올란자핀 2.5mg 정

(4) 생체이용율의 감소 : 약용탄은 경구 투여한 이 약의 생체이용율을 50∼60% 감소시키므로 이 약 투여 2시간 전 혹은 투여 2시간 후에 투여하도록 한다.

(1) 에피네프린과 병용투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

만약 환자가 NMS를 암시하는 증상이 있거나, NMS의 임상적인 증상이 없이 원인 불명의 고열이 있을 경우에는 이 약을 포함한 모든 항정신병약 사용을 중단해야 한다.

3) 동일한 임상시험들에서, 사망례를 포함한 뇌혈관 이상반응(예를 들어, 뇌졸중, 일시적인 허혈성 발작)이 보고되었다.

75세를 넘는 연령과 혈관성/혼합형 치매가 이 약 투여와 관련된 뇌혈관 질환의 위험인자로 확인되었다.

그러나 항정신병약물을 장기간 사용하였을 때 지연운동이상증의 위험성은 증가하였으므로 이 약을 투여하고 있는 환자에서 지연운동이상증의 징후 또는 증상이 발현되면 용량을 줄이거나 투여 중단을 고려해야 한다. 이와 같은 증상들은 일시적으로 악화되거나, 치료 중지 후에도 발생할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

6) 케톤산증 또는 혼수와 종종 관련되어 과혈당증 또는 당뇨병의 발현(드러냄, 드러내 보임) 또는 악화되는 사례가 때때로 보고되었으며 사망에 이르는 치명적인 경우도 몇 예 보고된 바 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약을 포함하여 항정신병약물을 투여 받는 환자들은 고혈당증의 징후 및 증상(다음증, 다뇨증, 다식증 및 쇠약)에 대해 관찰하여야 하고 당뇨병 환자 혹은 당뇨병에 대한 위험인자가 있는 환자들은 혈당조절 악화에 대해 정기적으로 모니터링 하여야 한다. 체중도 정기적으로 모니터링 되어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약의 투여를 시작할 때에는 상기 이상반응이 나타날 경우가 있음을 환자 및 그 가족에게 충분히 설명하고, 구갈, 다음, 다뇨, 빈뇨 등의 이상에 주의하고 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중단하고 의사의 진료를 받도록 지도하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

지질변화는 이상 지질 혈증 환자 및 지질장애 발현(드러냄, 드러내 보임)의 위험요소가 있는 환자에서 임상적으로 적절하게 관리되어야 한다. 이 약을 포함한 항정신병 약물로 치료를 받는 환자들은 항정신병 약물 가이드라인에 따라 지질에 대한 정기적인 모니터링을 실시하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

8) 이 약 투여를 갑작스럽게 중단할 경우, 발한(땀이 남), 불면증, 진전(떨림), 불안증, 구역 또는 구토와 같은 급성증상이 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000) 보고되었다. 이 약 투여를 중단할 경우, 점진적인 감량이 고려되어져야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

9) 파킨슨병 환자에서, 도파민 효능제와 연관된 정신병적 증상에 대하여 이 약을 사용하는 것은 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

10) 급성심장사 : 시판 후 조사에서 이 약을 투여한 환자에서 급성심장사가 보고되었다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.

9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.

또한 임상적인 경험이 제한적이므로 임부에게는 태아에 대하여 예측되는 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하도록 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.

9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.

만일, 환자가 이 약을 투여하고 있다면 수유를 중지 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 고령자 임상요인의 충분한 근거가 있을 때 1일 5 mg 이하의 용량으로 시작하는 것이 고려될 수 있다.

식약처 허가사항 · 2. 특이 집단에서의 투여

18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

2) 신장이나 간기능 장애 환자 초회 용량으로서 저용량(5 mg)을 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 특이 집단에서의 투여

2) 신장이나 간기능 장애 환자 초회 용량으로서 저용량(5 mg)을 고려해야 한다. 중등증의 간부전(간경화, Child-Pugh 등급 A 또는 B)의 경우, 초회 용량은 5 mg 이며 주의하여 증량하여야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 특이 집단에서의 투여

3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것. 1) ALT 그리고/또는 AST가 상승된 환자, 간장애의 징후 및 증상이 있는 환자, 기존질병으로 간 저장기능이 제한된 환자, 그리고 간독성의 가능성이 있는 약물을 사용하고 있는 환자

치료 중 ALT 그리고/또는 AST가 상승한 경우에는, 추후 진행상황을 알아보며 투여량 감량도 고려해야 한다. 간염으로 진단된 경우에는 이 약 투여는 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.