(1) 경구투여가 곤란한 경우나 긴급한 경우, 또한 경구투여로 효과가 불충분하다고 생각되는 경우에만 사용한다.
경구투여가 가능해져 효과가 충분하다고 판단되는 경우에는 즉시 경구투여로 전환한다.
식약처 허가사항 · 10. 적용상의 주의
1. 불안, 긴장 : 디아제팜으로서 중증인 경우 5-10㎎, 경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등도의 경우 2-5㎎을 정맥 또는 근육주사한다.
필요에 따라 3-4시간후 반복 투여할 수 있다. 다만, 8시간 이내에 30㎎이상을 투여하지 않는다.
2. 골격근 경련의 완화보조제 : 이 약으로서 5-10㎎을 정맥 또는 근육주사한다. 필요에 따라 3-4시간후 반복투여할 수 있다.
파상풍에는 더 많은 양이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · ○ 성인
3. 경련발작 또는 간질중첩상태의 치료보조제 : 이 약으로서 5-10㎎을 정맥주사하고 필요에 따라 10-15분 간격으로 최대 30㎎까지 천천히 정맥주사한다.
식약처 허가사항 · ○ 성인
잔류하고있을 활성대사산물을 고려해야하며 만성 폐질환 환자 또는 불안정한 심혈관상태의 환자에는 매우 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · ○ 성인
4. 마취전투약 : 이 약으로서 수술전 10㎎을 근육주사한다.
식약처 허가사항 · ○ 성인
5. 알코올 금단증상 : 이 약으로서 10㎎을 정맥 또는 근육주사한다. 필요에 따라 3-4시간후 5-10㎎을 반복 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · ○ 성인
6. 내시경 검사 : 이 약으로서 10㎎ 또는 그 이하의 양을 정맥주사한다. 필요에 따라 20㎎까지 증량할 수 있다.
식약처 허가사항 · ○ 성인
정맥주사를 할 수 없으면 검사 30분전에 5-10㎎을 천천히 근육주사한다.
식약처 허가사항 · ○ 성인
7. 심율동전환 : 이 약으로서 5-10분전에 5-15㎎을 천천히 정맥주사한다.
식약처 허가사항 · ○ 성인
5) 일반적인 항불안효과를 목적으로 사용할 때에는 가능한 한 단기간 투여한다. 많은 경우 총 치료기간은 4-12주를 넘지 않도록 해야하며 장기간 투여가 필요한 경우 정기적으로 환자의 증상을 재평가한 후 투여한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
장기간 투여가 필요한 경우 정기적으로 환자의 증상을 재평가한 후 투여한다. 투여를 중지할 경우에는 점진적으로 감량한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
7) 만성호흡부전환자에서 호흡억제 위험이 있으므로 이 약을 저용량으로 투여하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(4) 배합변화 : 다른 주사액과 혼합 또는 희석하여 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 10. 적용상의 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
DUR같은 효능 약 중복 주의 — 정신신경용제
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
허가사항에 적힌 주의
12) 이 약은 알코올/중추신경억제제와의 병용투여를 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약을 복용하는 환자는 알코올 섭취를 삼가야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 급성 협우각형 녹내장 환자(항콜린작용에 의해 안압이 상승하여 증상이 악화될 수 있다.)
2) 중증의 근무력증 환자(근이완작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
3) 이 약 또는 벤조디아제핀계 약물에 환자
4) 중증의 호흡부전 환자
5) 수면무호흡증후c군 환자
6) 알코올 또는 약물의존성 환자
7) 중증의 간부전(간기능상실) 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
8) 쇽, 혼수, 바이탈 사인이 나쁜 급성 알코올중독 환자(때때로 빈맥(빠른맥 /빈맥), 서맥(느린맥), 혈압저하, 순환성 쇽이 나타날 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
9) 4주 미만 신생아, 미숙아(벤질알코올 함유 제품에 한함)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
11) 갈락토오스 불내성에 대한 유전적 소인이 있는 환자(Lapp lactase 결핍증 또는 글루코오스-갈락토오스 )는 이 약을 복용해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
알코올 및 중추신경억제제에 대한 의존성이 있는 환자는 이 약의 복용을 피해야 하며, 급성금단증상을 위한 경우는 예외로 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
경고
1. 경고
1) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.(벤질알코올 함유 제품에 한함)
마약류와 이 약의 성분인 디아제팜을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 진정, 호흡억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있다.
이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단 기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적관찰 하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — "최기형성 사례(대조군에 비해 높음) 및 신생아 포유곤란, 근긴장저하, 졸음, 황달 증가 보고.분만전 연용시 신생아 금단증상(신경과민, 진전, 과다긴장 등) 보고.분만 중 정맥 주입시 sleeping baby 보고.임신중 지속적 복용시 신생아 저혈압, 호흡기능저하, 체온저하 가능성."
1) 임신중에 이 약을 투여받은 환자중에서 기형아 등의 장애아를 출산했다는 예가 대조군에 비하여 유의하게 많다는 역학적 조사 보고가 있으므로 임부(3개월 이내) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.
2) 신생아에 포유곤란, 근긴장 저하, 기면, 의 증강 등의 증상을 일으키고 태반통과성이 추정되므로 임신 후기의 부인에는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
4) 모유중으로 이행하여 신생아에 기면, 등을 일으킨 경우가 있고 또한 을 증강할 가능성이 있으므로 수유부에의 투여는 피하는 것이 바람직하지만 부득이하게 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
DUR노인주의 — 노인에서의 장기지속형 벤조다이아제핀 사용은 운동실조, 과진정 등이 나타나기 쉬움으로 소량부터 신중투여
고령자에서는 운동실조, 과진정 등의 이상반응이 나타나기 쉬우므로 소량부터 투여를 시작하는 등 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
DUR연령 금기 4주 미만 — (벤질알코올 함유 제품에 한함) 벤질알코올은 조숙아에서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고됨
원칙적으로 정맥주사하며, 정맥주사가 불가능한 경우에는 근육주사 할 수 있다.
1. 불안, 긴장 : 디아제팜으로서 체중 ㎏당 0.04-0.2㎎을 정맥주사한다. 필요에 따라 2-4시간마다 반복 투여할 수 있다.
다만, 8시간 이내에 체중 ㎏당 0.6㎎이상 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · ○ 소아
2. 경련발작 또는 간질중첩상태의 치료보조제 : 1개월 이상의 영아와 5세 미만의 유아는 이 약으로서 0.2-0.5㎎을 2-5분 간격으로 최대 5㎎까지 천천히 정맥주사한다.
식약처 허가사항 · ○ 소아
5세 이상의 유·소아는 1㎎을 2-5분 간격으로 최대 10㎎이 될 때까지 천천히 정맥주사한다.
식약처 허가사항 · ○ 소아
3. 파상풍에서의 경련 완화 : 이 약으로서 1개월 이상의 영아와 5세 미만의 유아는 1-2㎎을 천천히 정맥주사한다. 필요에 따라 3-4시간마다 반복 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · ○ 소아
5세 이상의 유·소아는 5-10㎎을 천천히 정맥주사한다. 필요에 따라 3-4시간마다 반복 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · ○ 소아
근육주사시에는 심부에 투여하고 정맥주사시에는 호흡보조장치가 준비되어 있어야 한다.
식약처 허가사항 · ○ 소아
세정맥에는 정맥주사하지 말고 동맥내투여 또는 혈관외유출을 피하기 위해 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · ○ 소아
정맥주사시에는 적어도 5㎎/분 속도로 천천히 주사하고 주사기내에서 다른 제제와 혼합해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · ○ 소아
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
9) 4주 미만 신생아, 미숙아(벤질알코올 함유 제품에 한함)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
4) 영·유아(작용이 강하게 나타난다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
콩팥(신장)이 나쁜 분
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
2) 간·신장애 환자(배설이 지연될 수 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
간이 나쁜 분
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
7) 중증의 간부전(간기능상실) 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
2) 간·신장애 환자(배설이 지연될 수 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
13) 전세계의 시판 후 보고에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
- 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 피로, 기면, 근육약화였으며 대부분 용량 의존적이었다. 이러한 증상은 치료 시작시에 우세하게 나타났으며, 투여가 지속되면서 대부분 소실되었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
금단증상이 나타나면 즉시 의사의 치료를 받도록 하며 급격한 투여중지를 피하고 점차적으로 감량하여 투여한다.
(1) 정신분열증 등의 정신장애자에 투여하면 오히려 불안, 흥분, 우울, 자극과민, 착란, 환각, , 기타 행동장애 등의 역설적 반응이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
7) 간장 : 때때로 , 드물게 ALT, AST, ALP의 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
8) 순환기계 : 때때로 빈맥(빠른맥 /빈맥), 서맥(느린맥), 혈압저하, 순환성 쇽 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
10) : 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
만성 등의 호흡기 질환에 사용하는 경우 호흡억제가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
(경구 : 정제)
식약처 허가사항 · 효능·효과
4. 마취전투약 : 이 약으로서 수술전 10㎎을 근육주사한다.
6. 내시경 검사 : 이 약으로서 10㎎ 또는 그 이하의 양을 정맥주사한다. 필요에 따라 20㎎까지 증량할 수 있다. 정맥주사를 할 수 없으면 검사 30분전에 5-10㎎을 천천히 근육주사한다.
7. 심율동전환 : 이 약으로서 5-10분전에 5-15㎎을 천천히 정맥주사한다.
식약처 허가사항 · ○ 성인
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
2) 금단증상 : 금단증상 발현시기는 투여중지 수시간 후부터 1주일 후 또는 그 이상으로 다양하며 진전(떨림), 불안정, 불면, 불안, 두통 및 집중력 결여 등이 나타날 수 있고 드물게 발한(땀이 남), 근육 및 복부(배부분) 경련, 지각이상, 헛소리, 경련이 나타날 수 있다.
중증의 경우에는 비현실감, 이인증, 청각과민, 무감각, 사지저림, 광과민성, 잡음 및 신체적 접촉, 환각, 또는 간질경련이 발생할 수 있다.
금단증상이 나타나면 즉시 의사의 치료를 받도록 하며 급격한 투여중지를 피하고 점차적으로 감량하여 투여한다.
3) 반동적 불안 : 이 약의 투여가 필요한 증상이 강화된 형태로 다시 나타날 수 있다.
이러한 증상은 기분변화, 불안, 안절부절함 등의 반응을 동반할 수 있다.
치료를 갑자기 중단하는 경우 금단증상 및 반동증상의 위험이 증가되므로 용량을 단계적으로 감량하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
치료 중단은 금단 증상 또는 반동증상을 일으킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
투여를 중지할 경우에는 점진적으로 감량한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
7) 염산마프로틸린과의 병용으로 중추신경억제작용이 증강될 수 있고 병용중 이 약을 급속히 감량 또는 중지하면 경련발작을 일으킬 수 있다.