이 약의 주사는 냉소에서 약간 점착성이 있으므로 주사하기 쉽도록 투여직전에 생리식염주사액 또는 주사용 증류수로 1 : 1희석용액으로 만든 다음 정맥 또는 근육주사할 수 있으나 정맥주사가 바람직하다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
식약처 허가사항 · 2. 급성 불안
4) 일반적인 항불안 효과를 목적으로 사용할 때에는 가능한 한 단기간 투여한다. 많은 경우 총 치료기간은 4-12주를 넘지 않도록 해야 하며 장기간 투여가 필요한 경우 정기적으로 환자의 증상을 재평가한 후 투여한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
장기간 투여가 필요한 경우 정기적으로 환자의 증상을 재평가한 후 투여한다. 투여를 중지할 경우에는 점진적으로 감량한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약은 간헐적 사용으로만 허가되어 있으나, 권장된 것보다 더 빈번하게 사용할 경우, 이 약의 갑작스러운 중단이나 급격한 용량 감소는 생명을 위협할 수 있는 급성 금단 반응을 유발할 수 있다. 권장된 것보다 더 빈번하게 이 약을 사용하는 환자의 경우, 금단 반응의 위험을 줄이기 위해 점진적인 감량(gradual taper)을 통해 이 약을 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
DUR같은 효능 약 중복 주의 — 정신신경용제
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
쓰시는 약을 다 추가해 두면 한 번에 확인해 드려요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 중증의 근무력증 환자(근이완 작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
2) 급성 협우각형 녹내장 환자(항콜린작용에 의해 안압이 상승하여 증상이 악화될 수 있다.)
3) 이 약 또는 벤조디아제핀계 약물에 환자
4) 중증의 호흡부전 환자
5) 수면무호흡증후군 환자
6) 알코올 또는 약물의존성 환자
7) 중증의 간부전(간기능상실) 환자
8) 4주 미만 신생아, 미숙아(벤질알코올 함유 제품에 한함)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
1. 경고 1) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.(벤질알코올 함유 제품에 한함)
식약처 허가사항 · 1. 경고
마약류와 이 약의 성분인 로라제팜을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 진정, 호흡억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단 기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적관찰 하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 및 다른 벤조디아제핀계 약물의 오남용 및 중독에 대한 위험이 알려져 있으므로, 로라제팜을 투여 중인 환자를 적절히 모니터링 하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
마약류, 그 밖에 벤조디아제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 오남용 되었을 때, 과량투여 관련 사망이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 처방 또는 조제 시 이러한 위험을 고려하여야 한다. 이러한 위험성을 최소화하기 위해 적정 최저용량을 투여하며, 사용되지 않는 약물의 적절한 보관 및 폐기방법을 환자들에게 알려야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 오남용의 위험성
식약처 허가사항 · 1. 경고
벤조디아제핀계 약물을 수일에서 수주 동안 지속적으로 사용하면 임상적으로 유의미한 신체적 의존성으로 이어질 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
의존성 및 금단 증상의 위험은 치료 기간이 길어질수록 일일 투여용량이 높을수록 증가한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약은 간헐적 사용으로만 허가되어 있으나, 권장된 것보다 더 빈번하게 사용할 경우, 이 약의 갑작스러운 중단이나 급격한 용량 감소는 생명을 위협할 수 있는 급성 금단 반응을 유발할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
권장된 것보다 더 빈번하게 이 약을 사용하는 환자의 경우, 금단 반응의 위험을 줄이기 위해 점진적인 감량(gradual taper)을 통해 이 약을 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 벤조디아제핀계 약물의 최기형성 사례(대조군에 비해 높음), 신생아 포유곤란, 근긴장저하, 졸음, 황달 증가 및 분만전 연용시 신생아 금단증상(신경과민, 진전, 과다긴장 등) 보고.
3) 임신 중에 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)의 투여를 받은 환자에서 기형아 등의 장애아를 출산한 예가 대조군에 비해 유의하게 높다는 역학적 조사보고가 있으므로 임부(3개월이내) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
4) 임신 후기에 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜, 니트라제팜)을 연용한 환자에서 출생한 신생아에 포유곤란, 근긴장저하, 졸음, 의 증강 등이 일어났다는 보고가 있으므로 임신후기의 여성에는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
6) 모유 중으로 이행하여 신생아에 기면, 등을 일으킨 경우가 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)에서 보고되어 있고 또한 을 증강할 가능성이 있으므로 수유부에의 투여는 피하는 것이 바람직하지만 부득이하게 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
고령자에서는 운동실조, 과진정 등의 이상반응이 나타나기 쉬우므로 소량부터 투여를 시작하는 등 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
DUR연령 금기 4주 미만 — 벤질알코올은 조숙아에서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고됨
18세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
8) 4주 미만 신생아, 미숙아(벤질알코올 함유 제품에 한함)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
간이 나쁜 분
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
7) 중증의 간부전(간기능상실) 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
어르신·어린이·간에 대한 주의도 허가사항에 적혀 있어요.
내 약에 추가해 두면 의사와 약사에게 그대로 보여 줄 수 있어요.
이 약 허가사항에는 이상반응이 얼마나 자주 나타나는지 적혀 있지 않아요.
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
(1) 정신 분열증 등의 정신장애인에 투여하면 오히려 불안, 흥분, 우울, 자극과민, 착란, 환각, , 그 밖에 행동장애 등의 역설적 반응이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5) 호흡기계 : 다른 벤조디아제핀계 약물에서 만성 등의 호흡기질환에 사용한 경우 호흡억제가 나타났다는 보고가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
7) : 때때로 , 가려움이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
증상을 적어 두면 진료 때 보여 주기 좋아요.
경구투여가 불가능한 경우 및 경구투여보다 신속한 효과를 필요로 하는 경우 :
1. 마취전 투약
2. 다음 검사시의 불안·긴장 : 내시경검사, 기관지경검사, 동맥촬영
3. 급성 불안, 급성 흥분 또는 급성 조증
1) 페노치아진계 약물, 바르비탈계 약물, 항우울약, 최면진정제, 마약성 진통제, 마취제, 항히스타민제 등과의 병용 또는 알코올 섭취에 의하여 중추신경억제작용이 증강될 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여해야하는 경우에는 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
이 약은 간헐적 사용으로만 허가되어 있으나, 권장된 것보다 더 빈번하게 사용할 경우, 이 약의 갑작스러운 중단이나 급격한 용량 감소는 생명을 위협할 수 있는 급성 금단 반응을 유발할 수 있다.
권장된 것보다 더 빈번하게 이 약을 사용하는 환자의 경우, 금단 반응의 위험을 줄이기 위해 점진적인 감량(gradual taper)을 통해 이 약을 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
또한 과량투여 또는 연용 중에 투여량의 급격한 감소 또는 중지에 의해 드물게 경련발작, 때때로 헛소리, 진전(떨림), 불면, 불안, 환각, 망상 등의 금단증상이 나타날 수 있으므로 투여를 중지할 경우 천천히 감량한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
투여를 중지할 경우에는 점진적으로 감량한다.(‘13. 오남용 및 의존성’항 참조)
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
3) 마프로틸린염산염과의 병용으로 중추신경억제작용이 증강될 수 있고 병용 중 이 약을 급속히 감량 또는 중지하면 경련발작을 일으킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
신체적 의존성은 반복적인 약물 사용에 신체가 적응한 결과로 이로 인해 약물을 갑자기 중단하거나 상당한 용량을 감소하는 경우 금단 증상이 나타난다.
식약처 허가사항 · 13. 오남용 및 의존성
이 약은 간헐적 사용으로만 처방하나, 권장 사용량을 초과하여 사용할 경우 약물의 급격한 중단 또는 급격한 용량 감소, 벤조디아제핀 길항제인 플루마제닐 투여는 발작을 포함한 급성 금단 반응을 유발할 수 있으며, 이는 생명을 위협할 수 있다.
식약처 허가사항 · 13. 오남용 및 의존성
벤조디아제핀 계열 약물 중단 또는 급격한 용량 감소 후 금단 증상 위험이 증가한 환자는 더 높은 용량(즉, 더 많거나 빈번한 투여 또는 둘다)을 복용하거나 더 오랜 기간 사용한 환자를 포함한다(‘1. 경고’ 항 참조).
식약처 허가사항 · 13. 오남용 및 의존성
권장 용량보다 빈번하게 이 약을 사용하는 환자의 금단 증상을 줄이기 위해서는 이 약을 서서히 감량하여 중단해야 한다(‘1. 경고’ 항 참조).
식약처 허가사항 · 13. 오남용 및 의존성
벤조디아제핀 계열 약물의 급성 금단 증상 및 징후는 비정상적 불수의 운동, 불안, 둔화된 시야, 이인증, 우울증, 비현실감, 어지러움, 피로, 위장관 부작용(예: 구역, 구토, 설사, 체중 감소, 식욕 감소), 두통, 청각 , 고혈압, 자극성, , 기억이상, 및 경직, 공황 발작, 광선 공포증, 안절부절, 빈맥(빠른맥 /빈맥), 떨림 등을 포함한다.
식약처 허가사항 · 13. 오남용 및 의존성
생명을 위협하는 중증 급성 금단 증상으로는 긴장증, 경련, 떨림 섬망, 우울증, 환각, , , 발작, 자살 성향 등이 있다.
식약처 허가사항 · 13. 오남용 및 의존성
벤조디아제핀 계열 약물과 관련된 지속적 금단 증후군은 초기 벤조디아제핀 계열 약물 중단 후 4~6주가 지난 후에도 지속되는 불안, 인지 손상, 우울증, 불면, 스멀거림, 운동 증상(예: 근육 약화, 떨림, 근육 단일 수축), 지각 이상, 이명(귀울림) 등을 특징으로 한다.
식약처 허가사항 · 13. 오남용 및 의존성
이러한 금단 증상은 수주에서 12개월 이상 지속될 수 있으며, 이로 인해 벤조디아제핀 계열 약물이 사용되었던 증상의 잠재적인 재발 또는 지속과 구별하는 데 어려움이 있을 수 있다.
