올란자핀 10mg 정

임상시험 결과, 파킨슨 증상의 악화와 환각증상이 매우 흔하게, 위약(속임약, 모양약, 헛약)보다 빈번하게 보고되었고 정신병적 증상의 치료에 있어서 위약보다 이 약이 효과적이지 않았다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

특히 치료 초기에는 일시적이며 증상이 없는 간 아미노트랜스퍼라제, ALT, AST의 상승이 흔히 나타난다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.

(1) 임상시험에서 이 약 투여와 함께 가장 빈번하게(≥ 1/100) 나타나는 이상반응은 졸음과 체중증가, 호산구증가증, 프로락틴, 콜레스테롤, 혈당 및 중성지방 수치 상승, 당뇨, 식욕 증가, 정좌불능증, 파킨슨증, 백혈구감소증, 중성구감소증, 운동 이상증, 기립성 저혈압, 항콜린 작용, 간 트랜스아미나제의 일시적인 증상이 없는 상승, 발진, 무력증, 피로, 발열, 관절통, 알칼리 인산분해효소 증가, 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 상승, 요산 상승, 크레아틴인산활성효소 상승, 부종이었다.

임상시험(N=107)에서, 평균 트리글리세라이드치가 공복(빈 속) 시 정상 상한치의 2배 이상인 경우가 종종(발현율 1.9 %) 나타났으나, 공복 시 정상 상한치의 3배 이상인 경우는 관찰되지 않았다.

대사 및 영양계 - 매우 자주 : 체중 증가¹ - 자주 : 식욕 증가, 혈당수치 상승⁴, 중성지방수치 상승²,⁵, 말초부종, 콜레스테롤 수치 상승²,³, 당뇨 - 때때로 : 산증, 알칼린포스파타제 증가, 빌리루빈혈증, 탈수, 고콜레스테롤혈증, 고혈당, 고지혈증, 고요산혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 하지부종, 상지부종, 고칼륨혈증, 일부 치명적 증례를 포함한 때때로 케톤산증 또는 혼수와 관련된 당뇨의 발현(드러냄, 드러내 보임) 또는 악화¹¹ - 드물게 : 통풍, 고나트륨혈증, 저단백혈증, 케톤증, 수분중독, 체온저하¹²

호흡기계 - 자주 : 비염(코염), 기침증가, 인두염, 호흡곤란 - 때때로 : 무호흡, 천식, 코피⁹, 객혈, 과다호흡, 저산소증, 후두염, 목소리 변화 - 드물게 : 무기폐, 딸꾹질, 호흡저하, 폐부종, 협착음

간담계 - 자주 : 특히 치료초기에 간 트랜스아미나제(ALT, AST)의 일시적이고 증상이 없는 증가 - 드물게 : 간 지방침착, 간염(간세포, 담즙정체 또는 복합성 간 손상 포함)¹¹ - 매우 드물게 : 황달

전신 이상 및 투여부위 - 자주 : 무력증, 발열¹⁰, 요통, 흉통(가슴통증), 치통 및 독감증후군, 주사부위 통증, 피로, 부종 - 때때로 : 복부비대, 오한(춥고 떨리는 증상), 얼굴부종, 의도적 상해, 권태, 칸디다증, 목의 통증, 목의 경축, 골반통, 광민감반응, 복통 - 드물게 : 숙취, 돌연사

근골격계 및 결합조직 - 매우 자주 : 관절강직, 단일수축 - 자주 : 관절염, 관절증, 다리 경련, 근무력증, 관절통⁹ - 드물게 : 뼈의 통증, 윤활낭염, 근육병증, 골다공증(뼈엉성증), 류마티스관절염, 횡문근융해¹¹

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

신장 및 비뇨기계 - 자주 : 요실금, 요로감염, 월경통, 질염 - 때때로 : 비정상적 사정, 무월경, 유방통증, 방광염, 월경감소, 배뇨장애, 여성 유즙분비, 여성형 유방증, 혈뇨, 발기부전, 월경증가, 월경과다, 자궁출혈, 다뇨증, 월경전 증후군, 농뇨, 빈뇨, 뇨저류, 핍뇨, 자궁 섬유화 비대, 질출혈, 소변 지체¹¹ - 드물게 : 알부민뇨, 유방비대, 유방염, 소변감소증

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

유방 및 생식계 - 자주 : 남성-발기부전, 양성모두-성욕감소 - 때때로 : 여성-무월경, 유즙과다분비, 가슴확대/남성-여성형유방, 가슴확대 - 드물게 : 지속 발기증¹²

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

검사치에 대한 영향 - 매우 자주 : 혈장 프로락틴 수치 상승⁸ - 자주 : 알칼리 인산분해효소 증가¹⁰, 크레아틴인산활성효소 상승¹¹, 감마 글루타밀 전이효소(GGT)(U/L) 상승¹⁰, 요산(μmol/L) 상승¹⁰ - 때때로 : 총 빌리루빈 증가

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

단기치료 후(median duration: 47일), 치료 전 체중의 7% 이상의 체중증가가 매우 자주(올란자핀 22.2% vs 위약(속임약, 모양약, 헛약) 3% - 올란자핀 노출에서부터 7% 체중증가 소요기간의 중앙 값 =8주) 나타났고, 15% 이상의 증가가 자주(올란자핀 4.2% vs 위약 0.3% - 올란자핀 노출에서부터 15% 체중증가 소요기간의 중앙 값 = 12주) 그리고 25% 이상 증가가 때때로(0.8%) 나타났다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

장기 노출(최소 48주)로 치료 전 체중의 7% 이상, 15% 이상 그리고 25% 이상의 체중증가가 나타난 환자들이 매우 자주 관찰되었다.(각각, 64.4%, 31.7% 및 12.3%).

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

공복(빈 속) 혈당은 치료 전에 기저치였으나(≥5.56 - <7 mmol/L ) 높은 수치(≥7mmol/L)로 변하는 경우가 자주 나타났다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

총 공복(빈 속) 콜레스테롤 수치가 치료 전에는 기저치였으나(≥5.17 - <6.2 mmol/L) 높은 수치(≥6.2 mmol/L)로 변한 경우가 자주 관찰되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

공복(빈 속) 상태 중성지방은 치료 전에 기저치였으나(≥1.69 mmol/L - < 2.26 mmol/L) 높은 수치(2.26mmol/L ≥)로 변하는 경우가 자주 나타났다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

⁸이 약을 투여한 9개의 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 임상시험(최장 12주) 분석 결과, 정상 기저 프로락틴 수치를 가진 이 약을 투여받은 환자의 약 30%에서 혈장 프로락틴의 농도가 증가하였다(위약군 10.5%).

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

이 환자군에서 이 약 투여와 관련하여 매우 자주 나타나는 이상반응은 비정상 보행 및 낙상이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

폐렴과 요실금, 졸음, 말초부종, 졸음증, 체중증가, 무력증, 발열, 입안건조, 홍반(붉은 반점), 환시, 체온상승 등은 자주 관찰되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

파킨슨병 질환과 관련하여 약물(도파민 항진제)에 의해 유도된 정신병 환자들에 대한 임상시험에서, 파킨슨 증상 및 환각의 악화가 위약군 보다 더 자주 흔하게 보고되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

양극성 조증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약과 발프로에이트를 병용하여 치료하였을 때, 4.1%에서 호중구감소증이 나타났다 : 이는 높은 발프로에이트 혈중 수치에 기인한 것일 수 있다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

이 약을 리튬이나 발프로에이트와 병용 투여하였을 때, 증가(10% 이상)한 반응으로 진전(떨림), 구갈, 식욕증가, 체중증가가 보고되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

또한, 언어장애가 자주 보고되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

이 약을 리튬이나 디발프로엑스와 병용하여 치료하였을 때, 급성치료기(6주까지)동안 환자 중 17.4%가 초기 체중으로부터 7% 이상 증가하였다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

대사 및 영양 - 매우 자주 : 체중 증가¹³, 중성지방 수치 상승¹⁴, 식욕 증가 - 자주 : 콜레스테롤 수치 상승¹⁵

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

검사치에 대한 영향 - 매우 자주 : 총 빌리루빈 감소, GGT 상승, 혈장 프로락틴 수치 상승¹⁶

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

¹³ 단기 치료(median duration: 22일)후, 치료 전 체중에 비해 7% 이상의 체중(kg) 증가를 나타내는 경우는 매우 자주 나타났고(40.6%-올란자핀 노출에서부터 7% 체중증가 소요기간의 중앙값 = 4주), 치료 전 체중의 15% 이상 증가도 자주 나타났으며(7.1%-올란자핀 노출에서부터 15% 체중증가 소요기간의 중앙값 = 19주), 25% 이상의 증가도 자주(2.5%) 나타났다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

장기노출로(최소 24주), 치료 전 체중에 비해 89.4%가 7%이상, 55.3%가 15% 이상 그리고 29.1%가 25% 이상의 체중증가를 나타내었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

¹⁵ 치료 전에 공복(빈 속)에 총 콜레스테롤 수치는 정상이었으나(<4.39 mmol/L), 높은 수치로 상승한(≥5.17mmol/L) 변화가 흔하게 관찰되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

치료 전에 공복(빈 속) 총 콜레스테롤 수치가 기저치 수준이었으나(≥4.39 - <5.17 mmol/L), 높은 수준(≥5.17mmol/L)으로 변하는 경우가 자주 나타났다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

올란자핀이 투여된 454명의 청소년 환자를 대상으로 한 임상시험 통합 분석에서 잠재적으로 관련성이 있는 임상적 증상은 월경 관련 증례(여성의 1% [2/168]), 성기능 관련 증례(여성 및 남성의 0.7% [3/454]), 유방관련 증례(여성의 2% [3/168], 남성의 2% [7/286])가 있었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

주요한 부작용은 체중증가(26.4%), 졸림(15.1%), 식욕항진(13.2%), 진정(5.4%), 과다수면증(5.2%)이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

만약 환자가 NMS를 암시하는 증상이 있거나, NMS의 임상적인 증상이 없이 원인 불명의 고열이 있을 경우에는 이 약을 포함한 모든 항정신병약 사용을 중단해야 한다.

그러나 항정신병약물을 장기간 사용하였을 때 지연운동이상증의 위험성은 증가하였으므로 이 약을 투여하고 있는 환자에서 지연운동이상증의 징후 또는 증상이 발현되면 용량을 줄이거나 투여 중단을 고려해야 한다.

이 약의 투여를 시작할 때에는 상기 이상반응이 나타날 경우가 있음을 환자 및 그 가족에게 충분히 설명하고, 구갈, 다음, 다뇨, 빈뇨 등의 이상에 주의하고 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중단하고 의사의 진료를 받도록 지도하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약의 치료 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절되어져야 한다. 일반적인 일일 권장용량 10 mg을 초과하는 용량증가는 적절한 임상평가 후에만 권고된다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1. 성인

적정용량의 유지치료의 필요성 여부는 간헐적으로 평가되어야 한다.

(2) 양극성 장애에 있어서 재발방지 초기 권장용량은 1일 1회 10 mg 이다. 조증의 치료를 위해 이 약을 투여 받아온 환자의 경우에는 재발방지를 위해 동일한 용량을 계속 투여한다.

새로운 조증, 혼재성 또는 우울삽화가 나타나면 임상적 징후에 따라 기분 증상을 치료하기 위한 보조요법과 함께(필요한 용량을 최적화하여) 이 약의 투여가 지속되어야 한다.

이 약의 투여를 중단할 경우에는 신중하게 용량을 점차적으로 감량해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 성인

3) 이 약의 대사를 지연시키는 복합적 요인(여성, 고령, 비흡연상태)를 가진 환자의 경우도 낮은 용량으로 시작될 수 있다.

식약처 허가사항 · 2. 특이 집단에서의 투여

2) 폐쇄각녹내장 환자

3) 에피네프린을 투여중인 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.