젬시타빈 2.0484018g/47.34mL

1. 비소세포폐암 1) 병용요법성인 : 젬시타빈을 시스플라틴과 병용하는 경우 2가지 투여요법(dosing regimens)에 대하여 연구되었다.

(1)3주 일정에서는 각 21일 주기에서 1일, 8일째에 젬시타빈 1,250 mg/m²을 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여하였다. 환자 개개인의 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.

(2) 4주 일정에서는 각 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 젬시타빈 1,000 mg/m²을 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여하였다. 환자 개개인의 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다. 시스플라틴은 3주 또는 4주마다 75 ～ 100 mg/m²을 사용한다.

2) 단독요법성인 : 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m² 으로 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여한다. 3주동안 1주일에 1회 반복 투여해야 하며 그 다음 1주는 쉬어야 한다.

본 4주 주기는 반복될 수 있다. 환자 개개인의 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.

2. 췌장암 단독요법 성인 : 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m2으로 30분에 걸쳐 정맥내 주입하되, 연속 7주 동안 주 1회 씩 투여한 후, 다음 1주일은 쉰다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

뒤 이은 주기에는 연속 3주 동안 주1회씩 투여한 후 다음 1주는 쉬는 것으로 구성되어 있다. 환자 개개인의 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

3. 방광암 병용요법 성인 : 시스플라틴과 병행하여 치료하는 경우 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m2으로 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 30분에 걸쳐 정맥내 주입하고 다음 1주일은 쉰다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

시스플라틴은 28일 주기에서 1일째에 이 약 투여 후 또는 2일째에 70 mg/m2의 권장용량을 투여한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

본 4주 주기는 반복될 수 있다. 각 화학요법 투여 전, 환자 개개인의 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)의 정도에 따라 용량의 감소나 처방의 연기를 고려하여야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

4. 유방암 병용요법 성인 : 각 21일 주기에서 1일, 8일째에 젬시타빈(1,250 mg/m2)을 30분간 정맥내 주입으로 투여하고, 매 주기 제1일의 젬시타빈 투여는 파클리탁셀 투여 후에 시작된다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

파클리탁셀은 1일째에 175 mg/m2을 3시간동안 정맥내 주입하여 투여한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

환자 개개인의 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)의 정도에 따라 감량하거나 처방을 연기할 수 있다. 이 약과 파클리탁셀 병용요법을 시행하기 전에 혈구수를 포함한 혈액검사를 모니터링 해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

매 주기전 환자의 절대 과립구수는 1,500×106/L 이상, 혈소판수는 100,000×106/L 이상이어야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

5. 난소암 병용요법 성인 : 각 21일 주기에서 제 1일, 8일째에 젬시타빈 1,000 mg/m2을 30분 이상 정맥주사로 투여한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

카보플라틴은 제1일에 이 약을 투여한 후 4.0 mg/mL･min AUC의 용량을 정맥 주사로 투여한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

환자의 용량을 투여하기 전에 반드시 타입별 혈구 수치를 포함하는 전 혈구수치를 관찰해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

6. 담도암 병용요법 성인 : 시스플라틴과 병행하여 치료하는 경우, 이 약의 권장 용량은 1,000 mg/m2으로 21일 주기에서 1일, 8일째 30분간 정맥내 주입으로 투여하고, 매 주기 제 1일, 8일의 이 약 투여는 시스플라틴 투여 후에 시작된다. 시스플라틴은 1일, 8일째 권장 용량 25 mg/m2을 정맥내 주입하여 투여한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

본 3주 주기는 반복될 수 있다. 각 화학요법 투여 전, 환자 개개인의 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)의 정도에 따라 용량의 감소나 처방의 연기를 고려하여야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

이 약을 투여 받는 환자는 투여 전에 매번 혈소판수, 백혈구수 및 과립구수 측정을 포함하는 혈액검사를 받아야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

혈액학적 독성이 나타나면 필요한 경우 이 약의 용량을 다음과 같이 조정할 수 있다: 절대 과립구수 (x10⁶/L) 혈소판 수 (x10⁶/L) 전체용량에 대한 퍼센트 ≥ 1,000 그리고 ≥100,000 100 % 500 ～ 999 혹은 50,000 ～ 99,999 75 % <500 혹은 <50,000 연기

식약처 허가사항 · 용법·용량

환자 개개인의 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)의 정도에 따라 각 투여주기마다 또는 투여주기 내에서 용량을 줄일 수 있다.의사의 소견으로 독성이 없어질 때까지 투여를 보류해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

2.다음환자에는투여하지말것. 1)이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응(아나필락시스 반응 포함) 환자

2)중증신부전환자에게이약과시스플라틴의병용은금기

3) 아직까지 중등도 내지 중증의 간기능 및 중증의 신장기능 저하(사구체여과율 < 30 mL/min) 환자에 대해 이 약을 투여하고 연구된 바 없기 때문에 이러한 환자에게 투여하지 않는다.

4) 고도의 골수억제가 있는 환자(골수억제가 악화되어 치명적일 수 있다.)

5) 중증 감염증을 합병하고 있는 환자(감염증이 악화되어 치명적이 될 수 있다.)

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(동물 실험에서 기형발생 및 태자 치사작용이 보고되었다.)

7) 수유부

8) 흉부 단순 X선 사진으로 분명하고, 임상증상이 있는 간질성폐렴 또는 폐섬유증이 있는 환자(증상이 악화되어 치명적으로 될 수 있다.)

식약처 허가사항 · 2.다음환자에는투여하지말것.

9) 흉부에 방사선요법을 시행하고 있는 환자(외국의 임상시험으로 이 약과 흉부에 근치적 방사선요법과의 병용에 의해 중증 식도염, 폐렴이 발현하여 사망한 사례가 보고되었다.)

식약처 허가사항 · 2.다음환자에는투여하지말것.