카르보플라틴 10mg

단일제로서 최대내성용량을 투여 환자의 34%에서 혈소판감소증(50,000/㎣ 이하)이 관찰되었다.

이 약 투여 환자의 14%에서 백혈구감소증(2,000/㎣ 이하)이 14～28일에 관찰되며, 42일 이내에 회복된다.

과립구 수와 함께 호중성백혈구감소증(1,000/㎣ 이하)은 투여 환자의 약 20%에서 나타난다.

헤모글로빈감소증(9.5 g/dL 이하)은 투여 환자의 48%에서 관찰된다.

이 약 투여환자 중 감염성 합병증은 4%에서, 출혈성 합병증은 6%에서 각각 보고되었다.

이 약 투여 환자의 15% 정도에서 혈뇨와 혈청크레아티닌농도 증가가 나타날 수 있다.

환자의 25% 정도에서 신기능 부전(크레아티닌 청소율 60mL/min 이하)이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 이 약 투여 환자에서 구토를 수반하지 않은 구역이 25%, 구토는 50% 정도에서 관찰되었다.

매우 자주 두드러기, 자주 발진, 때때로 가려움증이 나타날 수 있으므로 증상이 나타나면 투여를 중지한다.

5) 청각기계 : 이 약 투여 환자의 15%에서 준임상적 청력감퇴(청력도상으로 고음역(4,000～8,000 Hz) 청력손실)가 관찰되었다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

그러나 이 환자 중 1%만이 임상증상을 나타냈는데, 그 대부분은 이명(귀울림)이었다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

6) 정신신경계 : 이 약 투여 후 말초신경병증 발생률은 6%이다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

8) 간장 : 간기능 검사상의 이상은 정상 기준치를 가진 환자의 1/3에서 보고되어 왔다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

ALP의 농도는 AST, ALT 또는 총 빌리루빈보다 더 자주 증가되었다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

11) 내분기계 : 자주 혈청나트륨, 칼륨, 염소, 칼슘, 인, 마그네슘 등의 이상 및 때때로 항이뇨호르몬분비이상증후군(SIDAH)이 나타날 수 있다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

12) 피부 : 매우 자주 탈모, 때때로 색소침착, 손톱변색, 피부질환이 나타날 수 있다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

(1) 혈전(혈관 막힘)ㆍ색전증(폐색전, 뇌혈전, 기타 동맥 또는 정맥혈전증 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(1) 소화관괴사, 소화관천공, 소화관출혈, 소화관궤양이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 출혈성장염, 위막성대장염 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 복통ㆍ설사 등이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(3) 장관마비(식욕부진, 구역ㆍ구토, 변비, 복통, 복부팽만감, 장내내용물의 정체 등)가 나타날 경우, 마비성장폐색으로 이행될 수 있으므로 장관마비가 나타나면 투여를 중지하고 장관감압 등 적절한 처치를 한다.

4) 과민반응 : 매우 드물게 쇽, 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 청색증, 호흡곤란, 흉부불쾌감, 혈압저하, 기관지경련 등이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

매우 자주 두드러기, 자주 발진, 때때로 가려움증이 나타날 수 있으므로 증상이 나타나면 투여를 중지한다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

유사약인 시스플라틴에서 유두부종(choked disc), 구후시신경염, 피질맹 등의 시각장애가 나타나는 경우가 있으므로 이상이 확인되는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

간부전(간기능상실), 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

10) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선이상 등을 동반한 간질성폐렴이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

뇌경색, 폐경색이 나타날 수 있으므로 이상이 확인되는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

급성호흡곤란증후군이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 급속히 진행되는 호흡곤란, 저산소증, 양측성 폐침윤 영상 등의 X선이상 등이 확인되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

2) 구역ㆍ구토, 식욕부진 등의 소화기계 증상이 일어날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하고 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

병용 시 환자의 상태를 주의하고 식도염이나 폐음영 등이 나타나면 이 약의 투여 및 방사선조사를 즉시 중지하고 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 5. 상호작용

치료경험이 없는 정상 신기능 성인 환자에 대한 초기 추천용량은 1회 400 mg/㎡으로 4주 1회, 단시간(15～60분간)에 걸쳐 정맥 내에 투여한다. 이 약 투여 후 4주일 전에는 반복 투여하지 않는다.

골수억제제를 투여 받았거나 신기능이 약화(ECOG-Zubrod scale 2～4 또는 Karnofsky scale 80 이하)된 환자에게는 초기추천 용량의 20～25%를 감량하여 투여하는 것이 권장된다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

2) 출혈성 종양 환자

3) 중증 골수억제 환자

4) 이 약 또는 기타 백금을 함유하는 약물, 만니톨에 대해 중증 과민반응의 병력이 있는 환자

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

6) 청각기관 손상 환자

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.