1. 수면장애 1) 성인 : 미다졸람으로서 7.5-15㎎ 취침전에 경구투여한다(먹는다, 복용한다).
2) 고령자, 쇠약환자 및 간·신기능장애 환자 : 이 약으로서 7.5㎎을 취침전에 투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 수면장애
2. 진정 주사제가 선용되지 않는한 이 약으로서 15㎎을 수술 30-60분전에 투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
식약처 허가사항 · 2. 진정
용법·용량은 반드시 개인별로 결정해야 한다. 대체로 고령자 또는 쇠약 환자는 보다 저용량이 필요하다. 미다졸람주사의 정맥주사용량은 사용된 전투약제의 종류 및 투여량에 따라 조절되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1. 근육주사 : 수술전 진정(수면 또는 가면상태 유도 및 불안경감) 및 수술 전후의 기억력장애. 추천되는 전투약용량은 미다졸람으로서 체중 ㎏당 0.07-0.08㎎(보통성인에 대해 약 5㎎ 근육주사)을 수술 약 1시간전에 근육주사한다.
식약처 허가사항 · 1. 근육주사 : 수술전 진정(수면 또는 가면상태 유도 및 불안경감) 및 수술 전후의 기억력장애.
2. 정맥주사 : 내시경 또는 심혈관계 처치 이 약은 생리식염 주사액 또는 5% 포도당 주사액에 희석하여 사용할 수 있다. 의식하의 진정목적으로 사용할 때 이 약을 신속하게 또는 단회 bolus 정맥주사해서는 안되며 처치직전에 투여한다.
식약처 허가사항 · 2. 정맥주사 : 내시경 또는 심혈관계 처치
1) 60세 미만의 성인 : 원하는 효과(예 : 언어발현장애)가 나타날 때까지 천천히 증량한다. 환자에 따라서는 1㎎으로 충분할 수도 있다. 이 약으로서 으로 2-2.5㎎(0.035㎎/㎏)을 2-3분 동안 정맥주입한다. 완전한 진정효과가 나타날 때까지 2분이상 기다린 후 보다 강한 진정작용이 필요하면 증량한다. 원하는 진정수준에 도달하기 위한 총투여량은 5㎎이하이다.
식약처 허가사항 · 2. 정맥주사 : 내시경 또는 심혈관계 처치
2) 고령자, 쇠약 환자 : 고령자 또는 만성질환 환자에서는 저호흡 또는 무호흡이 나타날 위험이 크고 이러한 환자의 경우 최대효과가 장시간 지속될 수 있으므로 저용량씩 증량해야 하며 주사속도도 보다 완만해야 한다. 원하는 효과(예 : 언어발현장애)가 나타날 때까지 천천히 증량한다. 환자에 따라서는 1㎎으로 충분할 수도 있다. 이 약으로서 으로 1-1.5㎎을 2-3분 동안 정맥주입한다. 완전한 진정효과가 나타날 때까지 2분이상 기다린 후 보다 강한 진정작용이 필요하면 증량한다. 원하는 진정수준에 도달하기 위한 총투여량은 3.5㎎이하이다.
식약처 허가사항 · 2. 정맥주사 : 내시경 또는 심혈관계 처치
마약성 진통제의 전투약 또는 다른 중추신경억제제와 병용투여시 건강한 환자는 30%, 60세 이상의 고령자 및 쇠약 환자의 경우는 55-60%까지 총 투여량을 감소시킬 수도 있다.
식약처 허가사항 · 2. 정맥주사 : 내시경 또는 심혈관계 처치
3) 유지량 : 원하는 진정수준을 유지하기 위해서는 보다 25%를 증가시켜 추가 유지량으로 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 정맥주사 : 내시경 또는 심혈관계 처치
1) 전투약을 실시하지 않은 환자 ① 55세 미만의 성인 : 마취유도 으로 이 약으로서 체중 ㎏당 0.3-0.35㎎을 20-30초에 걸쳐 주사하며, 약 2분 후에 효과가 발현된다. 완전한 마취유도가 필요시 초회용량(처음 투여량)의 약 25%까지 증량하여 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 3. 마취유도(다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적) : 약물에 대한 개인별 반응이 다양하므로(특히 마약성진통제를 전투약하지 않은 경우) 환자의 연령, 임상상태에 따라 목적하는 효과를 얻을 수 있도록 용량을 조절한다.
불응성 환자의 경우에는 유도목적으로 이 약으로서 총투여량을 체중 ㎏당 0.6㎎까지 투여할 수 있으나 이러한 고용량 투여시는 회복이 지연될 수 있다.
식약처 허가사항 · 3. 마취유도(다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적) : 약물에 대한 개인별 반응이 다양하므로(특히 마약성진통제를 전투약하지 않은 경우) 환자의 연령, 임상상태에 따라 목적하는 효과를 얻을 수 있도록 용량을 조절한다.
② 55세 이상의 성인 : 저용량이 필요하며, 은 이 약으로서 체중 ㎏당 0.3㎎이다.
식약처 허가사항 · 3. 마취유도(다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적) : 약물에 대한 개인별 반응이 다양하므로(특히 마약성진통제를 전투약하지 않은 경우) 환자의 연령, 임상상태에 따라 목적하는 효과를 얻을 수 있도록 용량을 조절한다.
③ 중증의 전신질환 또는 쇠약 환자 : 은 이 약으로서 체중 ㎏당 0.2-0.25㎎으로 충분하다. 어떤 경우에는 체중 ㎏당 0.15㎎으로도 충분하다.
식약처 허가사항 · 3. 마취유도(다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적) : 약물에 대한 개인별 반응이 다양하므로(특히 마약성진통제를 전투약하지 않은 경우) 환자의 연령, 임상상태에 따라 목적하는 효과를 얻을 수 있도록 용량을 조절한다.
2) 전투약을 실시한 환자 : 환자가 진정제 또는 진통제를 전투약 받은 경우(특히 마약성 진통제 전투약) 추천용량은 이 약으로서 체중 ㎏당 0.15-0.35㎎이다 ① 55세 미만의 성인 : 이 약으로서 체중 ㎏당 0.25㎎을 20-30초에 걸쳐 주사하며, 약 2분후에 효과가 발현된다.
식약처 허가사항 · 3. 마취유도(다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적) : 약물에 대한 개인별 반응이 다양하므로(특히 마약성진통제를 전투약하지 않은 경우) 환자의 연령, 임상상태에 따라 목적하는 효과를 얻을 수 있도록 용량을 조절한다.
② 55세 이상의 성인 : 외과수술 환자에 대해 은 이 약으로서 체중 ㎏당 0.2㎎이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 3. 마취유도(다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적) : 약물에 대한 개인별 반응이 다양하므로(특히 마약성진통제를 전투약하지 않은 경우) 환자의 연령, 임상상태에 따라 목적하는 효과를 얻을 수 있도록 용량을 조절한다.
③ 중증의 전신질환 또는 쇠약 환자 : 체중 ㎏당 0.15㎎으로 충분하다.
식약처 허가사항 · 3. 마취유도(다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적) : 약물에 대한 개인별 반응이 다양하므로(특히 마약성진통제를 전투약하지 않은 경우) 환자의 연령, 임상상태에 따라 목적하는 효과를 얻을 수 있도록 용량을 조절한다.
마취감소증상에 따라 마취유도량의 약 25%를 증량투여해야하며 필요시 반복한다.
식약처 허가사항 · 3. 마취유도(다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적) : 약물에 대한 개인별 반응이 다양하므로(특히 마약성진통제를 전투약하지 않은 경우) 환자의 연령, 임상상태에 따라 목적하는 효과를 얻을 수 있도록 용량을 조절한다.
2) 위험성이 높은 외과수술환자 또는 쇠약환자는 전투약 실시유무에 관계없이 마취유도시 보다 저용량을 투여한다. 3) 55세 이상의 환자는 전투약실시 유무에 관계없이 마취유도시 보다 저용량을 투여하여야 한다.
임상시험에서 14일 이상 계속 주입에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 용법·용량은 개인별로 결정해야 하며 임상적 필요, 신체적 상태, 연령 및 병용약물에 따라 목적하는 진정수준까지 용량을 조절하여야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 중환자실 환자의 장기간 진정
혈액량감소 환자, 혈관수축 환자 및 저온증 환자에서는 용량을 감량하거나 부하용량의 투여를 생략하여야 한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
식약처 허가사항 · 4. 중환자실 환자의 장기간 진정
11) 금단증후군 : 2-3일 이상의 장기간 진정효과 치료 후 갑작스러운 투여 중지로 인해 금단 증상의 위험이 증가하므로 용량을 점차적으로 감량하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
DUR같은 효능 약 중복 주의 — 정신신경용제
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
허가사항에 적힌 주의
2) 간효소 (특히 Cytochrome P450 IIIA)를 저해하는 약물과 병용시에는 이 약의 약물 동력학에 영향을 미칠 수 있고 진정의 증가 및 연장을 유발한다는 상호작용이 보고되어 있으므로 시메티딘, 라니티딘, 에리스로마이신, 베라파밀, 딜티아젬, 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 Cytochrome P450 ⅢA를 저해하는 다른 약물을 투여받고 있는 환자에는 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하며, 부득이하게 투여할 경우에는 미다졸람의 투여량을 50 - 75%로 감량하여 투여하고 주의깊게 관찰하여야 한다.
이 약을 장기간 정맥주사하고 사퀴나비르와 병용시 미다졸람의 초기용량을 50%로 줄일 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
마약성 진통제의 전투약 또는 다른 중추신경억제제와 병용투여시 건강한 환자는 30%, 60세 이상의 고령자 및 쇠약 환자의 경우는 55-60%까지 총 투여량을 감소시킬 수도 있다.
식약처 허가사항 · 2. 정맥주사 : 내시경 또는 심혈관계 처치
또한 알코올과 이 약의 상호 상승작용에 의해 예측할 수 없는 반응이 나타날 수 있으므로 이 약 비경구(먹는 약이 아닌) 투여후 최소 12시간 동안은 알코올성 음료를 섭취해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 다른 벤조디아제핀계 약물에 환자
2) 급성 협우각형 녹내장 환자
3) 쇽 또는 혼수상태의 환자
4) Vital sign이 억제된 급성 알코올 중독환자
5) 수면무호흡증후군 환자
6) 알코올 또는 약물 의존성 환자
7) 급성 호흡부전 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
1. 경고(해당제제에 한함) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.
식약처 허가사항 · 1. 경고(해당제제에 한함)
임신
DUR임부금기 2등급 — 벤조디아제핀계 약물의 최기형성 사례(대조군에 비해 높음), 신생아 포유곤란, 근긴장저하, 졸음, 황달 증가 및 분만전 연용시 신생아 금단증상(신경과민, 진전, 과다긴장 등) 보고.
1) 임신중에 벤조디아제핀계 약물의 투여를 받은 환자중에 기형아 등의 장애아를 출산한 예가 대조군과 비교하여 유의하게 많다는 보고가 있으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
4) 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 투여를 피하는 것이 바람직하며 부득이한 경우에는 수유를 중단하는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
일반적으로 고령자에 투여시 운동실조 등의 이상반응이 나타나기 쉬우므로 저용량에서 시작하는 등 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
3) 55세 이상의 환자는 전투약실시 유무에 관계없이 마취유도시 보다 저용량을 투여하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
어린이
신생아, 미숙아, 유ㆍ소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.
12) 심혈관계가 불안정한 소아 (혈역학적 이상반응이 일어날 수 있으므로 빠른 정맥주사는 피한다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.
콩팥(신장)이 나쁜 분
1. 수면장애
2) 고령자, 쇠약환자 및 간·신기능장애 환자 : 이 약으로서 7.5㎎을 취침전에 투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 수면장애
간이 나쁜 분
1. 수면장애
2) 고령자, 쇠약환자 및 간·신기능장애 환자 : 이 약으로서 7.5㎎을 취침전에 투여한다.
