1. 수면장애 1) 성인 : 미다졸람으로서 7.5-15㎎ 취침전에 경구투여한다(먹는다, 복용한다).
2) 고령자, 쇠약환자 및 간·신기능장애 환자 : 이 약으로서 7.5㎎을 취침전에 투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 수면장애
2. 진정 주사제가 선용되지 않는한 이 약으로서 15㎎을 수술 30-60분전에 투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
식약처 허가사항 · 2. 진정
용법·용량은 반드시 개인별로 결정해야 한다. 대체로 고령자 또는 쇠약 환자는 보다 저용량이 필요하다.
미다졸람주사의 정맥주사용량은 사용된 전투약제의 종류 및 투여량에 따라 조절되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1. 근육주사 : 수술전 진정(수면 또는 가면상태 유도 및 불안경감) 및 수술 전후의 기억력장애. 추천되는 전투약용량은 미다졸람으로서 체중 ㎏당 0.07-0.08㎎(보통성인에 대해 약 5㎎ 근육주사)을 수술 약 1시간전에 근육주사한다.
식약처 허가사항 · 1. 근육주사 : 수술전 진정(수면 또는 가면상태 유도 및 불안경감) 및 수술 전후의 기억력장애.
2. 정맥주사 : 내시경 또는 심혈관계 처치 이 약은 생리식염 주사액 또는 5% 포도당 주사액에 희석하여 사용할 수 있다. 의식하의 진정목적으로 사용할 때 이 약을 신속하게 또는 단회 bolus 정맥주사해서는 안되며 처치직전에 투여한다.
식약처 허가사항 · 2. 정맥주사 : 내시경 또는 심혈관계 처치
1) 60세 미만의 성인 : 원하는 효과(예 : 언어발현장애)가 나타날 때까지 천천히 증량한다. 환자에 따라서는 1㎎으로 충분할 수도 있다. 이 약으로서 으로 2-2.5㎎(0.035㎎/㎏)을 2-3분 동안 정맥주입한다. 완전한 진정효과가 나타날 때까지 2분이상 기다린 후 보다 강한 진정작용이 필요하면 증량한다. 원하는 진정수준에 도달하기 위한 총투여량은 5㎎이하이다.
식약처 허가사항 · 2. 정맥주사 : 내시경 또는 심혈관계 처치
2) 고령자, 쇠약 환자 : 고령자 또는 만성질환 환자에서는 저호흡 또는 무호흡이 나타날 위험이 크고 이러한 환자의 경우 최대효과가 장시간 지속될 수 있으므로 저용량씩 증량해야 하며 주사속도도 보다 완만해야 한다. 원하는 효과(예 : 언어발현장애)가 나타날 때까지 천천히 증량한다. 환자에 따라서는 1㎎으로 충분할 수도 있다. 이 약으로서 으로 1-1.5㎎을 2-3분 동안 정맥주입한다. 완전한 진정효과가 나타날 때까지 2분이상 기다린 후 보다 강한 진정작용이 필요하면 증량한다. 원하는 진정수준에 도달하기 위한 총투여량은 3.5㎎이하이다.
식약처 허가사항 · 2. 정맥주사 : 내시경 또는 심혈관계 처치
마약성 진통제의 전투약 또는 다른 중추신경억제제와 병용투여시 건강한 환자는 30%, 60세 이상의 고령자 및 쇠약 환자의 경우는 55-60%까지 총 투여량을 감소시킬 수도 있다.
식약처 허가사항 · 2. 정맥주사 : 내시경 또는 심혈관계 처치
3) 유지량 : 원하는 진정수준을 유지하기 위해서는 보다 25%를 증가시켜 추가 유지량으로 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 정맥주사 : 내시경 또는 심혈관계 처치
1) 전투약을 실시하지 않은 환자 ① 55세 미만의 성인 : 마취유도 으로 이 약으로서 체중 ㎏당 0.3-0.35㎎을 20-30초에 걸쳐 주사하며, 약 2분 후에 효과가 발현된다. 완전한 마취유도가 필요시 초회용량(처음 투여량)의 약 25%까지 증량하여 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 3. 마취유도(다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적) : 약물에 대한 개인별 반응이 다양하므로(특히 마약성진통제를 전투약하지 않은 경우) 환자의 연령, 임상상태에 따라 목적하는 효과를 얻을 수 있도록 용량을 조절한다.
불응성 환자의 경우에는 유도목적으로 이 약으로서 총투여량을 체중 ㎏당 0.6㎎까지 투여할 수 있으나 이러한 고용량 투여시는 회복이 지연될 수 있다.
식약처 허가사항 · 3. 마취유도(다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적) : 약물에 대한 개인별 반응이 다양하므로(특히 마약성진통제를 전투약하지 않은 경우) 환자의 연령, 임상상태에 따라 목적하는 효과를 얻을 수 있도록 용량을 조절한다.
② 55세 이상의 성인 : 저용량이 필요하며, 은 이 약으로서 체중 ㎏당 0.3㎎이다.
식약처 허가사항 · 3. 마취유도(다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적) : 약물에 대한 개인별 반응이 다양하므로(특히 마약성진통제를 전투약하지 않은 경우) 환자의 연령, 임상상태에 따라 목적하는 효과를 얻을 수 있도록 용량을 조절한다.
③ 중증의 전신질환 또는 쇠약 환자 : 은 이 약으로서 체중 ㎏당 0.2-0.25㎎으로 충분하다. 어떤 경우에는 체중 ㎏당 0.15㎎으로도 충분하다.
식약처 허가사항 · 3. 마취유도(다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적) : 약물에 대한 개인별 반응이 다양하므로(특히 마약성진통제를 전투약하지 않은 경우) 환자의 연령, 임상상태에 따라 목적하는 효과를 얻을 수 있도록 용량을 조절한다.
2) 전투약을 실시한 환자 : 환자가 진정제 또는 진통제를 전투약 받은 경우(특히 마약성 진통제 전투약) 추천용량은 이 약으로서 체중 ㎏당 0.15-0.35㎎이다 ① 55세 미만의 성인 : 이 약으로서 체중 ㎏당 0.25㎎을 20-30초에 걸쳐 주사하며, 약 2분후에 효과가 발현된다.
식약처 허가사항 · 3. 마취유도(다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적) : 약물에 대한 개인별 반응이 다양하므로(특히 마약성진통제를 전투약하지 않은 경우) 환자의 연령, 임상상태에 따라 목적하는 효과를 얻을 수 있도록 용량을 조절한다.
② 55세 이상의 성인 : 외과수술 환자에 대해 은 이 약으로서 체중 ㎏당 0.2㎎이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 3. 마취유도(다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적) : 약물에 대한 개인별 반응이 다양하므로(특히 마약성진통제를 전투약하지 않은 경우) 환자의 연령, 임상상태에 따라 목적하는 효과를 얻을 수 있도록 용량을 조절한다.
③ 중증의 전신질환 또는 쇠약 환자 : 체중 ㎏당 0.15㎎으로 충분하다.
식약처 허가사항 · 3. 마취유도(다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적) : 약물에 대한 개인별 반응이 다양하므로(특히 마약성진통제를 전투약하지 않은 경우) 환자의 연령, 임상상태에 따라 목적하는 효과를 얻을 수 있도록 용량을 조절한다.
유도 5분전에 투여한 펜타닐을 제외한, 다른 전투약제들은 이 약에 의한 유도 약 1시간 전에 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 마취유도(다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적) : 약물에 대한 개인별 반응이 다양하므로(특히 마약성진통제를 전투약하지 않은 경우) 환자의 연령, 임상상태에 따라 목적하는 효과를 얻을 수 있도록 용량을 조절한다.
마취감소증상에 따라 마취유도량의 약 25%를 증량투여해야하며 필요시 반복한다.
식약처 허가사항 · 3. 마취유도(다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적) : 약물에 대한 개인별 반응이 다양하므로(특히 마약성진통제를 전투약하지 않은 경우) 환자의 연령, 임상상태에 따라 목적하는 효과를 얻을 수 있도록 용량을 조절한다.
4. 중환자실 환자의 장기간 진정 목적으로 bolus 정맥주사 또는 지속적 정맥주입
식약처 허가사항 · 효능·효과
용법·용량은 개인별로 결정해야 하며 임상적 필요, 신체적 상태, 연령 및 병용약물에 따라 목적하는 진정수준까지 용량을 조절하여야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 중환자실 환자의 장기간 진정
혈액량감소 환자, 혈관수축 환자 및 저온증 환자에서는 용량을 감량하거나 부하용량의 투여를 생략하여야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 중환자실 환자의 장기간 진정
임상시험에서 14일 이상 계속 주입에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 4. 중환자실 환자의 장기간 진정
11) 금단증후군 : 2-3일 이상의 장기간 진정효과 치료 후 갑작스러운 투여 중지로 인해 금단 증상의 위험이 증가하므로 용량을 점차적으로 감량하는 것이 권장된다.
이 약을 장기간 정맥주사하고 사퀴나비르와 병용시 미다졸람의 초기용량을 50%로 줄일 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
마약성 진통제의 전투약 또는 다른 중추신경억제제와 병용투여시 건강한 환자는 30%, 60세 이상의 고령자 및 쇠약 환자의 경우는 55-60%까지 총 투여량을 감소시킬 수도 있다.
식약처 허가사항 · 2. 정맥주사 : 내시경 또는 심혈관계 처치
또한 알코올과 이 약의 상호 상승작용에 의해 예측할 수 없는 반응이 나타날 수 있으므로 이 약 비경구(먹는 약이 아닌) 투여후 최소 12시간 동안은 알코올성 음료를 섭취해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
4) 이 약의 희석용매로 Macrodex 6%/Dextrose를 사용해서는 안된다. 이 약을 alkaline주사와 혼합해서는 안되며, sodium bicarbonate에서 침전을 발생시킨다.
5) 이 약은 염화나트륨 0.9% 용액, 포도당 5% 및 10%용액, 과당 5% 용액 링거액 및 하트만 용액에 100-1,000mL 주입 용액 당 이 약 15 mg 비율로 혼합하여 희석시킬 수 있다. 이 용액은 실온에서 24시간 또는 5℃에서 3일간 물리 화학적으로 안정하다. 위에 언급된 용액을 제외한 다른 용액과 이 약을 혼합해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
2) 간효소 (특히 Cytochrome P450 IIIA)를 저해하는 약물과 병용시에는 이 약의 약물 동력학에 영향을 미칠 수 있고 진정의 증가 및 연장을 유발한다는 상호작용이 보고되어 있으므로 시메티딘, 라니티딘, 에리스로마이신, 베라파밀, 딜티아젬, 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 Cytochrome P450 ⅢA를 저해하는 다른 약물을 투여받고 있는 환자에는 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하며, 부득이하게 투여할 경우에는 미다졸람의 투여량을 50 - 75%로 감량하여 투여하고 주의깊게 관찰하여야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약 및 다른 벤조디아제핀계 약물에 환자
2) 급성 협우각형 녹내장 환자
3) 쇽 또는 혼수상태의 환자
4) Vital sign이 억제된 급성 알코올 중독환자
5) 수면무호흡증후군 환자
6) 알코올 또는 약물 의존성 환자
7) 급성 호흡부전 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것
식약처 허가사항 · 1. 경고(해당제제에 한함)
2) 심장애(예 : 울혈성 심부전) 환자
6) 뇌의 기질적 장애환자
8) 비대상성의 급성질환(예 : 중증의 체액 또는 전해질 장애) 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
임신
DUR임부금기 2등급 — 벤조디아제핀계 약물의 최기형성 사례(대조군에 비해 높음), 신생아 포유곤란, 근긴장저하, 졸음, 황달 증가 및 분만전 연용시 신생아 금단증상(신경과민, 진전, 과다긴장 등) 보고.
1) 임신중에 벤조디아제핀계 약물의 투여를 받은 환자중에 기형아 등의 장애아를 출산한 예가 대조군과 비교하여 유의하게 많다는 보고가 있으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
4) 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 투여를 피하는 것이 바람직하며 부득이한 경우에는 수유를 중단하는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
일반적으로 고령자에 투여시 운동실조 등의 이상반응이 나타나기 쉬우므로 저용량에서 시작하는 등 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
12) 심혈관계가 불안정한 소아(혈역학적 이상반응이 일어날 수 있으므로 빠른 정맥주사는 피한다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
신생아, 미숙아, 유ㆍ소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
1. 수면장애 1) 성인 : 미다졸람으로서 7.5-15㎎ 취침전에 경구투여한다(먹는다, 복용한다). 2) 고령자, 쇠약환자 및 간·신기능장애 환자 : 이 약으로서 7.5㎎을 취침전에 투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 수면장애
간이 나쁜 분
1. 수면장애 1) 성인 : 미다졸람으로서 7.5-15㎎ 취침전에 경구투여한다(먹는다, 복용한다). 2) 고령자, 쇠약환자 및 간·신기능장애 환자 : 이 약으로서 7.5㎎을 취침전에 투여한다.
