다. 근육 약화, 발열 또는 어두운 소변색을 동반하는 근육의 통증 및 부종이 있는 경우, 이 약의 치료를 중단한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

횡문근융해증(횡문근용해)과 관련된 약물과 이 약을 병용투여할 경우 주의가 권장된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

26) 이 약의 투여는 십이지장 궤양 그리고 잠재적 합병증(예: 십이지장 궤양성 출혈, 천공(뚫림))의 원인이 될 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 십이지장 궤양이 발생한 경우 이 약의 투여를 중단하고 적절한 조치를 취한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

여성 환자는 이 약의 치료 중 임신해서는 안되며 치료 중 및 치료를 중지한 후 적어도 15개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다(‘7. 임부 및 수유부’항 참조)

식약처 허가사항 · 1. 경고

급성 관상동맥(심장동맥) 증후군 및 심부정맥이 발생한 경우 환자의 유익성-위해성 평가에 따라 이 약의 투여를 조절하거나 중단하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

남성 : 이 약으로 치료받는 남성은 치료 중 및 치료를 중지한 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며 치료전 정자 저장의 여부에 대해 조언을 구하도록 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것

비임상시험자료에 따르면 권장용량에서 옥살리플라틴은 태아에게 치명적이거나 기형을 유발시킬 것이라고 예상된다. 따라서 이 약은 임신하고 있는 동안에는 사용해서는 안되며 태아위험에 대한 적절한 평가와 환자의 동의하에서만 사용되어야 한다.

남성 : 이 약으로 치료받는 남성은 치료 중 및 치료를 중지한 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며 치료전 정자 저장의 여부에 대해 조언을 구하도록 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것

모유를 통한 전달에 대해서는 연구되지 않았다. 옥살리플라틴 치료중 수유는 금기이다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부

따라서 고령자를 대상으로 특별한 용량조절은 필요하지 않다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

고령자에서는 일반적으로 생리기능(골수기능, 간기능, 신기능 등)이 저하되어 있으므로, 용량 및 투여 간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여

2) 경증(경증상 가벼운 증상) 내지 중등증의 신장애 환자에 투여할 경우, 신기능을 주의깊게 모니터링해야 하며, 독성에 따라 용량을 조절하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

5) 신기능이 심하게 손상된 환자(크레아티닌 청소율이 30ml/min 이하)(일반적 주의항 참조)

식약처 허가사항 · 2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것

개발도중 간기능 검사결과가 비정상적인 환자에서 특별한 용량조절은 없었다.

식약처 허가사항 · 용법·용량